Badanie PRISM — ulga w świądzie dzięki modulacji drapania świądu (PRISM)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie fazy 2b/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u prurigo nodularis (PN) z zastosowaniem tabletek nalbufiny ER w celu złagodzenia świądu poprzez modulację swędzenia (badanie PRISM)
Zbadanie przeciwświądowej skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Nalbufina ER (NAL ER) w prurigo nodularis.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NAL ER (lub odpowiadającego placebo) z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego w 14. tygodniu.
Podczas otwartego przedłużenia, osoby, które otrzymały NAL ER będą kontynuować NAL ER, a osoby, które otrzymały placebo, przejdą na NAL ER.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie z przedłużonym okresem otwartej próby po podwójnie ślepej próbie, mające na celu zbadanie skuteczności przeciwświądowej i bezpieczeństwa tabletek Nalbufine ER.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NAL ER (2-tygodniowe zwiększanie dawki, a następnie 162 mg dwa razy na dobę [BID] przez 12 tygodni) lub do grupy placebo (czas trwania 14 tygodni), z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego w 14. tygodniu.
Podczas otwartego przedłużenia, pacjenci, którzy otrzymali NAL ER, będą kontynuować leczenie NAL ER przez całkowity czas trwania 52 tygodnie, włączając zwiększanie dawki, a pacjenci, którzy otrzymywali placebo, przejdą na nalbufinę ER. Okres obserwacji, niezależnie od tego, kiedy i dlaczego pacjent przerwał badane leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Study Site 401
-
Linz, Austria, 4020
- Study Site 402
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Study Site 501
-
Paris, Francja, 75010
- Study Site 502
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Study Site 205
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Study Site 216
-
Berlin, Niemcy, 10247
- Study Site 209
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Study Site 208
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Study Site 219
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Study Site 221
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Study Site 215
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Study Site 222
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Study Site 212
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Study Site 214
-
Muenchen, Niemcy, 80802
- Study Site 220
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Study Site 206
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Study Site 204
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Niemcy, 48149
- Study Site 202
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Study Site 201
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Study Site 213
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-453
- Study Site 304
-
Katowice, Polska, 40-648
- Study Site 306
-
Krakow, Polska, 31-559
- Study Site 316
-
Kraków, Polska, 31-302
- Study Site 308
-
Lublin, Polska, 20-406
- Study Site 314
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Study Site 305
-
Poznań, Polska, 60-529
- Study Site 313
-
Poznań, Polska, 60-848
- Study Site 315
-
Rzeszów, Polska, 35055
- Study Site 303
-
Warsaw, Polska, 01-142
- Study Site 310
-
Warsaw, Polska, 01-817
- Study Site 301
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Study Site 312
-
Wrocław, Polska, 50566
- Study Site 302
-
Łódź, Polska, 90-265
- Study Site 309
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Study Site 151
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Study Site 121
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Study Site 157
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Study Site 141
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Study Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Study Site 128
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Study Site 138
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Study Site 158
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Study Site 108
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Study Site 142
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Study Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Study Site 136
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Study Site 153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Study Site 143
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Study Site 139
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Study Site 118
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Study Site 144
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Study Site 146
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Study Site 109
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Study Site 159
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Study Site 134
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- Study Site 101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Study Site 122
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Study Site 120
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Study Site 132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Study Site 106
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Study Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Study Site 147
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
- Study Site 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Study Site 140
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Study Site 145
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Study Site 137
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Study Site 103
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Study Site 150
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Study Site 135
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Study Site 148
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano uogólnioną guzkową PN, obejmującą 2 oddzielne części ciała i 10 lub więcej swędzących guzków
- Silny świąd z powodu PN
- Wiek 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody oraz oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy.
- Osoby stosujące leki przeciwdepresyjne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Świąd spowodowany zlokalizowanym PN (dotyczy tylko jednej części ciała) lub mniej niż 10 guzków
- Aktywne, niekontrolowane, swędzące dermatozy wymagające leczenia (takie jak na przykład atopowe zapalenie skóry lub pemfigoid pęcherzowy).
- Nierozwiązane ostre wtórne dermatozy aktywne (nieuleczalne) w ciągu ostatnich (a) 4 tygodni: miejscowe kontaktowe zapalenie skóry, narażenia środowiskowe, powierzchowne oparzenia lub osutki wirusowe; (b) 8 tygodni: inwazje skórne lub środowiskowe, takie jak świerzb, wszy lub pluskwy.
- Inne choroby niedermatologiczne, które mogą być potencjalną przyczyną współistniejącego świądu (np. choroba tarczycy, celiakia, zapalenie wątroby typu C [HCV]) muszą zostać wyeliminowane lub skutecznie wyleczone (tj. HCV RNA ujemny) lub muszą być skutecznie leczone ze stabilnym, zoptymalizowanym leczeniem (np. wymiana tarczycy, odpowiednio dieta z ustąpieniem objawów) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia. Historia nadużywania substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znana nietolerancja (objawy ze strony przewodu pokarmowego, ze strony ośrodkowego układu nerwowego) lub nadwrażliwość/alergia na lek na opioidy.
Stosowanie niektórych leków i terapii towarzyszących w okresie poprzedzającym badanie lub zapotrzebowanie na te leki podczas badania:
- Potencjalni pacjenci przyjmujący opiaty, gabapentynę, pregabalinę, inhibitory kalcyneuryny, agonistów kannabinoidów, kapsaicynę, kriochirurgię, miejscową doksepinę, talidomid lub metotreksat, miejscowe leki przeciwhistaminowe lub miejscowe kortykosteroidy wymagają 14-dniowego wypłukania.
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: terapia ultrafioletem (UV), ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Leki biologiczne inne niż insulina (w tym przeciwciała monoklonalne), które modyfikują układ odpornościowy,
- Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy są wykluczone, ponieważ jednoczesne stosowanie opiatów może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
- Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak zgłosił pacjent.
- Osoby z wydłużonym QTcF
Osoby zakażone wirusem HIV mogą zostać włączone, jeśli spełniają następujące kryteria: (a) obecnie trwa stabilna (> 6 miesięcy stabilnego stosowania) i dobrze tolerowana wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa; (b) liczba CD4 > 500 komórek/ml; oraz (c) kwas rybonukleinowy (RNA) HIV < 50 kopii/ml udokumentowany przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nal er
W okresie podwójnie ślepy (DB) uczestnicy mieniono miareczkowane przez 2 tygodnie do 162 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID), a następnie 162 mg, doustnie, licytacji, przez 12 tygodni.
W okresie rozszerzenia otwartej etykiety (OLE) uczestnicy postrzegali okres miareczkowania wynoszący 2 tygodnie i nadal otrzymywali 62 mg, ustnie, przez 38 tygodni.
|
Aktywne tabletki Nalbufina ER
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie DB uczestnicy postrzegali okres miareczkowania wynoszący 2 tygodnie, podczas którego otrzymali placebo w celu dopasowania do aktywnego okresu miareczkowania, a następnie placebo, ustnie licytacji, przez 12 tygodni.
W okresie OLE uczestnicy miareczkowano w ciągu 2 tygodni do 162 mg, w ustnej licytacji, którą otrzymali przez 38 tygodni (w tym miareczkowanie).
|
Aktywne tabletki Nalbufina ER
Inne nazwy:
Pasujący placebo bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o ≥ 4-punktowym spadku w 7-dniowej średniej najgorszej swędze- liczbowa skala oceny (WI-NR) do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
NRS jest instrumentem wyniku (Pro) związanym z pacjentem, zaprojektowanym w celu oszacowania intensywności najgorszego swędzenia doświadczonego w okresie 24 godzin, i może być stosowany i zatwierdzony albo w odniesieniu do średniej swędzenia lub do bezwzględnego najgorszego swędzenia (WI-NR) w tym 24-godzinnym okresie.
WI-NRS to zestaw pudełek, po jednym dla każdej liczby, od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Wyższe wyniki wskazują na najgorsze doświadczenie swędzenia.
Odpowiedninik zdefiniowano jako uczestnik ze spadkiem o wartości ≥4 punktów w 7-dniowym średniej WI-NR od wartości wyjściowej do 14 tygodnia.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w jakości życia związanej z swędzeniem (swędzenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
Itchyqol składa się z 22 pozycji specyficznych dla Prutusa mierzących, w jaki sposób Prutus wpływa na QOL uczestnika w obszarze związanych z warunkami swędzenia (6 pytań), ograniczeń funkcjonalnych (7 pytań) i emocji (9 pytań).
Uczestnik ocenił każde pytanie nigdy = 1, rzadko = 2, czasem = 3, często = 4, cały czas = 5.
Całkowity wynik Itchyqol uzyskano jako sumę 22 pozycji w zakresie od 22 do 110, przy wyższym wyniku wskazującym na pogorszenie świądu.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę trudności związanych z Prutusem.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności Prugo (PAS) oceniona na podstawie odsetka uczestników z 1 kategorią poprawą odsetka zmian świcznych z ekranami/skorupami (pozycja 5A) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
PA składa się z 5 pomiarów ilościowych/jakościowych związanych z badaniem skóry: rodzaj; liczba; dystrybucja; ilościowa liczba zmian w części ciała; aktywność.
Aktywność zmian Prugo jest rejestrowana jako etap (od 0 do 4), w oparciu o procent ogólnych zmian o odpowiednich cechach.
Trzy typy respondentów PAS zdefiniowały jeden dla każdego z następujących elementów: zmiany ślubne z ekranami/skorupami (pozycja 5A); Uzdrowowane zmiany (pozycja 5B); liczba zmian (pozycja 2).
Pruriginous zmian z ekranami/skorupami (pozycja 5A) zarejestrowano od 0 do 4; gdzie 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%.
Wyższy wynik = większa liczba zmian świądowych z ekranami/skorupami.
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, który ma co najmniej 1 kategorię poprawę odpowiedniego elementu od wartości wyjściowej do tygodnia 14. Welina bazowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena nieudana (w tym powtarzane i nieplanowane oceny) przeprowadzone przed lub w dniu pierwszej dawki leku badawczego.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjenta wyników System informacji o pomiarze (PROMIS) Zaburzenia snu Krótka forma 8A w tygodniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
Kwestionariusz zakłóceń snu krótka forma 8A jest narzędziem do oceny snu.
Ma 8 pytań, które mierzy sen w ciągu ostatnich 7 dni. Istnieje 1 szerokie pytanie o jakość snu z opcjami: „bardzo biedne”, „biedne”, „uczciwe”, „dobre” i „bardzo dobre”. Odpowiedzi na 7 pytań: „wcale”, „trochę”, „trochę”, „całkiem trochę” i „bardzo”. Najważniejszy możliwy wynik RAW = 8; Najwyższy możliwy wynik RAW = 40.
Wynik T przerywa surowy wynik w znormalizowanym wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 pochodzącym z populacji ogólnej. Najlepszy możliwy wynik T = 28,9; najwyższy najwyższy
Możliwy wynik T = 76,6. Wysokość T-wynik pokazuje więcej pomiaru koncepcji, wyższe wyniki T gorsze zaburzenia snu. Leki. Zmiana ujemna od wartości wyjściowej wskazała lepszy sen.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana z linii bazowej w 7-dniowej średniej WI-NRS na 14 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
NRS jest instrumentem pro, zaprojektowanym w celu oszacowania intensywności najgorszego swędzenia doświadczonego podczas 24-godzinnego okresu, i może być stosowany i zatwierdzony w odniesieniu do średniej swędzenia, albo do absolutnego najgorszego swędzenia (WI-NRS) w ciągu tego 24-godzinnego okresu.
WI-NRS to zestaw pudełek, po jednym dla każdej liczby, od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Wyższe wyniki wskazują na najgorsze doświadczenie swędzenia.
Wyjściową wartość WI-NRS obliczono jako średnią arytmetyczną wartości WI-NRS (minimum 5 wymaganych) pobranych do przeglądu kwalifikowalności według miejsca w momencie randomizacji.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PA ocenionej przez odsetek uczestników z poprawą 1 kategorii odsetka uzdrowionych zmian (pozycja 5b) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
PA składa się z 5 pomiarów ilościowych/jakościowych związanych z typem skóry; numer; dystrybucja; ilościowa liczba zmian w części ciała; działalność.
Aktywność zmian Prugo jest rejestrowana jako etap (od 0 do 4), w oparciu o procent ogólnych zmian o odpowiednich cechach.
Zdefiniowane są trzy typy odpowiadających PA: zmiany świądowe z ekranami/skórkami (pozycja 5A); Uzdrowowane zmiany (pozycja 5b); Liczba zmian (pozycja 2).
Zmiany Prugo (pozycja 5b), gdzie 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%uzdrowienia świąd.
Niższy wynik = większa liczba uzdrowionych zmian świcznych.
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, który ma co najmniej 1 kategorię poprawę odpowiedniego elementu od wartości wyjściowej do 14. Tygodnia. Welina bazowa została zdefiniowana jako ostatnia ocena nieudana (w tym powtarzane i nieplanowane oceny) przeprowadzone przed lub w dniu pierwszej dawki leczenia.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywałaby na większą liczbę uzdrowionych zmian.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PA ocenionej przez odsetek uczestników z poprawą 1 kategorii odsetka zmian (pozycja 2) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
PA składa się z 5 ilościowych/jakościowych pomiarów typu skóry; numer; dystrybucja; ilościowa liczba zmian w części ciała; działalność.
Aktywność zmian Prugo jest rejestrowana jako etap (od 0 do 4) w oparciu o procent ogólnych zmian o odpowiednich cechach.
Zdefiniowane są trzy typy odpowiadających PA: zmiany świądowe z ekranami/skórkami (pozycja 5A); Uzdrowowane zmiany (pozycja 5b); Liczba zmian (pozycja 2).
Aktywność zmian Prugo jest rejestrowana jako etap (0 do 4), w oparciu o odsetek ogólnych zmian o odpowiedniej cechach.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą liczbę zmian świcznych.
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, który ma co najmniej 1 kategorię poprawę odpowiedniego elementu od wartości wyjściowej do tygodnia 14. Welina bazowa została zdefiniowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia (w tym powtarzane i nieplanowane oceny) przeprowadzone przed lub w dniu pierwszej dawki leku badawczego.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywałaby na niższą liczbę zmian.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaczu globalna ocena-PRURIGO NODULALIS (IGA-PN) oceniona na podstawie odsetka uczestników z 1 kategorią poprawą aktywności w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
IGA-PN zbiera globalną ocenę badacza statusu zmian skóry PN.
IGA-PN wykorzystuje skalę 5 kategorii (ocenianie 0 do 4), aby opisać status 2 aspektów choroby: aktywność (ilość ekscytacji i skorupy związanych ze zmianami prurigo) oraz stadium (obecność ilościowa i odsetek spłaszczenia zmian).
Aktywność ekranu/skorupy na powierzchni (aktywność PN), w której rozważa liczbę zmian PN z ekranami i skorupami na górze, 0 = wyraźne (bez guzków), 1 = mała liczba, 2 = mniejszość guzków, 3 = większość guzków, 4 = ciężka (ogromna większość guzków).
Wyższa liczba wskazuje na poważny status zmian skóry PN.
Odpowiednica IGA-PN dla aktywności zdefiniowano jako uczestników, którzy mają co najmniej 1 kategorię poprawę odpowiedniego wyniku od wartości wyjściowej do 14. Tygodnia. Zdefiniowano jako ostatnią ocenę nieudaną (w tym powtarzane i nieplanowane oceny) przeprowadzone przed lub w dniu pierwszej dawki leku badawczego.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w IGA-PN oceniana przez odsetek uczestników z poprawą 1 kategorii w etapie w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 14
|
IGA-PN zbiera globalną ocenę badacza statusu zmian skóry PN.
IGA-PN wykorzystuje skalę 5 kategorii (ocenianie 0 do 4), aby opisać 2 aspekty choroby.
Aktywność (ilość ekscytacji i skorupy zmian prugo) i stadium (obecność ilościowa i proporcja spłaszczenia zmian), gdzie 0 = czyste (bez guzków), 1 = rzadkie, spięte zmiany, z niewielką liczbą dome w kształcie kopuły ( Guzki (6-19 guzków, 3 = wiele zmian, częściowo spłaszczone i wyczuwalne guzki w kształcie kopuły (20-100 guzków), 4 = obfite zmiany, większość jest w kształcie wyczuwalnych guzków (ponad 100 guzków). Wysoka liczba = obecność obfitych zmian. zdefiniowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia (powtarzane i nieplanowane oceny) przeprowadzone przed lub w dniu pierwszej dawki leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 14
|
|
Procent uczestników posiadających wskaźnik świadczeń pacjenta, Wersja Pruritus (PBI-P) wynosi ≥1 w tygodniu 14
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
|
PBI-P jest instrumentem, który mierzy cele leczenia zdefiniowane przez uczestnika i korzyści nabyte w trakcie leczenia i po terapii uczestnik wypełnia dopasowany kwestionariusz korzyści „na leczenie” i wskaźnik, w jakim cele leczenia zostały osiągnięte. Składa się z 27 pytań wielokrotnego wyboru, na które można odpowiedzieć „nie w całości”, „trochę”, „„ trochę ”,„ sam ”. Obliczony według wyniku uzyskanego dla kwestionariusza potrzeb w potrzebach (PNQ) i kwestionariusza świadczeń pacjenta (PBQ). SKORE można obliczyć tylko wtedy, gdy uczestnik dostarczył prawidłowe dane dotyczące znaczenia (PNQ) i korzyści (PBQ) dla co najmniej 75% odpowiednich celów leczenia, tj. Dla co najmniej 21 27 pozycji.
Całkowity wynik wynosi od 0-135.
Wyższe wyniki = więcej korzyści otrzymanych z badania do uczestnika. Responses „Czy/nie miało zastosowania”, „Pytanie, na które odpowiedz” są uważane za prawidłowe wartości przy zliczeniu liczby odpowiedzi nie przenikających.
|
W 14. tygodniu
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli leczenia wschodzące zdarzenia niepożądane (TEAES), poważne Teaes i przerwane z badania leku z powodu Teaes w okresie DB
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który podał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznany za powiązany z produktem leczniczym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie.
Teae z okresu DB są zdefiniowane jako AE, które zaczynają lub pogarszają się z nasilenia w pierwszej dawce DB lub przed pierwszą dawką miareczkowania rozszerzenia leków badanych w okresie OLE.
Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
|
Linia bazowa do 14 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli Teae, poważnych Teae i wycofanych z badanego leku z powodu Teaes w okresie ole
Ramy czasowe: Od 14 tygodnia do 56 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych podawał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznany za powiązany z produktem leczniczym.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie.
Teae z okresu OLE są zdefiniowane jako AE, które zaczynają lub pogarszają się z nasilenia w przypadku pierwszej dawki miareczkowania rozszerzenia badanych leków.
Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
|
Od 14 tygodnia do 56 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR11
- 2018-001219-53 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .