PRISM Study - Pruritus lievittää kutinaa naarmumodulaatiota (PRISM)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Trevi Therapeutics
Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, teho- ja turvallisuustutkimus Prurigo Nodularisissa (PN) Nalbuphine ER -tableteilla kutinan lievitykseen kutinan naarmumodulaation kautta (PRISM-tutkimus)
Nalbuphine ER (NAL ER) -tablettien kutinaa estävän tehon ja turvallisuuden tutkiminen Prurigo Nodularisissa.
Koehenkilöt satunnaistetaan NAL ER:ään (tai vastaavaan lumelääkkeeseen) ensisijaisen päätepisteen arvioinnin kanssa viikolla 14.
Avoimen laajennuksen aikana NAL ER -potilaat jatkavat NAL ER -hoitoa ja lumelääkettä saaneet henkilöt siirtyvät NAL ER -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen tutkimus, jossa on avoin jatkojakso kaksoissokkohoidon jälkeen. Tutkimuksessa tutkitaan Nalbuphine ER -tablettien kutinaa estävää tehoa ja turvallisuutta.
Koehenkilöt satunnaistetaan NAL ER:ään (2 viikon titraus, jota seuraa 162 mg kahdesti päivässä [BID] 12 viikon ajan) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (kesto 14 viikkoa), ja ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 14.
Avoimen laajennuksen aikana NAL ER:ää saaneet koehenkilöt jatkavat NAL ER:n kokonaiskestoa 52 viikkoa mukaan lukien titraus ja lumelääkettä saaneet henkilöt siirtyvät Nalbuphine ER -hoitoon. Seurantajakso riippumatta siitä, milloin ja miksi koehenkilö lopetti tutkimushoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Study Site 401
-
Linz, Itävalta, 4020
- Study Site 402
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-453
- Study Site 304
-
Katowice, Puola, 40-648
- Study Site 306
-
Krakow, Puola, 31-559
- Study Site 316
-
Kraków, Puola, 31-302
- Study Site 308
-
Lublin, Puola, 20-406
- Study Site 314
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Study Site 305
-
Poznań, Puola, 60-529
- Study Site 313
-
Poznań, Puola, 60-848
- Study Site 315
-
Rzeszów, Puola, 35055
- Study Site 303
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Study Site 310
-
Warsaw, Puola, 01-817
- Study Site 301
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Study Site 312
-
Wrocław, Puola, 50566
- Study Site 302
-
Łódź, Puola, 90-265
- Study Site 309
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Study Site 501
-
Paris, Ranska, 75010
- Study Site 502
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Study Site 205
-
Berlin, Saksa, 10117
- Study Site 216
-
Berlin, Saksa, 10247
- Study Site 209
-
Berlin, Saksa, 10789
- Study Site 208
-
Cologne, Saksa, 50937
- Study Site 219
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Study Site 221
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Study Site 215
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Study Site 222
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Study Site 212
-
Kiel, Saksa, 24105
- Study Site 214
-
Muenchen, Saksa, 80802
- Study Site 220
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Study Site 206
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Study Site 204
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Saksa, 48149
- Study Site 202
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Study Site 201
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Study Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Study Site 151
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Study Site 121
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Study Site 157
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Study Site 141
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Study Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Study Site 128
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Study Site 138
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Study Site 158
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Study Site 108
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Study Site 142
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Study Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Study Site 136
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Study Site 153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Study Site 143
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Study Site 139
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Study Site 118
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Study Site 144
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Study Site 146
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Study Site 109
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Study Site 159
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Study Site 134
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- Study Site 101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Study Site 122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Study Site 120
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Study Site 132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Study Site 106
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Study Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Study Site 147
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
- Study Site 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Study Site 140
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Study Site 145
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Study Site 137
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Study Site 103
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Study Site 150
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Study Site 135
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Study Site 148
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu yleistynyt nodulaarinen PN, joka kattaa 2 erillistä kehon osaa ja 10 tai enemmän kutisevaa kyhmyä
- PN:stä johtuva voimakas kutina
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä ja elinajanodote vähintään 18 kuukautta.
- Masennuslääkkeitä käyttävien henkilöiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kutina, joka johtuu paikallisesta PN:stä (vain yksi kehon osa vaikuttaa) tai alle 10 kyhmyä
- Hoitoa tarvitsevat aktiiviset, kontrolloimattomat, kutisevat dermatoosit (kuten atooppinen ihottuma tai rakkula pemfigoidi esimerkiksi).
- Ratkaisemattomat akuutit sekundaariset dermatoosit, jotka ovat aktiivisia (ratkaisemattomia) viimeisen (a) 4 viikon aikana: paikallinen kosketusihottuma, ympäristöaltistukset, pinnalliset palovammat tai virusperäiset eksanteemit; b) 8 viikkoa: iho- tai ympäristötartunnat, kuten syyhy, täitä tai lutikuita.
- Muiden ei-dermatologisten sairauksien, jotka voivat aiheuttaa samanaikaista kutinaa (esim. kilpirauhassairaus, keliakia, hepatiitti C -virus [HCV]), on oltava joko parantunut, niitä on hoidettu onnistuneesti (eli HCV-RNA-negatiivinen) tai ne on hoidettava onnistuneesti vakaalla, optimoidulla hoidolla (esim. kilpirauhasen korvaaminen, ruokavaliohoito oireiden häviämisellä) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Tunnettu intoleranssi (GI, keskushermoston oireet) tai yliherkkyys/lääkeallergia opioideille.
Tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen käyttö tutkimusta edeltävänä ajanjaksona tai näiden lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana:
- Mahdolliset potilaat, jotka käyttävät opiaatteja, gabapentiiniä, pregabaliinia, kalsineuriinin estäjiä, kannabinoidiagonisteja, kapsaisiinia, kryokirurgiaa, paikallista doksepiinia, talidomidia tai metotreksaattia, paikallisesti käytettäviä antihistamiineja tai paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja vaativat 14 päivän huuhtoutumisen.
- 4 viikon sisällä ennen seulontaa: ultravioletti (UV)-hoito, altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke
- 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa: Ei-insuliinibiologiset aineet (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet), jotka muuttavat immuunijärjestelmää,
- Monoamiinioksidaasin estäjiä käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois, koska samanaikainen opiaattien käyttö voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana potilaan raportoimana.
- Henkilöt, joilla on pitkittynyt QTcF
HIV-tartunnan saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: (a) tällä hetkellä vakaassa (> 6 kuukautta vakaassa käytössä) ja hyvin siedetty erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma; (b) CD4-määrä > 500 solua/ml; ja (c) HIV ribonukleiinihappoa (RNA) < 50 kopiota/ml, dokumentoitu vähintään 6 kuukauden ajalta ennen rekisteröintiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epämuotoinen
Kaksoiss sokeana (DB) aikana osallistujat titrattiin 2 viikon aikana 162 mg: iin, suun kautta kahdesti päivässä (tarjous), jota seurasi 162 mg, suun kautta, 12 viikon ajan.
Avoimen etiketin laajennusjakson aikana osallistujat pitivät 2 viikon titrausjaksoa ja jatkoivat 162 mg: n oraalisesti tarjoamista 38 viikon ajan.
|
Aktiiviset Nalbuphine ER -tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
DB -ajanjakson aikana osallistujat pitivät 2 viikon titrausjakson, jonka aikana he saivat lumelääkkeen vastaamaan aktiivista titrausjaksoa, jota seurasi lumelääke, suun kautta tarjous 12 viikon ajan.
OLE -ajanjakson aikana osallistujat titrattiin 2 viikon aikana 162 mg: n suun kautta, jonka he saivat 38 viikkoa (mukaan lukien titraus).
|
Aktiiviset Nalbuphine ER -tabletit
Muut nimet:
Lumelääke vastaa nal er ilman aktiivista ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka 7 päivän keskimäärin pahin kutina on ≥ 4-pisteen lasku- numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS) jopa viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
NRS on potilaaseen liittyvä tulos (PRO), joka on suunniteltu kvantifioimaan 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuus, ja sitä voidaan soveltaa ja validoida joko viitaten keskimääräiseen kutinaan tai absoluuttiseen pahimpaan kutinaan (WI-NRS) kyseisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Wi-NRS on joukko laatikkoja, yksi jokaiselle numerolle, 0: sta (ei kutina)-10 (pahin mahdollinen kutina).
Korkeammat pisteet osoittavat pahinta kutinakokemusta.
Responder määritettiin osallistujaksi, jonka 7 päivän keskimääräisen WI-NRS: n laskussa oli ≥4 pisteen lähtötasosta viikkoon 14.
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kutinaon liittyvässä elämänlaadussa (iTCHYQOL) kokonaispistemäärä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Itchyqol koostuu 22 kutinakohtaisesta esineestä, jotka mittaavat, kuinka kutisti vaikuttaa osallistujan QOL: iin kutinaolosuhteisiin liittyvien oireiden alueella (6 kysymystä), toiminnalliset rajoitukset (7 kysymystä) ja tunteita (9 kysymystä).
Osallistuja teki jokaisen kysymyksen koskaan = 1, harvoin = 2, joskus = 3, usein = 4, koko ajan = 5.
ITCHYQOL -kokonaispistemäärä saatiin 22: sta 22: een 110 kohteen summana, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kutinan pahenemisen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta kutinaisiin liittyviin vaikeuksiin.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta PRURIGO-aktiivisuuspisteissä (PAS), jonka arvioidaan osallistujien prosenttiosuudella, jolla on 1-luokan parannus prouriginoiden vaurioiden prosenttimäärässä, jolla on urakoitukset/kuoret (kohta 5A) viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
PAS koostuu viidestä kvantitatiivisesta/laadullisesta mittauksesta, jotka liittyvät ihon tutkimiseen: tyyppi; luku; jakautuminen; vaurioiden kvantitatiivinen lukumäärä kehon osassa; aktiivisuus.
Prurigo -vaurioaktiivisuus kirjataan vaiheeseen (0 - 4), joka perustuu prosentuaalisesti kokonaisleesioista, joilla on merkityksellinen ominaisuus.
Kolme PAS -vastaajien tyyppiä määritteli yksi jokaiselle seuraavista kohteista: Exuriginous -vauriot, joissa on fekoraatioita/kuoria (kohta 5A); parannetut vauriot (kohta 5B); vaurioiden lukumäärä (kohta 2).
Exuriginous-vauriot, joissa oli urakoituksia/kuoria (kohta 5A), rekisteröitiin välillä 0-4; missä 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%.
Suurempi pistemäärä = suurempi määrä turmeltumattomia vaurioita, joilla on frications/kuori.
Vastaaja määritettiin osallistujaksi, jolla on vähintään yhden luokan parannus asiaankuuluvassa esineessä lähtötasosta viikkoon 14. Perusteline on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvioinniksi (mukaan lukien toistuvat ja määrittelemättömät arviot), jotka on otettu ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annoksen ensimmäistä annosta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt muoto 8a viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Promis unihäiriöt Lyhyt lomake 8A Kysely on työkalu unen arviointiin.
Sillä on 8 kysymystä, jotka mittaavat nukkumista viimeisen 7 päivän aikana. On yksi laaja unen laatukysymys vaihtoehdolla: "erittäin huono", "huono", "reilu", "hyvä" ja "erittäin hyvä". 7 kysymykseen vastataan: "Ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin". Korkein mahdollinen RAW -piste = 40.
T-pistemäärä on RAW-pistemäärä standardisoituun pisteeseen, jonka keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 johdetaan väestöstä.lowest mahdollinen t-pistemäärä = 28,9; korkein
Mahdollinen t-pistemäärä = 76,6. Korkeampi t-piste osoittaa enemmän mitatusta käsitteestä, korkeampi t-pisteet pahempaa unihäiriöt.Scores <55 = normaalit rajat, 55-60 = liekit, 61-70 = maltillinen ja> 70 = vakava unihäiriö.baseline = viimeinen ei-missioiden arviointi (mukaan Lääkitys. Negatiivinen muutos lähtötasolla osoitti paremman unen.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä WI-NRS: ssä viikkoon 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
NRS on PRO-instrumentti, joka on suunniteltu kvantifioimaan 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuus, ja sitä voidaan soveltaa ja validoida joko viitaten keskimääräiseen kutinaan tai absoluuttiseen pahimpaan kutinaan (WI-NRS) kyseisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Wi-NRS on joukko laatikkoja, yksi jokaiselle numerolle, 0: sta (ei kutina)-10 (pahin mahdollinen kutina).
Korkeammat pisteet osoittavat pahinta kutinakokemusta.
WI-NRS-arvon lähtötaso laskettiin WI-NRS-arvojen aritmeettisena keskiarvona (vähintään 5 vaaditaan), jotka on otettu kelpoisuusarviointiin alueen avulla satunnaistamishetkellä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemisen.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta PAS: ssä, jonka arvioidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla on 1-luokan parannus parantuneiden vaurioiden prosenttiosuudessa (kohta 5B) viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
PAS koostuu 5 kvantitatiivisesta/laadullisesta mittauksesta, jotka liittyvät ihotyyppiin; määrä; jakelu; kvantitatiivinen määrä vaurioita kehon osassa; toiminta.
Prurigo -vaurioaktiivisuus kirjataan vaiheeseen (0–4), joka perustuu kokonaisleesioiden prosenttiosuuteen, jolla on merkityksellinen ominaisuus.
Määritetään kolme tyyppiä PAS -vastaajia: Pruriginous -vauriot, joilla on urakoitsut/kuori (kohta 5A); Parannetut vauriot (kohta 5b); Leesioiden lukumäärä (kohta 2).
Prurigo-vauriot (esine 5B), missä 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%parannetut pruriginous-vauriot.
Pienempi pistemäärä = enemmän parantuneiden pruriginous -vaurioiden lukumäärää.
Vastaaja määritettiin osallistujaksi, jolla on vähintään yhden luokan parannus asiaankuuluvassa esineessä lähtötasosta viikkoon 14. Perusteline määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvioinniksi (mukaan lukien toistuvat ja määrittelemättömät arviot), jotka on otettu ennen ensimmäisen hoidon annoksen ensimmäistä annosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaisi suuremman määrän parantuneita vaurioita.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta PAS: ssä, jonka arvioidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla on 1-luokan parannus vaurioiden prosentuaalisesti (kohta 2) viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
PAS koostuu 5 ihotyypin kvantitatiivisesta/laadullisesta mittauksesta; määrä; jakelu; kvantitatiivinen määrä vaurioita kehon osassa; toiminta.
Prurigo -vaurioaktiivisuus kirjataan vaiheeseen (0–4) perustuen prosentuaalisesti kokonaisleesioiden kanssa, joilla on merkityksellinen ominaisuus.
Määritetään kolme tyyppiä PAS -vastaajia: Pruriginous -vauriot, joilla on urakoitsut/kuori (kohta 5A); Parannetut vauriot (kohta 5b); Leesioiden lukumäärä (kohta 2).
Prurigo -vaurioaktiivisuus kirjataan vaiheeseen (0 - 4), joka perustuu kokonaisleesioiden prosenttiosuuteen, jolla on asiaankuuluva ominaisuus.
Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän määrää turhia vaurioita.
Vastaaja määritettiin osallistujaksi, jolla on vähintään yhden luokan parannus asiaankuuluvassa esineessä lähtötasosta viikkoon 14. Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvioinniksi (mukaan lukien toistuvat ja määrittelemättömät arviot), jotka on otettu ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annoksen ensimmäistä annosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaisi pienemmän määrän vaurioita.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa-prurigo nodularis (IGA-PN), jonka arvioidaan osallistujien prosenttiosuudella, jolla on 1-luokan parannus viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
IGA-PN kerää tutkijan globaalin arvioinnin PN-ihovaurioiden tilanteesta.
IGA-PN käyttää 5-luokan asteikkoa (pisteytys 0-4) kuvaamaan kahden taudin näkökohdan tilaa: aktiivisuus (prurigo-vaurioihin liittyvän poistumisen ja kuoren määrä) ja vaiheen (vaiheen kvantitatiivinen läsnäolo ja osuus vaunut).
Pinnalla (PN-aktiivisuus) fekoraatio/kuoritoiminta (PN-aktiivisuus), jossa se harkitsee PN-leesion lukumäärää, kun ylhäällä on poistoja ja kuoria, 0 = selkeä (ei kyhmyjä), 1 = pieni luku, 2 = vähemmistö kyhmyjä, 3 = suurin osa kyhmyistä, 4 = vakava (suurin osa kyhmyt).
Suurempi luku osoittaa PN -ihovaurioiden vakavan tilan.
IGA-PN-toiminnan vastuu määriteltiin osallistujiksi, joilla on vähintään yhden luokan parannus vastaavassa pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 14. Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia (mukaan lukien toistuvat ja tarkistamattomat arviot), jotka on otettu ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annosta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos IGA-PN: n lähtötasosta, jonka arvioidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla on 1-luokan parannus viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
IGA-PN kerää tutkijan globaalin arvioinnin PN-ihovaurioiden tilanteesta.
IGA-PN käyttää 5-luokan asteikkoa (pisteytys 0-4) kuvaamaan kahta taudin näkökohtaa.
PRURIGO-vaurioiden esiintymisen ja vaurioiden kvantitatiivinen läsnäolon ja vaurioiden kvantitatiivinen läsnäolo ja osuus) aktiivisuus (vaiheen määrä), jossa 0 = kirkas (ei kyhmyjä), 1 = harvinaisia, litistettyjä vaurioita, joissa ei ole enempää kuin yksittäinen kuplan muotoinen takertuva kyhmy (1-5-solmimista), 2 = harvoin, enimmäkseen tasoitettuja eläviä. Nodulit (6-19 kyhmyä, 3 = monia vaurioita, osittain litistettyjä ja kupolin muotoisia hölynpölyjä (20-100 kyhmyä), 4 = runsaasti vaurioita, enemmistö on kupolin muotoisia hölynpölyjä (yli 100 nodulia) .Korkea lukumäärä = Vähintään 1-kategorian mukaisten viikkojen määrittelemä. 14.Baseline määriteltiin viimeisenä ei-ohittamattomana arvioinnina (toistuvat ja suunnittelemattomat arviot), jotka on otettu ennen ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärää.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potilaan etu
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
PBI-P on instrumentti, joka mittaa osallistujien määrittelemiä hoitotavoitteita ja hyötyjä, jotka on hankittu hoidon aikana. Hoitoa ja terapian jälkeen osallistuja suorittaa vastaavan "kohdentamisen" hoito-edut kyselylomakkeen ja arvioi sen laajuuden, johon hoidon tavoitteet on saavutettu. Se koostuu 27 monivalintakysymyksestä, joihin voidaan vastata ",". Potilaan tarpeiden kyselylomakkeen (PNQ) ja potilaan hyötykyselyn (PBQ) saadun pisteet voidaan laskea vain, jos osallistuja on antanut päteviä tietoja tärkeydestä (PNQ) ja hyötyä (PBQ) vähintään 75%: lla vastaavista hoitotavoitteista, ts. Ainakin 27: stä 27: stä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-135.
Korkeammat pisteet = tutkimuksesta saatu enemmän hyötyä osallistujalle. Responssit "Dove/ei sovellettu", "vastatut kysymykset" pidetään kelvollisina arvoina, kun lasketaan lukumäärä ei-jättämättömiä vastauksia.
|
Viikolla 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES), vakavia Teaes -ohjelmia ja lopetettiin tutkimuslääkkeistä Teaesin vuoksi DB -ajanjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde tutkimuslääkkeeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
DB -ajanjakso TEA: t määritellään AES: ksi, jotka joko aloittavat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä DB -annoksella tai sen jälkeen ja ennen ensimmäistä laajennusannostutkimuslääkkeiden annosta OLE -ajanjaksolla.
Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia Teaes-ohjelmia.
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat Teaes, vakavat Teaes ja lopetettiin tutkimuslääkkeistä, jotka johtuvat OLE -ajanjaksosta
Aikaikkuna: Viikosta 14 viikkoon 56
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi farmaseuttinen tuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
Vakava haittavaikutus (SAE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
OLE -ajanjakso TEA: t määritellään AES: ksi, jotka joko aloittavat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä laajennusannoksella tai sen jälkeen.
Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia Teaes-ohjelmia.
|
Viikosta 14 viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR11
- 2018-001219-53 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .