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Étude de scintigraphie gamma pour enquêter sur la désintégration des comprimés chez des volontaires sains.

12 avril 2018 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Une étude randomisée, à dose unique, croisée à 5 voies, à conception adaptative ouverte, étude de scintigraphie gamma comparant le profil de désintégration de l'ibuprofène lysine oral 2 x 342 mg, de l'ibuprofène sodique 2 x 256 mg, des capsules liquides d'ibuprofène 2 x 200 mg et de deux formulations de référence d'acide d'ibuprofène 2 x 200 mg chez des volontaires sains

L'étude sera une étude de scintigraphie gamma adaptative, en 2 parties, à dose unique et à 5 voies chez des sujets sains, pour étudier le taux et le site de désintégration des comprimés de diverses formes d'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques. Il existe maintenant une grande variété de formulations d'ibuprofène disponibles sur le marché dans lesquelles l'ingrédient actif, l'ibuprofène, est sous forme d'acide libre, de sel ou de sel in situ. En raison des différences entre ces formulations, des différences d'absorption et de délai d'efficacité sont obtenues. Les taux d'absorption sont généralement évalués à l'aide d'études pharmacocinétiques (PK), dans lesquelles le temps nécessaire pour atteindre les niveaux de concentration plasmatique thérapeutique peut être déterminé, les profils d'absorption associés étant générés.

Avant que l'absorption puisse se produire, le produit doit se désintégrer dans l'estomac et se vider dans l'intestin grêle. La scintigraphie gamma peut être utilisée pour évaluer le taux de désintégration (des comprimés/gélules/caplets) en acquérant des images du médicament expérimental (IMP) in vivo. Grâce à l'utilisation de formes posologiques radiomarquées, il permet de visualiser les étapes clés précédant l'absorption, y compris la désintégration des comprimés et le taux de vidange gastrique. L'évaluation de ces étapes, qui sont nécessaires avant l'absorption dans l'intestin grêle, peut être utile pour comprendre les différences entre les formes galéniques. L'objectif principal de cette étude est de visualiser et de déterminer le taux de désintégration et la disponibilité ultérieure pour l'absorption de différentes formulations d'ibuprofène, par scintigraphie gamma.

L'étude sera menée en deux parties. La partie 1 sera menée comme une phase pilote où chaque sujet recevra les 5 IMP sur 5 visites de traitement (un IMP/visite).

Les données générées dans la partie 1 seront évaluées et utilisées pour déterminer s'il faut continuer à la partie 2 comme prévu, continuer à la partie 2 avec des adaptations ou arrêter l'étude. Les adaptations peuvent impliquer la modification de la procédure de radiomarquage et/ou la procédure de scintigraphie gamma et/ou les points temporels associés et/ou la redéfinition des paramètres primaires/secondaires et des analyses statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : > 18 à < 50 ans.
  2. Sexe masculin.
  3. Statut : Volontaires sains.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie significative de tout système corporel.
  2. Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  3. Antécédents d'allergie ou d'intolérance (y compris angio-œdème, urticaire, bronchospasme et rhinite) liés au traitement par l'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les excipients des formulations.
  4. Antécédents d'ulcères peptiques ou duodénaux ou de saignement gastro-intestinal ou de saignement gastro-intestinal supérieur, ou d'autres troubles gastro-intestinaux importants.
  5. Antécédents de dyspepsie fréquente, par exemple brûlures d'estomac ou indigestion.
  6. Une histoire de migraine.
  7. Antécédents de maladie psychotique, tentative de suicide ou parasuicide.
  8. Fumeurs actuels et anciens fumeurs qui ont fumé dans les 6 mois.
  9. Une histoire d'abus de drogues (y compris l'alcool).
  10. Consommation élevée de boissons stimulantes (café, thé, cola, boissons énergisantes, etc. ; apport total de caféine par jour supérieur à 300 mg (1 tasse de café équivaut à 50 mg).
  11. Ceux dont l'abus de drogues est positif dépistent, y compris l'alcool, à n'importe quelle occasion tout au long de l'étude.
  12. Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment au cours des 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques au cours du mois précédent (tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'érythromycine, la phénytoïne, etc. .).
  13. Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les médicaments à base de plantes, les suppléments de vitamines / d'huile de poisson, l'ibuprofène et d'autres AINS et le paracétamol.
  14. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
  15. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
  16. Ceux qui ne veulent pas consommer de gélatine d'origine animale.
  17. Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
  18. Employé sur le site d'étude.
  19. Partenaire ou parent au premier degré de l'investigateur
  20. Ceux qui ont participé à un essai clinique au cours des 12 semaines précédentes.
  21. Participation à une étude dans laquelle des radio-isotopes ont été administrés ou dans laquelle des sujets ont été exposés à des radiations (par ex. radiographies, manipulation de matériaux radiomarqués) autre que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1
Ordre de traitement : capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène sodique, ibuprofène (Nurofen), lysine d'ibuprofène, ibuprofène (Wockhardt)
Essai 1
Autres noms:
  • Douleurs migraineuses
Essai 2
Autres noms:
  • Nurofène Express
Essai 3
Autres noms:
  • Nurofen Immédia
Référence 1
Autres noms:
  • Nurofène
Référence 2
Expérimental: Expérimental 2
Ordre de traitement : Ibuprofène lysine, Ibuprofène (Wockhardt), Ibuprofène sodique, Ibuprofène (Nurofen), Capsules liquides d'ibuprofène
Essai 1
Autres noms:
  • Douleurs migraineuses
Essai 2
Autres noms:
  • Nurofène Express
Essai 3
Autres noms:
  • Nurofen Immédia
Référence 1
Autres noms:
  • Nurofène
Référence 2
Expérimental: Expérimental 3
Ordre de traitement : capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène (Nurofen)1, ibuprofène sodique, ibuprofène (Wockhardt), lysine d'ibuprofène
Essai 1
Autres noms:
  • Douleurs migraineuses
Essai 2
Autres noms:
  • Nurofène Express
Essai 3
Autres noms:
  • Nurofen Immédia
Référence 1
Autres noms:
  • Nurofène
Référence 2
Expérimental: Expérimental 4
Ordre de traitement : ibuprofène (Wockhardt), ibuprofène (Nurofen), lysine d'ibuprofène, capsules liquides d'ibuprofène, ibuprofène sodique
Essai 1
Autres noms:
  • Douleurs migraineuses
Essai 2
Autres noms:
  • Nurofène Express
Essai 3
Autres noms:
  • Nurofen Immédia
Référence 1
Autres noms:
  • Nurofène
Référence 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptes radioactifs
Délai: 3 heures
compte de radioactivité tel que déterminé par imagerie par scintigraphie gamma
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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