PRISM 研究 - かゆみのスクラッチ調節によるかゆみの軽減 (PRISM)
2025年6月5日 更新者：Trevi Therapeutics
第 2b/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群、かゆみ引っかき調節によるそう痒緩和のためのナルブフィン ER 錠剤による結節性痒疹 (PN) の有効性および安全性試験 (PRISM 試験)
結節性痒疹におけるナルブフィン ER (NAL ER) 錠剤の鎮痒効果と安全性を調査すること。
被験者は無作為化されます NAL ER (または一致するプラセボ) 14週目の主要評価項目の評価.
非盲検延長期間中、NAL ER を受けた被験者は NAL ER を継続し、プラセボを受けた被験者は NAL ER にクロスオーバーします。
調査の概要
詳細な説明
これは、ナルブフィン ER 錠剤の抗そう痒効果と安全性を調査するための、二重盲検治療後に非盲検延長期間を設けた無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群試験です。
被験者は、NAL ER（2週間の滴定に続いて162 mgを1日2回[BID]を12週間）または一致するプラセボ（14週間の期間）に無作為に割り付けられ、主要評価項目は14週目に評価されます。
非盲検延長期間中、NAL ERを受けた被験者は、滴定を含むNAL ERの合計治療期間52週間を継続し、プラセボを受けた被験者はナルブフィンERにクロスオーバーします 治験薬の中止後、すべての被験者は2週間の休薬治療を完了します 安全性被験者が研究治療を中止した時期と理由に関係なく、フォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Study Site 151
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Study Site 121
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Study Site 157
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Study Site 141
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Study Site 130
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Study Site 128
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- Study Site 138
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Study Site 158
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Study Site 108
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Study Site 142
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Study Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Study Site 136
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Study Site 153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Study Site 143
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Study Site 139
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Study Site 118
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Study Site 144
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Study Site 146
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Study Site 109
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Study Site 159
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Study Site 134
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Study Site 101
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Study Site 122
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Study Site 120
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Study Site 132
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Study Site 106
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-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Study Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Study Site 147
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
- Study Site 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Study Site 140
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Study Site 145
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Study Site 137
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Study Site 103
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Study Site 150
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Study Site 135
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Study Site 148
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Graz、オーストリア、8036
- Study Site 401
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Linz、オーストリア、4020
- Study Site 402
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Study Site 205
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Berlin、ドイツ、10117
- Study Site 216
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Berlin、ドイツ、10247
- Study Site 209
-
Berlin、ドイツ、10789
- Study Site 208
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Cologne、ドイツ、50937
- Study Site 219
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Study Site 221
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Study Site 215
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Hamburg、ドイツ、22391
- Study Site 222
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Study Site 212
-
Kiel、ドイツ、24105
- Study Site 214
-
Muenchen、ドイツ、80802
- Study Site 220
-
Stuttgart、ドイツ、70178
- Study Site 206
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Study Site 204
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster、North Rhine-Westphal、ドイツ、48149
- Study Site 202
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Study Site 201
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Study Site 213
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Brest、フランス、29609
- Study Site 501
-
Paris、フランス、75010
- Study Site 502
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Białystok、ポーランド、15-453
- Study Site 304
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Katowice、ポーランド、40-648
- Study Site 306
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Krakow、ポーランド、31-559
- Study Site 316
-
Kraków、ポーランド、31-302
- Study Site 308
-
Lublin、ポーランド、20-406
- Study Site 314
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Study Site 305
-
Poznań、ポーランド、60-529
- Study Site 313
-
Poznań、ポーランド、60-848
- Study Site 315
-
Rzeszów、ポーランド、35055
- Study Site 303
-
Warsaw、ポーランド、01-142
- Study Site 310
-
Warsaw、ポーランド、01-817
- Study Site 301
-
Warsaw、ポーランド、02-962
- Study Site 312
-
Wrocław、ポーランド、50566
- Study Site 302
-
Łódź、ポーランド、90-265
- Study Site 309
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性結節性 PN と診断され、2 つの別個の身体部分に 10 個以上の痒みのある結節がある患者
- PNによる激しいかゆみ
- -同意時の年齢が18歳以上で、平均余命が少なくとも18か月。
- 抗うつ薬を使用している個人は、スクリーニング前に最低 4 週間は安定した用量を使用する必要があります。
除外基準:
- ローカライズされた PN (影響を受ける身体の 1 つの部分のみ)、または 10 個未満の結節によるそう痒
- 治療が必要な活動的で制御されていないかゆみのある皮膚病（アトピー性皮膚炎や水疱性類天疱瘡など）。
- -過去（a）4週間でアクティブな未解決の急性二次性皮膚疾患（未解決）：局所接触皮膚炎、環境暴露、表在熱傷、またはウイルス性発疹; (b) 8 週間: 疥癬、シラミ、トコジラミなどの皮膚または環境への侵入。
- 付随する掻痒症の潜在的な原因となる可能性のある他の非皮膚疾患 (甲状腺疾患、セリアック病、C 型肝炎ウイルス [HCV] など) は、解決されているか、治療に成功している (すなわち、HCV RNA 陰性) か、管理に成功している必要があります。 -スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した最適化された治療（甲状腺置換、症状の解消を伴う食事管理など）
- 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害の病歴。 -過去3年間の積極的な薬物乱用の履歴。
- -既知の不耐性（GI、CNS症状）またはオピオイドに対する過敏症/薬物アレルギー。
-研究前の期間内の特定の併用薬および治療の使用、または研究中のこれらの薬の必要性：
- アヘン剤、ガバペンチン、プレガバリン、カルシニューリン阻害剤、カンナビノイドアゴニスト、カプサイシン、凍結手術、局所ドキセピン、サリドマイドまたはメトトレキサート、局所抗ヒスタミン剤または局所コルチコステロイドを服用している可能性のある被験者は、14日間のウォッシュアウトが必要です。
- -スクリーニング前の4週間以内：紫外線（UV）療法、プラセボを含む治験薬への曝露
- スクリーニング前3か月以内：免疫系を改変する非インスリン生物製剤（モノクローナル抗体を含む）、
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している個人は、オピエートの併用によりセロトニン症候群のリスクが高まる可能性があるため、除外されます。
- -被験者によって報告された、過去3か月以内の心筋梗塞または急性冠症候群。
- QTcFが延長している個人
HIV 感染者は、次の基準を満たす場合に含めることができます。 (b) CD4 数 > 500 細胞/mL;および (c) HIV リボ核酸 (RNA) < 50 コピー/mL が、登録前の少なくとも 6 か月間記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nal er
二重盲検（DB）期間中、参加者は2週間にわたってNAL ER ER ER ER 162 mg、口頭、1日2回（入札）に滴定され、続いて12週間口頭で162 mg、口頭で入札しました。
オープンラベルエクステンション（OLE）期間中、参加者は2週間の滴定期間を知覚し、合計38週間、口頭で162 mg、入札を受け取り続けました。
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活性ナルブフィンER錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DB期間中、参加者は2週間の滴定期間を知覚し、その間にアクティブな滴定期間に合わせてプラセボを受け取り、その後、プラセボが口頭で入札し、12週間入札しました。
OLE期間中、参加者は2週間にわたってnal ER ER ER ER 162 mg、口頭での入札に滴定され、38週間（滴定を含む）。
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活性ナルブフィンER錠
他の名前：
活性物質のないプラセボを一致させます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の平均最悪のかゆみが4点以上減少している参加者の割合 - 数値評価尺度（Wi-NRS）14週目まで
時間枠：14週目までのベースライン
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NRSは、患者関連の結果（Pro）機器であり、24時間の期間に経験した最悪のかゆみの強度を定量化するように設計されており、平均的なかゆみまたはその24時間にわたって絶対最悪のかゆみ（Wi-NR）を参照して適用および検証できます。
Wi-nrsは一連のボックスであり、各数字に1つ、0（かゆみなし）から10（最悪のかゆみの可能性）までです。
より高いスコアは、最悪のかゆみ体験を示します。
レスポンダーは、ベースラインから14週目までの7日間の平均Wi-NRが4ポイント以上減少した参加者として定義されました。
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週目のかゆみ関連の生活の質（itchyqol）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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Itchyqolは、かゆみ（6つの質問）、機能的制限（7つの質問）、および感情（9質問）に関連する症状の領域におけるPruritusが参加者のQoLに影響する方法を測定する22のPruritus固有の項目で構成されています。
参加者は各質問を採点しました= 1、めったに= 2、時には= 3、多くの場合= 4、すべての時間= 5を獲得しました。
Itchyqol合計スコアは、22〜110の範囲の22項目の合計として取得され、スコアが高いほどプリタスの悪化を示しています。
ベースラインからの否定的な変化は、プリタス関連の困難の改善を示しました。
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ベースライン、14週目
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14週目の拡張/地殻を伴うプリギニス病変の割合を1カテゴリー改善する参加者の割合によって評価されるプリゴ活動スコア（PA）のベースラインからの変化（PAS）
時間枠：ベースライン、14週目
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PAは、皮膚の検査に関連する5つの定量的/定性的測定で構成されています。タイプ。数;分布;身体部分の病変の定量的数;活動。
Prurigo病変活動は、関連性の高い特性を持つ全体的な病変の割合に基づいて、段階（0〜4）として記録されます。
次の項目のそれぞれに1つを定義した3種類のPAS応答者：剥離/地殻を備えたpruriginous病変（項目5a）、治癒した病変（項目5b）、病変の数（項目2）。
剥離/地殻を備えたプレリジニュス病変（項目5a）は0から4まで記録されました。
より高いスコア=励起/地殻を備えたより多くの眼窩病変。
レスポンダーは、ベースラインから14週目までの関連項目が少なくとも1つのカテゴリ改善を行う参加者として定義されました。ベースラインは、研究薬の最初の用量の前または日付の前または日付で行われた最後の非ミシング評価（繰り返しおよび予定外の評価を含む）として定義されます。
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ベースライン、14週目
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患者が報告した結果のベースラインからの変更測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短いフォーム8A 14
時間枠：ベースライン、14週目
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PROMIS睡眠障害ショートフォーム8Aアンケートは、睡眠を評価するためのツールです。
過去7日間で睡眠を測定する8つの質問があります。「非常に貧しい」、「貧しい」、「公正」、「良い」、「非常に良い」というオプションには1つの広範な睡眠品質の質問があります。最高の生のスコア= 40。
Tスコアは平均50の標準化されたスコアと一般集団から導出された標準偏差10の標準偏差への生のスコアを実行します。
可能性のあるTスコア= 76.6.higher Tスコアは、より多くの測定された概念を示し、Tスコアはより高く睡眠障害を示します。薬物。ベースラインからの陰性の変化は、より良い睡眠を示しました。
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ベースライン、14週目
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7日間の平均Wi-NRSのベースラインから14週目に変更
時間枠：ベースライン、14週目
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NRSは、24時間の期間に経験した最悪のかゆみの強度を定量化するように設計されたプロの機器であり、平均的なかゆみまたはその24時間にわたって絶対的な最悪のかゆみ（Wi-NR）を参照して適用および検証できます。
Wi-nrsは一連のボックスであり、各数字に1つ、0（かゆみなし）から10（最悪のかゆみの可能性）までです。
より高いスコアは、最悪のかゆみ体験を示します。
ベースラインWi-NRS値は、ランダム化時にサイトごとの適格性レビューのために取られたWi-NRS値の算術平均として計算されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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14週目の治癒した病変の割合（項目5B）の1つのカテゴリ改善の参加者の割合によって評価されたPAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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PAは、皮膚タイプに関連する5つの定量的/定性的測定で構成されています。番号;分布;身体部分の定量的数の病変。活動。
Prurigo病変活性は、関連性の高い特性を持つ全体的な病変の割合に基づいて、ステージ（0〜4）として記録されます。
3種類のPAレスポンダーが定義されています。剥離/地殻を備えた疾患病変（項目5a）。治癒した病変（項目5b）;病変の数（項目2）。
Prurigo病変（項目5b）、ここで0 = 100％、1 = 75-99％、2 = 50-74％、3 = 25-49％、4 = 0-24％治癒した疾患病変。
スコアの低下=治癒した疾患の数が多い。
レスポンダーは、ベースラインから14週目までの関連項目に少なくとも1つのカテゴリ改善がある参加者として定義されました。ベースラインは、治療の最初の用量の前後に採取された最後の非ミシング評価（繰り返しおよび予定外の評価を含む）として定義されました。
ベースラインからの負の変化は、治癒した病変の数が多いことを示します。
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ベースライン、14週目
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14週目の病変の割合（項目2）の1つのカテゴリ改善のある参加者の割合によって評価されたPAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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PAは、皮膚タイプの5つの定量的/定性的測定で構成されています。番号;分布;身体部分の定量的数の病変。活動。
Prurigo病変活性は、関連性のある全体的な病変の割合に基づいて、ステージ（0〜4）として記録されます。
3種類のPAレスポンダーが定義されています。剥離/地殻を備えた疾患病変（項目5a）。治癒した病変（項目5b）;病変の数（項目2）。
Prurigo病変活性は、関連性のある特性を持つ全体的な病変の割合に基づいて、段階（0〜4）として記録されます。
スコアが低いと、プレリジニュ病変の数が少ないことが示されます。
レスポンダーは、ベースラインから14週目までの関連項目に少なくとも1つのカテゴリ改善がある参加者として定義されました。ベースラインは、研究薬の最初の用量の前後に採取された最後の非ミシング評価（繰り返しおよび予定外の評価を含む）として定義されました。
ベースラインからの負の変化は、病変の数が少ないことを示します。
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ベースライン、14週目
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調査員のベースラインからの変化グローバル評価 - プリゴ節ligo（IGA-PN）14週目の活動が1カテゴリー改善された参加者の割合によって評価された
時間枠：ベースライン、14週目
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IGA-PNは、PN皮膚病変の状態の調査員グローバル評価を収集します。
IGA-PNは、5カテゴリースケール（スコアリング0〜4）を使用して、疾患の2つの側面の状態を記述します。活動（プリゴ病変に関連するエクセレーションとクラストの量）と段階（病変の平坦化の定量的存在と割合）です。
表面上のエクスペクリオン/クラスト活動（PN活性）では、上部に拡張と地殻があるPN病変の数を考慮します。
数が多いと、PN皮膚病変の重度の状態が示されます。
アクティビティのIGA-PNレスポンダーは、ベースラインから14週目までのそれぞれのスコアで少なくとも1つのカテゴリ改善を行う参加者として定義されました。ベースラインは、研究薬の最初の用量の前または日付の前または日付の前またはその日に採取された最後の非熟成評価（繰り返しおよび予定外の評価を含む）として定義されました。
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ベースライン、14週目
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IgA-PNのベースラインからの変更は、14週目のステージで1カテゴリーの改善がある参加者の割合によって評価されました
時間枠：ベースライン、14週目
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IGA-PNは、PN皮膚病変の状態の調査員グローバル評価を収集します。
IGA-PNは、5カテゴリースケール（スコアリング0〜4）を使用して、病気の2つの側面を記述します。
0 =クリア（結節なし）、1 =希少な平坦化された病変、単一のドーム型の触知可能な結節（1-5節）（1-5 nodule）、2 = 2 =平坦化されたレジオンとは平らなレジオンとはパクラブであるとされていない息子のように、ほとんどの平らなレジオンと一緒に、活動（彫刻病変の拡張と皮の量）およびステージ（病変の平坦化の定量的存在と割合）。結節（6-19結節、3 =多くの病変、部分的に平らにし、ドーム型の触知可能な結節（20-100結節）、4 =豊富な病変、大多数はドーム型の触知可能な結節（100個以上）です。ベースラインから14週目までのベースラインは、治療の最初の用量の前または日付に採取された最後の非混乱評価（繰り返しおよび予定外の評価）として定義されました。
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ベースライン、14週目
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患者の利益指数を持っている参加者の割合、14週目に≥1のプリタスバージョン（PBI-P）スコア
時間枠：14週目
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PBI-Pは、治療の過程で獲得した参加者定義の治療目標と福利厚生を測定する手段です。患者のニーズアンケート（PNQ）および患者給付アンケート（PBQ）に対して得られたスコアは、参加者がそれぞれの治療目標の少なくとも75％、つまり27項目のうち少なくとも21項目の有効なデータ（PNQ）および利益（PBQ）を提供した場合にのみ計算できます。
合計スコアの範囲は0〜135です。
より高いスコア=研究から受け取ったより多くの利益参加者への。
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14週目
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治療を経験した参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）、深刻なティー、およびDB期間のティーのために研究薬から中止された
時間枠：14週目までのベースライン
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AEは、医薬品を投与した参加者における不快な医学的発生であり、必ずしも研究薬と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば、異常な実験室での発見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
深刻な有害事象（SAE）は、以下の結果をもたらす不快な医学的発生となることです。生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられていました。
DB期間ティーは、最初のdB用量の上または後に、およびOLE期間における研究薬の最初の拡張滴定線量の前に、重症度で開始または悪化するAEとして定義されます。
Teaesには、真面目なティーと非精力的なティーの両方が含まれていました。
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14週目までのベースライン
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ティー、真面目なお茶を経験した参加者の数、およびOLE期間のティーのために研究薬から中止された参加者の数
時間枠：14週目から56週目まで
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AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしも研究薬と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば、異常な実験室での発見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
深刻な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかをもたらした不快な医学的発生でした。生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられていました。
Ole Period Teaesは、研究薬の最初の拡張滴定用量の上またはその後に重症度が開始または悪化するAEとして定義されます。
Teaesには、真面目なティーと非精力的なティーの両方が含まれていました。
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14週目から56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。