Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM Study-Pruritus Relief Through Itch Scratch Modulation (PRISM)

5. juni 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, effektivitets- og sikkerhetsstudie i Prurigo Nodularis (PN) med Nalbuphine ER-tabletter for kløelindring gjennom kløe-skrapemodulering (PRISM-studie)

For å undersøke anti-pruritisk effekt og sikkerhet av Nalbuphine ER (NAL ER) tabletter i Prurigo Nodularis. Forsøkspersoner vil bli randomisert til NAL ER (eller matchende placebo) med den primære endepunktsevalueringen i uke 14. Under den åpne forlengelsen vil forsøkspersoner som mottok NAL ER fortsette på NAL ER, og forsøkspersoner som fikk placebo vil gå over til NAL ER.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms studie med en åpen forlengelsesperiode etter dobbeltblind behandling, for å undersøke anti-pruritisk effekt og sikkerhet av Nalbuphine ER tabletter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til NAL ER (2-ukers titrering etterfulgt av 162 mg to ganger daglig [BID] i 12 uker) eller matchende placebo (14 ukers varighet), med den primære endepunktsevalueringen ved uke 14. Under den åpne forlengelsen vil forsøkspersoner som mottok NAL ER fortsette på NAL ER total behandlingsvarighet 52 uker inkludert titrering, og forsøkspersoner som fikk placebo vil gå over til Nalbuphine ER Ved seponering av undersøkelsesproduktet vil alle forsøkspersoner fullføre en 2-ukers behandlingsfri. Oppfølgingsperiode, uavhengig av når og hvorfor forsøkspersonen avbrøt studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Study Site 148
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Study Site 502
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Study Site 213
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Study Site 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med generalisert nodulær PN, som dekker 2 separate kroppsdeler og 10 eller flere pruriginøse knuter
  • Alvorlig kløe på grunn av PN
  • Alder 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke, og forventet levetid på minst 18 måneder.
  • Personer som bruker antidepressiva må ha en stabil dose i minimum 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kløe på grunn av lokalisert PN (kun én kroppsdel ​​påvirket), eller mindre enn 10 knuter
  • Aktive, ukontrollerte, kløende dermatoser som trenger behandling (som atopisk dermatitt eller bulløs pemfigoid for eksempel).
  • Uløste akutte sekundære dermatoser som er aktive (uløste) i løpet av de siste (a) 4 ukene: lokal kontaktdermatitt, miljøeksponering, overfladiske brannskader eller virale eksantem; (b) 8 uker: hud- eller miljøangrep, som skabb, lus eller veggedyr.
  • Andre ikke-dermatologiske sykdommer som kan være en potensiell årsak til samtidig pruritus (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, cøliaki, hepatitt C-virus [HCV]) må enten ha forsvunnet, blitt vellykket behandlet (dvs. HCV RNA-negativ) eller må behandles på en vellykket måte. med stabil, optimalisert behandling (f.eks. erstatning av skjoldbruskkjertelen, diettbehandling med oppløsning av symptomer, henholdsvis) i minst 3 måneder før screening
  • Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse eller schizofreni. Historie om aktivt rusmisbruk de siste 3 årene.
  • Kjent intoleranse (GI, CNS symptomer) eller overfølsomhet/legemiddelallergi mot opioider.

  • Bruk av visse samtidige medisiner og behandlinger innen en periode før studien, eller krav om disse medisinene under studien:

    • Potensielle personer som tar opiater, gabapentin, pregabalin, kalsineurinhemmere, cannabinoidagonister, capsaicin, kryokirurgi, topisk doxepin, thalidomid eller metotreksat, topikale antihistaminer eller topikale kortikosteroider krever en 14-dagers utvasking.
    • Innen 4 uker før screening: ultrafiolett (UV)-terapi, eksponering for alle undersøkelsesmedisiner, inkludert placebo
    • Innen 3 måneder før screening: Ikke-insulin biologiske (inkludert monoklonale antistoffer) som modifiserer immunsystemet,
    • Personer som tar monoaminoksidasehemmere er ekskludert, da samtidig bruk av opiat kan øke risikoen for serotonergt syndrom.
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene, som rapportert av forsøkspersonen.
  • Personer med forlenget QTcF

Personer med HIV kan inkluderes dersom de oppfyller følgende kriterier: (a) for tiden på en stabil (> 6 måneder stabil bruk) og godt tolerert høyaktiv antiretroviral behandlingsregime; (b) CD4-tall > 500 celler/ml; og (c) HIV-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml dokumentert i minst 6 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nal er
I løpet av den dobbeltblinde (dB) perioden ble deltakerne titrert over 2 uker til NAL ER 162 mg, oralt, to ganger daglig (bud), fulgt av 162 mg, oralt, bud, i 12 uker. I løpet av Open Label Extension (OLE) -perioden oppfattet deltakerne en titreringsperiode på 2 uker, og fortsatte å motta NAL ER 162 mg, muntlig, bud, i 38 uker totalt.
Legemiddel: Nalbuphine ER-tabletter
Aktive Nalbuphine ER-tabletter
Andre navn:
  • NAL ER-tabletter
Placebo komparator: Placebo
I løpet av DB -perioden oppfattet deltakerne en titreringsperiode på 2 uker hvor de fikk placebo for å matche den aktive titreringsperioden, etterfulgt av placebo, muntlig, bud, i 12 uker. I løpet av OLE -perioden ble deltakerne titrert over 2 uker til NAL ER 162 mg, muntlig, bud, som de fikk i 38 uker (inkludert titrering).
Legemiddel: Nalbuphine ER-tabletter
Aktive Nalbuphine ER-tabletter
Andre navn:
  • NAL ER-tabletter
Legemiddel: Placebo tabletter
Placebo matchende nal er uten aktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥ 4-punkts reduksjon i 7-dagers gjennomsnittlig verste kløe- numerisk vurderingsskala (WI-NRS) opp til uke 14
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
NRS er et pasientrelatert resultat (Pro) instrument, designet for å kvantifisere intensiteten av verste kløe som oppleves i løpet av en 24-timers periode, og kan brukes og valideres enten med henvisning til den gjennomsnittlige kløen eller til den absolutt verste kløen (Wi-NR) i løpet av den 24-timers perioden. Wi-NRS er et sett med bokser, ett for hvert tall, fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe). Høyere score indikerer verste kløeopplevelse. Responder ble definert som en deltaker med en ≥4-punkts reduksjon i den 7-dagers gjennomsnittlige WI-NRS fra baseline til uke 14.
Baseline opp til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kløerelatert livskvalitet (kløeqol) total score i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
Itchyqol består av 22 Pruritus-spesifikke gjenstander som måler hvordan Pruritus påvirker deltakerens QOL i området med symptomer relatert til kløe-tilstanden (6 spørsmål), funksjonelle begrensninger (7 spørsmål) og følelser (9 spørsmål). Deltakeren scoret hvert spørsmål aldri = 1, sjelden = 2, noen ganger = 3, ofte = 4, hele tiden = 5. ItchyQoL total score ble oppnådd som summen av de 22 varene fra 22 til 110, med høyere poengsum som indikerer forverring av kløe. En negativ endring fra grunnlinjen indikerte forbedring i de kløfelrelaterte vanskeligheter.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i Prurigo Activity Score (PAS) vurdert av prosentandelen av deltakerne med 1-kategori forbedring i prosentandelen av kløende lesjoner med ekskorasjoner/skorper (punkt 5A) i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PAS består av 5 kvantitative/kvalitative målinger relatert til undersøkelse av hud: type; antall; distribusjon; kvantitativt antall lesjoner i en kroppsdel; aktivitet. Pruligo -lesjonsaktivitet registreres som et stadium (0 til 4), basert på prosentandel av samlede lesjoner med relevant karakteristikk. Tre typer PAS -respondenter definerte en for hver av følgende elementer: Pruriginous lesjoner med ekskorasjoner/skorper (punkt 5A); helbredede lesjoner (punkt 5B); antall lesjoner (punkt 2). Pruriginous lesjoner med ekskorasjoner/skorper (punkt 5A) ble registrert fra 0 til 4; hvor 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Høyere poengsum = et større antall kløende lesjoner med ekskorasjoner/skorper. En responder ble definert som en deltaker som har minst 1-kategori forbedring i det relevante elementet fra baseline til uke 14. Baseline er definert som den siste ikke-glippende evalueringen (inkludert gjentatte og uplanlagte vurderinger) tatt før eller på datoen for første dose av studiemedisiner.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse Kort form 8a i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PROMIS SLEEP DEPRUSTANS KORT FORM 8A Spørreskjema er et verktøy for å vurdere søvn. Den har 8 spørsmål som måler søvn de siste 7 dagene. Det er 1 bred søvnkvalitetsspørsmål med alternativer: "veldig dårlig", "dårlig", "rettferdig", "bra" og "veldig bra". Remaining 7 spørsmål blir besvart med: "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye" .lowest mulig rå = 8; høyest mulig rå score = 40. T-score omdisker rå score til en standardisert poeng Mulig T-score = 76.6.Høyere T-score viser mer av konseptet målt, høyere T-score verre søvnforstyrrelsen. medisiner. Negativ endring fra baseline indikerte bedre søvn.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig Wi-NRS til uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
NRS er et Pro-instrument, designet for å kvantifisere intensiteten av verste kløe som oppleves i løpet av en 24-timers periode, og kan brukes og valideres enten med henvisning til den gjennomsnittlige kløen eller til den absolutt verste kløen (Wi-NRS) i løpet av den 24-timers perioden. Wi-NRS er et sett med bokser, ett for hvert tall, fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe). Høyere score indikerer verste kløeopplevelse. Baseline Wi-NRS-verdien ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av Wi-NRS-verdiene (minimum 5 påkrevd) tatt for valgbarhetsgjennomgang av stedet på randomiseringen. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring av symptomer.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i PAS vurdert av prosentandelen av deltakere med forbedring av 1 kategori i prosentandelen av helbredede lesjoner (punkt 5B) i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PAS består av 5 kvantitative/kvalitative målinger relatert til hudtype; tall; distribusjon; Kvantitativt antall lesjoner i kroppsdel; aktivitet. Prurigo -lesjonsaktivitet registreres som trinn (0 til 4), basert på prosentandel av samlede lesjoner med relevant karakteristikk. Tre typer PAS -respondenter er definert: Pruriginous lesjoner med ekskorasjoner/skorper (punkt 5A); Helede lesjoner (punkt 5B); Antall lesjoner (punkt 2). Prurigo-lesjoner (punkt 5B), hvor 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%helbredet pruriginous lesjoner. Lavere poengsum = mer antall helbredede, pruriginous lesjoner. En responder ble definert som en deltaker som har minst 1-kategori forbedring i det relevante elementet fra baseline til uke 14. Baseline ble definert som den siste ikke-glippende evalueringen (inkludert gjentatte og uplanlagte vurderinger) tatt før eller på datoen for første dose behandling. En negativ endring fra grunnlinjen skulle indikere høyere antall legede lesjoner.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i PAS vurdert av prosentandelen av deltakere med 1-kategori forbedring i prosentandelen av lesjoner (punkt 2) i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
PAS består av 5 kvantitative/kvalitative målinger av hudtype; tall; distribusjon; Kvantitativt antall lesjoner i kroppsdel; aktivitet. Pruligo -lesjonsaktivitet registreres som trinn (0 til 4) basert på prosentandel av samlede lesjoner med relevant karakteristikk. Tre typer PAS -respondenter er definert: Pruriginous lesjoner med ekskorasjoner/skorper (punkt 5A); Helede lesjoner (punkt 5B); Antall lesjoner (punkt 2). Pruligo -lesjonsaktivitet registreres som et stadium (0 til 4), basert på prosentandelen av samlede lesjoner med den relevante egenskapen. En lavere poengsum indikerer mindre antall kløende lesjoner. En responder ble definert som en deltaker som har minst 1-kategori forbedring i det relevante elementet fra baseline til uke 14. Baseline ble definert som den siste ikke-glippende evalueringen (inkludert gjentatte og uplanlagte vurderinger) tatt før eller på datoen for første dose av studiemedisiner. En negativ endring fra baseline ville indikere lavere antall lesjoner.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i etterforskeren Global Assessment-Prurigo Nodularis (IGA-PN) vurdert av prosentandelen av deltakere med 1-kategori forbedring i aktivitet i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
IgA-PN samler en etterforsker global vurdering av status for PN-hudlesjoner. IgA-PN bruker en skala på 5 kategorier (scoring 0 til 4) for å beskrive statusen til 2 aspekter av sykdom: aktiviteten (mengde ekskorasjon og skorpe assosiert med Pruligo-lesjonene), og scenen (den kvantitative tilstedeværelsen og andelen av flating av lesjonene). Excoration/Crusting-aktiviteten på overflaten (PN-aktivitet) der den vurderer antall PN-lesjoner med ekskorasjoner og skorper på toppen, 0 = klar (ingen nodler), 1 = lite tall, 2 = minoritet av knuter, 3 = de fleste nodler, 4 = alvorlige (vondt flertall av knuter). Et høyere antall indikerer alvorlig status for PN -hudlesjoner. En IgA-PN-responder for aktivitet ble definert som deltakere som har minst forbedring av 1 kategori i den respektive poengsummen fra baseline til uke 14. Baseline ble definert som den siste ikke-mishandlede evalueringen (inkludert gjentatte og uplanlagte vurderinger) tatt før eller på datoen for første dose av studiemedisinering.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i IgA-PN vurdert av prosentandelen av deltakerne med forbedring av 1 kategori i trinn i uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
IgA-PN samler en etterforsker global vurdering av status for PN-hudlesjoner. IgA-PN bruker en skala på 5 kategorier (scorer 0 til 4) for å beskrive 2 aspekter av sykdom. Aktiviteten (mengden av ekskortering og skorpe av prurigo-lesjoner) og scenen (den kvantitative tilstedeværelsen og andelen av flating av lesjoner), hvor 0 = klar (ingen knuter), 1 = sjeldne, flate lesjoner, uten mer enn en enkelt kuppel-formet palpable nodules (1-5-nodules), 2 = noen få dome. Palpable nodules (6-19 knuter, 3 = mange lesjoner, delvis flatede og kuppelformede håndgripelige knuter (20-100 knuter), 4 = rikelig lesjoner, flertall er kuppelformede palpable nodler (over 100 knuter). Baseline til uke 14.Baseline ble definert som den siste evalueringen av ikke-misnøye (gjentatte og uplanlagte vurderinger) tatt før eller på datoen for den første behandlingen.
Baseline, uke 14
Prosentandel av deltakerne som har en pasientfordelindeks, Pruritus-versjon (PBI-P) score på ≥1 i uke 14
Tidsramme: I uke 14
PBI-P er et instrument som måler deltakerdefinerte behandlingsmål og fordeler ervervet i løpet av behandlingen. I løpet av behandling og etter terapi fullfører deltakeren et matchet "ombehandling" -behandlingsfordeler spørreskjema og priser i hvilken grad behandlingsmålene er oppnådd. Det består av 27 flere valg som kan svares "ikke". " I henhold til poengsummen som er oppnådd for spørreskjema for pasientbehov (PNQ) og Patient Benefit Questionnaire (PBQ). SCORE kan bare beregnes hvis deltakeren har gitt gyldige data om betydning (PNQ) og fordel (PBQ) for minst 75% av de respektive behandlingsmålene, dvs. for minst 21 av de 27 varene. Totalt poengsum varierer fra 0-135. Høyere score = mer fordel mottatt av studien til deltakeren. Responses "gjelder/ikke gjaldt", "spørsmål besvart" anses som gyldige verdier når man teller antall ikke-sendt svar.
I uke 14
Antall deltakere som opplevde behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), seriøse TEAEs og avviklet fra studiemedisinen på grunn av TEAE i DB -periode
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hvilken som helst medisinsk forekomst som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. DB -periode TEAE er definert som AE -er som enten starter eller forverrer i alvorlighetsgrad på eller etter den første DB -dosen og før den første utvidelsestitreringsdosen med medisinering i OLE -perioden. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES.
Baseline opp til uke 14
Antall deltakere som opplevde tea, seriøs tea og avviklet fra studiemedisinen på grunn av teaer i en periode
Tidsramme: Fra uke 14 til uke 56
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis må ha et årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. OLE PERIODE TEAES er definert som AE -er som enten starter eller forverrer seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første utvidelsestitreringsdosen av studiemedisiner. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES.
Fra uke 14 til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR11
  • 2018-001219-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere