- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497715
Étude de scintigraphie gamma pour enquêter sur la désintégration des comprimés chez des volontaires sains.
Une étude randomisée, à dose unique, croisée à 5 voies, à conception adaptative ouverte, étude de scintigraphie gamma comparant le profil de désintégration de l'ibuprofène lysine oral 2 x 342 mg, de l'ibuprofène sodique 2 x 256 mg, des capsules liquides d'ibuprofène 2 x 200 mg et de deux formulations de référence d'acide d'ibuprofène 2 x 200 mg chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques. Il existe maintenant une grande variété de formulations d'ibuprofène disponibles sur le marché dans lesquelles l'ingrédient actif, l'ibuprofène, est sous forme d'acide libre, de sel ou de sel in situ. En raison des différences entre ces formulations, des différences d'absorption et de délai d'efficacité sont obtenues. Les taux d'absorption sont généralement évalués à l'aide d'études pharmacocinétiques (PK), dans lesquelles le temps nécessaire pour atteindre les niveaux de concentration plasmatique thérapeutique peut être déterminé, les profils d'absorption associés étant générés.
Avant que l'absorption puisse se produire, le produit doit se désintégrer dans l'estomac et se vider dans l'intestin grêle. La scintigraphie gamma peut être utilisée pour évaluer le taux de désintégration (des comprimés/gélules/caplets) en acquérant des images du médicament expérimental (IMP) in vivo. Grâce à l'utilisation de formes posologiques radiomarquées, il permet de visualiser les étapes clés précédant l'absorption, y compris la désintégration des comprimés et le taux de vidange gastrique. L'évaluation de ces étapes, qui sont nécessaires avant l'absorption dans l'intestin grêle, peut être utile pour comprendre les différences entre les formes galéniques. L'objectif principal de cette étude est de visualiser et de déterminer le taux de désintégration et la disponibilité ultérieure pour l'absorption de différentes formulations d'ibuprofène, par scintigraphie gamma.
L'étude sera menée en deux parties. La partie 1 sera menée comme une phase pilote où chaque sujet recevra les 5 IMP sur 5 visites de traitement (un IMP/visite).
Les données générées dans la partie 1 seront évaluées et utilisées pour déterminer s'il faut continuer à la partie 2 comme prévu, continuer à la partie 2 avec des adaptations ou arrêter l'étude. Les adaptations peuvent impliquer la modification de la procédure de radiomarquage et/ou la procédure de scintigraphie gamma et/ou les points temporels associés et/ou la redéfinition des paramètres primaires/secondaires et des analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 18 à < 50 ans.
- Sexe masculin.
- Statut : Volontaires sains.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie significative de tout système corporel.
- Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance (y compris angio-œdème, urticaire, bronchospasme et rhinite) liés au traitement par l'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les excipients des formulations.
- Antécédents d'ulcères peptiques ou duodénaux ou de saignement gastro-intestinal ou de saignement gastro-intestinal supérieur, ou d'autres troubles gastro-intestinaux importants.
- Antécédents de dyspepsie fréquente, par exemple brûlures d'estomac ou indigestion.
- Une histoire de migraine.
- Antécédents de maladie psychotique, tentative de suicide ou parasuicide.
- Fumeurs actuels et anciens fumeurs qui ont fumé dans les 6 mois.
- Une histoire d'abus de drogues (y compris l'alcool).
- Consommation élevée de boissons stimulantes (café, thé, cola, boissons énergisantes, etc. ; apport total de caféine par jour supérieur à 300 mg (1 tasse de café équivaut à 50 mg).
- Ceux dont l'abus de drogues est positif dépistent, y compris l'alcool, à n'importe quelle occasion tout au long de l'étude.
- Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment au cours des 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques au cours du mois précédent (tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'érythromycine, la phénytoïne, etc. .).
- Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les médicaments à base de plantes, les suppléments de vitamines / d'huile de poisson, l'ibuprofène et d'autres AINS et le paracétamol.
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
- Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
- Ceux qui ne veulent pas consommer de gélatine d'origine animale.
- Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
- Employé sur le site d'étude.
- Partenaire ou parent au premier degré de l'investigateur
- Ceux qui ont participé à un essai clinique au cours des 12 semaines précédentes.
- Participation à une étude dans laquelle des radio-isotopes ont été administrés ou dans laquelle des sujets ont été exposés à des radiations (par ex. radiographies, manipulation de matériaux radiomarqués) autre que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 1
Ordre de traitement : capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène sodique, ibuprofène (Nurofen), lysine d'ibuprofène, ibuprofène (Wockhardt)
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
Essai 3
Autres noms:
Référence 1
Autres noms:
Référence 2
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Expérimental: Expérimental 2
Ordre de traitement : Ibuprofène lysine, Ibuprofène (Wockhardt), Ibuprofène sodique, Ibuprofène (Nurofen), Capsules liquides d'ibuprofène
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
Essai 3
Autres noms:
Référence 1
Autres noms:
Référence 2
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Expérimental: Expérimental 3
Ordre de traitement : capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène (Nurofen)1, ibuprofène sodique, ibuprofène (Wockhardt), lysine d'ibuprofène
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
Essai 3
Autres noms:
Référence 1
Autres noms:
Référence 2
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Expérimental: Expérimental 4
Ordre de traitement : ibuprofène (Wockhardt), ibuprofène (Nurofen), lysine d'ibuprofène, capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène sodique
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
Essai 3
Autres noms:
Référence 1
Autres noms:
Référence 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comptes radioactifs
Délai: 3 heures
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compte de radioactivité tel que déterminé par imagerie par scintigraphie gamma
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- NL1401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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