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PRISM-Studie – Pruritus-Linderung durch Itch-Scratch-Modulation (PRISM)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2b/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Prurigo nodularis (PN) mit Nalbuphine ER-Tabletten zur Linderung von Pruritus durch Itch-Scratch-Modulation (PRISM-Studie)

Untersuchung der antipruritischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphine ER (NAL ER)-Tabletten bei Prurigo Nodularis. Die Probanden werden randomisiert zu NAL ER (oder passendem Placebo) mit der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 14. Während der Open-Label-Verlängerung werden Probanden, die NAL ER erhalten haben, mit NAL ER fortfahren, und Probanden, die Placebo erhalten haben, werden zu NAL ER wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie mit einer unverblindeten Verlängerungsphase nach einer doppelblinden Behandlung, um die antipruritische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphine ER-Tabletten zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert zu NAL ER (2-wöchige Titration, gefolgt von 162 mg zweimal täglich [BID] für 12 Wochen) oder passendem Placebo (Dauer von 14 Wochen) mit der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 14. Während der Open-Label-Verlängerung werden Probanden, die NAL ER erhalten haben, die Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen einschließlich Titration mit NAL ER fortsetzen, und Probanden, die Placebo erhalten haben, werden auf Nalbuphine ER umgestellt Nachbeobachtungszeitraum, unabhängig davon, wann und warum der Proband die Studienbehandlung abgebrochen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Deutschland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Study Site 213
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Study Site 502
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Study Site 148
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Österreich, 4020
        • Study Site 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine generalisierte noduläre PN diagnostiziert wurde, die 2 separate Körperteile und 10 oder mehr juckende Knoten umfasst
  • Starker Juckreiz durch PN
  • Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung und eine Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten.
  • Personen, die Antidepressiva verwenden, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz aufgrund lokalisierter PN (nur ein Körperteil betroffen) oder weniger als 10 Knötchen
  • Aktive, unkontrollierte, behandlungsbedürftige, juckende Dermatosen (wie z. B. atopische Dermatitis oder bullöses Pemphigoid).
  • Ungelöste akute sekundäre Dermatosen, die in den letzten (a) 4 Wochen aktiv (ungelöst) waren: lokalisierte Kontaktdermatitis, Umwelteinflüsse, oberflächliche Verbrennungen oder virale Exantheme; (b) 8 Wochen: Haut- oder Umweltbefall, wie Krätze, Läuse oder Bettwanzen.
  • Andere nicht-dermatologische Erkrankungen, die eine mögliche Ursache für begleitenden Pruritus sein könnten (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Zöliakie, Hepatitis-C-Virus [HCV]), müssen entweder abgeklungen, erfolgreich behandelt (d. h. HCV-RNA-negativ) oder erfolgreich behandelt worden sein mit stabiler, optimierter Behandlung (z. B. Schilddrüsenersatz bzw. Diätmanagement mit Abklingen der Symptome) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung wie bipolare Störung oder Schizophrenie. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Bekannte Unverträglichkeit (GI-, ZNS-Symptome) oder Überempfindlichkeit/Arzneimittelallergie gegenüber Opioiden.

  • Verwendung bestimmter begleitender Medikamente und Behandlungen innerhalb eines Zeitraums vor der Studie oder Bedarf an diesen Medikamenten während der Studie:

    • Potenzielle Patienten, die Opiate, Gabapentin, Pregabalin, Calcineurin-Inhibitoren, Cannabinoid-Agonisten, Capsaicin, Kryochirurgie, topisches Doxepin, Thalidomid oder Methotrexat, topische Antihistaminika oder topische Kortikosteroide einnehmen, benötigen eine 14-tägige Auswaschung.
    • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: Ultraviolett (UV)-Therapie, Exposition gegenüber einem beliebigen Prüfmedikament, einschließlich Placebo
    • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Nicht-Insulin-Biologika (einschließlich monoklonaler Antikörper), die das Immunsystem modifizieren,
    • Personen, die Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen, sind ausgeschlossen, da die gleichzeitige Einnahme von Opiaten das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen kann.
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Probanden angegeben.
  • Personen mit verlängertem QTcF

Personen mit HIV können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (a) derzeit eine stabile (> 6 Monate stabile Anwendung) und gut verträgliche hochaktive antiretrovirale Therapie; (b) CD4-Zahl > 500 Zellen/ml; und (c) HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml, dokumentiert für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAL ER
Während des Zeitraums doppelblind (dB) wurden die Teilnehmer über 2 Wochen bis zu 162 mg mündlich täglich (BID) titriert, gefolgt von 162 mg oral, bid, 12 Wochen. Während des Zeitraums offener Label -Erweiterung (OLE) nahmen die Teilnehmer eine Titrationsperiode von 2 Wochen an und erhielten insgesamt 38 Wochen lang NAL ER 162 mg, oral.
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Aktive Nalbuphine ER-Tabletten
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Während der DB -Zeit nahmen die Teilnehmer eine Titrationszeit von 2 Wochen an, in der sie Placebo für die aktive Titrationsperiode entsprachen, gefolgt von Placebo oral, bid, 12 Wochen lang. Während der alten Periode wurden die Teilnehmer über 2 Wochen bis zu 162 mg, oral, bidt, das sie 38 Wochen lang erhielten (einschließlich Titration), titriert.
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Aktive Nalbuphine ER-Tabletten
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten
Arzneimittel: Placebo -Tabletten
Placebo -passender NAL -ER ohne aktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-Punkte-Rücknahme im 7-Tage-Durchschnittsjuckabut
Zeitfenster: Basis bis Woche 14
Das NRS ist ein patientenbezogenes Ergebnis (Pro), das die Intensität des am schlimmsten Juckreizes während eines Zeitraums von 24 Stunden erlebten Juckreiz quantifiziert und kann entweder in Bezug auf den durchschnittlichen Juckreiz oder auf den absolut schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) über diese 24-Stunden-Zeit angewendet und validiert werden. WI-NRS ist ein Satz von Kästchen, eine für jede Zahl, von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlechtestes Juckreiz). Höhere Werte weisen darauf hin, dass das schlechteste Juckreizerlebnis. Der Responder wurde als Teilnehmer mit einem Abnahme von ≥4 Punkten im 7-Tage-Durchschnitts-WI-NR von Ausgangswert bis Woche 14 definiert.
Basis bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Itchyqol-Gesamtpunktzahl im Zusammenhang mit ITCH in Woche 14
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Der Itchyqol besteht aus 22 Pruritus-spezifischen Elementen, die messen, wie sich der Aufprall auf die Lebensqualität des Teilnehmers im Bereich der Symptome im Zusammenhang mit dem Idch-Zustand (6 Fragen), funktionalen Einschränkungen (7 Fragen) und Emotionen (9 Fragen) auswirkt. Der Teilnehmer bewertete jede Frage nie = 1, selten = 2, manchmal = 3, oft = 4, die ganze Zeit = 5. Die Itchyqol -Gesamtpunktzahl wurde als Summe der 22 Artikel zwischen 22 und 110 erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf einer Verschlechterung des Pruritus hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Pruritus.
Grundlinie, Woche 14
Änderung von der Ausgangsbeginnin im Prurgo Activity Score (PAS), der durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 Kategorienverbesserung des Prozentsatzes der Vorsteuerläsionen mit Exkomiationen/Krusten (Punkt 5A) in Woche 14 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
PAS besteht aus 5 quantitativen/qualitativen Messungen im Zusammenhang mit der Untersuchung der Haut: Typ; Zahl; Verteilung; quantitative Anzahl von Läsionen in einem Körperteil; Aktivität. Die PRURIGO -Läsionsaktivität wird als Stadium (0 bis 4) aufgezeichnet, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtläsionen mit relevanten Merkmalen. Drei Arten von PAS -Responder definierten für jedes der folgenden Elemente eine: Vorschreiberläsionen mit Exkomiationen/Krusten (Punkt 5a); geheilte Läsionen (Punkt 5b); Anzahl der Läsionen (Punkt 2). Vorschreibere Läsionen mit Exkomiationen/Krusten (Punkt 5a) wurden von 0 bis 4; wobei 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%aufgezeichnet wurde. Höhere Punktzahl = eine größere Anzahl von Vordrückungsläsionen mit Exzorikationen/Krusten. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der mindestens 1 Kategorien im relevanten Element von Ausgangswert bis Woche 14 verbessert hat. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missigende Bewertung (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Bewertungen), die vor oder am Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden.
Grundlinie, Woche 14
Wechsel von der Ausgangswert bei Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Schlafstörung in Woche 14 Kurzform 8A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Promis Schlafstörung Kurzform 8A Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung des Schlafes. Es hat 8 Fragen, die den Schlaf in den letzten 7 Tagen messen. Es gibt 1 breite Schlafqualitätsfrages mit Optionen: "sehr arm", "arm", "fair", "gut" und "sehr gut". höchstmögliche Rohbewertung = 40. Der T-Score-RAW-Score wird in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 aus der allgemeinen Bevölkerung abgeleitet. Möglicher t-Score = 76.6.Higher T-Score zeigt mehr gemessene Konzept, höher die T-Score schlechter Die Schlafstörung. Erzählungen <55 = normale Grenzwerte, 55-60 = mild, 61-70 = moderate und> 70 = schwere Schlafstörungen. Aus dem Ausgangswert zeigten ein besserer Schlaf.
Grundlinie, Woche 14
Wechseln Sie von der Grundlinie in 7-Tage-Durchschnitts-Wi-NRS zu Woche 14
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Das NRS ist ein Pro-Instrument, das die Intensität des am schlimmsten Juckreizes während eines Zeitraums von 24 Stunden erlebten Juckreiz quantifiziert und über diesen durchschnittlichen Juckreiz oder auf den absolut schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) über diesen Zeitraum entweder angewendet und validiert werden kann. WI-NRS ist ein Satz von Kästchen, eine für jede Zahl, von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlechtestes Juckreiz). Höhere Werte weisen darauf hin, dass das schlechteste Juckreizerlebnis. Der Basis-Wi-NRS-Wert wurde als arithmetischer Mittelwert der WI-NRS-Werte (mindestens 5 erforderlich) berechnet Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Grundlinie, Woche 14
Änderung von der Ausgangswert in PAS, die durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 Kategorienverbesserung des Prozentsatzes der geheilten Läsionen (Punkt 5B) in Woche 14 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
PAS besteht aus 5 quantitativen/qualitativen Messungen im Zusammenhang mit Hauttyp; Nummer; Verteilung; quantitative Anzahl von Läsionen im Körperteil; Aktivität. Die Aktualisierung der Prurigo -Läsion wird als Stadium (0 bis 4) aufgezeichnet, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtläsionen mit relevanten Merkmalen. Drei Arten von PAS -Respondern sind definiert: Vorschreiberläsionen mit Exkomiationen/Krusten (Punkt 5a); Geheilte Läsionen (Punkt 5b); Anzahl der Läsionen (Punkt 2). PRURIGO-Läsionen (Punkt 5b), wobei 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%geheilte Vor-Vor-Läsionen. Niedrigere Punktzahl = mehr Anzahl geheilter Vordrückungsläsionen. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der mindestens 1 Kategorienverbesserung im relevanten Element von Ausgangswert bis Woche 14 hat. Die Grundlinie wurde als die letzte nicht-missigende Bewertung (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Bewertungen) definiert, die vor oder am Datum der ersten Dosis der Behandlung durchgeführt wurden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert würde eine höhere Anzahl geheilter Läsionen anzeigen.
Grundlinie, Woche 14
Änderung von der Ausgangswert in PAS, die durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 Kategorienverbesserung des Prozentsatzes der Läsionen (Punkt 2) in Woche 14 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
PAS besteht aus 5 quantitativen/qualitativen Messungen des Hauttyps; Nummer; Verteilung; quantitative Anzahl von Läsionen im Körperteil; Aktivität. Die Aktualisierung der Prurigo -Läsion wird als Stadium (0 bis 4) auf der Grundlage des Prozentsatzes der Gesamtläsionen mit relevantem Merkmal aufgezeichnet. Drei Arten von PAS -Respondern sind definiert: Vorschreiberläsionen mit Exkomiationen/Krusten (Punkt 5a); Geheilte Läsionen (Punkt 5b); Anzahl der Läsionen (Punkt 2). Die Aktualisierung der Prurigo -Läsion wird als Stadium (0 bis 4) aufgezeichnet, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtläsionen mit dem relevanten Merkmal. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Anzahl von Vordringläsionen an. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der mindestens 1 Kategorienverbesserung im relevanten Element von Ausgangswert bis Woche 14 hat. Die Grundlinie wurde als die letzte nicht-misstrauische Bewertung (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Bewertungen) definiert, die vor oder am Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert würde eine geringere Anzahl von Läsionen anzeigen.
Grundlinie, Woche 14
Wechsel von der Ausgangsgrenze im Ermittler Global Assessment-Prurigo nodularis (IGA-PN), der durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit 1-Kategorie-Verbesserung der Aktivität in Woche 14 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Der IGA-PN sammelt eine globale Bewertung des Status von PN-Hautläsionen. Das IGA-PN verwendet eine 5-Kategorien-Skala (Bewertung 0 bis 4), um den Status von 2 Aspekten der Krankheit zu beschreiben: die Aktivität (Ausregung und Kruste, die mit den Vorrangläsionen verbunden sind) und die Stufe (die quantitative Präsenz und Anteil der Abflachung der Läsionen). Die Exkoriations-/Krustenaktivität auf der Oberfläche (PN-Aktivität), in der sie die Anzahl der PN-Läsion mit Exkomiationen und Krusten oben berücksichtigt, 0 = klar (keine Knötchen), 1 = kleine Zahl, 2 = Minderheit von Knoten, 3 = die meisten Knoten, 4 = schwerwiegend (große Mehrheit der Knoten). Eine höhere Zahl zeigt einen schwerwiegenden Status von PN -Hautläsionen an. Ein IGA-PN-Responder für Aktivitäten wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens 1 Kategorienverbesserung in der jeweiligen Punktzahl von Grundlinie bis Woche 14 haben. Die Grundlinie wurde als letzte nicht-missingige Bewertung (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Bewertungen) definiert, die vor oder am ersten Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden.
Grundlinie, Woche 14
Änderung von der Ausgangswert in IgA-PN, bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit 1-Kategorie-Verbesserung der Bühne in Woche 14
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 14
Der IGA-PN sammelt eine globale Bewertung des Status von PN-Hautläsionen. Das IGA-PN verwendet eine 5-Kategorien-Skala (Bewertung von 0 bis 4), um 2 Aspekte der Krankheit zu beschreiben. The Activity(amount of excoriation and crusting of prurigo lesions) and the Stage(the quantitative presence and proportion of flattening of lesions),where 0=clear(No nodules),1=Rare, flattened lesions, with no more than single dome-shaped palpable nodules(1-5 nodules), 2=Few,mostly flattened lesions, with small number of dome-shaped palpable Knötchen (6-19 Knötchen, 3 = viele Läsionen, teilweise abgeflacht und kuppelförmige Knötchen (20-100 Knoten), 4 = reichlich Läsionen sind, die Mehrheit sind kuppelförmige tackbare Knoten (über 100 Knoten). Higherzahl = Vorhandensein reichlich vorhandener Läsionen. wurde definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung (wiederholte und außerplanmäßige Bewertungen), die vor oder am Datum der ersten Dosis der Behandlung durchgeführt wurde.
Grundlinie, Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Patienten-Nutzen-Index, Pruritus Version (PBI-P) von ≥ 1 in Woche 14
Zeitfenster: In Woche 14
PBI-P ist ein Instrument, das Teilnehmer definierte Behandlungsziele und Vorteile, die im Verlauf der Behandlung erworben wurden. Berechnet nach dem Punktwert, der für den Fragebogen (PNQ) und den Fragebogen für Patientenbedürfnisse (PBQ) (PBQ) erhalten wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-135. Höhere Werte = mehr Vorteile, die von der Studie an den Teilnehmer erhalten wurden.
In Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die auf aufkommende unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende Tee und aus der Studienmedikamente in der DB -Periode abgehalten wurden
Zeitfenster: Basis bis Woche 14
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt als in Betracht gezogen werden, sein. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Die DB -Perioden -Tee werden als AES definiert, die entweder in oder nach der ersten DB -Dosis und vor der ersten Verlängerung der Titrationsdosis von Studienmedikamenten in der alten Periode entweder beginnen oder sich verschlimmern. Zu den Teee gehörten sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Basis bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die Teees, ernsthafte Tee und durch Teees in der Ole -Periode aus dem Studienmedikament erlebt haben
Zeitfenster: Von Woche 14 bis Woche 56
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt als in Betracht gezogen werden, sein. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. OLE -Perioden -Tee werden als AES definiert, die in oder nach der ersten Verlängerung der Titrationsdosis von Studienmedikamenten entweder beginnen oder sich verschlimmern. Zu den Teee gehörten sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Von Woche 14 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR11
  • 2018-001219-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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