PRISM 연구 - 가려움증 스크래치 조절을 통한 가려움증 완화 (PRISM)
2025년 6월 5일 업데이트: Trevi Therapeutics
가려움증 긁기 조절을 통한 소양증 완화를 위한 날부핀 ER 정제를 사용한 결절양양양(PN)에서의 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 효능 및 안전성 연구(PRISM 연구)
Prurigo Nodularis에서 Nalbuphine ER(NAL ER) 정제의 항소양 효능 및 안전성을 조사합니다.
피험자는 14주차에 1차 종점 평가와 함께 NAL ER(또는 일치하는 위약)에 무작위 배정됩니다.
오픈 라벨 연장 기간 동안 NAL ER을 받은 피험자는 NAL ER을 계속 사용하고 위약을 받은 피험자는 NAL ER로 교차합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Nalbuphine ER 정제의 항소양 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검 치료 후 개방 라벨 연장 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 연구입니다.
피험자는 14주차에 1차 종점 평가와 함께 NAL ER(2주 적정 후 12주 동안 162mg 1일 2회[BID]) 또는 위약(14주 기간)에 무작위 배정됩니다.
공개 연장 기간 동안 NAL ER을 받은 피험자는 적정을 포함하여 52주 동안 NAL ER 총 치료 기간을 계속하고 위약을 받은 피험자는 날부핀 ER로 전환합니다. 시험 제품 중단 시 모든 피험자는 2주간의 치료 중단을 완료합니다. 안전성 대상자가 연구 치료를 중단한 시기와 이유에 관계없이 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Study Site 205
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Berlin, 독일, 10117
- Study Site 216
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Berlin, 독일, 10247
- Study Site 209
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Berlin, 독일, 10789
- Study Site 208
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Cologne, 독일, 50937
- Study Site 219
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Study Site 221
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Hamburg, 독일, 20246
- Study Site 215
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Hamburg, 독일, 22391
- Study Site 222
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Heidelberg, 독일, 69115
- Study Site 212
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Kiel, 독일, 24105
- Study Site 214
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Muenchen, 독일, 80802
- Study Site 220
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Stuttgart, 독일, 70178
- Study Site 206
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Study Site 204
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North Rhine-Westphal
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Münster, North Rhine-Westphal, 독일, 48149
- Study Site 202
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Study Site 201
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Study Site 213
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Study Site 151
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Study Site 121
-
Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Study Site 157
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Study Site 141
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Study Site 130
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Study Site 128
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Study Site 138
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Study Site 158
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Study Site 108
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Study Site 142
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Study Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Study Site 136
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Study Site 153
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Study Site 143
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Study Site 139
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Study Site 118
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Study Site 144
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Study Site 146
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Study Site 109
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Study Site 159
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Study Site 134
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Study Site 101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Study Site 122
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Study Site 120
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Study Site 132
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Study Site 106
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Study Site 131
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Study Site 147
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
- Study Site 107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Study Site 140
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Study Site 145
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Study Site 137
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Study Site 103
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Study Site 150
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Study Site 135
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Study Site 148
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Graz, 오스트리아, 8036
- Study Site 401
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Linz, 오스트리아, 4020
- Study Site 402
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Białystok, 폴란드, 15-453
- Study Site 304
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Study Site 306
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Study Site 316
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Kraków, 폴란드, 31-302
- Study Site 308
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Lublin, 폴란드, 20-406
- Study Site 314
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Study Site 305
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Poznań, 폴란드, 60-529
- Study Site 313
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Poznań, 폴란드, 60-848
- Study Site 315
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Rzeszów, 폴란드, 35055
- Study Site 303
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Warsaw, 폴란드, 01-142
- Study Site 310
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Study Site 301
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Study Site 312
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Wrocław, 폴란드, 50566
- Study Site 302
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Study Site 309
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Brest, 프랑스, 29609
- Study Site 501
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Paris, 프랑스, 75010
- Study Site 502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개의 분리된 신체 부위와 10개 이상의 소양성 결절을 포함하는 전신 결절성 PN으로 진단된 개인
- PN으로 인한 심한 가려움증
- 동의 시점에 18세 이상이고 평균 수명이 18개월 이상이어야 합니다.
- 항우울제를 사용하는 개인은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 PN(한 신체 부위만 영향을 받음) 또는 10개 미만의 결절로 인한 소양증
- 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 소양성 피부병(예: 아토피성 피부염 또는 수포성 유천포창).
- 지난 (a) 4주 동안 활성(미해결) 미해결 급성 이차 피부병: 국소 접촉 피부염, 환경 노출, 표재성 화상 또는 바이러스성 발진; (b) 8주: 옴, 이 또는 빈대와 같은 피부 또는 환경 감염.
- 수반되는 소양증의 잠재적인 원인이 될 수 있는 기타 비피부과 질환(예: 갑상선 질환, 체강 질병, C형 간염 바이러스[HCV])은 해결되었거나 성공적으로 치료되었거나(즉, HCV RNA 음성) 성공적으로 관리되어야 합니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 최적화된 치료(예: 갑상선 교체, 증상 해소를 위한 식이 관리 각각)
- 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 병력. 지난 3년 동안 활성 약물 남용의 역사.
- 아편유사제에 대한 불내성(GI, CNS 증상) 또는 과민성/약물 알레르기.
연구 전 기간 내에 특정 병용 약물 및 치료의 사용, 또는 연구 동안 이러한 약물에 대한 요구 사항:
- 아편제, 가바펜틴, 프레가발린, 칼시뉴린 억제제, 칸나비노이드 작용제, 캡사이신, 냉동수술, 국소 독세핀, 탈리도마이드 또는 메토트렉세이트, 국소 항히스타민제 또는 국소 코르티코스테로이드를 복용하는 잠재적 피험자는 14일 휴약이 필요합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내: 자외선(UV) 요법, 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출
- 스크리닝 전 3개월 이내: 면역체계를 변형시키는 비인슐린 생물학적 제제(단클론항체 포함),
- 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하는 개인은 아편제를 병용하면 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.
- 피험자가 보고한 지난 3개월 이내의 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군.
- QTcF가 연장된 개인
HIV를 가진 개인은 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다. (b) CD4 카운트 > 500 세포/mL; 및 (c) 등록 전 최소 6개월 동안 기록된 HIV 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nal er
이중 맹검 (DB) 기간 동안, 참가자들은 2 주에 걸쳐 162mg, 경구, 2 회 (입찰), 162mg, 경구, 입찰에 12 주 동안 적정 하였다.
Open Label Extension (OLE) 기간 동안 참가자들은 2 주의 적정 기간을 인식하고 총 38 주 동안 162mg, 경구, 입찰을 계속 받았다.
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활성 날부핀 ER 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
DB 기간 동안, 참가자들은 2 주의 적정 기간을 인식하여 활성 적정 기간과 일치하는 위약을 받았으며, 위약, 경구, 입찰은 12 주 동안 입찰했다.
올레 기간 동안 참가자들은 2 주에 걸쳐 162mg, 구두 입찰에 적정되었으며, 이는 38 주 동안 (적정 포함)받은 입찰을 받았다 (적정 포함).
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활성 날부핀 ER 정제
다른 이름들:
활성 물질이없는 위약 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7 일 평균 최악 가려움증이 4 점 이상 감소한 참가자의 비율 -Wi-NRS (숫자 등급 척도) 14
기간: 14 주까지 기준선
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NRS는 24 시간 동안 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 정량화하도록 설계된 환자 관련 결과 (PRO) 기기로, 24 시간 동안 평균 가려움증 또는 절대 최악의 가려움증 (Wi-NR)을 참조하여 적용하고 검증 할 수 있습니다.
Wi-NRS는 상자 세트로, 각 숫자마다 하나씩 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증)입니다.
점수가 높을수록 최악의 가려움증 경험이 나타납니다.
응답자는 7 일 평균 WI-NR이 기준선에서 14 주까지 ≥4 점 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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14 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움 관련 삶의 질 (Itchyqol) 14 주차의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
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Itchyqol은 가려움증 조건 (6 가지 질문), 기능 제한 (7 가지 질문) 및 감정 (9 가지 질문)과 관련된 증상 영역에서 가려움증이 참가자의 QOL에 미치는 영향을 측정하는 22 개의 가려움 관련 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 질문을 절대 = 1, 드물게 = 2, 때로는 = 3, 종종 = 4, 항상 = 5에 득점했습니다.
Itchyqol 총 점수는 22 ~ 110 범위의 22 개 항목의 합으로 얻어졌으며, 점수가 높을수록 가려움증의 악화를 나타냅니다.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 가려움증 관련 어려움의 개선을 나타냈다.
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기준선, 14 주차
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PRURIGO 활동 점수 (PAS)의 기준선에서 14 주차에 소위/크러스트 (항목 5A)가있는 Pruriginous 병변의 백분율이 1- 범주 개선으로 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
기간: 기준선, 14 주차
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PAS는 피부 검사와 관련된 5 가지 정량적/질적 측정으로 구성됩니다 : 유형; 숫자; 분포; 신체 부위의 양적 병변 수; 활동.
Prurigo 병변 활성은 관련 특성을 가진 전체 병변의 백분율에 기초하여 단계 (0-4)로 기록된다.
3 가지 유형의 PAS 응답자는 다음 각 항목에 대해 하나를 정의했습니다. 소음/크러스트가있는 Pruriginous 병변 (항목 5A); 치유 된 병변 (항목 5B); 병변 수 (항목 2).
운동/크러스트 (항목 5a)를 가진 가려움증 병변은 0에서 4까지 기록되었습니다. 여기서 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%.
더 높은 점수 = 운동/크러스트를 가진 더 많은 수의 가려움증 병변.
응답자는 기준선에서 14 주에서 14 주까지 관련 항목을 최소 1- 범주 개선하는 참가자로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 전 또는 첫 번째 복용 날짜에 취한 마지막 비 이동 평가 (반복 및 예정되지 않은 평가 포함)로 정의됩니다.
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기준선, 14 주차
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 교란의 기준선에서 14 주차에 짧은 양식 8A
기간: 기준선, 14 주차
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PROMIS 수면 교란 짧은 형태 8A 설문지는 수면을 평가하기위한 도구입니다.
지난 7 일 동안 수면을 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. "매우 가난한", "가난한", "공정", "좋은", "아주 좋은". 7 개의 질문에 대한 답변이 "전혀 아님", "약간", "아주", "매우", 가장 많이 가능한 원시 점수 = 8; 가능한 최대 원시 점수 = 40.
T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 일반 인구로부터 파생 된 10의 표준 편차로 표준화 된 점수로 구출됩니다.
가능한 t- 점수 = 76.6. 높은 t- 점수는 더 많은 개념을 측정하고, t-score가 수면 장애가 높아짐. 스코어 <55 = 정상 한계, 55-60 = 가벼운, 61-70 = 중간 및> 70 = 심각한 수면 장애 (baseline = 마지막으로 반복되지 않은 평가). 약물 치료. 기준선의 음성 변화는 더 나은 수면을 나타 냈습니다.
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기준선, 14 주차
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7 일 평균 Wi-NRS에서 기준선에서 14 주차까지 변경
기간: 기준선, 14 주차
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NRS는 24 시간 동안 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 정량화하도록 설계된 프로 악기이며, 24 시간 동안 평균 가려움증 또는 절대 최악의 가려움증 (Wi-NR)을 참조하여 적용하고 검증 할 수 있습니다.
Wi-NRS는 상자 세트로, 각 숫자마다 하나씩 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증)입니다.
점수가 높을수록 최악의 가려움증 경험이 나타납니다.
기준선 Wi-NRS 값은 무작위 배정 당시 사이트별로 자격 검토를 위해 취한 Wi-NRS 값 (최소 5 개 필요한)의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 14 주차
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14 주차에 치유 된 병변의 백분율 (항목 5B)의 1- 범주 개선으로 참가자의 백분율에 의해 평가 된 PA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
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PAS는 피부 유형과 관련된 5 가지 정량적/질적 측정으로 구성됩니다. 숫자; 분포; 신체 부위의 양적 수; 활동.
Prurigo 병변 활성은 관련 특성을 갖는 전체 병변의 백분율에 기초하여 단계 (0-4)로 기록된다.
3 가지 유형의 PAS 응답자가 정의된다 : 운동/크러스트가있는 Pruriginous 병변 (항목 5a); 치유 된 병변 (항목 5B); 병변 수 (항목 2).
Prurigo Lesions (항목 5B), 여기서 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%치유 된 가려움증 병변.
더 낮은 점수 = 더 많은 수의 치유 된 가려움증 병변 수.
응답자는 기준선에서 14 주까지 관련 항목을 최소 1- 범주 개선하는 참가자로 정의되었습니다. 기준선은 치료 전 또는 첫 번째 복용량 날짜에 취한 마지막 비 이동 평가 (반복 및 예정되지 않은 평가 포함)로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 더 많은 수의 치유 된 병변을 나타낼 것이다.
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기준선, 14 주차
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14 주차 병변의 백분율 (항목 2)의 1- 범주 개선으로 참가자의 백분율에 의해 평가 된 PA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
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PAS는 피부 타입의 5 가지 정량적/질적 측정으로 구성됩니다. 숫자; 분포; 신체 부위의 양적 수; 활동.
Prurigo 병변 활성은 관련 특성을 갖는 전체 병변의 백분율에 기초하여 단계 (0 내지 4)로 기록된다.
3 가지 유형의 PAS 응답자가 정의된다 : 운동/크러스트가있는 Pruriginous 병변 (항목 5a); 치유 된 병변 (항목 5B); 병변 수 (항목 2).
Prurigo 병변 활성은 관련 특성을 갖는 전체 병변의 백분율에 기초하여 단계 (0-4)로 기록된다.
더 낮은 점수는 더 적은 수의 가려움증 병변을 나타냅니다.
응답자는 기준선에서 14 주까지 관련 항목을 최소 1- 범주 개선하는 참가자로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 또는 첫 번째 복용 날짜에 취한 마지막 비 이동 평가 (반복 및 예정되지 않은 평가 포함)로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 더 낮은 수의 병변을 나타낼 것이다.
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기준선, 14 주차
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조사관 Global Assessment-Prurigo NODULARIS (IGA-PN)의 기준선에서 14 주차 활동이 1- 범주가 개선 된 참가자의 비율에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 14 주차
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IGA-PN은 PN 피부 병변의 상태에 대한 조사관 글로벌 평가를 수집합니다.
IGA-PN은 5 카테고리 척도 (0 ~ 4 점)를 사용하여 질병의 두 가지 측면의 상태 (활동의 양 (Prurigo Lesions와 관련된 운동 및 지각) 및 단계 (정량적 존재 및 병변의 평평한 비율)를 설명합니다.
표면의 감소/지각 활동 (PN- 활성) 상단의 감소 및 크러스트가있는 Pn 병변의 수, 0 = Clear (결절 없음), 1 = 소수, 2 = 작은 결절, 3 = 대부분의 결절 (대다수의 결절)을 고려합니다.
더 높은 숫자는 PN 피부 병변의 심각한 상태를 나타냅니다.
활동에 대한 IGA-PN 응답자는 기준선에서 14 주까지 각각의 각 점수에서 최소 1- 범주 개선을 가진 참가자로 정의되었으며, 기준선은 연구 의료의 첫 번째 복용량 전 또는 첫 번째 복용 날짜에 복용 한 마지막 비 이동성 평가 (반복 및 교정되지 않은 평가 포함)로 정의되었습니다.
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기준선, 14 주차
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14 주차의 단계에서 1- 범주 개선을 가진 참가자의 백분율에 의해 평가 된 IGA-PN의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주차
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IGA-PN은 PN 피부 병변의 상태에 대한 조사관 글로벌 평가를 수집합니다.
IGA-PN은 5 범주 척도 (0 ~ 4 점)를 사용하여 질병의 두 가지 측면을 설명합니다.
활동 (Prurigo Lesions의 속도 및 지각의 양) 및 단계 (병변의 평평한 존재 및 비율), 0 = 명확한 (결절 없음), 1 = 희귀하고 평평한 병변, 단일 돔 형성 촉진 결절 (1-5 결절), 2 = 소수의 소수, 소수, 소수, 소수의 Lesions, 결절 (6-19 결절, 3 = 많은 병변, 부분적으로 평평하고 돔 모양의 촉진 가능한 결절 (20-100 결절), 4 = 풍부한 병변, 대다수는 돔형 촉진 결절 (100 개 이상의 결절)입니다. 치료 전 또는 첫 번째 복용량 날짜에 취한 마지막 비 이동성 평가 (반복 및 예정되지 않은 평가)로 정의되었습니다.
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기준선, 14 주차
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환자 혜택 지수, PRURITUS 버전 (PBI-P) 점수가 14 주차에 ≥1 인 참가자의 비율
기간: 14 주차
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PBI-P는 치료 과정에서 획득 한 참가자 정의 치료 목표 및 혜택을 측정하는 도구입니다. 치료 후, 치료 후, 참가자는 일치하는 "치료"치료 혜택 설문지 및 요금을 완료합니다. 치료 목표가 달성 된 정도. 환자 요구 설문지 (PNQ) 및 환자 혜택 설문지 (PBQ)에 대해 얻은 점수에 따라 계산 된 스코어는 참가자가 각각의 치료 목표의 최소 75%, 즉 27 개 항목 중 21 개 이상에 대한 유효한 데이터 (PNQ) 및 혜택 (PBQ)에 대한 유효한 데이터를 제공 한 경우에만 계산할 수 있습니다.
총 점수는 0-135입니다.
더 높은 점수 = 연구에서 참가자에게받은 혜택이 더 많아집니다. 응답 "은 적용되지 않았다", "질문 답변"은 비 이동 응답의 수를 계산할 때 유효한 값으로 간주됩니다.
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14 주차
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치료를 경험 한 참가자의 수가 부작용 (TEAES), 심각한 TEAE 및 DB 기간의 TEAE로 인한 연구 약물에서 중단 된 참가자 수
기간: 14 주까지 기준선
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AE는 제약 제품을 투여했으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는없는 참가자에게는 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래 한 의학적 의학적 발생입니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
DB 기간 차량은 OLE 기간에 첫 번째 DB 용량에서 또는 첫 번째 연장 적정 용량 이전에 심각도가 시작되거나 악화되는 AES로 정의됩니다.
Teaes에는 심각하고 심각한 Teaes가 모두 포함되었습니다.
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14 주까지 기준선
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차에 차, 심각한 차를 경험하고 올레 시대의 티에스로 인한 연구 약물에서 중단 한 참가자 수
기간: 14 주에서 56 주까지
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 제약 제품을 관리했으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래 한 의학적 발생이 발생하지 않았습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
올레 기간 차량은 연구 약물의 첫 번째 연장 적정 용량에서 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
Teaes에는 심각하고 심각한 Teaes가 모두 포함되었습니다.
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14 주에서 56 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR11
- 2018-001219-53 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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