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PRISM Study-Sollievo dal prurito attraverso la modulazione del graffio del prurito (PRISM)

5 giugno 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, sull'efficacia e sulla sicurezza nella prurigo nodulare (PN) con compresse di Nalbufina ER per il sollievo dal prurito attraverso la modulazione del prurito (studio PRISM)

Per studiare l'efficacia anti-pruriginosa e la sicurezza delle compresse di Nalbuphine ER (NAL ER) in Prurigo Nodularis. I soggetti saranno randomizzati a NAL ER (o placebo corrispondente) con la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 14. Durante l'estensione in aperto, i soggetti che hanno ricevuto NAL ER continueranno con NAL ER e i soggetti che hanno ricevuto placebo passeranno a NAL ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci con un periodo di estensione in aperto dopo il trattamento in doppio cieco, per studiare l'efficacia anti-pruriginosa e la sicurezza delle compresse di Nalbuphine ER. I soggetti saranno randomizzati a NAL ER (titolazione di 2 settimane seguita da 162 mg due volte al giorno [BID] per 12 settimane) o placebo corrispondente (durata di 14 settimane), con la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 14. Durante l'estensione in aperto, i soggetti che hanno ricevuto NAL ER continueranno con la durata totale del trattamento NAL ER 52 settimane inclusa la titolazione e i soggetti che hanno ricevuto il placebo passeranno a Nalbuphine ER Dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, tutti i soggetti completeranno un trattamento di 2 settimane Periodo di follow-up, indipendentemente da quando e perché il soggetto ha interrotto il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 402
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Francia, 75010
        • Study Site 502
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Germania, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Germania, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Germania, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Germania, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Germania, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Germania, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Study Site 213
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polonia, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polonia, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Study Site 309
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Study Site 148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di PN nodulare generalizzata, che copre 2 parti del corpo separate e 10 o più noduli pruriginosi
  • Forte prurito dovuto a PN
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso e un'aspettativa di vita di almeno 18 mesi.
  • Gli individui che usano antidepressivi devono assumere una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Prurito dovuto a PN localizzata (solo una parte del corpo interessata) o meno di 10 noduli
  • Dermatosi attive, incontrollate, pruriginose che necessitano di trattamento (come ad esempio la dermatite atopica o il pemfigoide bolloso).
  • Dermatosi acute secondarie non risolte attive (non risolte) nelle ultime (a) 4 settimane: dermatite da contatto localizzata, esposizioni ambientali, ustioni superficiali o esantemi virali; (b) 8 settimane: infestazioni cutanee o ambientali, come scabbia, pidocchi o cimici dei letti.
  • Altre malattie non dermatologiche che potrebbero essere una potenziale causa di prurito concomitante (ad esempio, malattie della tiroide, celiachia, virus dell'epatite C [HCV]) devono essersi risolte, essere state trattate con successo (ad esempio, HCV RNA negativo) o devono essere gestite con successo con trattamento stabile e ottimizzato (ad esempio, sostituzione della tiroide, gestione dietetica con risoluzione dei sintomi, rispettivamente) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Storia di un grave disturbo psichiatrico come il disturbo bipolare o la schizofrenia. Storia di abuso di sostanze attive negli ultimi 3 anni.
  • Intolleranza nota (sintomi GI, SNC) o ipersensibilità/allergia ai farmaci agli oppioidi.

  • Uso di determinati farmaci e trattamenti concomitanti entro un periodo precedente allo studio o necessità di questi farmaci durante lo studio:

    • I potenziali soggetti che assumono oppiacei, gabapentin, pregabalin, inibitori della calcineurina, agonisti dei cannabinoidi, capsaicina, criochirurgia, doxepina topica, talidomide o metotrexato, antistaminici topici o corticosteroidi topici richiedono un periodo di sospensione di 14 giorni.
    • Entro 4 settimane prima dello screening: terapia con ultravioletti (UV), esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, incluso il placebo
    • Entro 3 mesi prima dello screening: farmaci biologici non insulinici (compresi gli anticorpi monoclonali) che modificano il sistema immunitario,
    • Sono esclusi gli individui che assumono inibitori delle monoaminossidasi, poiché l'uso concomitante di oppiacei può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti, come riportato dal soggetto.
  • Soggetti con QTcF prolungato

Gli individui con HIV possono essere inclusi se soddisfano i seguenti criteri: (a) attualmente in regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (> 6 mesi di uso stabile) e ben tollerato; (b) conta dei CD4 > 500 cellule/mL; e (c) HIV acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL documentato per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nal er
Durante il periodo in doppio cieco (DB), i partecipanti sono stati titolati in 2 settimane a NAL ER 162 mg, per via orale, due volte al giorno (BID), seguito da 162 mg, per via orale, Bid, per 12 settimane. Durante il periodo di estensione a etichetta aperta (OLE), i partecipanti hanno percepito un periodo di titolazione di 2 settimane e hanno continuato a ricevere NAL ER 162 mg, oralmente, BID, per 38 settimane in totale.
Droga: Nalbufina compresse ER
Compresse attive Nalbufina ER
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo DB, i partecipanti hanno percepito un periodo di titolazione di 2 settimane durante il quale hanno ricevuto il placebo per abbinare il periodo di titolazione attivo, seguito da placebo, oralmente, offerta per ora. Durante il periodo OLE, i partecipanti sono stati titolati in 2 settimane a NAL ER 162 mg, oralmente, Bid, che hanno ricevuto per 38 settimane (inclusa la titolazione).
Droga: Nalbufina compresse ER
Compresse attive Nalbufina ER
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER
Droga: Compresse di placebo
Placebo corrispondente nal er senza sostanza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 4 punti nel peggior prurito di 7 giorni- scala di valutazione numerica (WI-NRS) fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
L'NRS è uno strumento di risultato (Pro) correlato al paziente, progettato per quantificare l'intensità del peggior prurito sperimentato durante un periodo di 24 ore e può essere applicato e validato con riferimento al prurito medio o al peggior prurito (WI-NRS) in quel periodo di 24 ore. Wi-NRS è un set di scatole, una per ogni numero, da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito possibile). I punteggi più alti indicano la peggiore esperienza di prurito. Il risponditore è stato definito come un partecipante con una riduzione di ≥4 punti nei Wi-NR medi di 7 giorni dalla linea di base alla settimana 14.
Basale fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale della qualità della vita (ITCHYQOL) correlata al prurito alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
L'ITCHYQOL è costituito da 22 elementi specifici per prurito che misurano il modo in cui il prurito influisce sulla QoL del partecipante nell'area dei sintomi relativi alla condizione di prurito (6 domande), limiti funzionali (7 domande) ed emozioni (9 domande). Il partecipante ha segnato ogni domanda mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4, tutto il tempo = 5. Il punteggio totale ITCHYQOL è stato ottenuto come somma dei 22 articoli che vanno da 22 a 110, con un punteggio più elevato che indica il peggioramento del prurito. Un cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un miglioramento delle difficoltà legate al prurito.
Baseline, settimana 14
Modifica rispetto al basale nel punteggio dell'attività Prurigo (PAS) valutata dalla percentuale di partecipanti con un miglioramento della categoria 1 nella percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (articolo 5A) alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
PAS è costituito da 5 misurazioni quantitative/qualitative relative all'esame della pelle: tipo; numero; distribuzione; numero quantitativo di lesioni in una parte del corpo; attività. L'attività di lesione da prurigo è registrata come stadio (da 0 a 4), in base alla percentuale di lesioni complessive con caratteristiche rilevanti. Tre tipi di soccorritori PAS hanno definito uno per ciascuno dei seguenti elementi: lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (elemento 5a); lesioni guarite (articolo 5b); numero di lesioni (articolo 2). Lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (articolo 5A) sono state registrate da 0 a 4; dove 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Punteggio più alto = un numero maggiore di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno 1 categoria nell'elemento pertinente dalla linea di base alla settimana 14. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non misteriosa (comprese valutazioni ripetute e non programmate) prese prima o alla data della prima dose di farmaci per lo studio.
Baseline, settimana 14
Modifica dal basale nel sistema di misurazione di misurazione del sonno (Promis) Sonte Disturbazione di misurazione del bastone alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
Promis Sleep Disturbance Short Form 8A Questionire è uno strumento per valutare il sonno. Ha 8 domande che misurano il sonno negli ultimi 7 giorni. Esiste una domanda di qualità del sonno ampia con opzioni: "molto povero", "povero", "giusto", "buono" e "molto buono". Rimuovere 7 domande vengono risposte con: "Niente affatto", "un po '", "un po'", "un bel po '" e "molto". Punteggio più possibile = 8; Punteggio grezzo più alto possibile = 40. Il punteggio RAW di ResCales a T-Score in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10 derivati ​​dalla popolazione generale. Possibile punteggio T = 76,6 Dal basale indicava un sonno migliore.
Baseline, settimana 14
Modifica dalla linea di base in Wi-NRS media di 7 giorni alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
L'NRS è uno strumento Pro, progettato per quantificare l'intensità del peggior prurito sperimentato durante un periodo di 24 ore e può essere applicato e validato con riferimento al prurito medio o al peggior prurito (WI-NRS) in quel periodo di 24 ore. Wi-NRS è un set di scatole, una per ogni numero, da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito possibile). I punteggi più alti indicano la peggiore esperienza di prurito. Il valore Wi-NRS di base è stato calcolato come media aritmetica dei valori Wi-NRS (minimo di 5 richiesti) assunti per la revisione dell'idoneità per sito al momento della randomizzazione. Un cambiamento negativo dal basale indica un miglioramento dei sintomi.
Baseline, settimana 14
Modifica rispetto al basale nel PAS valutato dalla percentuale di partecipanti con miglioramento di 1 categoria nella percentuale di lesioni guarite (elemento 5b) alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
PAS è costituito da 5 misurazioni quantitative/qualitative relative al tipo di pelle; numero; distribuzione; Numero quantitativo di lesioni nella parte del corpo; attività. L'attività di lesione da prurigo è registrata come stadio (da 0 a 4), in base alla percentuale di lesioni complessive con caratteristiche rilevanti. Sono definiti tre tipi di soccorritori PAS: lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (articolo 5A); Lesioni guarite (oggetto 5B); Numero di lesioni (voce 2). Lesioni Prurigo (articolo 5b), dove 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%lesioni pruriginose guarigite. Punteggio inferiore = più numero di lesioni pruriginose guarigite. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno 1 categoria nell'elemento pertinente dalla linea di base alla settimana 14. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione non misteriosa (comprese valutazioni ripetute e non programmate) prese prima o alla data di prima dose di trattamento. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicherebbe un numero maggiore di lesioni guarite.
Baseline, settimana 14
Modifica rispetto al basale nel PAS valutato dalla percentuale di partecipanti con miglioramento di 1 categoria nella percentuale di lesioni (articolo 2) alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
PAS è costituito da 5 misurazioni quantitative/qualitative del tipo di pelle; numero; distribuzione; Numero quantitativo di lesioni nella parte del corpo; attività. L'attività di lesione Prurigo è registrata come stadio (da 0 a 4) in base alla percentuale di lesioni complessive con caratteristiche pertinenti. Sono definiti tre tipi di soccorritori PAS: lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (articolo 5A); Lesioni guarite (oggetto 5B); Numero di lesioni (voce 2). L'attività di lesione Prurigo è registrata come stadio (da 0 a 4), in base alla percentuale di lesioni complessive con le caratteristiche rilevanti. Un punteggio inferiore indica meno numero di lesioni pruriginose. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha migliorato almeno 1 categoria nell'elemento pertinente dalla linea di base alla settimana 14. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione non misteriosa (comprese valutazioni ripetute e non programmate) prese prima o alla data della prima dose di farmaci per lo studio. Una variazione negativa rispetto al basale indicherebbe un numero inferiore di lesioni.
Baseline, settimana 14
Modifica rispetto al basale nell'investigatore Global Assessment-Prurigo nodularis (IGA-PN) valutato dalla percentuale di partecipanti con miglioramento di 1 categoria dell'attività alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
L'IGA-PN raccoglie una valutazione globale degli investigatori dello stato delle lesioni cutanee PN. L'IGA-PN utilizza una scala di 5 categorie (punteggio da 0 a 4) per descrivere lo stato di 2 aspetti della malattia: l'attività (quantità di escoriazione e crosta associate alle lesioni prurigo) e lo stadio (la presenza quantitativa e la proporzione di appiattimento delle lesioni). L'attività di escoriazione/crosta sulla superficie (attività PN) in cui considera il numero di lesione PN con escoriazioni e croste sulla parte superiore, 0 = chiare (nessun noduli), 1 = numero piccolo, 2 = minoranza di noduli, 3 = più noduli, 4 = grave (vasta maggioranza dei noduli). Un numero più alto indica un grave stato delle lesioni cutanee PN. Un risponditore IGA-PN per l'attività è stato definito come partecipanti che hanno almeno un miglioramento di 1 categoria nel rispettivo punteggio dalla linea di base alla settimana 14. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione non miscuglio (comprese valutazioni ripetute e non programmate) prese prima o alla data della prima dose di farmaci per lo studio.
Baseline, settimana 14
Modifica rispetto al basale in IgA-PN valutata dalla percentuale di partecipanti con miglioramento di 1 categoria nella fase della settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, settimana 14
L'IGA-PN raccoglie una valutazione globale degli investigatori dello stato delle lesioni cutanee PN. L'IGA-PN utilizza una scala di 5 categorie (punteggio da 0 a 4) per descrivere 2 aspetti della malattia. L'attività (quantità di escoriazione e crosta di lesioni prurigo) e lo stadio (la presenza quantitativa e la proporzione di appiattimento delle lesioni), dove 0 = chiare (nessun noduli), 1 = lesioni rare, con lesioni a forma di taglio singola noduli (6-19 noduli, 3 = molte lesioni, noduli palpabili parzialmente appiattiti e a forma di cupola (noduli 20-100), 4 = lesioni abbondanti, la maggior parte sono i noduli palpabili a forma di cupo 14.Baseline è stata definita come l'ultima valutazione non miscuglio (valutazioni ripetute e non programmate) prese prima o alla data della prima dose di trattamento.
Baseline, settimana 14
Percentuale di partecipanti con un indice di beneficio del paziente, punteggio di versione prurito (PBI-P) di ≥1 alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
PBI-P è uno strumento che misura gli obiettivi e i benefici del trattamento definiti dai partecipanti acquisiti nel corso del trattamento. Durante la terapia e dopo la terapia, il partecipante completa un questionario sugli benefici per il trattamento "su Treatment" e le valuta dei tassi che sono stati raggiunti. calcolato in base al punteggio ottenuto per il questionario delle esigenze del paziente (PNQ) e del questionario sui benefici per i pazienti (PBQ). Il punteggio può essere calcolato solo se il partecipante ha fornito dati validi sull'importanza (PNQ) e il beneficio (PBQ) per almeno il 75% dei rispettivi obiettivi di trattamento, ovvero per almeno 21 dei 27 elementi. Il punteggio totale varia da 0-135. Punti più alti = più benefici ricevuti dallo studio al partecipante. Risposte "non si applicano", "Risposta alla domanda" sono considerati valori validi quando si contano il numero di risposte non misteriose.
Alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno subito un trattamento eventi avversi emergenti (Teaes), teai gravi e interrotti dal farmaco dello studio a causa di Teaes nel periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAES del periodo DB sono definiti come AES che iniziano o peggiorano in gravità o dopo la prima dose DB e prima della prima dose di titolazione della estensione del farmaco di studio nel periodo OLE. I Teaes includevano teaes seri e non seria.
Basale fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno sperimentato Teaes, Teaes seri e interrotti dal farmaco di studio a causa di Teaes nel periodo Ole
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 56
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole che ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAES OLE periodo sono definiti come AE che iniziano o peggiorano in gravità o dopo la prima dose di titolazione della estensione del farmaco di studio. I Teaes includevano teaes seri e non seria.
Dalla settimana 14 alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR11
  • 2018-001219-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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