Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRISM Study-Облегчение зуда за счет модуляции зуда и расчесывания (PRISM)

5 июня 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics

Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-групповое исследование эффективности и безопасности при узловатой почесухе (PN) с таблетками налбуфина ER для облегчения зуда посредством модуляции зуда при расчесывании (исследование PRISM)

Исследовать противозудную эффективность и безопасность таблеток налбуфина ER (NAL ER) при узловатой почесухе. Субъекты будут рандомизированы в группу NAL ER (или соответствующее плацебо) с оценкой первичной конечной точки на 14 неделе. Во время продления открытой этикетки субъекты, получившие NAL ER, продолжат принимать NAL ER, а субъекты, получившие плацебо, перейдут на NAL ER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами с открытым периодом продления после двойного слепого лечения для изучения противозудной эффективности и безопасности таблеток Налбуфин ER. Субъекты будут рандомизированы в группу NAL ER (2-недельное титрование с последующим приемом 162 мг два раза в день [2 раза в день] в течение 12 недель) или соответствующее плацебо (продолжительность 14 недель) с первичной оценкой конечной точки на 14-й неделе. Во время открытого продления субъекты, получавшие NAL ER, продолжат лечение NAL ER общей продолжительностью 52 недели, включая титрование, а субъекты, получавшие плацебо, перейдут на налбуфин ER. После прекращения приема исследуемого продукта все субъекты завершат 2-недельный перерыв в лечении Безопасность Последующий период, независимо от того, когда и почему субъект прекратил прием исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Австрия, 4020
        • Study Site 402
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Германия, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Германия, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Германия, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Германия, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Германия, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Германия, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Германия, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Study Site 213
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Польша, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Польша, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Польша, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Польша, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Польша, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Польша, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Польша, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Study Site 309
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Study Site 148
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Франция, 75010
        • Study Site 502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом генерализованная узловая PN, покрывающая 2 отдельные части тела, и 10 или более пруригинных узелков.
  • Сильный зуд из-за PN
  • Возраст 18 лет и старше на момент согласия и ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 месяцев.
  • Лица, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Зуд из-за локализованного PN (поражена только одна часть тела) или менее 10 узелков
  • Активные, неконтролируемые, зудящие дерматозы, требующие лечения (например, атопический дерматит или буллезный пемфигоид).
  • Неразрешенные острые вторичные дерматозы, активные (неразрешенные) в течение последних (а) 4 недель: локализованный контактный дерматит, воздействие окружающей среды, поверхностные ожоги или вирусные экзантемы; (б) 8 недель: кожные или экологические инвазии, такие как чесотка, вши или постельные клопы.
  • Другие недерматологические заболевания, которые могут быть потенциальной причиной сопутствующего зуда (например, заболевания щитовидной железы, глютеновая болезнь, вирусный гепатит С [ВГС]), должны быть либо разрешены, либо успешно вылечены (т. со стабильным оптимизированным лечением (например, замена щитовидной железы, диетотерапия с исчезновением симптомов соответственно) в течение не менее 3 месяцев до скрининга
  • История серьезного психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения. Злоупотребление активными веществами в анамнезе за последние 3 года.
  • Известная непереносимость (симптомы желудочно-кишечного тракта, ЦНС) или гиперчувствительность/лекарственная аллергия на опиоиды.

  • Использование определенных сопутствующих лекарств и методов лечения в течение периода, предшествующего исследованию, или потребность в этих лекарствах во время исследования:

    • Потенциальным субъектам, принимающим опиаты, габапентин, прегабалин, ингибиторы кальциневрина, агонисты каннабиноидов, капсаицин, криохирургию, местный доксепин, талидомид или метотрексат, местные антигистаминные препараты или местные кортикостероиды, требуется 14-дневная промывка.
    • В течение 4 недель до скрининга: ультрафиолетовая (УФ)-терапия, прием любых исследуемых препаратов, включая плацебо
    • В течение 3 месяцев до скрининга: неинсулиновые биологические препараты (включая моноклональные антитела), которые модифицируют иммунную систему,
    • Лица, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы, исключаются, поскольку одновременное употребление опиатов может увеличить риск серотонинового синдрома.
  • Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение предшествующих 3 месяцев, как сообщил субъект.
  • Лица с удлиненным интервалом QTcF

Лица с ВИЧ могут быть включены, если они соответствуют следующим критериям: (а) в настоящее время находятся на стабильном (> 6 месяцев стабильном использовании) и хорошо переносимом высокоактивном режиме антиретровирусной терапии; (б) количество CD4 > 500 клеток/мл; и (c) рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ < 50 копий/мл, подтвержденная как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нал эр
В течение двойного слепого (DB) участников титровали в течение 2 недель до 162 мг, перорально, два раза в день (BID), за которым следуют 162 мг, перорально, в течение 12 недель. В течение периода расширения открытой метки (OLE) участники воспринимали период титрования в 2 недели и продолжали получать 162 мг, перорально, в течение 38 недель в общей сложности.
Лекарство: Налбуфин ER Таблетки
Активные таблетки налбуфина ER
Другие имена:
  • НАЛ ЭР Таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение периода DB участники воспринимали период титрования в 2 недели, в течение которого они получали плацебо, чтобы соответствовать активному периоду титрования, а затем плацебо, перорально, в течение 12 недель. В течение периода OLE участники были титрованы в течение 2 недель до 162 мг, перорально, оно, которое они получали в течение 38 недель (включая титрование).
Лекарство: Налбуфин ER Таблетки
Активные таблетки налбуфина ER
Другие имена:
  • НАЛ ЭР Таблетки
Лекарство: Плацебо таблетки
Плацебо, соответствующий Nal ER без активного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением ≥ 4 баллов в среднем среднем по 7-дневному наихудшему зуду
Временное ограничение: Базовая линия до 14 недели
NRS-это прибор, связанный с пациентом (PRO), предназначенный для количественной оценки интенсивности худшего зуда, испытываемого в течение 24-часового периода, и может быть применен и подтвержден либо со ссылкой на средний зуд, либо к абсолютному худшему зуду (WI-NR) в течение этого 24-часового периода. Wi-NRS-это набор коробок, по одному для каждого номера, от 0 (нет зуда) до 10 (худший возможный зуд). Более высокие оценки указывают на худший опыт зуда. Респондер был определен как участник с уменьшением ≥4 пункта в 7-дневном среднем WI-NR от базового уровня до 14 недели.
Базовая линия до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым показателем в отношении качества жизни, связанного с зудом (ITCHYQOL), на 14 неделе 14
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Itchyqol состоит из 22, специфичных для зуда, измеряющих то, как зуд влияет на качество жизни участника в области симптомов, связанных с состоянием зуда (6 вопросов), функциональных ограничений (7 вопросов) и эмоций (9 вопросов). Участник забил каждый вопрос никогда не = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4, все время = 5. Общий балл Itchyqol был получен в виде суммы 22 пунктов в диапазоне от 22 до 110, а более высокий балл, указывающий на ухудшение зуда. Отрицательное изменение от базового уровня указывало на улучшение трудностей, связанных с зудом.
Базовая линия, неделя 14
Изменения с базовой линии в оценке активности Prurigo (PAS), оцененной по проценту участников с улучшением 1-категории в процентном содержании одурманных поражений с экворициями/короками (пункт 5A) на 14 неделе 14
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
PAS состоит из 5 количественных/качественных измерений, связанных с изучением кожи: тип; число; распределение; количественное количество поражений в части тела; активность. Активность поражения Prurigo регистрируется как этап (от 0 до 4), основываясь на процентах общих поражений с соответствующей характеристикой. Три типа респондентов PAS определили один для каждого из следующих элементов: Prurigound поражения с экворициями/корочки (пункт 5A); исцеленные поражения (пункт 5b); количество поражений (пункт 2). Повреждения с наступлением/коры (пункт 5A) были зарегистрированы от 0 до 4; где 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Более высокий балл = большее количество одурманных поражений с экворициями/корочки. Респондент был определен как участник, у которого по меньшей мере 1 категория улучшение соответствующего элемента от исходного уровня до 14-й недели. Базовая линия определяется как последняя неопубликованная оценка (включая повторные и неоплачиваемые оценки), представленные до или на дату первой дозы учебного лекарства.
Базовая линия, неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах, сообщаемых пациентами, информационной системой измерения (PROMIS) Короткая форма 8A на 14 неделе на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
Короткая анкету нарушения сна. У него есть 8 вопросов, которые измеряют сон в течение последних 7 дней. Есть 1 вопрос о качестве сна с вариантами: «Очень плохо», «бедный», «честный», «хороший» и «очень хороший». Результат 7 вопросов отвечают: «совсем не», «немного», «немного», «довольно много» и «очень». Наибольший возможный необработанный счет = 40. T-оценка RESCALES RAW BAP в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, полученных из населения общего. Возможный T-показатель = 76,6. Груптарский T-показатель показывает больше измеренной концепции, выше, чем T-показатель хуже, нарушение сна. Из исходного уровня показал лучший сон.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в 7-дневном среднем WI-NRS на 14 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
NRS-это PRO прибор, предназначенный для количественной оценки интенсивности худшего зуда, испытываемого в течение 24-часового периода, и может быть применен и подтвержден либо со ссылкой на средний зуд, либо к абсолютному худшему зуду (WI-NRS) в течение этого 24-часового периода. Wi-NRS-это набор коробок, по одному для каждого номера, от 0 (нет зуда) до 10 (худший возможный зуд). Более высокие оценки указывают на худший опыт зуда. Базовое значение WI-NRS было рассчитано как среднее арифметику значений WI-NRS (минимум 5 необходимых), взятых для рассмотрения права на участок во время рандомизации. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение симптомов.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в PA, оцениваемых по проценту участников с улучшением 1 категории в процентах исцеленных поражений (пункт 5B) на 14 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
PAS состоит из 5 количественных/качественных измерений, связанных с типом кожи; число; распределение; количественное количество поражений в части тела; активность. Активность поражения Prurigo регистрируется как этап (от 0 до 4), основываясь на процентах общих поражений с соответствующей характеристикой. Определены три типа респондентов PAS: охватывающие поражения с экворициями/корочки (пункт 5A); Исцеленные поражения (пункт 5b); Количество поражений (пункт 2). Повреждения Prurigo (пункт 5b), где 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%зажили продуктовые поражения. Более низкий балл = больше исцеленных прозрачных поражений. Респондент был определен как участник, у которого по меньшей мере 1 категория улучшение соответствующего элемента от исходного уровня до 14-й недели. Базовая линия была определена как последняя не пропущенная оценка (включая повторные и незапланированные оценки), проведенные до или на дату первой дозы лечения. Отрицательное изменение от исходного уровня будет указывать на большее количество исцеленных поражений.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в PA, оцененных по проценту участников с улучшением 1 категории в процентах поражений (пункт 2) на 14 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
PAS состоит из 5 количественных/качественных измерений типа кожи; число; распределение; количественное количество поражений в части тела; активность. Активность поражения Prurigo регистрируется как этап (от 0 до 4) на основе процента общих поражений с соответствующей характеристикой. Определены три типа респондентов PAS: охватывающие поражения с экворициями/корочки (пункт 5A); Исцеленные поражения (пункт 5b); Количество поражений (пункт 2). Активность поражения Prurigo регистрируется как этап (от 0 до 4), основываясь на проценте общих поражений с соответствующей характеристикой. Более низкий балл указывает на меньшее количество прозрачных поражений. Респондент был определен как участник, у которого по меньшей мере 1 категория улучшение соответствующего элемента от исходного уровня до 14-й недели. Базовая линия была определена как последняя неопубликованная оценка (включая повторные и незапланированные оценки), представленные до или на дату первой дозы учебного лекарства. Отрицательное изменение от исходного уровня будет указывать на более низкое количество поражений.
Базовая линия, неделя 14
Изменение базового уровня в исследовании Global Assessment-Prurigo Nodularis (IGA-PN), оцененное по проценту участников с улучшением активности в 1 категории на 14 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
IGA-PN собирает глобальную оценку статуса поражений кожи PN. IgA-PN использует шкалу из 5 категорий (оценка от 0 до 4) для описания состояния 2 аспектов заболевания: активность (количество наращивания и коры, связанные с поражениями Prurigo), и стадию (количественное присутствие и доля сплюскивания поражений). Активность на эквориции/коре на поверхности (PN-активность), где она учитывает количество поражения PN с нахождениями и коры сверху, 0 = чисто (без узелков), 1 = небольшое число, 2 = меньшинство узелков, 3 = большинство узелков, 4 = суровое (подавляющее большинство узлов). Более высокое число указывает на серьезное состояние поражений кожи PN. Респондент IGA-PN для деятельности был определен как участники, которые по меньшей мере 1 категории улучшают соответствующую оценку от исходного уровня до 14-й недели. Базовая линия была определена как последняя не пропускающая оценка (включая повторные и незапланированные оценки), взятых до или на дату первой дозы изучаемого лекарства.
Базовая линия, неделя 14
Изменение с базовой линии в IGA-PN, оцененное по проценту участников с улучшением 1 категории на этапе на 14 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 14
IGA-PN собирает глобальную оценку статуса поражений кожи PN. IgA-PN использует шкалу из 5 категорий (оценка от 0 до 4) для описания 2 аспектов заболевания. Активность (количество наклеивания и кора повреждений Prurigo) и стадия (количественное присутствие и доля сглаживания поражений), где 0 = чистые (без узелков), 1 = редкие, сплюсные поражения, не более, чем одиночные куполовые плохие узлы (1-5 узлов), 2 = немногие, в основном плоские лазы, с малыми номерами Domable-Hodules. Узелки, 3 = много поражений, частично сплюснутые и куполообразные пальпируемые узелки (20-100 узлов), 4 = обильные поражения, большинство-это ощутимые узлы в форме купола (более 100 узлов). Более высокое число = присутствие обильных поражений. Запрещение, определяемое как участники, которые не по крайней мере, не определяя, как по крайней мере, не в течение последнего, по крайней мере, не в течение последнего, как по крайней мере, не было усовершенствовавшимся. Оценка (повторные и незапланированные оценки), проведенная до или на дату первой дозы лечения.
Базовая линия, неделя 14
Процент участников, имеющих индекс выгоды от пациента, оценка виртутона (PBI-P) ≥1 на 14 неделе.
Временное ограничение: На 14 неделе
PBI-P-это инструмент, который измеряет определяемые участниками цели лечения и преимущества, приобретенные в ходе лечения. С момента и после терапии участник завершает соответствующий вопросник «при лечении» и оценивает степень достижения целей лечения. Согласно оценке, полученной для вопросника по потребностям пациентов (PNQ) и вопросника по выгоде от пациента (PBQ). Сказ может быть рассчитана только в том случае, если участник предоставил действительные данные о важности (PNQ) и выгоду (PBQ) как минимум 75% от соответствующих целей лечения, то есть, по крайней мере, 21 из 27 пунктов. Общий балл варьируется от 0-135. Более высокие баллы = больше выгоды, полученных от исследования для участника. РЕЗЮМЕ «ДЕЛА/НЕ применяется», «Ответ на вопрос» считается допустимыми значениями при подсчете числа не пропускающих ответов.
На 14 неделе
Количество участников, которые испытали возникающие нежелательные явления лечения (Teaes), серьезные Teaes и прекратили учебные препараты из -за Teaes в период DB
Временное ограничение: Базовая линия до 14 недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который вводил фармацевтический продукт, и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с исследуемым препаратом. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/неспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или в противном случае считалась с медицинской точки зрения важной. Период DB Teaes определяется как AES, которые начинаются или ухудшаются по тяжести на или после первой дозы БД и до первой дозы титрования расширения в течение периода. Teaes включал в себя как серьезные, так и неочищенные Teaes.
Базовая линия до 14 недели
Количество участников, которые испытали Teaes, Serious Teaes и прекратили препарат из -за учебного препарата из -за Teaes в период оле
Временное ограничение: С 14 -й недели до 56 -й недели 56
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с препаратом для исследования. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/неспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или в противном случае считалась с медицинской точки зрения важной. Олевые периоды Teaes определяются как AES, которые начинаются или ухудшаются по тяжести на или после первой дозы на тродясменте расширения. Teaes включал в себя как серьезные, так и неочищенные Teaes.
С 14 -й недели до 56 -й недели 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR11
  • 2018-001219-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться