Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gammascintigrafistudie för att undersöka tabletts sönderfall hos friska frivilliga.

12 april 2018 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomiserad, enkeldos, 5-vägs crossover, öppen etikett adaptiv design, gammascintigrafistudie som jämför sönderfallsprofilen för oralt ibuprofen lysin 2 x 342 mg, ibuprofennatrium 2 x 256 mg, ibuprofen flytande kapslar 2 x 200 mg och två referensformler av Ibuprofen Acid 2 x 200 mg hos friska frivilliga

Studien kommer att vara en adaptiv, 2-delad enkeldos, 5-vägs crossover gammascintigrafistudie på friska försökspersoner, för att undersöka hastigheten och platsen för tabletts sönderfall av olika former av Ibuprofen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ibuprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper. Det finns nu ett brett utbud av formuleringar av ibuprofen tillgängliga på marknaden där den aktiva ingrediensen, ibuprofen, är antingen som den fria syran, salt eller salt in situ. Som ett resultat av skillnader mellan dessa formuleringar uppnås skillnader i absorption och tid till effektivitet. Absorptionshastigheter bedöms vanligtvis med hjälp av farmakokinetiska (PK) studier, där den tid det tar för terapeutiska plasmakoncentrationsnivåer att nås kan bestämmas, med tillhörande absorptionsprofiler som genereras.

Innan absorption kan ske måste produkten sönderfalla i magsäcken och tömmas ut i tunntarmen. Gammascintigrafi kan användas för att bedöma sönderfallshastigheten (av tabletter/kapslar/kapslar) genom att inhämta bilder av prövningsläkemedlet (IMP) in vivo. Genom användningen av radioaktivt märkta doseringsformer möjliggör det visualisering av viktiga stadier före absorption, inklusive tabletts sönderfall och hastigheten för magtömning. Bedömningen av dessa stadier, som krävs före absorption i tunntarmen, kan vara användbar för att få en förståelse för skillnaderna mellan doseringsformerna. Huvudsyftet med denna studie är att visualisera och bestämma sönderfallshastigheten och efterföljande tillgänglighet för absorption av olika ibuprofenformuleringar, genom gammascintigrafi.

Studien kommer att genomföras i två delar. Del 1 kommer att genomföras som en pilotfas där varje försöksperson kommer att få alla 5 IMP under 5 behandlingsbesök (en IMP/besök).

Data som genereras i del 1 kommer att bedömas och användas för att avgöra om man ska fortsätta till del 2 som planerat, fortsätta till del 2 med anpassningar eller stoppa studien. Anpassningar kan innebära ändring av radiomärkningsproceduren och/eller gammascintigrafiproceduren och/eller associerade tidpunkter och/eller omdefiniering av primära/sekundära slutpunkter och statistiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: > 18 till < 50 år.
  2. Kön man.
  3. Status: Friska volontärer.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av betydande sjukdomar i vilket kroppssystem som helst.
  2. Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  3. En historia av allergi eller intolerans (inklusive angioödem, urtikaria, bronkospasm och rinit) relaterad till behandling med ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller hjälpämnena i formuleringarna.
  4. En historia av magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar, eller andra betydande gastrointestinala störningar.
  5. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
  6. En historia av migrän.
  7. En historia av psykotisk sjukdom, självmordsförsök eller parasuicid.
  8. Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt inom 6 månader.
  9. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
  10. Hög konsumtion av stimulerande drycker (kaffe, te, cola, energidrycker etc.; totalt koffeinintag per dag över 300 mg (1 kopp kaffe motsvarar 50 mg).
  11. De med positiva droger screenar inklusive alkohol vid vilket tillfälle som helst under hela studien.
  12. Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före dosering med studiemedicin (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare under föregående månad (såsom barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
  13. Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före dosering med studiemedicin, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, ibuprofen och andra NSAID och paracetamol.
  14. Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
  15. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
  16. De som är ovilliga att konsumera gelatin av animaliskt ursprung.
  17. De som tidigare randomiserades till denna studie.
  18. Anställd på studieplatsen.
  19. Partner eller första gradens släkting till utredaren
  20. De som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna.
  21. Deltagande i en studie där radioisotoper administrerades eller där försökspersoner exponerades för någon strålning (t. röntgen, hantering av radiomärkt material) annat än normal bakgrundsstrålning inom 12 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
Behandlingsordning: Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofennatrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofenlysin, Ibuprofen (Wockhardt)
Test 1
Andra namn:
  • Nurofen Migränsmärta
Test 2
Andra namn:
  • Nurofen Express
Test 3
Andra namn:
  • Nurofen Immedia
Referens 1
Andra namn:
  • Nurofen
Referens 2
Experimentell: Experiment 2
Behandlingsordning: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen flytande kapslar
Test 1
Andra namn:
  • Nurofen Migränsmärta
Test 2
Andra namn:
  • Nurofen Express
Test 3
Andra namn:
  • Nurofen Immedia
Referens 1
Andra namn:
  • Nurofen
Referens 2
Experimentell: Experimentell 3
Behandlingsordning: Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofennatrium, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofenlysin
Test 1
Andra namn:
  • Nurofen Migränsmärta
Test 2
Andra namn:
  • Nurofen Express
Test 3
Andra namn:
  • Nurofen Immedia
Referens 1
Andra namn:
  • Nurofen
Referens 2
Experimentell: Experimentell 4
Behandlingsordning: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen flytande kapslar, Ibuprofennatrium
Test 1
Andra namn:
  • Nurofen Migränsmärta
Test 2
Andra namn:
  • Nurofen Express
Test 3
Andra namn:
  • Nurofen Immedia
Referens 1
Andra namn:
  • Nurofen
Referens 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radioaktivt antal
Tidsram: 3 timmar
radioaktivitet räknas som bestäms med gammascintigrafi
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Ibuprofen lysin

3
Prenumerera