Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRISM – úleva od svědění prostřednictvím modulace svědění (PRISM)

5. června 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, studie účinnosti a bezpečnosti u prurigo nodularis (PN) s tabletami nalbuphine ER pro úlevu od svědění prostřednictvím modulace svědění v škrábancích (studie PRISM)

Prozkoumat protisvědivou účinnost a bezpečnost tablet nalbuphinu ER (NAL ER) v Prurigo Nodularis. Subjekty budou randomizovány k NAL ER (nebo odpovídajícímu placebu) s vyhodnocením primárního koncového bodu v týdnu 14. Během otevřeného prodloužení budou subjekty, které dostaly NAL ER, pokračovat v NAL ER a subjekty, které dostaly placebo, přejdou na NAL ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s otevřeným prodlouženým obdobím po dvojitě zaslepené léčbě, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost tablet Nalbuphine ER proti svědění. Subjekty budou randomizovány k NAL ER (2týdenní titrace následovaná 162 mg dvakrát denně [BID] po dobu 12 týdnů) nebo odpovídajícímu placebu (trvání 14 týdnů), s vyhodnocením primárního koncového bodu v týdnu 14. Během otevřeného prodloužení budou subjekty, které dostaly NAL ER, pokračovat v léčbě NAL ER celkem 52 týdnů včetně titrace a subjekty, které dostaly placebo, přejdou na nalbuphin ER Po přerušení zkoušeného přípravku všichni jedinci dokončí 2týdenní přestávku v léčbě Bezpečnost Období sledování, bez ohledu na to, kdy a proč subjekt přerušil studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Francie, 75010
        • Study Site 502
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Německo, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Německo, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Německo, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Německo, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Německo, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Německo, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Německo, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Study Site 213
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polsko, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polsko, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polsko, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polsko, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polsko, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Study Site 309
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Study Site 402
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Study Site 148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnostikovanou generalizovanou nodulární PN, pokrývající 2 samostatné části těla a 10 nebo více pruriginózních uzlů
  • Silné svědění kvůli PN
  • Věk 18 let a starší v době udělení souhlasu a předpokládaná délka života nejméně 18 měsíců.
  • Jedinci užívající antidepresiva musí mít stabilní dávku minimálně 4 týdny před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Svědění způsobené lokalizovanou PN (postižená pouze jedna část těla) nebo méně než 10 uzlů
  • Aktivní, nekontrolované, svědivé dermatózy vyžadující léčbu (jako je například atopická dermatitida nebo bulózní pemfigoid).
  • Nevyřešené akutní sekundární dermatózy aktivní (nevyřešené) v posledních (a) 4 týdnech: lokalizovaná kontaktní dermatitida, vnější expozice, povrchové popáleniny nebo virové exantémy; b) 8 týdnů: zamoření kůže nebo prostředí, jako je svrab, vši nebo štěnice.
  • Jiná nedermatologická onemocnění, která by mohla být potenciální příčinou průvodního svědění (např. onemocnění štítné žlázy, celiakie, virus hepatitidy C [HCV]), musí být buď vyřešena, úspěšně léčena (tj. HCV RNA negativní) nebo musí být úspěšně léčena se stabilní, optimalizovanou léčbou (např. náhrada štítné žlázy, dietní opatření s ústupem příznaků) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie. Anamnéza zneužívání účinných látek v posledních 3 letech.
  • Známá intolerance (GI, příznaky CNS) nebo přecitlivělost/alergie na léky na opioidy.

  • Použití určitých souběžných léků a léčebných postupů v období před studií nebo požadavek na tyto léky během studie:

    • Potenciální jedinci užívající opiáty, gabapentin, pregabalin, kalcineurinové inhibitory, kanabinoidní agonisty, kapsaicin, kryochirurgie, topický doxepin, thalidomid nebo methotrexát, topická antihistaminika nebo topické kortikosteroidy vyžadují 14denní vyplachování.
    • Během 4 týdnů před screeningem: ultrafialová (UV) terapie, vystavení jakékoli zkoumané medikaci, včetně placeba
    • Do 3 měsíců před screeningem: Neinzulinové biologické přípravky (včetně monoklonálních protilátek), které modifikují imunitní systém,
    • Jedinci užívající inhibitory monoaminooxidázy jsou vyloučeni, protože současné užívání opiátů může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
  • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom během předchozích 3 měsíců, jak uvedl subjekt.
