Estudo PRISM - Alívio do prurido através da modulação de coceira e coceira (PRISM)
5 de junho de 2025 atualizado por: Trevi Therapeutics
Um estudo de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, eficácia e segurança em prurigo nodular (PN) com comprimidos de Nalbufina ER para alívio do prurido através da modulação de coceira e coceira (estudo PRISM)
Investigar a eficácia antipruriginosa e a segurança dos comprimidos de Nalbufina ER (NAL ER) no Prurigo Nodularis.
Os indivíduos serão randomizados para NAL ER (ou placebo correspondente) com a avaliação do endpoint primário na Semana 14.
Durante a extensão aberta, os indivíduos que receberam NAL ER continuarão em NAL ER e os indivíduos que receberam placebo passarão para NAL ER.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços com um período de extensão aberto após o tratamento duplo-cego, para investigar a eficácia antipruriginosa e a segurança dos comprimidos de Nalbufina ER.
Os indivíduos serão randomizados para NAL ER (titulação de 2 semanas seguida de 162 mg duas vezes ao dia [BID] por 12 semanas) ou placebo correspondente (duração de 14 semanas), com a avaliação do endpoint primário na semana 14.
Durante a extensão aberta, os indivíduos que receberam NAL ER continuarão com a duração total do tratamento NAL ER 52 semanas, incluindo titulação e os indivíduos que receberam placebo passarão para Nalbufina ER Após a descontinuação do produto experimental, todos os indivíduos completarão 2 semanas sem tratamento Segurança Período de acompanhamento, independentemente de quando e por que o sujeito descontinuou o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Study Site 205
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Berlin, Alemanha, 10117
- Study Site 216
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Berlin, Alemanha, 10247
- Study Site 209
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Berlin, Alemanha, 10789
- Study Site 208
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Cologne, Alemanha, 50937
- Study Site 219
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Study Site 221
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Study Site 215
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Study Site 222
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Study Site 212
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Kiel, Alemanha, 24105
- Study Site 214
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Muenchen, Alemanha, 80802
- Study Site 220
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Study Site 206
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Study Site 204
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North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Alemanha, 48149
- Study Site 202
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Study Site 201
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-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Study Site 213
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Study Site 151
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 121
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Study Site 157
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study Site 141
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Study Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Study Site 128
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Study Site 138
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Study Site 158
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Study Site 108
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Study Site 142
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Study Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study Site 136
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Study Site 153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Study Site 143
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Study Site 139
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 118
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Study Site 144
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Study Site 146
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Study Site 109
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Study Site 159
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Study Site 134
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Study Site 101
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Study Site 122
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Study Site 120
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Study Site 132
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Study Site 106
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 131
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Study Site 147
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
- Study Site 107
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Study Site 140
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Study Site 145
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Study Site 137
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Study Site 103
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Study Site 150
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site 135
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Site 148
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Brest, França, 29609
- Study Site 501
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Paris, França, 75010
- Study Site 502
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Białystok, Polônia, 15-453
- Study Site 304
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Katowice, Polônia, 40-648
- Study Site 306
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Krakow, Polônia, 31-559
- Study Site 316
-
Kraków, Polônia, 31-302
- Study Site 308
-
Lublin, Polônia, 20-406
- Study Site 314
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Study Site 305
-
Poznań, Polônia, 60-529
- Study Site 313
-
Poznań, Polônia, 60-848
- Study Site 315
-
Rzeszów, Polônia, 35055
- Study Site 303
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Warsaw, Polônia, 01-142
- Study Site 310
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Study Site 301
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Study Site 312
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Wrocław, Polônia, 50566
- Study Site 302
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Łódź, Polônia, 90-265
- Study Site 309
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Graz, Áustria, 8036
- Study Site 401
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Linz, Áustria, 4020
- Study Site 402
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com NP nodular generalizada, cobrindo 2 partes separadas do corpo e 10 ou mais nódulos pruriginosos
- Prurido intenso devido a PN
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento e uma expectativa de vida de pelo menos 18 meses.
- Indivíduos que usam antidepressivos devem estar em uma dose estável por no mínimo 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Prurido devido a PN localizada (apenas uma parte do corpo afetada), ou menos de 10 nódulos
- Dermatoses ativas, descontroladas, pruriginosas e que necessitam de tratamento (como dermatite atópica ou penfigóide bolhoso, por exemplo).
- Dermatoses secundárias agudas não resolvidas ativas (não resolvidas) nas últimas (a) 4 semanas: dermatite de contato localizada, exposições ambientais, queimaduras superficiais ou exantemas virais; (b) 8 semanas: infestações cutâneas ou ambientais, como sarna, piolhos ou percevejos.
- Outras doenças não dermatológicas que podem ser uma causa potencial de prurido concomitante (por exemplo, doença da tireoide, doença celíaca, vírus da hepatite C [HCV]) devem ter sido resolvidas, tratadas com sucesso (ou seja, HCV RNA negativo) ou devem ser gerenciadas com sucesso com tratamento estável e otimizado (por exemplo, reposição de tireoide, manejo dietético com resolução dos sintomas, respectivamente) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- História de um transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia. História de abuso de substâncias ativas nos últimos 3 anos.
- Intolerância conhecida (sintomas gastrointestinais, do SNC) ou hipersensibilidade/alergia medicamentosa a opioides.
Uso de certos medicamentos e tratamentos concomitantes em um período anterior ao estudo, ou necessidade desses medicamentos durante o estudo:
- Indivíduos potenciais que tomam opiáceos, gabapentina, pregabalina, inibidores de calcineurina, agonistas canabinóides, capsaicina, criocirurgia, doxepina tópica, talidomida ou metotrexato, anti-histamínicos tópicos ou corticosteróides tópicos requerem uma pausa de 14 dias.
- Dentro de 4 semanas antes da triagem: terapia ultravioleta (UV), exposição a qualquer medicamento experimental, incluindo placebo
- Dentro de 3 meses antes da triagem: Biológicos não insulínicos (incluindo anticorpos monoclonais) que modificam o sistema imunológico,
- Indivíduos tomando inibidores da monoamina oxidase são excluídos, pois o uso concomitante de opiáceos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
- Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses, conforme relatado pelo sujeito.
- Indivíduos com QTcF prolongado
Indivíduos com HIV podem ser incluídos se atenderem aos seguintes critérios: (a) atualmente em um regime de terapia antirretroviral altamente ativo estável (> 6 meses de uso estável) e bem tolerado; (b) contagem de CD4 > 500 células/mL; e (c) ácido ribonucleico (RNA) do HIV < 50 cópias/mL documentado por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nal er
Durante o período duplo-cego (dB), os participantes foram titulados durante 2 semanas até 162 mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID), seguidos por 162 mg, oralmente, lance, por 12 semanas.
Durante o período de extensão de etiqueta aberta (OLE), os participantes perceberam um período de titulação de 2 semanas e continuaram recebendo o NAL ER 162 mg, oralmente, lance, por 38 semanas no total.
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Comprimidos ativos de nalbufina ER
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de dB, os participantes perceberam um período de titulação de 2 semanas durante os quais receberam placebo para corresponder ao período de titulação ativo, seguido por placebo, oralmente, lance por 12 semanas.
Durante o período OLE, os participantes foram titulados durante 2 semanas até a oferta de 162 mg, por via oral, que receberam por 38 semanas (incluindo titulação).
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Comprimidos ativos de nalbufina ER
Outros nomes:
Placebo combinando nal er sem substância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com diminuição de ≥ 4 pontos na pior coceira média de 7 dias- escala de classificação numérica (Wi-NRS) até a semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O NRS é um instrumento de desfecho relacionado ao paciente (PRO), projetado para quantificar a intensidade do pior coceira experimentado durante um período de 24 horas e pode ser aplicado e validado com referência à coceira média ou à pior coceira (Wi-NRS) durante esse período de 24 horas.
O Wi-NRS é um conjunto de caixas, uma para cada número, de 0 (sem coceira) a 10 (pior possível coceira).
Pontuações mais altas indicam a pior experiência de coceira.
O respondedor foi definido como um participante com uma diminuição de ≥4 pontos na média de 7 dias Wi-NRs da linha de base para a semana 14.
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Linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida relacionada à coceira (ITCHYQOL) na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O Itchyqol consiste em 22 itens específicos do prurido que medem como o prurido afeta a QV do participante na área de sintomas relacionados à condição da coceira (6 perguntas), limitações funcionais (7 perguntas) e emoções (9 perguntas).
O participante marcou cada pergunta nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4, o tempo todo = 5.
A pontuação total da Itchyqol foi obtida como a soma dos 22 itens que variam de 22 a 110, com pontuação mais alta indicando piora do prurido.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora nas dificuldades relacionadas ao prurido.
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Linha de base, semana 14
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Mudança em relação à linha de base na pontuação da atividade de prurigo (PAS) avaliada pela porcentagem de participantes com melhoria de 1 categoria na porcentagem de lesões pruriginosas com excoratiações/crostas (Item 5A) na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O PAS consiste em 5 medições quantitativas/qualitativas relacionadas ao exame da pele: tipo; número; distribuição; número quantitativo de lesões em uma parte do corpo; atividade.
A atividade da lesão do prurigo é registrada como um estágio (0 a 4), com base na porcentagem de lesões gerais com característica relevante.
Três tipos de respondedores de PAS definiram um para cada um dos seguintes itens: lesões pruriginosas com excoratiações/crostas (item 5A); lesões curadas (item 5b); número de lesões (item 2).
As lesões pruriginosas com excoratiações/crostas (Item 5A) foram registradas de 0 a 4; onde 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%.
Pontuação mais alta = um número maior de lesões pruriginosas com excoratiações/crostas.
Um respondente foi definido como um participante que possui pelo menos uma melhoria de 1 categoria no item relevante da linha de base para a semana 14. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada (incluindo avaliações repetidas e não programadas) tomada antes ou na data da primeira dose de medicação do estudo.
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Linha de base, semana 14
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário curto 8A na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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Promis Distúrbio do sono O questionário de formulário 8A é uma ferramenta para avaliar o sono.
Ele tem 8 perguntas que mede o sono nos últimos 7 dias. Há 1 ampla pergunta de qualidade do sono com opções: "muito pobre", "pobre", "justo", "bom" e "muito bom". Remendo 7 perguntas são respondidas com: "Nem um pouco", "um pouco", "um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito". Pontuação bruta mais alta possível = 40.
A pontuação bruta de reimculos em t-score em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 derivados da população em geral.
possível escore T = 76,6.Core mais alto mostra mais do conceito medido, maior o escore T pior os distúrbios do sono.Scores <55 = limites normais, 55-60 = leve, 61-70 = Moderado e> 70 = distúrbios do sono grave. Medicação. A mudança negativa da linha de base indicou um melhor sono.
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Linha de base, semana 14
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Mudança da linha de base na média de 7 dias Wi-NRS para a semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O NRS é um instrumento PRO, projetado para quantificar a intensidade da pior coceira experimentada durante um período de 24 horas e pode ser aplicada e validada com referência à coceira média ou à pior coceira absoluta (Wi-NRS) durante esse período de 24 horas.
O Wi-NRS é um conjunto de caixas, uma para cada número, de 0 (sem coceira) a 10 (pior possível coceira).
Pontuações mais altas indicam a pior experiência de coceira.
O valor da linha de base Wi-NRS foi calculado como a média aritmética dos valores do Wi-NRS (mínimo de 5 necessários) tomada para revisão de elegibilidade por local no momento da randomização.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora nos sintomas.
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Linha de base, semana 14
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Mudança em relação à linha de base na PAS avaliada pela porcentagem de participantes com melhoria de 1 categoria na porcentagem de lesões curadas (Item 5B) na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O PAS consiste em 5 medições quantitativas/qualitativas relacionadas ao tipo de pele; número; distribuição; número quantitativo de lesões na parte do corpo; atividade.
A atividade da lesão do prurigo é registrada como estágio (0 a 4), com base na porcentagem de lesões gerais com característica relevante.
Três tipos de respondedores de PAS são definidos: lesões pruriginosas com excoratiações/crostas (Item 5A); Lesões curadas (item 5b); Número de lesões (Item 2).
Lesões de prurigo (item 5b), onde 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%lesões pruriginosas curadas.
Pontuação mais baixa = mais número de lesões pruriginosas curadas.
Um respondente foi definido como um participante que possui pelo menos uma melhoria de 1 categoria no item relevante da linha de base para a semana 14. A linha de base foi definida como a última avaliação não perdida (incluindo avaliações repetidas e não programadas) realizadas antes ou na data da primeira dose de tratamento.
Uma mudança negativa da linha de base indicaria um número maior de lesões curadas.
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Linha de base, semana 14
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Mudança em relação à linha de base no PAS avaliada pela porcentagem de participantes com melhoria de 1 categoria na porcentagem de lesões (Item 2) na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O PAS consiste em 5 medições quantitativas/qualitativas do tipo de pele; número; distribuição; número quantitativo de lesões na parte do corpo; atividade.
A atividade da lesão do prurigo é registrada como estágio (0 a 4) com base na porcentagem de lesões gerais com característica relevante.
Três tipos de respondedores de PAS são definidos: lesões pruriginosas com excoratiações/crostas (Item 5A); Lesões curadas (item 5b); Número de lesões (Item 2).
A atividade da lesão do prurigo é registrada como um estágio (0 a 4), com base na porcentagem de lesões gerais com a característica relevante.
Uma pontuação mais baixa indica menos número de lesões pruriginosas.
Um respondente foi definido como um participante que possui pelo menos uma melhoria de 1 categoria no item relevante da linha de base para a semana 14. A linha de base foi definida como a última avaliação não que não perdeu (incluindo avaliações repetidas e não programadas) tomada antes ou na data da primeira dose de medicação do estudo.
Uma mudança negativa da linha de base indicaria um número menor de lesões.
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Linha de base, semana 14
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Mudança em relação à linha de base no investigador Global Avaliação-Prigo Nodularis (IGA-PN) avaliado pela porcentagem de participantes com melhoria de 1 categoria na atividade na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O IGA-PN coleta uma avaliação global do investigador do status de lesões de pele PN.
O IgA-PN usa uma escala de 5 categorias (pontuando de 0 a 4) para descrever o status dos 2 aspectos da doença: a atividade (quantidade de escoriação e crosta associada às lesões do prurigo) e ao estágio (a presença quantitativa e a proporção de achatamento das lesões).
A atividade de excoriação/crosta na superfície (atividade da PN), onde considera o número de lesões de PN com excoratiações e crostas no topo, 0 = limpo (sem nódulos), 1 = número pequeno, 2 = minoria de nódulos, 3 = a maioria dos nódulos, 4 = severa (vasta majoridade dos nódulos).
Um número mais alto indica status grave das lesões da pele PN.
Um respondente de IgA-PN para atividade foi definido como participantes que têm uma melhoria de menos uma categoria na respectiva pontuação da linha de base para a semana 14. A linha de base foi definida como a última avaliação não-acalmada (incluindo avaliações repetidas e não programadas) tomada antes ou na data da primeira dose de medicamento estudado.
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Linha de base, semana 14
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Mudança em relação à linha de base no IGA-PN avaliada pela porcentagem de participantes com melhoria de 1 categoria no estágio na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O IGA-PN coleta uma avaliação global do investigador do status de lesões de pele PN.
O IGA-PN usa uma escala de 5 categorias (pontuando de 0 a 4) para descrever 2 aspectos da doença.
A atividade (quantidade de excoriação e crosta de lesões de prurigo) e o estágio (a presença quantitativa e a proporção de achatamento das lesões), onde 0 = claro (sem nódulos), 1 = lesões raras e achatadas com nódulos pálidos em forma de cúpula única (1-5 nomes pequenos), 2; Nódulos (6-19 nódulos, 3 = muitas lesões, nódulos palpáveis parcialmente achatados e em forma de cúpula (nódulos de 20 a 100 nódulos), 4 = lesões abundantes, a maioria são os nódulos de pálida em forma de cúpula (mais de 100 nódulos). 14.Baseline foi definida como a última avaliação não-acalmada (avaliações repetidas e não programadas) realizadas antes ou na data da primeira dose de tratamento.
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Linha de base, semana 14
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Porcentagem de participantes com um índice de benefícios do paciente, pontuação da versão pruritus (PBI-P) ≥1 na semana 14
Prazo: Na semana 14
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PBI-P is an instrument that measures participant-defined treatment objectives and benefits acquired during the course of treatment.During and after therapy, the participant completes a matched "on-treatment" Treatment Benefits questionnaire and rates the extent to which the treatment objectives have been achieved.It consists of 27 multiple choice questions that can be answered "not at all","somewhat","moderately","quite","very".PBI-P global score is calculado de acordo com a pontuação obtida para o questionário de necessidades do paciente (PNQ) e o questionário de benefício do paciente (PBQ). A escore só pode ser calculada se o participante tiver fornecido dados válidos sobre importância (PNQ) e benefício (PBQ) por pelo menos 75% das respectivas metas de tratamento, ou seja, para pelo menos 21 de 27 itens.
A pontuação total varia de 0 a 135.
Pontuações mais altas = mais benefícios recebidos do estudo para o participante. Respeitos "sim/não se aplicaram", "a pergunta respondida" são considerados valores válidos ao contar o número de respostas não que não foram perdidas.
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Na semana 14
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES), chá graves e descontinuaram o medicamento de estudo devido a chá no período de dB
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
Os TEAEs do período de dB são definidos como EAs que iniciam ou pioram em gravidade na ou após a primeira dose de dB e antes da primeira dose de titulação de extensão de medicamentos de estudo no período OLE.
Os chá de chá incluíam chá graves e não graves.
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Linha de base até a semana 14
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Número de participantes que experimentaram chá, chá graves e descontinuaram do medicamento de estudo devido a chá no período OLE
Prazo: Da semana 14 até a semana 56
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
Os chá do período de ole são definidos como EAs que iniciam ou pioram em gravidade na ou após a primeira dose de titulação de extensão de medicamento de estudo.
Os chá de chá incluíam chá graves e não graves.
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Da semana 14 até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR11
- 2018-001219-53 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .