Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISM-studie - verlichting van jeuk door jeukkrasmodulatie (PRISM)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een fase 2b/3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-armig, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij Prurigo Nodularis (PN) met Nalbuphine ER-tabletten voor verlichting van jeuk door jeuk Krasmodulatie (PRISM-onderzoek)

Om de jeukwerende werkzaamheid en veiligheid van Nalbuphine ER (NAL ER) -tabletten bij Prurigo Nodularis te onderzoeken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar NAL ER (of overeenkomende placebo) met de primaire eindpuntevaluatie in week 14. Tijdens de open-label extensie gaan proefpersonen die NAL ER kregen door op NAL ER en gaan proefpersonen die placebo kregen over op NAL ER.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige studie met een open-label verlengingsperiode na dubbelblinde behandeling, om de jeukwerende werkzaamheid en veiligheid van Nalbuphine ER-tabletten te onderzoeken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar NAL ER (titratie van 2 weken gevolgd door 162 mg tweemaal daags [BID] gedurende 12 weken) of overeenkomende placebo (duur van 14 weken), met de primaire eindpuntevaluatie in week 14. Tijdens de open-label verlenging zullen proefpersonen die NAL ER kregen, doorgaan met NAL ER totale behandelingsduur 52 weken inclusief titratie en proefpersonen die placebo kregen zullen overstappen op Nalbuphine ER Na stopzetting van het onderzoeksproduct zullen alle proefpersonen een behandeling van 2 weken voltooien. Follow-upperiode, ongeacht wanneer en waarom de proefpersoon de studiebehandeling stopzette.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Duitsland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Duitsland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Study Site 213
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Study Site 502
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Study Site 402
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Study Site 148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose gegeneraliseerde nodulaire PN, die 2 afzonderlijke lichaamsdelen bedekken, en 10 of meer jeukende knobbeltjes
  • Ernstige jeuk door PN
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming en een levensverwachting van ten minste 18 maanden.
  • Personen die antidepressiva gebruiken, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Pruritus als gevolg van gelokaliseerde PN (slechts één lichaamsdeel aangetast), of minder dan 10 knobbeltjes
  • Actieve, ongecontroleerde, jeukende dermatosen die behandeling nodig hebben (zoals atopische dermatitis of bulleus pemfigoïd bijvoorbeeld).
  • Onopgeloste acute secundaire dermatosen actief (onopgelost) in de laatste (a) 4 weken: gelokaliseerde contactdermatitis, blootstelling aan omgevingsfactoren, oppervlakkige brandwonden of virale exanthemen; (b) 8 weken: huid- of milieubesmettingen, zoals schurft, luizen of bedwantsen.
  • Andere niet-dermatologische ziekten die een mogelijke oorzaak kunnen zijn van gelijktijdig optredende pruritus (bijv. schildklierziekte, coeliakie, hepatitis C-virus [HCV]) moeten ofwel zijn verdwenen, met succes zijn behandeld (d.w.z. HCV-RNA-negatief) of moeten met succes worden behandeld met een stabiele, geoptimaliseerde behandeling (bijv. respectievelijk vervanging van de schildklier, dieetbehandeling met verdwijnen van de symptomen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis zoals bipolaire stoornis of schizofrenie. Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 jaar.
  • Bekende intolerantie (GI, CZS-symptomen) of overgevoeligheid/medicijnallergie voor opioïden.

  • Gebruik van bepaalde gelijktijdige medicijnen en behandelingen binnen een periode voorafgaand aan het onderzoek, of behoefte aan deze medicijnen tijdens het onderzoek:

    • Potentiële proefpersonen die opiaten, gabapentine, pregabaline, calcineurineremmers, cannabinoïde-agonisten, capsaïcine, cryochirurgie, lokale doxepine, thalidomide of methotrexaat, lokale antihistaminica of lokale corticosteroïden gebruiken, hebben een wash-out van 14 dagen nodig.
    • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening: ultraviolette (UV)-therapie, blootstelling aan eventuele onderzoeksmedicatie, inclusief placebo
    • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: Niet-insuline biologische geneesmiddelen (inclusief monoklonale antilichamen) die het immuunsysteem wijzigen,
    • Personen die monoamineoxidaseremmers gebruiken, worden uitgesloten, aangezien gelijktijdig gebruik van opioïden het risico op het serotoninesyndroom kan verhogen.
  • Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Personen met verlengde QTcF

Personen met hiv kunnen worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: (a) momenteel een stabiel (> 6 maanden stabiel gebruik) en goed verdragen zeer actief antiretroviraal therapieregime; (b) CD4-telling > 500 cellen/ml; en (c) HIV-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml gedocumenteerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nal er
Tijdens de dubbelblinde (dB) periode werden de deelnemers gedurende 2 weken getitreerd tot NAL ER 162 mg, oraal, tweemaal daags (bod), gevolgd door 162 mg, oraal, bod, gedurende 12 weken. Tijdens de Open Label Extension (OLE) -periode zagen de deelnemers een titratieperiode van 2 weken en bleven ze in totaal 38 weken lang 162 mg ontvangen.
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Actieve Nalbuphine ER-tabletten
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de DB -periode zagen de deelnemers een titratieperiode van 2 weken waarin ze placebo ontvingen om de actieve titratieperiode te evenaren, gevolgd door placebo, oraal, bod, gedurende 12 weken. Tijdens de OLE -periode werden de deelnemers gedurende 2 weken getitreerd tot NAL ER 162 mg, oraal, bod, die ze 38 weken ontvingen (inclusief titratie).
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Actieve Nalbuphine ER-tabletten
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten
Geneesmiddel: Placebo -tabletten
Placebo -matching van de nal er zonder actieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 4-punts afname van 7-daagse gemiddelde slechtste jeuk- numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Het NRS is een patiëntgerelateerd resultaat (PRO) -instrument, ontworpen om de intensiteit van de ergste jeuk gedurende een periode van 24 uur te kwantificeren en kan worden toegepast en gevalideerd, hetzij met verwijzing naar de gemiddelde jeuk of naar de absoluut ergste jeuk (WI-NRS) gedurende die 24-uurs periode. WI-NRS is een set dozen, één voor elk nummer, van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste mogelijke jeuk). Hogere scores duiden op de ergste jeukervaring. Responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een ≥4-punts afname van de 7-daagse gemiddelde WI-NRS van baseline tot week 14.
Basislijn tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in jeuk-gerelateerde kwaliteit van leven (Itchyqol) totale score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Het jeukende bestaat uit 22 pruritus-specifieke items die meten hoe jeuk de kwaliteit van de deelnemer beïnvloedt op het gebied van symptomen gerelateerd aan de jeukconditie (6 vragen), functionele beperkingen (7 vragen) en emoties (9 vragen). De deelnemer scoorde elke vraag nooit = ​​1, zelden = 2, soms = 3, vaak = 4, de hele tijd = 5. De totale score van het Itchyqol werd verkregen als de som van de 22 items variërend van 22 tot 110, met een hogere score die duidt op verergering van Pruritus. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering van de met juitus gerelateerde moeilijkheden.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in Prurigo Activity Score (PAS) beoordeeld door het percentage deelnemers met 1-categorie verbetering in het percentage purigineuze laesies met excoriaties/korsten (item 5a) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
PAS bestaat uit 5 kwantitatieve/kwalitatieve metingen met betrekking tot onderzoek van de huid: type; aantal; verdeling; kwantitatief aantal laesies in een lichaamsdeel; activiteit. Prurigo -laesieactiviteit wordt geregistreerd als een fase (0 tot 4), gebaseerd op percentage van de totale laesies met relevant kenmerk. Drie soorten PAS -respondenten definieerden er een voor elk van de volgende items: Pruriginous laesies met excoriaties/korsten (item 5A); genezen laesies (item 5b); Aantal laesies (item 2). Prudrineuze laesies met excoriaties/korsten (item 5a) werd geregistreerd van 0 tot 4; waarbij 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Hogere score = een groter aantal prucueuze laesies met excoriaties/korsten. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1-categorie verbetering heeft in het relevante item van baseline tot week 14. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende evaluatie (inclusief herhaalde en ongeplande beoordelingen) genomen vóór of op de datum van de eerste dosis van studiemedicatie.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Slaapstoornissen Korte vorm 8A in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Promis slaapstoornissen korte vorm 8a vragenlijst is een hulpmiddel om de slaap te beoordelen. Het heeft 8 vragen die de afgelopen 7 dagen de slaap meet. Er is 1 brede vraag van de slaapkwaliteit met opties: "zeer arm", "arm", "eerlijk", "goed", en "zeer goed". Referentie van 7 vragen worden beantwoord met: "helemaal niet", "een beetje", "een beetje", "een beetje", en "heel veel". Hoogst mogelijke ruwe score = 40. De T-score redt RAW-score in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 afgeleid van de algemene bevolking. Mogelijke t-score = 76.6.hogere t-score toont meer van het gemeten concept, hoger de t-score erger de slaapstoornis. Scores <55 = normale limieten, 55-60 = mild, mild, 61-70 = matig, en> 70 = ernstige slaapstoornis. medicatie. negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een betere slaap.
Basislijn, week 14
Verander van de basislijn in gemiddeld 7-daagse Wi-NRS naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De NRS is een PRO-instrument, ontworpen om de intensiteit van de ergste jeuk gedurende een periode van 24 uur te kwantificeren en kan worden toegepast en gevalideerd, hetzij met verwijzing naar de gemiddelde jeuk of naar de absoluut ergste jeuk (WI-NRS) gedurende die 24-uurs periode. WI-NRS is een set dozen, één voor elk nummer, van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste mogelijke jeuk). Hogere scores duiden op de ergste jeukervaring. Baseline WI-NRS-waarde werd berekend als het rekenkundige gemiddelde van de Wi-NRS-waarden (minimum van 5 vereist) genomen voor het in aanmerking komende beoordeling per site op het moment van randomisatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in PAS beoordeeld door het percentage deelnemers met 1-categorie-verbetering in het percentage genezen laesies (item 5B) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
PAS bestaat uit 5 kwantitatieve/kwalitatieve metingen gerelateerd aan huidtype; nummer; verdeling; kwantitatief aantal laesies in lichaamsdeel; activiteit. Prurigo -laesieactiviteit wordt geregistreerd als stadium (0 tot 4), gebaseerd op het percentage van de totale laesies met relevant kenmerk. Drie soorten PAS -respondenten zijn gedefinieerd: prutrineuze laesies met excoriaties/korsten (item 5a); Genezen laesies (item 5b); Aantal laesies (item 2). Prurigo-laesies (item 5b), waarbij 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%genezen PRUriginous laesies. Lagere score = meer aantal genezen Pruriginous -laesies. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1-categorie verbetering heeft in het relevante item van baseline tot week 14. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende evaluatie (inclusief herhaalde en ongeplande beoordelingen) genomen vóór of op de datum van de eerste dosis van de behandeling. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn zou wijzen op een hoger aantal genezen laesies.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in PAS beoordeeld door het percentage deelnemers met 1-categorie verbetering in het percentage laesies (item 2) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
PAS bestaat uit 5 kwantitatieve/kwalitatieve metingen van het huidtype; nummer; verdeling; kwantitatief aantal laesies in lichaamsdeel; activiteit. Prurigo -laesieactiviteit wordt geregistreerd als stadium (0 tot 4) op basis van het percentage van de totale laesies met relevant kenmerk. Drie soorten PAS -respondenten zijn gedefinieerd: prutrineuze laesies met excoriaties/korsten (item 5a); Genezen laesies (item 5b); Aantal laesies (item 2). Prurigo -laesieactiviteit wordt geregistreerd als een fase (0 tot 4), gebaseerd op het percentage totale laesies met het relevante kenmerk. Een lagere score duidt op minder aantal Prudrinous -laesies. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1-categorie verbetering heeft in het relevante item van baseline tot week 14. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende evaluatie (inclusief herhaalde en ongeplande beoordelingen) genomen vóór of op de datum van de eerste dosis van studiemedicatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn zou wijzen op een lager aantal laesies.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in onderzoeker Global Assessment-Prurigo Nodularis (IGA-PN) beoordeeld door het percentage deelnemers met een verbetering van de activiteit van 1 categorie in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De IGA-PN verzamelt een onderzoeker Global Assessment of Status of PN Skin Lesions. De IGA-PN gebruikt een schaal van 5 categorieën (scoren 0 tot 4) om de status van 2 aspecten van ziekte te beschrijven: de activiteit (hoeveelheid excoriatie en korst geassocieerd met de Prurigo-laesies), en het stadium (de kwantitatieve aanwezigheid en het aandeel van afvlakking van de laesies). De excoriatie/korstactiviteit op het oppervlak (PN-activiteit) waar het het aantal PN-laesie met excoriaties en korsten bovenaan beschouwt, 0 = Clear (geen knobbeltjes), 1 = klein aantal, 2 = minderheid van knobbeltjes, 3 = de meeste knobbeltjes, 4 = ernstige (Vast-meerderheid van knooppunten). Een hoger aantal duidt op een ernstige status van PN -huidlaesies. Een IGA-PN-responder voor activiteit werd gedefinieerd als deelnemers die met minstens 1-categorie verbetering hebben in de respectieve score van baseline tot week 14. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende evaluatie (inclusief herhaalde en ongeplande beoordelingen) genomen voorafgaand aan of op de datum van eerste dosis van studiemedicatie.
Basislijn, week 14
Verandering van de basislijn in IGA-PN beoordeeld door het percentage deelnemers met 1-categorie verbetering in het stadium in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De IGA-PN verzamelt een onderzoeker Global Assessment of Status of PN Skin Lesions. De IGA-PN gebruikt een schaal van 5 categorieën (scoren 0 tot 4) om 2 aspecten van ziekte te beschrijven. De activiteit (hoeveelheid excoriatie en crusting van Prurigo-laesies) en het stadium (de kwantitatieve aanwezigheid en het aandeel van afvlakking van laesies), waarbij 0 = helder (geen knobbeltjes), 1 = zeldzame, gevlekte laesies, met klein aantal koepelbladen (6-19 knobbeltjes, 3 = veel laesies, gedeeltelijk afgeplatte en koepelvormige voelbare knobbeltjes (20-100 knobbeltjes), 4 = overvloedige laesies, meerderheid zijn koepelvormige voelbare knobbeltjes (meer dan 100 knobbeltjes). Niet-misserende evaluatie (herhaalde en ongeplande beoordelingen) genomen vóór of op de datum van de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met een patiëntenuitkeringsindex, Pruritus-versie (PBI-P) score van ≥1 in week 14
Tijdsspanne: In week 14
PBI-P is een instrument dat door deelnemers gedefinieerde behandelingsdoelstellingen en voordelen meet die tijdens de behandeling is verkregen. Berekend volgens de score verkregen voor Patient Needs Questionnaire (PNQ) en Patient Benefit Questionnaire (PBQ) .Score kan alleen worden berekend als de deelnemer geldig gegevens over belang (PNQ) en voordeel (PBQ) heeft verstrekt voor ten minste 75% van de respectieve behandelingsdoelen, d.w.z. voor ten minste 21 van de 27 items. Totale score varieert van 0-135. Hogere scores = meer voordeel ontvangen van het onderzoek aan de deelnemer. Responses "wel/niet van toepassing", "vraag beantwoord" worden beschouwd als geldige waarden bij het tellen van het aantal niet-ontbrekende antwoorden.
In week 14
Aantal deelnemers dat een behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes), ernstige TEEAes heeft ervaren en stopgezet uit het onderzoeksdrug vanwege TEEAS in DB -periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als het medicinale product. Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking of werd anders als medisch belangrijk beschouwd. DB -periode TEEAS wordt gedefinieerd als AE's die beginnen of verergeren in ernst op of na de eerste DB -dosis en voorafgaand aan de eerste extensie titratiedosis studiemedicatie in de OLE -periode. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze Tea.
Basislijn tot week 14
Aantal deelnemers dat TEEAS, ernstige Teaes ervoer en stopgezet uit studiedrugs als gevolg van TEEAS in OLE -periode
Tijdsspanne: Van week 14 tot week 56
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als het medicinale product. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking of werd anders als medisch belangrijk beschouwd. OLE -periode -thee wordt gedefinieerd als AE's die beginnen of verergeren in ernst op of na de eerste extensie titratiedosis studiemedicatie. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze Tea.
Van week 14 tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR11
  • 2018-001219-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren