Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISM-studie - verlichting van jeuk door jeukkrasmodulatie (PRISM)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een fase 2b/3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-armig, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij Prurigo Nodularis (PN) met Nalbuphine ER-tabletten voor verlichting van jeuk door jeuk Krasmodulatie (PRISM-onderzoek)

Om de jeukwerende werkzaamheid en veiligheid van Nalbuphine ER (NAL ER) -tabletten bij Prurigo Nodularis te onderzoeken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar NAL ER (of overeenkomende placebo) met de primaire eindpuntevaluatie in week 14. Tijdens de open-label extensie gaan proefpersonen die NAL ER kregen door op NAL ER en gaan proefpersonen die placebo kregen over op NAL ER.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige studie met een open-label verlengingsperiode na dubbelblinde behandeling, om de jeukwerende werkzaamheid en veiligheid van Nalbuphine ER-tabletten te onderzoeken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar NAL ER (titratie van 2 weken gevolgd door 162 mg tweemaal daags [BID] gedurende 12 weken) of overeenkomende placebo (duur van 14 weken), met de primaire eindpuntevaluatie in week 14. Tijdens de open-label verlenging zullen proefpersonen die NAL ER kregen, doorgaan met NAL ER totale behandelingsduur 52 weken inclusief titratie en proefpersonen die placebo kregen zullen overstappen op Nalbuphine ER Na stopzetting van het onderzoeksproduct zullen alle proefpersonen een behandeling van 2 weken voltooien. Follow-upperiode, ongeacht wanneer en waarom de proefpersoon de studiebehandeling stopzette.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Duitsland, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Duitsland, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Study Site 213
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Study Site 502
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Study Site 402
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Study Site 309
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Study site 151
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Study site 121
      • Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
        • Study site 157
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Study site 141
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Study site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Study site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Study site 138
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Study site 158
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Study site 108
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Study site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Study site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Study site 136
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Study site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Study site 143
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Study site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Study site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Study site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Study site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Study site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Study site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Study site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Study site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Study site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Study site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Study site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Study site 147
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
        • Study site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Study site 140
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Study site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Study site 137
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Study site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Study site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Study site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Study Site 148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose gegeneraliseerde nodulaire PN, die 2 afzonderlijke lichaamsdelen bedekken, en 10 of meer jeukende knobbeltjes
  • Ernstige jeuk door PN
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming en een levensverwachting van ten minste 18 maanden.
  • Personen die antidepressiva gebruiken, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Pruritus als gevolg van gelokaliseerde PN (slechts één lichaamsdeel aangetast), of minder dan 10 knobbeltjes
  • Actieve, ongecontroleerde, jeukende dermatosen die behandeling nodig hebben (zoals atopische dermatitis of bulleus pemfigoïd bijvoorbeeld).
  • Onopgeloste acute secundaire dermatosen actief (onopgelost) in de laatste (a) 4 weken: gelokaliseerde contactdermatitis, blootstelling aan omgevingsfactoren, oppervlakkige brandwonden of virale exanthemen; (b) 8 weken: huid- of milieubesmettingen, zoals schurft, luizen of bedwantsen.
  • Andere niet-dermatologische ziekten die een mogelijke oorzaak kunnen zijn van gelijktijdig optredende pruritus (bijv. schildklierziekte, coeliakie, hepatitis C-virus [HCV]) moeten ofwel zijn verdwenen, met succes zijn behandeld (d.w.z. HCV-RNA-negatief) of moeten met succes worden behandeld met een stabiele, geoptimaliseerde behandeling (bijv. respectievelijk vervanging van de schildklier, dieetbehandeling met verdwijnen van de symptomen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis zoals bipolaire stoornis of schizofrenie. Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 jaar.
  • Bekende intolerantie (GI, CZS-symptomen) of overgevoeligheid/medicijnallergie voor opioïden.

  • Gebruik van bepaalde gelijktijdige medicijnen en behandelingen binnen een periode voorafgaand aan het onderzoek, of behoefte aan deze medicijnen tijdens het onderzoek:

    • Potentiële proefpersonen die opiaten, gabapentine, pregabaline, calcineurineremmers, cannabinoïde-agonisten, capsaïcine, cryochirurgie, lokale doxepine, thalidomide of methotrexaat, lokale antihistaminica of lokale corticosteroïden gebruiken, hebben een wash-out van 14 dagen nodig.
    • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening: ultraviolette (UV)-therapie, blootstelling aan eventuele onderzoeksmedicatie, inclusief placebo
    • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: Niet-insuline biologische geneesmiddelen (inclusief monoklonale antilichamen) die het immuunsysteem wijzigen,
    • Personen die monoamineoxidaseremmers gebruiken, worden uitgesloten, aangezien gelijktijdig gebruik van opioïden het risico op het serotoninesyndroom kan verhogen.
  • Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Personen met verlengde QTcF

Personen met hiv kunnen worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: (a) momenteel een stabiel (> 6 maanden stabiel gebruik) en goed verdragen zeer actief antiretroviraal therapieregime; (b) CD4-telling > 500 cellen/ml; en (c) HIV-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml gedocumenteerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten
Ander: Bijpassende Placebo-tabletten
Bijpassende tabletten zonder werkzame stof
Experimenteel: Actief
162 mg nalbuphine ER-tabletten, tweemaal daags
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Actieve Nalbuphine ER-tabletten
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Labelextensie openen
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten
Experimenteel: Labelextensie openen
162 mg nalbuphine ER-tabletten, tweemaal daags
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Actieve Nalbuphine ER-tabletten
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten
Geneesmiddel: Nalbuphine ER-tabletten
Labelextensie openen
Andere namen:
  • NAL ER-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage responders per arm
Tijdsspanne: 14 weken
Om het effect van NAL ER op jeuk te evalueren, zoals beoordeeld door het percentage responders ('respons' wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 4 punten in het 7-daagse gemiddelde Worst Itch - Numerical Rating Scale [WI-NRS])
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor jeukgerelateerde kwaliteit van leven: ItchyQoL-totaalscore
Tijdsspanne: 14 weken
Om het effect van NAL ER op jeukgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, zoals beoordeeld door de ItchyQoL-totaalscore
14 weken
Verandering ten opzichte van baseline voor huidlaesies van Prurigo Nodularis
Tijdsspanne: 14 weken
Om het effect van NAL ER op Prurigo Nodularis (PN) huidlaesies te evalueren, zoals beoordeeld door de Prurigo Activity Score (PAS) Vraag 5a
14 weken
Verandering ten opzichte van baseline voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: in week 14
Om het effect van NAL ER op slaap te evalueren, zoals beoordeeld door de PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
in week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Nalbuphine ER-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren