Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM Study-Pruritus Relief Through Itch Scratch Modulation (PRISM)

5. juni 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arms, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse i Prurigo Nodularis (PN) med Nalbuphine ER-tabletter til lindring af kløe gennem kløe-ridsemodulation (PRISM-undersøgelse)

For at undersøge den kløestillende virkning og sikkerhed af Nalbuphine ER (NAL ER) tabletter i Prurigo Nodularis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til NAL ER (eller matchende placebo) med den primære endepunktsevaluering i uge 14. Under den åbne forlængelse vil forsøgspersoner, der modtog NAL ER, fortsætte på NAL ER, og forsøgspersoner, der fik placebo, vil gå over til NAL ER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arm studie med en åben forlængelsesperiode efter dobbeltblind behandling for at undersøge den kløehæmmende effekt og sikkerhed af Nalbuphine ER-tabletter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til NAL ER (2-ugers titrering efterfulgt af 162 mg to gange dagligt [BID] i 12 uger) eller matchende placebo (14 ugers varighed), med den primære endepunktsevaluering i uge 14. Under den åbne forlængelse vil forsøgspersoner, der modtog NAL ER, fortsætte på NAL ER samlet behandlingsvarighed 52 uger inklusive titrering, og forsøgspersoner, der fik placebo, vil gå over til Nalbuphine ER. Opfølgningsperiode, uanset hvornår og hvorfor forsøgspersonen ophørte med studiebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Study Site 148
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Study Site 502
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Study Site 213
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Østrig, 4020
        • Study Site 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med generaliseret nodulær PN, der dækker 2 separate kropsdele og 10 eller flere pruriginøse knuder
  • Alvorlig kløe på grund af PN
  • Alder 18 år og ældre på tidspunktet for samtykke, og en forventet levetid på mindst 18 måneder.
  • Personer, der bruger antidepressiva, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kløe på grund af lokaliseret PN (kun én kropsdel ​​påvirket) eller mindre end 10 knuder
  • Aktive, ukontrollerede, kløende dermatoser med behov for behandling (såsom atopisk dermatitis eller bulløs pemfigoid for eksempel).
  • Uløste akutte sekundære dermatoser, der er aktive (uafklarede) inden for de sidste (a) 4 uger: lokaliseret kontaktdermatitis, miljøeksponeringer, overfladiske forbrændinger eller virale eksanthemer; (b) 8 uger: hud- eller miljøangreb, såsom fnat, lus eller væggelus.
  • Andre ikke-dermatologiske sygdomme, der kan være en potentiel årsag til samtidig kløe (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, cøliaki, hepatitis C-virus [HCV]), skal enten være løst, behandlet med succes (dvs. HCV RNA-negativ) eller skal behandles med succes. med stabil, optimeret behandling (f.eks. udskiftning af skjoldbruskkirtlen, diætbehandling med ophør af symptomer, henholdsvis) i mindst 3 måneder før screening
  • Anamnese med en større psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni. Anamnese med misbrug af aktivt stof inden for de sidste 3 år.
  • Kendt intolerance (GI, CNS symptomer) eller overfølsomhed/lægemiddelallergi over for opioider.

  • Brug af visse samtidige lægemidler og behandlinger inden for en periode forud for undersøgelsen, eller krav om disse lægemidler under undersøgelsen:

    • Potentielle forsøgspersoner, der tager opiater, gabapentin, pregabalin, calcineurinhæmmere, cannabinoidagonister, capsaicin, kryokirurgi, topisk doxepin, thalidomid eller methotrexat, topiske antihistaminer eller topiske kortikosteroider kræver en 14-dages udvaskning.
    • Inden for 4 uger før screening: ultraviolet (UV)-terapi, eksponering for enhver undersøgelsesmedicin, inklusive placebo
    • Inden for 3 måneder før screening: Ikke-insulin biologiske lægemidler (inklusive monoklonale antistoffer), der modificerer immunsystemet,
    • Personer, der tager monoaminoxidasehæmmere, er udelukket, da samtidig opiatbrug kan øge risikoen for serotonergt syndrom.
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for de foregående 3 måneder, som rapporteret af forsøgspersonen.
