Gamma-skintigrafiatutkimus tablettien hajoamisen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Satunnaistettu, kerta-annos, 5-suuntainen jako, avoin adaptiivinen suunnittelu, gammaskintigrafiatutkimus, jossa verrataan oraalisen ibuprofeenin lysiinin 2 x 342 mg, ibuprofeeninatriumin 2 x 256 mg, ibuprofeenin nestekapselit 2 x 20 mg:n ja 2 x 20 mg:n hajotusprofiilia. Ibuprofeenihappoa 2 x 200 mg Terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorisia, analgeettisia ja antipyreettisiä ominaisuuksia. Markkinoilla on nyt saatavilla laaja valikoima ibuprofeeniformulaatioita, joissa vaikuttava aine, ibuprofeeni, on joko vapaana happona, suolana tai suolana in situ. Näiden formulaatioiden välisten erojen seurauksena saavutetaan eroja imeytymisessä ja tehokkuuteen kuluvassa ajassa. Imeytymisnopeuksia arvioidaan yleisesti farmakokineettisillä (PK) tutkimuksilla, joissa voidaan määrittää aika, joka kuluu terapeuttisten plasmapitoisuuksien saavuttamiseen, ja luodaan niihin liittyvät absorptioprofiilit.
Ennen kuin tuote voi imeytyä, sen tulee hajota mahassa ja tyhjentyä ohutsuoleen. Gammasintigrafiaa voidaan käyttää (tablettien/kapseleiden/kapseleiden) hajoamisnopeuden arvioimiseen ottamalla kuvia tutkimuslääkkeestä (IMP) in vivo. Radioleimattuja annosmuotoja käyttämällä se mahdollistaa imeytymistä edeltävien keskeisten vaiheiden visualisoinnin, mukaan lukien tabletin hajoaminen ja mahalaukun tyhjenemisnopeus. Näiden vaiheiden arviointi, jotka vaaditaan ennen imeytymistä ohutsuolessa, voi olla hyödyllistä ymmärryksen saamiseksi annosmuotojen välisistä eroista. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on visualisoida ja määrittää erilaisten ibuprofeeniformulaatioiden hajoamisnopeus ja myöhempi saatavuus imeytymiseen gammaskintigrafialla.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 suoritetaan pilottivaiheena, jossa jokainen koehenkilö saa kaikki 5 IMP:tä 5 hoitokäynnin aikana (yksi IMP/käynti).
Osassa 1 saadut tiedot arvioidaan ja niitä käytetään sen määrittämiseen, jatketaanko osaan 2 suunnitellusti, jatketaanko osaan 2 mukautuksineen vai lopetetaanko tutkimus. Sopeutukset voivat sisältää radioleimausmenettelyn ja/tai gammaskintigrafiamenettelyn ja/tai niihin liittyvien aikapisteiden muuttamisen ja/tai ensisijaisten/toissijaisten päätepisteiden ja tilastollisten analyysien uudelleenmäärittelyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 18 - < 50 vuotta.
- Sukupuoli Mies.
- Tila: Terveet vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi (mukaan lukien angioödeema, nokkosihottuma, bronkospasmi ja nuha), joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai formulaatioiden apuaineilla.
- Aiemmin peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muita merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä.
- Toistuva dyspepsia, esim. närästys tai ruoansulatushäiriöt.
- Migreenin historia.
- Aiempi psykoottinen sairaus, itsemurhayritys tai parasumurha.
- Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä.
- Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
- Runsaasti virkistäviä juomia (kahvi, tee, cola, energiajuomat jne.; kofeiinin kokonaissaanti päivässä yli 300 mg (1 kuppi kahvia vastaa 50 mg:aa).
- Ne, joilla on positiivisia huumeiden väärinkäyttöä, tarkastelevat alkoholia mukaan lukien missä tahansa tilanteessa koko tutkimuksen ajan.
- Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa tutkimuslääkityksen annosta edeltäneiden 14 päivän aikana (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen edellisen kuukauden aikana (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne. .).
- Reseptivapaan valmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiini-/kalaöljylisät, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet sekä parasetamoli.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
- Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Ne, jotka eivät halua kuluttaa eläinperäistä gelatiinia.
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
- Työntekijä opiskelupaikalla.
- Tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen
- Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana.
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin radioisotooppeja tai jossa koehenkilöt altistettiin mille tahansa säteilylle (esim. röntgenkuvat, radioleimattujen materiaalien käsittely) muu kuin normaali taustasäteily 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Hoitojärjestys: Ibuprofeeni nestekapselit, Ibuprofeeninatrium, Ibuprofeeni (Nurofeeni), Ibuprofeenilysiini, Ibuprofeeni (Wockhardt)
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
Testi 3
Muut nimet:
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Hoitojärjestys: Ibuprofeeni lysiini, Ibuprofeeni (Wockhardt), Ibuprofeeninatrium, Ibuprofeeni (Nurofen), Ibuprofeeni nestekapselit
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
Testi 3
Muut nimet:
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3
Hoitojärjestys: Ibuprofeeni nestekapselit, Ibuprofeeni (Nurofen)1, Ibuprofeeninatrium, Ibuprofeeni (Wockhardt), Ibuprofeeni lysiini
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
Testi 3
Muut nimet:
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 4
Hoitojärjestys: Ibuprofeeni (Wockhardt), Ibuprofeeni (Nurofen), Ibuprofeenilysiini, Ibuprofeeni nestekapselit, Ibuprofeeninatrium
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
Testi 3
Muut nimet:
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiiviset määrät
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
radioaktiivisuusmäärät määritettynä gammaskintigrafiakuvauksella
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL1401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni lysiini
-
LYSOGENELopetettuGM1 gangliosidoosiYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska
-
LYSOGENEAktiivinen, ei rekrytointiMukopolysakkaridoosi tyyppi IIIASaksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Eturauhasen karsinooma | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | PSA:n eteneminen | PSA-taso suurempi kuin viisikymmentäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat