- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497715
Gammascintigrafistudie för att undersöka tabletts sönderfall hos friska frivilliga.
En randomiserad, enkeldos, 5-vägs crossover, öppen etikett adaptiv design, gammascintigrafistudie som jämför sönderfallsprofilen för oralt ibuprofen lysin 2 x 342 mg, ibuprofennatrium 2 x 256 mg, ibuprofen flytande kapslar 2 x 200 mg och två referensformler av Ibuprofen Acid 2 x 200 mg hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ibuprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper. Det finns nu ett brett utbud av formuleringar av ibuprofen tillgängliga på marknaden där den aktiva ingrediensen, ibuprofen, är antingen som den fria syran, salt eller salt in situ. Som ett resultat av skillnader mellan dessa formuleringar uppnås skillnader i absorption och tid till effektivitet. Absorptionshastigheter bedöms vanligtvis med hjälp av farmakokinetiska (PK) studier, där den tid det tar för terapeutiska plasmakoncentrationsnivåer att nås kan bestämmas, med tillhörande absorptionsprofiler som genereras.
Innan absorption kan ske måste produkten sönderfalla i magsäcken och tömmas ut i tunntarmen. Gammascintigrafi kan användas för att bedöma sönderfallshastigheten (av tabletter/kapslar/kapslar) genom att inhämta bilder av prövningsläkemedlet (IMP) in vivo. Genom användningen av radioaktivt märkta doseringsformer möjliggör det visualisering av viktiga stadier före absorption, inklusive tabletts sönderfall och hastigheten för magtömning. Bedömningen av dessa stadier, som krävs före absorption i tunntarmen, kan vara användbar för att få en förståelse för skillnaderna mellan doseringsformerna. Huvudsyftet med denna studie är att visualisera och bestämma sönderfallshastigheten och efterföljande tillgänglighet för absorption av olika ibuprofenformuleringar, genom gammascintigrafi.
Studien kommer att genomföras i två delar. Del 1 kommer att genomföras som en pilotfas där varje försöksperson kommer att få alla 5 IMP under 5 behandlingsbesök (en IMP/besök).
Data som genereras i del 1 kommer att bedömas och användas för att avgöra om man ska fortsätta till del 2 som planerat, fortsätta till del 2 med anpassningar eller stoppa studien. Anpassningar kan innebära ändring av radiomärkningsproceduren och/eller gammascintigrafiproceduren och/eller associerade tidpunkter och/eller omdefiniering av primära/sekundära slutpunkter och statistiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 18 till < 50 år.
- Kön man.
- Status: Friska volontärer.
Exklusions kriterier:
- En historia av betydande sjukdomar i vilket kroppssystem som helst.
- Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- En historia av allergi eller intolerans (inklusive angioödem, urtikaria, bronkospasm och rinit) relaterad till behandling med ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller hjälpämnena i formuleringarna.
- En historia av magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar, eller andra betydande gastrointestinala störningar.
- En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
- En historia av migrän.
- En historia av psykotisk sjukdom, självmordsförsök eller parasuicid.
- Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt inom 6 månader.
- En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
- Hög konsumtion av stimulerande drycker (kaffe, te, cola, energidrycker etc.; totalt koffeinintag per dag över 300 mg (1 kopp kaffe motsvarar 50 mg).
- De med positiva droger screenar inklusive alkohol vid vilket tillfälle som helst under hela studien.
- Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före dosering med studiemedicin (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare under föregående månad (såsom barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
- Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före dosering med studiemedicin, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, ibuprofen och andra NSAID och paracetamol.
- Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
- De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
- De som är ovilliga att konsumera gelatin av animaliskt ursprung.
- De som tidigare randomiserades till denna studie.
- Anställd på studieplatsen.
- Partner eller första gradens släkting till utredaren
- De som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna.
- Deltagande i en studie där radioisotoper administrerades eller där försökspersoner exponerades för någon strålning (t. röntgen, hantering av radiomärkt material) annat än normal bakgrundsstrålning inom 12 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell 1
Behandlingsordning: Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofennatrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofenlysin, Ibuprofen (Wockhardt)
|
Test 1
Andra namn:
Test 2
Andra namn:
Test 3
Andra namn:
Referens 1
Andra namn:
Referens 2
|
Experimentell: Experiment 2
Behandlingsordning: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen flytande kapslar
|
Test 1
Andra namn:
Test 2
Andra namn:
Test 3
Andra namn:
Referens 1
Andra namn:
Referens 2
|
Experimentell: Experimentell 3
Behandlingsordning: Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofennatrium, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofenlysin
|
Test 1
Andra namn:
Test 2
Andra namn:
Test 3
Andra namn:
Referens 1
Andra namn:
Referens 2
|
Experimentell: Experimentell 4
Behandlingsordning: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofennatrium
|
Test 1
Andra namn:
Test 2
Andra namn:
Test 3
Andra namn:
Referens 1
Andra namn:
Referens 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radioaktivt antal
Tidsram: 3 timmar
|
radioaktivitet räknas som bestäms med gammascintigrafi
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- NL1401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ibuprofen lysin
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterande
-
American University of Beirut Medical CenterOkändPostprandial hyperglykemi | EnergiförbrukningLibanon
-
University of ZurichAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Vanderbilt UniversityAvslutadFriska | Pre-diabetiker