  • Jedinci s prodlouženým QTcF

Jedinci s HIV mohou být zařazeni, pokud splňují následující kritéria: (a) v současné době na stabilním (> 6 měsíců stabilního užívání) a dobře tolerovaném vysoce aktivním antiretrovirovém terapeutickém režimu; (b) počet CD4 > 500 buněk/ml; a (c) HIV ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml dokumentovaných alespoň 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nal er
Během dvojitého slepého (DB) období byli účastníci titrováni po dobu 2 týdnů na nal er 162 mg, orálně, dvakrát denně (nabídka), následovaný 162 mg, orálně, nabídka po dobu 12 týdnů. Během období prodloužení Open Label (OLE) účastníci vnímali titrační období 2 týdnů a nadále dostávali nal er 162 mg, orálně, nabídku, celkem 38 týdnů.
Lék: Nalbuphine ER tablety
Aktivní tablety nalbuphinu ER
Ostatní jména:
  • NAL ER tablety
Komparátor placeba: Placebo
Během období DB účastníci vnímali titrační období 2 týdnů, během kterého obdrželi placebo, aby odpovídaly aktivní titrační období, následované placebem, orálně nabídkou, po dobu 12 týdnů. Během období ole byli účastníci titrováni po dobu 2 týdnů na nal er 162 mg, orálně, nabídku, kterou dostali po dobu 38 týdnů (včetně titrace).
Lék: Nalbuphine ER tablety
Aktivní tablety nalbuphinu ER
Ostatní jména:
  • NAL ER tablety
Lék: Placebo tablety
Placebo odpovídající nal er bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením ≥ 4-bodů v 7denním průměrném nejhorším svědění- numerické stupnice hodnocení (WI-NRS) do 14. týdne
Časové okno: Základní linie až do 14. týdne
NRS je nástroj související s výsledkem (Pro) pacienta, který je navržen tak, aby kvantifikoval intenzitu nejhoršího svědění, které se vyskytuje během 24hodinového období, a může být aplikován a ověřen buď s odkazem na průměrné svědění, nebo na absolutně nejhorší svědění (WI-NRS) během tohoto 24hodinového období. Wi-NRS je sada krabic, jedna pro každé číslo, od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší možné svědění). Vyšší skóre naznačují nejhorší svědění. Respondent byl definován jako účastník se snížením ≥ 4 bodů v 7denním průměrném WI-NR od výchozí hodnoty do 14. týdne.
Základní linie až do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života související s svědění (Itchyyqol) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Itchyqol se skládá z 22 prstů specifických položek, které měří, jak Pruritus ovlivňuje QOL účastníka v oblasti symptomů souvisejících s podmínkou svědění (6 otázek), funkčních omezení (7 otázek) a emocí (9 otázek). Účastník skóroval každou otázku nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4, po celou dobu = 5. Celkové skóre ItchyQoL bylo získáno jako součet 22 položek v rozmezí od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení Pruritus. Negativní změna oproti základní linii naznačila zlepšení potíží souvisejících s Parritusem.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre aktivity PRURIGO (PAS) hodnocené procentem účastníků se zlepšením 1 kategorie v procentech pruriginálních lézí s vyvoláváním/krusty (položka 5A) ve 14. týdnu ve 14. týdnu ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
PA se skládá z 5 kvantitativních/kvalitativních měření souvisejících s zkoumáním kůže: typu; číslo; distribuce; ​​kvantitativní počet lézí v části těla; aktivita. Aktivita léze Prurigo je zaznamenána jako stadium (0 až 4), na základě procenta celkových lézí s relevantní charakteristikou. Tři typy respondentů PAS definovaly jeden pro každou z následujících položek: Pruriginózní léze s excoriacemi/krusty (položka 5a); uzdravené léze (položka 5b); počet lézí (položka 2). Pruriginózní léze s excoriacemi/krusty (položka 5a) byly zaznamenány od 0 do 4; kde 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Vyšší skóre = větší počet pruriginálních lézí s excoriacemi/krusty. Respondent byl definován jako účastník, který má alespoň 1 kategorické zlepšení v příslušné položce od základní linie do 14. týdne. Základní linie je definována jako poslední neradované hodnocení (včetně opakovaných a neplánovaných hodnocení) provedených před nebo v datu první dávky studijního léku.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Porucha spánku Krátká forma 8a ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
Promis Sleep Dirussance Krátká forma 8A dotazník je nástroj pro hodnocení spánku. Má 8 otázek, které měří spánek za posledních 7 dní. Existuje 1 široká otázka kvality spánku s možnostmi: „velmi chudá“, „chudá“, „spravedlivé“, „dobré“ a „velmi dobré“. Zodpovídá na 7 otázek: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“. Nejvíce. Nejvyšší možné syrové skóre = 40. Skóre T-skóre RAW na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 odvozených od běžné populace. Nejbližší možné T-skóre = 28,9; nejvyšší nejvyšší Možné T-skóre = 76,6.Váté T-skóre ukazuje více měřeného konceptu, vyšší t-skóre horší porucha spánku. léčba. Negativní změna od základní linie naznačuje lepší spánek.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v 7denním průměru Wi-NRS do 14. týdne
Časové okno: Základní linie, 14. týden
NRS je Pro nástroj, který má kvantifikaci intenzity nejhoršího svědění, které se vyskytuje během 24hodinového období, a lze jej aplikovat a ověřit buď s odkazem na průměrnou svědění, nebo na absolutně nejhorší svědění (Wi-NRS) v tomto 24hodinovém období. Wi-NRS je sada krabic, jedna pro každé číslo, od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší možné svědění). Vyšší skóre naznačují nejhorší svědění. Základní hodnota Wi-NRS byla vypočtena jako aritmetický průměr hodnot Wi-NRS (minimálně 5 požadovaných) pro přezkum způsobilosti na místě v době randomizace. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení symptomů.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v PAS hodnocených procentem účastníků s zlepšením 1 kategorie v procentech uzdravených lézí (položka 5b) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
PA se skládá z 5 kvantitativních/kvalitativních měření souvisejících s typem kůže; číslo; rozdělení; kvantitativní počet lézí v části těla; aktivita. Aktivita léze Prurigo je zaznamenána jako stadium (0 až 4), na základě procenta celkových lézí s relevantní charakteristikou. Jsou definovány tři typy respondentů PAS: Pruriginózní léze s exkoriacemi/krusty (položka 5A); Uzdravené léze (položka 5b); Počet lézí (položka 2). Prurigo léze (položka 5b), kde 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%uzdravené léze. Nižší skóre = více počtu léčených pruriginálních lézí. Respondent byl definován jako účastník, který má v příslušné položce alespoň 1 kategorii od základní položky do 14. týdne. Základní linie byla definována jako poslední nevyhodnocovací hodnocení (včetně opakovaných a neplánovaných hodnocení) provedených před nebo v datu první dávky léčby. Negativní změna oproti základní linii by naznačovala vyšší počet uzdravených lézí.
Základní linie, 14. týden
Změna z výchozí hodnoty v PAS hodnocených procentem účastníků s 1 kategorií v procentech lézí (položka 2) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
PA se skládá z 5 kvantitativních/kvalitativních měření typu kůže; číslo; rozdělení; kvantitativní počet lézí v části těla; aktivita. Aktivita léze Prurigo je zaznamenána jako stadium (0 až 4) na základě procenta celkových lézí s relevantní charakteristikou. Jsou definovány tři typy respondentů PAS: Pruriginózní léze s exkoriacemi/krusty (položka 5A); Uzdravené léze (položka 5b); Počet lézí (položka 2). Aktivita léze Prurigo je zaznamenána jako fáze (0 až 4), na základě procenta celkových lézí s příslušnou charakteristikou. Nižší skóre naznačuje menší počet pruriginálních lézí. Respondent byl definován jako účastník, který má v příslušné položce alespoň 1 kategorii od výchozího hodnoty do 14. týdne. Základní linie byla definována jako poslední nevyhodnocovací hodnocení (včetně opakovaných a neplánovaných hodnocení) provedených před nebo v datu první dávky studijního léku. Negativní změna oproti základní linii by naznačovala nižší počet lézí.
Základní linie, 14. týden
Změna ze základní linie u vyšetřovatele globálního hodnocení-Prurigo nodularis (IGA-PN) hodnocená procentem účastníků se zlepšením aktivity 1 kategorie ve 14. týdnu ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
IgA-PN shromažďuje vyšetřovatelské globální hodnocení stavu kožních lézí PN. IgA-PN používá k popisu stavu 2 aspektů onemocnění 5 kategorií (bodování 0 až 4): aktivita (množství excoriace a krusty spojené s lézemi Prurigo) a fáze (kvantitativní přítomnost a poměr zploštění lézí). Aktivita exkoriace/krusty na povrchu (PN-aktivita), kde zvažuje počet PN lézí s excoriacemi a krusty nahoře, 0 = čiré (žádné uzly), 1 = malé číslo, 2 = menšina uzlů, 3 = většina uzlů, 4 = závažná (závažná většina uzlů). Vyšší počet označuje závažný stav kožních lézí PN. Respondent IGA-PN pro aktivitu byl definován jako účastníci, kteří mají nejméně 1 kategorií zlepšení v příslušném skóre od výchozího hodnoty do 14. týdne. Základní linie byla definována jako poslední neradované hodnocení (včetně opakovaných a neplánovaných hodnocení) provedených před nebo k datu první dávky studijního léku.
Základní linie, 14. týden
Změna ze základní linie v IgA-PN hodnocená procentem účastníků s zlepšením 1 kategorie ve stadiu ve 14. týdnu
Časové okno: Základní linie, 14. týden
IgA-PN shromažďuje vyšetřovatelské globální hodnocení stavu kožních lézí PN. IgA-PN používá k popisu 2 aspektů nemoci 5 kategorií (bodování 0 až 4). Aktivita (množství excoriace a krusty lézí Prurigo) a fáze (kvantitativní přítomnost a poměr zploštění lézí), kde 0 = čisté (žádné uzly), 1 = vzácné, zploštělé léze, s nejednodušem platózy (6-1-1-shany) (6-1-1-shapes) uzly, 3 = mnoho lézí, částečně zploštělé a hmatatelné uzly ve tvaru kupole (20-100 uzlů), 4 = hojné léze, většina je kupolí tvarovatelná hmatatelná uzle (více než 100 uzlů). Vysoký počet = přítomnost hojných lézí. Nezaměsitelné hodnocení (opakovaná a neplánovaná hodnocení) provedená před nebo k datu první dávky léčby.
Základní linie, 14. týden
Procento účastníků, kteří mají index výhod pacienta, skóre Pruritus (PBI-P) ≥1 ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
PBI-P je nástroj, který měří účastníka definované cíle a výhody získané v průběhu léčby. Během léčby a po terapii účastník dokončí odpovídající dotazník o léčbě „při léčbě“ a míra, do jaké míry bylo dosaženo, „mírné“, „velmi“, „velmi“, „velmi“, „velmi“, „velmi“. Vypočítáno podle skóre získaného pro dotazník pro potřeby pacientů (PNQ) a dotazník pro prospěch pacienta (PBQ) .Score může být vypočítán pouze v případě, že účastník poskytl platné údaje o důležitosti (PNQ) a přínosům (PBQ) pro nejméně 75% příslušných léčebných cílů, tj. Celkové skóre se pohybuje od 0-135. Vyšší skóre = více přínosů obdržených ze studie pro účastníka. Responsy „se/nevztahuje“, „Odpovězená otázka“ se při počítání počítání nezmiňujících odpovědí považují za platné hodnoty.
Ve 14. týdnu
Počet účastníků, kteří zažili léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje), vážný čaj a vysazeni ze studijního léčiva v důsledku čaje v období DB
Časové okno: Základní linie až do 14. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který podával farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah se studijním lékem. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v některý z následujících výsledků: smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. Čaj DB Dobové čaje jsou definovány jako AE, které buď začínají nebo zhoršují závažnost při první dávce DB nebo po první prodloužení titrační dávky studijní léky v období OLE. Čajy zahrnovaly jak vážné, tak nesmírné čaje.
Základní linie až do 14. týdne
Počet účastníků, kteří zažili čaj, vážný čaj a přerušili se ze studijního léčiva kvůli čajům v období ole
Časové okno: Od 14. týdne až do týdne 56
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah se studovaným lékem. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v některý z následujících výsledků: smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. Oleové dobové čaje jsou definovány jako AE, které buď začínají nebo se zhoršují závažnost při prvním prodloužení titrační dávky studijních léků. Čajy zahrnovaly jak vážné, tak nesmírné čaje.
Od 14. týdne až do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR11
  • 2018-001219-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Nalbuphine ER tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit