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PRISM Study-Sollievo dal prurito attraverso la modulazione del graffio del prurito (PRISM)

2 maggio 2023 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, sull'efficacia e sulla sicurezza nella prurigo nodulare (PN) con compresse di Nalbufina ER per il sollievo dal prurito attraverso la modulazione del prurito (studio PRISM)

Per studiare l'efficacia anti-pruriginosa e la sicurezza delle compresse di Nalbuphine ER (NAL ER) in Prurigo Nodularis. I soggetti saranno randomizzati a NAL ER (o placebo corrispondente) con la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 14. Durante l'estensione in aperto, i soggetti che hanno ricevuto NAL ER continueranno con NAL ER e i soggetti che hanno ricevuto placebo passeranno a NAL ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci con un periodo di estensione in aperto dopo il trattamento in doppio cieco, per studiare l'efficacia anti-pruriginosa e la sicurezza delle compresse di Nalbuphine ER. I soggetti saranno randomizzati a NAL ER (titolazione di 2 settimane seguita da 162 mg due volte al giorno [BID] per 12 settimane) o placebo corrispondente (durata di 14 settimane), con la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 14. Durante l'estensione in aperto, i soggetti che hanno ricevuto NAL ER continueranno con la durata totale del trattamento NAL ER 52 settimane inclusa la titolazione e i soggetti che hanno ricevuto il placebo passeranno a Nalbuphine ER Dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, tutti i soggetti completeranno un trattamento di 2 settimane Periodo di follow-up, indipendentemente da quando e perché il soggetto ha interrotto il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 402
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Francia, 75010
        • Study Site 502
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Germania, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Germania, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Germania, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Germania, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Germania, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Germania, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Study Site 213
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polonia, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polonia, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Study Site 309
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Study site 151
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Study site 121
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Study site 157
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Study site 141
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Study site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Study site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Study site 138
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Study site 158
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Study site 108
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Study site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Study site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study site 136
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Study site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Study site 143
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Study site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Study site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Study site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Study site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Study site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Study site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Study site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Study site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Study site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Study site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Study site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Study site 147
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Study site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Study site 140
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Study site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Study site 137
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Study site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Study site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Study site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Study Site 148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di PN nodulare generalizzata, che copre 2 parti del corpo separate e 10 o più noduli pruriginosi
  • Forte prurito dovuto a PN
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso e un'aspettativa di vita di almeno 18 mesi.
  • Gli individui che usano antidepressivi devono assumere una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Prurito dovuto a PN localizzata (solo una parte del corpo interessata) o meno di 10 noduli
  • Dermatosi attive, incontrollate, pruriginose che necessitano di trattamento (come ad esempio la dermatite atopica o il pemfigoide bolloso).
  • Dermatosi acute secondarie non risolte attive (non risolte) nelle ultime (a) 4 settimane: dermatite da contatto localizzata, esposizioni ambientali, ustioni superficiali o esantemi virali; (b) 8 settimane: infestazioni cutanee o ambientali, come scabbia, pidocchi o cimici dei letti.
  • Altre malattie non dermatologiche che potrebbero essere una potenziale causa di prurito concomitante (ad esempio, malattie della tiroide, celiachia, virus dell'epatite C [HCV]) devono essersi risolte, essere state trattate con successo (ad esempio, HCV RNA negativo) o devono essere gestite con successo con trattamento stabile e ottimizzato (ad esempio, sostituzione della tiroide, gestione dietetica con risoluzione dei sintomi, rispettivamente) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Storia di un grave disturbo psichiatrico come il disturbo bipolare o la schizofrenia. Storia di abuso di sostanze attive negli ultimi 3 anni.
  • Intolleranza nota (sintomi GI, SNC) o ipersensibilità/allergia ai farmaci agli oppioidi.

  • Uso di determinati farmaci e trattamenti concomitanti entro un periodo precedente allo studio o necessità di questi farmaci durante lo studio:

    • I potenziali soggetti che assumono oppiacei, gabapentin, pregabalin, inibitori della calcineurina, agonisti dei cannabinoidi, capsaicina, criochirurgia, doxepina topica, talidomide o metotrexato, antistaminici topici o corticosteroidi topici richiedono un periodo di sospensione di 14 giorni.
    • Entro 4 settimane prima dello screening: terapia con ultravioletti (UV), esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, incluso il placebo
    • Entro 3 mesi prima dello screening: farmaci biologici non insulinici (compresi gli anticorpi monoclonali) che modificano il sistema immunitario,
    • Sono esclusi gli individui che assumono inibitori delle monoaminossidasi, poiché l'uso concomitante di oppiacei può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti, come riportato dal soggetto.
  • Soggetti con QTcF prolungato

Gli individui con HIV possono essere inclusi se soddisfano i seguenti criteri: (a) attualmente in regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (> 6 mesi di uso stabile) e ben tollerato; (b) conta dei CD4 > 500 cellule/mL; e (c) HIV acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL documentato per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
Altro: Compresse di placebo abbinate
Compresse corrispondenti senza sostanza attiva
Sperimentale: Attivo
Compresse 162 mg di nalbufina ER, BID
Droga: Nalbufina compresse ER
Compresse attive Nalbufina ER
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER
Droga: Nalbufina compresse ER
Apri estensione etichetta
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER
Sperimentale: Apri estensione etichetta
Compresse 162 mg di nalbufina ER, BID
Droga: Nalbufina compresse ER
Compresse attive Nalbufina ER
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER
Droga: Nalbufina compresse ER
Apri estensione etichetta
Altri nomi:
  • Compresse NAL ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di responder per braccio
Lasso di tempo: 14 settimane
Per valutare l'effetto di NAL ER sul prurito come valutato dalla percentuale di Responders ('risposta' è definita come una riduzione ≥ 4 punti nella media di 7 giorni di Worst Itch - Numerical Rating Scale [WI-NRS])
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata al prurito: punteggio totale ItchyQoL
Lasso di tempo: 14 settimane
Per valutare l'effetto di NAL ER sulla qualità della vita correlata al prurito come valutato dal punteggio totale ItchyQoL
14 settimane
Variazione rispetto al basale per le lesioni cutanee Prurigo Nodularis
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutare l'effetto di NAL ER sulle lesioni cutanee Prurigo Nodularis (PN) come valutato dal Prurigo Activity Score (PAS) Domanda 5a
14 settimane
Variazione rispetto al basale per disturbi del sonno
Lasso di tempo: alla settimana 14
Per valutare l'effetto di NAL ER sul sonno come valutato dal PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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