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PRISM 研究——通过搔痒调制缓解瘙痒 (PRISM)

2023年5月2日 更新者：Trevi Therapeutics

2b/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、2 组、疗效和安全性结节性痒疹 (PN) 研究，纳布啡缓释片通过止痒抓挠调节缓解瘙痒症（PRISM 研究）

研究纳布啡缓释片（NAL ER）片治疗结节性痒疹的止痒疗效和安全性。 受试者将被随机分配到 NAL ER（或匹配的安慰剂），并在第 14 周进行主要终点评估。 在开放标签扩展期间，接受 NAL ER 的受试者将继续使用 NAL ER，而接受安慰剂的受试者将交叉使用 NAL ER。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、2 组研究，在双盲治疗后有一个开放标签延长期，旨在研究纳布啡缓释片的止痒功效和安全性。 受试者将被随机分配到 NAL ER（2 周滴定，然后每天两次 162 毫克 [BID]，持续 12 周）或匹配的安慰剂（持续 14 周），并在第 14 周进行主要终点评估。 在开放标签延长期间，接受 NAL ER 的受试者将继续接受 NAL ER 总治疗持续时间 52 周，包括滴定，接受安慰剂的受试者将交叉到纳布啡 ER 停止研究产品后，所有受试者将完成为期 2 周的停药治疗随访期，无论受试者何时以及为何停止研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Study Site 401
      • Linz、奥地利、4020
        • Study Site 402
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Study Site 205
      • Berlin、德国、10117
        • Study Site 216
      • Berlin、德国、10247
        • Study Site 209
      • Berlin、德国、10789
        • Study Site 208
      • Cologne、德国、50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Study Site 221
      • Hamburg、德国、20246
        • Study Site 215
      • Hamburg、德国、22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg、德国、69115
        • Study Site 212
      • Kiel、德国、24105
        • Study Site 214
      • Muenchen、德国、80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart、德国、70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster、North Rhine-Westphal、德国、48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Study Site 213
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Study Site 501
      • Paris、法国、75010
        • Study Site 502
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-453
        • Study Site 304
      • Katowice、波兰、40-648
        • Study Site 306
      • Krakow、波兰、31-559
        • Study Site 316
      • Kraków、波兰、31-302
        • Study Site 308
      • Lublin、波兰、20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Study Site 305
      • Poznań、波兰、60-529
        • Study Site 313
      • Poznań、波兰、60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów、波兰、35055
        • Study Site 303
      • Warsaw、波兰、01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw、波兰、01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław、波兰、50566
        • Study Site 302
      • Łódź、波兰、90-265
        • Study Site 309
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Study site 151
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Study site 121
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Study site 157
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Study site 141
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Study site 130
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Study site 128
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • Study site 138
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Study site 158
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Study site 108
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Study site 142
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Study site 102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Study site 136
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Study site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Study site 143
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Study site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Study site 118
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Study site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Study site 109
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Study site 159
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Study site 134
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28411
        • Study site 101
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Study Site 122
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Study site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Study site 132
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Study site 106
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Study site 131
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Study site 147
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8908
        • Study site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Study site 140
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Study site 145
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Study site 137
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Study site 103
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Study site 150
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Study site 135
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Study Site 148

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断为全身性结节性 PN 的个体，覆盖 2 个独立的身体部位，以及 10 个或更多瘙痒性结节
  • PN 引起的严重瘙痒
  • 同意时年满 18 岁，预期寿命至少为 18 个月。
  • 使用抗抑郁药的个体必须在筛查前至少 4 周服用稳定剂量。

排除标准：

  • 局部 PN 引起的瘙痒（仅一个身体部位受影响）或少于 10 个结节
  • 需要治疗的活动性、不受控制的瘙痒性皮肤病（例如特应性皮炎或大疱性类天疱疮）。
  • 未解决的急性继发性皮肤病在过去 (a) 4 周内活跃（未解决）：局部接触性皮炎、环境暴露、浅表烧伤或病毒疹； (b) 8 周：皮肤或环境感染，如疥疮、虱子或臭虫。
  • 可能导致伴随瘙痒的其他非皮肤病（例如甲状腺疾病、乳糜泻、丙型肝炎病毒 [HCV]）必须已经解决、已成功治疗（即 HCV RNA 阴性）或必须成功控制在筛选前至少 3 个月进行稳定、优化的治疗（例如甲状腺替代、饮食管理和症状缓解）
  • 严重精神疾病史，如双相情感障碍或精神分裂症。 最近 3 年有活性药物滥用史。
  • 已知对阿片类药物不耐受（胃肠道、中枢神经系统症状）或过敏/药物过敏。

  • 在研究之前的一段时间内使用某些伴随药物和治疗，或在研究期间需要这些药物：

    • 服用阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林、神经钙蛋白抑制剂、大麻素激动剂、辣椒素、冷冻手术、外用多塞平、沙利度胺或甲氨蝶呤、外用抗组胺药或外用皮质类固醇的潜在受试者需要 14 天的清除期。
    • 筛选前 4 周内：紫外线 (UV) 疗法，接触任何研究药物，包括安慰剂
    • 筛选前 3 个月内：改变免疫系统的非胰岛素生物制剂（包括单克隆抗体），
    • 服用单胺氧化酶抑制剂的个体被排除在外，因为同时使用阿片类药物可能会增加血清素综合征的风险。
  • 受试者报告的前 3 个月内的心肌梗塞或急性冠脉综合征。
  • QTcF 延长的个体

如果 HIV 感染者符合以下标准，则可以包括在内：(a) 目前处于稳定（> 6 个月稳定使用）且耐受性良好的高效抗逆转录病毒治疗方案； (b) CD4 计数 > 500 个细胞/mL； (c) 登记前至少 6 个月记录的 HIV 核糖核酸 (RNA) < 50 拷贝/mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片
其他：匹配的安慰剂药片
不含活性物质的配套药片
实验性的：积极的
162 毫克纳布啡缓释片，BID
药品：纳布啡缓释片
活性纳布啡缓释片
其他名称：
  • NAL ER 片剂
药品：纳布啡缓释片
开放标签扩展
其他名称：
  • NAL ER 片剂
实验性的：开放标签扩展
162 毫克纳布啡缓释片，BID
药品：纳布啡缓释片
活性纳布啡缓释片
其他名称：
  • NAL ER 片剂
药品：纳布啡缓释片
开放标签扩展
其他名称：
  • NAL ER 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组响应者百分比的比较
大体时间：14周
根据反应者百分比评估 NAL ER 对瘙痒的影响（“反应”定义为 7 天平均最严重瘙痒减少 ≥ 4 分 - 数值评定量表 [WI-NRS]）
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒相关生活质量相对于基线的变化：ItchyQoL 总分
大体时间：14周
通过 ItchyQoL 总分评估 NAL ER 对瘙痒相关生活质量的影响
14周
结节性痒疹皮肤病变相对于基线的变化
大体时间：14周
根据痒疹活动评分 (PAS) 问题 5a 评估 NAL ER 对结节性痒疹 (PN) 皮肤病变的影响
14周
睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：在第 14 周
通过 PROMIS 睡眠障碍简表 8a 评估 NAL ER 对睡眠的影响
在第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trevi Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：David Clark, MD、Trevi Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TR11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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