Studie gama scintigrafie ke zkoumání rozpadu tablet u zdravých dobrovolníků.
Randomizovaná, jednodávková, 5cestná zkřížená, otevřená adaptivní design, studie gama scintigrafie srovnávající profil rozpadu perorálního ibuprofenu lysinu 2 x 342 mg, sodné soli ibuprofenu 2 x 256 mg, kapalných tobolek ibuprofenu 2 x 200 mg kyseliny ibuprofenové 2 x 200 mg u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Nyní je na trhu k dispozici široká škála formulací ibuprofenu, ve kterých je aktivní složka, ibuprofen, buď jako volná kyselina, sůl nebo sůl in situ. V důsledku rozdílů mezi těmito formulacemi je dosaženo rozdílů v absorpci a době do účinnosti. Rychlosti absorpce se běžně posuzují pomocí farmakokinetických (PK) studií, kde lze určit dobu potřebnou k dosažení terapeutických hladin plazmatické koncentrace, přičemž se generují související absorpční profily.
Než může dojít k absorpci, musí se produkt rozpadnout v žaludku a vyprázdnit se do tenkého střeva. Gama scintigrafii lze použít k posouzení rychlosti rozpadu (tablet/kapslí/kaplet) pořízením snímků hodnoceného léčivého přípravku (IMP) in vivo. Prostřednictvím použití radioaktivně značených lékových forem umožňuje vizualizaci klíčových fází předcházejících absorpci, včetně rozpadu tablety a rychlosti vyprazdňování žaludku. Hodnocení těchto stádií, která jsou vyžadována před absorpcí v tenkém střevě, může být užitečné pro pochopení rozdílů mezi dávkovými formami. Hlavním účelem této studie je vizualizace a stanovení rychlosti dezintegrace a následné dostupnosti pro absorpci různých formulací ibuprofenu pomocí gama scintigrafie.
Studie bude probíhat ve dvou částech. Část 1 bude provedena jako pilotní fáze, kde každý subjekt obdrží všech 5 IMP během 5 léčebných návštěv (jeden IMP/návštěva).
Údaje vygenerované v části 1 budou vyhodnoceny a použity k určení, zda pokračovat k části 2 podle plánu, pokračovat k části 2 s úpravami nebo studii zastavit. Úpravy mohou zahrnovat změnu postupu radioaktivního značení a/nebo postupu gama scintigrafie a/nebo souvisejících časových bodů a/nebo předefinování primárních/sekundárních koncových bodů a statistických analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 18 až < 50 let.
- Mužské pohlaví.
- Stav: Zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- Historie významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému.
- Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Alergie nebo intolerance v anamnéze (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rinitidy) související s léčbou ibuprofenem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo pomocnými látkami obsaženými v lékových formách.
- Anamnéza peptických nebo duodenálních vředů nebo gastrointestinálního krvácení nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo jiných významných gastrointestinálních poruch.
- Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
- Historie migrény.
- Anamnéza psychotického onemocnění, pokusu o sebevraždu nebo parasebevraždy.
- Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří kouřili do 6 měsíců.
- Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu).
- Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (káva, čaj, cola, energetické nápoje atd.; celkový příjem kofeinu za den nad 300 mg (1 šálek kávy odpovídá 50 mg).
- Osoby s pozitivním zneužíváním drog screening včetně alkoholu při jakékoli příležitosti v průběhu studie.
- Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů během předchozího měsíce (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd. .).
- Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před podáním studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu a dalších NSAID a paracetamolu.
- Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
- Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.
- Ti, kteří nejsou ochotni konzumovat želatinu živočišného původu.
- Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
- Zaměstnanec na studijním místě.
- Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele
- Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení v předchozích 12 týdnech.
- Účast ve studii, ve které byly podávány radioizotopy nebo ve které byly subjekty vystaveny jakémukoli záření (např. rentgenové záření, manipulace s radioaktivně značenými materiály) jiné než normální záření na pozadí během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
Léčebné pořadí: Ibuprofen tekuté kapsle, Ibuprofen sodný, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt)
|
Test 1
Ostatní jména:
Test 2
Ostatní jména:
Test 3
Ostatní jména:
Reference 1
Ostatní jména:
Reference 2
|
|
Experimentální: Experimentální 2
Pořadí léčby: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen sodný, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen tekuté kapsle
|
Test 1
Ostatní jména:
Test 2
Ostatní jména:
Test 3
Ostatní jména:
Reference 1
Ostatní jména:
Reference 2
|
|
Experimentální: Experimentální 3
Pořadí léčby: Ibuprofen tekuté kapsle, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofen sodný, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen lysin
|
Test 1
Ostatní jména:
Test 2
Ostatní jména:
Test 3
Ostatní jména:
Reference 1
Ostatní jména:
Reference 2
|
|
Experimentální: Experimentální 4
Pořadí léčby: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen tekuté kapsle, Ibuprofen sodný
|
Test 1
Ostatní jména:
Test 2
Ostatní jména:
Test 3
Ostatní jména:
Reference 1
Ostatní jména:
Reference 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivní počty
Časové okno: 3 hodiny
|
počty radioaktivity, jak byly stanoveny zobrazením gama scintigrafií
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL1401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .