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PRISM-Studie – Pruritus-Linderung durch Itch-Scratch-Modulation (PRISM)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2b/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Prurigo nodularis (PN) mit Nalbuphine ER-Tabletten zur Linderung von Pruritus durch Itch-Scratch-Modulation (PRISM-Studie)

Untersuchung der antipruritischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphine ER (NAL ER)-Tabletten bei Prurigo Nodularis. Die Probanden werden randomisiert zu NAL ER (oder passendem Placebo) mit der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 14. Während der Open-Label-Verlängerung werden Probanden, die NAL ER erhalten haben, mit NAL ER fortfahren, und Probanden, die Placebo erhalten haben, werden zu NAL ER wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie mit einer unverblindeten Verlängerungsphase nach einer doppelblinden Behandlung, um die antipruritische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphine ER-Tabletten zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert zu NAL ER (2-wöchige Titration, gefolgt von 162 mg zweimal täglich [BID] für 12 Wochen) oder passendem Placebo (Dauer von 14 Wochen) mit der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 14. Während der Open-Label-Verlängerung werden Probanden, die NAL ER erhalten haben, die Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen einschließlich Titration mit NAL ER fortsetzen, und Probanden, die Placebo erhalten haben, werden auf Nalbuphine ER umgestellt Nachbeobachtungszeitraum, unabhängig davon, wann und warum der Proband die Studienbehandlung abgebrochen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Deutschland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Study Site 213
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Study Site 502
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Study site 151
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Study site 121
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Study site 157
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Study site 141
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Study site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Study site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Study site 138
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Study site 158
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Study site 108
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Study site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Study site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study site 136
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Study site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Study site 143
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Study site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Study site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Study site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Study site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Study site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Study site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Study site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Study site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Study site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Study site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Study site 147
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Study site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Study site 140
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Study site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Study site 137
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Study site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Study site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Study Site 148
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Österreich, 4020
        • Study Site 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine generalisierte noduläre PN diagnostiziert wurde, die 2 separate Körperteile und 10 oder mehr juckende Knoten umfasst
  • Starker Juckreiz durch PN
  • Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung und eine Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten.
  • Personen, die Antidepressiva verwenden, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz aufgrund lokalisierter PN (nur ein Körperteil betroffen) oder weniger als 10 Knötchen
  • Aktive, unkontrollierte, behandlungsbedürftige, juckende Dermatosen (wie z. B. atopische Dermatitis oder bullöses Pemphigoid).
  • Ungelöste akute sekundäre Dermatosen, die in den letzten (a) 4 Wochen aktiv (ungelöst) waren: lokalisierte Kontaktdermatitis, Umwelteinflüsse, oberflächliche Verbrennungen oder virale Exantheme; (b) 8 Wochen: Haut- oder Umweltbefall, wie Krätze, Läuse oder Bettwanzen.
  • Andere nicht-dermatologische Erkrankungen, die eine mögliche Ursache für begleitenden Pruritus sein könnten (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Zöliakie, Hepatitis-C-Virus [HCV]), müssen entweder abgeklungen, erfolgreich behandelt (d. h. HCV-RNA-negativ) oder erfolgreich behandelt worden sein mit stabiler, optimierter Behandlung (z. B. Schilddrüsenersatz bzw. Diätmanagement mit Abklingen der Symptome) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung wie bipolare Störung oder Schizophrenie. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Bekannte Unverträglichkeit (GI-, ZNS-Symptome) oder Überempfindlichkeit/Arzneimittelallergie gegenüber Opioiden.

  • Verwendung bestimmter begleitender Medikamente und Behandlungen innerhalb eines Zeitraums vor der Studie oder Bedarf an diesen Medikamenten während der Studie:

    • Potenzielle Patienten, die Opiate, Gabapentin, Pregabalin, Calcineurin-Inhibitoren, Cannabinoid-Agonisten, Capsaicin, Kryochirurgie, topisches Doxepin, Thalidomid oder Methotrexat, topische Antihistaminika oder topische Kortikosteroide einnehmen, benötigen eine 14-tägige Auswaschung.
    • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: Ultraviolett (UV)-Therapie, Exposition gegenüber einem beliebigen Prüfmedikament, einschließlich Placebo
    • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Nicht-Insulin-Biologika (einschließlich monoklonaler Antikörper), die das Immunsystem modifizieren,
    • Personen, die Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen, sind ausgeschlossen, da die gleichzeitige Einnahme von Opiaten das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen kann.
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Probanden angegeben.
  • Personen mit verlängertem QTcF

Personen mit HIV können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (a) derzeit eine stabile (> 6 Monate stabile Anwendung) und gut verträgliche hochaktive antiretrovirale Therapie; (b) CD4-Zahl > 500 Zellen/ml; und (c) HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml, dokumentiert für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Sonstiges: Passende Placebo-Tabletten
Passende Tabletten ohne Wirkstoff
Experimental: Aktiv
162 mg Nalbuphin ER-Tabletten, BID
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Aktive Nalbuphine ER-Tabletten
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Label-Erweiterung öffnen
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten
Experimental: Label-Erweiterung öffnen
162 mg Nalbuphin ER-Tabletten, BID
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Aktive Nalbuphine ER-Tabletten
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten
Arzneimittel: Nalbuphin ER Tabletten
Label-Erweiterung öffnen
Andere Namen:
  • NAL ER-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der Responder nach Arm
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertung der Wirkung von NAL ER auf den Juckreiz anhand des Prozentsatzes der Responder („Response“ ist definiert als eine ≥ 4-Punkte-Reduktion des 7-Tage-Durchschnitts Worst Itch – Numerical Rating Scale [WI-NRS])
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: ItchyQoL-Gesamtscore
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertung der Wirkung von NAL ER auf die juckreizbedingte Lebensqualität, wie anhand des ItchyQoL-Gesamtscores bewertet
14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Prurigo Nodularis-Hautläsionen
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertung der Wirkung von NAL ER auf Prurigo Nodularis (PN)-Hautläsionen, wie anhand des Prurigo Activity Score (PAS) Frage 5a bewertet
14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Schlafstörungen
Zeitfenster: in Woche 14
Bewertung der Wirkung von NAL ER auf den Schlaf, wie anhand des PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a bewertet
in Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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