  • Personer med forlænget QTcF

Individer med HIV kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier: (a) i øjeblikket på en stabil (> 6 måneders stabil brug) og veltolereret højaktiv antiretroviral behandlingsregime; (b) CD4-tal > 500 celler/ml; og (c) HIV-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml dokumenteret i mindst 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nal er
I perioden med dobbeltblind (DB) blev deltagerne titreret over 2 uger til nal ER 162 mg, oralt, to gange dagligt (bud), efterfulgt af 162 mg, mundtligt, bud, i 12 uger. I perioden Open Label Extension (OLE) opfattede deltagerne en titreringsperiode på 2 uger og fortsatte med at modtage nal ER 162 mg, mundtligt, bud, i i alt 38 uger.
Medicin: Nalbuphine ER-tabletter
Aktive Nalbuphine ER-tabletter
Andre navne:
  • NAL ER tabletter
Placebo komparator: Placebo
I DB -perioden opfattede deltagerne en titreringsperiode på 2 uger, hvor de modtog placebo til at matche den aktive titreringsperiode, efterfulgt af placebo, mundtligt, bud i 12 uger. I ole -perioden blev deltagerne titreret over 2 uger til nal ER 162 mg, oralt, bud, som de modtog i 38 uger (inklusive titrering).
Medicin: Nalbuphine ER-tabletter
Aktive Nalbuphine ER-tabletter
Andre navne:
  • NAL ER tabletter
Medicin: Placebo -tabletter
Placebo -matchende nal er uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 4-punkts fald i 7-dages gennemsnitlig værste kløe- Numerisk vurderingsskala (WI-NRS) op til uge 14
Tidsramme: Baseline op til uge 14
NRS er et patientrelateret resultat (PRO) -instrument, designet til at kvantificere intensiteten af ​​værste kløe, der opleves i en 24-timers periode, og kan anvendes og valideres enten med henvisning til den gennemsnitlige kløe eller til den absolut værste kløe (WI-NRS) over den 24-timers periode. Wi-NRS er et sæt kasser, et for hvert nummer, fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe). Højere score indikerer værste kløeoplevelse. Responder blev defineret som en deltager med et ≥4-punkts fald i det 7-dages gennemsnitlige WI-NR'er fra baseline til uge 14.
Baseline op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kløe-relateret livskvalitet (kløende) total score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Itchyqol består af 22 kløe-specifikke genstande, der måler, hvordan kløe påvirker deltagerens QoL inden for symptomer, der er relateret til kløeforholdet (6 spørgsmål), funktionelle begrænsninger (7 spørgsmål) og følelser (9 spørgsmål). Deltageren scorede hvert spørgsmål aldrig = 1, sjældent = 2, undertiden = 3, ofte = 4, hele tiden = 5. Den samlede score kløende blev opnået som summen af ​​de 22 varer, der spænder fra 22 til 110, med højere score, der indikerer forværring af kløe. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af de kløe-relaterede vanskeligheder.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Prurigo Activity Score (PAS) vurderet af procentdelen af ​​deltagere med 1-kategori forbedring i procentdelen af ​​pruriginøse læsioner med udskillelser/skorpe (punkt 5A) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PAS består af 5 kvantitative/kvalitative målinger relateret til undersøgelse af hud: type; antal; distribution; kvantitativt antal læsioner i en kropsdel; aktivitet. Prurigo -læsionsaktivitet registreres som et trin (0 til 4), baseret på procentdel af samlede læsioner med relevant egenskab. Tre typer PAS -respondere definerede en for hver af følgende genstande: pruriginøse læsioner med udskillelser/skorpe (punkt 5A); helede læsioner (punkt 5B); antal læsioner (punkt 2). Pruriginøse læsioner med udskillelser/skorpe (punkt 5A) blev registreret fra 0 til 4; hvor 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Højere score = et større antal spredende læsioner med udskillelser/skorpe. En responder blev defineret som en deltager, der har mindst 1 kategori forbedring i det relevante element fra baseline til uge 14. Baseline er defineret som den sidste ikke-afdøde evaluering (inklusive gentagne og uplanlagte vurderinger) taget før eller på datoen for den første dosis af studiemedicin.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Sleep Disurcance Short Form 8A i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Promis Sleep Disurcance Short Form 8A Spørgeskema er et værktøj til vurdering af søvn. Det har 8 spørgsmål, der måler søvn i de sidste 7 dage. Der er et bredt søvnkvalitetsspørgsmål med muligheder: "meget dårlig", "fattige", "fair", "god" og "meget god". Fjern 7 spørgsmål besvares med: "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget meget" .lowest mulig rå score = 8; Højest mulig rå score = 40. T-score omskalerer rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 afledt fra generel befolkning. Lav mulig T-score = 28,9; højest Mulig T-score = 76.6.Higher T-score viser mere af det målte koncept, højere T-score værre søvnforstyrrelsen.Scores <55 = normale grænser, 55-60 = mild, 61-70 = moderate og> 70 = alvorlig søvnforstyrrelse. medicin. Negativ ændring fra baseline indikerede bedre søvn.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i 7-dages gennemsnitlige WI-NR'er til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
NRS er et Pro-instrument, designet til at kvantificere intensiteten af ​​den værste kløe, der opleves i en 24-timers periode, og kan anvendes og valideres enten med henvisning til den gennemsnitlige kløe eller til den absolut værste kløe (WI-NRS) over den 24-timers periode. Wi-NRS er et sæt kasser, et for hvert nummer, fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe). Højere score indikerer værste kløeoplevelse. Baseline Wi-NRS-værdi blev beregnet som det aritmetiske middelværdi af Wi-NRS-værdierne (minimum af 5 krævede) taget til gennemgang af støtteberettigelse på stedet på randomiseringstidspunktet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PAS vurderet af procentdelen af ​​deltagere med 1-kategori forbedring i procentdelen af ​​helede læsioner (punkt 5B) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PAS består af 5 kvantitative/kvalitative målinger relateret til hudtype; antal; fordeling; Kvantitativt antal læsioner i kropsdel; aktivitet. Prurigo -læsionsaktivitet registreres som fase (0 til 4), baseret på procentdel af samlede læsioner med relevant egenskab. Tre typer PAS -respondere er defineret: ruriginøse læsioner med udskillelser/skorpe (punkt 5A); Healed læsioner (punkt 5b); Antal læsioner (punkt 2). Prurigo-læsioner (punkt 5b), hvor 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%helede ruriginøse læsioner. Lavere score = mere antal helede spredende læsioner. En responder blev defineret som en deltager, der har mindst 1 kategori forbedring i det relevante punkt fra baseline til uge 14. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende evaluering (inklusive gentagne og uplanlagte vurderinger) taget før eller på datoen for den første dosis af behandlingen. En negativ ændring fra baseline ville indikere et højere antal helede læsioner.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i PAS vurderet af procentdelen af ​​deltagere med 1-kategori forbedring i procentdelen af ​​læsioner (punkt 2) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
PAS består af 5 kvantitative/kvalitative målinger af hudtype; antal; fordeling; Kvantitativt antal læsioner i kropsdel; aktivitet. Prurigo -læsionsaktivitet registreres som fase (0 til 4) baseret på procentdel af samlede læsioner med relevant karakteristik. Tre typer PAS -respondere er defineret: ruriginøse læsioner med udskillelser/skorpe (punkt 5A); Healed læsioner (punkt 5b); Antal læsioner (punkt 2). Prurigo -læsionsaktivitet registreres som et trin (0 til 4), baseret på procentdelen af ​​de samlede læsioner med den relevante egenskab. En lavere score indikerer mindre antal spredende læsioner. En responder blev defineret som en deltager, der har mindst 1 kategori forbedring i det relevante element fra baseline til uge 14. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende evaluering (inklusive gentagne og uplanlagte vurderinger) taget før eller på datoen for den første dosis af studiemedicin. En negativ ændring fra baseline ville indikere et lavere antal læsioner.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i efterforsker Global vurdering-prurigo nodularis (IGA-PN) vurderet af procentdelen af ​​deltagere med 1-kategori forbedring i aktivitet i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
IGA-PN indsamler en efterforsker global vurdering af status for PN-hudlæsioner. IGA-PN bruger en 5-kategori-skala (scoring 0 til 4) til at beskrive status for 2 aspekter af sygdomme: aktiviteten (mængde udskillelse og skorpe forbundet med prurigo-læsioner) og scenen (den kvantitative tilstedeværelse og andel af fladning af læsionerne). Excoriation/skorpeaktiviteten på overfladen (PN-aktivitet), hvor den overvejer antallet af PN-læsion med udskillelser og skorpe på toppen, 0 = klar (ingen knuder), 1 = lille antal, 2 = mindretal af knuder, 3 = de fleste knodler, 4 = alvorligt (langt flertal af nodules). Et højere antal indikerer alvorlig status for PN -hudlæsioner. En IGA-PN-responder for aktivitet blev defineret som deltagere, der har mindst 1 kategori forbedring i den respektive score fra baseline til uge 14. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende evaluering (inklusive gentagne og uplanlagte vurderinger) taget før eller på datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i IGA-PN vurderet af procentdelen af ​​deltagere med 1-kategori forbedring i fase i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
IGA-PN indsamler en efterforsker global vurdering af status for PN-hudlæsioner. IGA-PN bruger en 5-kategori skala (scoring 0 til 4) til at beskrive 2 aspekter af sygdomme. Aktiviteten (mængde af udskæring og skorpe af prurigo-læsioner) og scenen (den kvantitative tilstedeværelse og andel af udfladning af læsioner), hvor 0 = klare (ingen knuder), 1 = sjældne, fladede læsioner, med ikke mere end enkelt kuppelformede palpable knudepunkter (1-5-knoduler), 2 = få, mest fladet lesioner, med små dæmpede dompede baller, der knuder (6-19 knuder, 3 = mange læsioner, delvist udfladede og kuppelformede håndgribelige knuder (20-100 knuder), 4 = rigelige læsioner, flertal er kuppelformet palpable knuder (over 100 knuder). 14.Baseline blev defineret som den sidste ikke-afdøde evaluering (gentagne og uplanlagte vurderinger) taget før eller på datoen for den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​14
Procentdel af deltagere, der har et Patient Benefit Index, Pruritus Version (PBI-P) score på ≥1 i uge 14
Tidsramme: I uge 14
PBI-P er et instrument, der måler deltagerdefinerede behandlingsmål og fordele, der er erhvervet i løbet af behandlingen. I løbet af behandlingen og efter terapi afslutter deltageren et matchet "on-behandling" -behandlingsydelser spørgeskema og vurderer, i hvilket omfang behandlingsmålene er nået. I henhold til den score, der er opnået for Patient Needs Spørgeskema (PNQ) og Patient Benefit Questionnaire (PBQ) .SCORE må kun beregnes, hvis deltageren har givet gyldige data om betydning (PNQ) og fordel (PBQ) for mindst 75% af de respektive behandlingsmål, dvs. for mindst 21 af de 27 poster. Samlet score varierer fra 0-135. Højere score = mere fordel, der er modtaget fra undersøgelsen til deltageren. Responses "Gør/anvendte ikke", "spørgsmål svaret" betragtes som gyldige værdier, når antallet af antal ikke-manglende svar.
I uge 14
Antal deltagere, der oplevede behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), seriøse tees og ophørte fra undersøgelsesmedicin på grund af TEAES i DB -periode
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. DB -periode tees er defineret som AE'er, der enten starter eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første DB -dosis og før den første udvidelsestitreringsdosis af studiemedicin i OLE -perioden. Teaes inkluderede både seriøse og ikke-seriøse tees.
Baseline op til uge 14
Antal deltagere, der oplevede tees, seriøse tees og ophørte fra undersøgelsesmedicin på grund af tees i ole periode
Tidsramme: Fra uge 14 op til uge 56
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. Ole periode tees defineres som AE'er, der enten starter eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første forlængelsesitreringsdosis af studiemedicin. Teaes inkluderede både seriøse og ikke-seriøse tees.
Fra uge 14 op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR11
  • 2018-001219-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Nalbuphine ER-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner