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Étude PRISM - Soulagement du prurit grâce à la modulation des démangeaisons (PRISM)

2 mai 2023 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, d'efficacité et d'innocuité dans le prurigo nodularis (PN) avec des comprimés de nalbuphine ER pour le soulagement du prurit par la modulation des démangeaisons par grattage (étude PRISM)

Étudier l'efficacité antiprurigineuse et l'innocuité des comprimés de nalbuphine ER (NAL ER) dans le prurigo nodularis. Les sujets seront randomisés pour recevoir le NAL ER (ou un placebo correspondant) avec l'évaluation du critère d'évaluation principal à la semaine 14. Pendant l'extension en ouvert, les sujets qui ont reçu NAL ER continueront sur NAL ER et les sujets qui ont reçu un placebo passeront à NAL ER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras avec une période d'extension en ouvert après un traitement en double aveugle, pour étudier l'efficacité antiprurigineuse et l'innocuité des comprimés de Nalbuphine ER. Les sujets seront randomisés pour recevoir NAL ER (titration sur 2 semaines suivie de 162 mg deux fois par jour [BID] pendant 12 semaines) ou un placebo correspondant (durée de 14 semaines), avec l'évaluation du critère principal à la semaine 14. Au cours de l'extension en ouvert, les sujets qui ont reçu NAL ER continueront sur la durée totale du traitement NAL ER 52 semaines, y compris la titration et les sujets qui ont reçu le placebo passeront à la nalbuphine ER À l'arrêt du produit expérimental, tous les sujets termineront un traitement de 2 semaines. Sécurité Période de suivi, quels que soient le moment et la raison pour lesquels le sujet a interrompu le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Allemagne, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Allemagne, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Study Site 213
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, France, 75010
        • Study Site 502
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Study Site 402
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Pologne, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Pologne, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Pologne, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Pologne, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Pologne, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Pologne, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Study Site 309
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Study site 151
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Study site 121
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Study site 157
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Study site 141
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Study site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Study site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Study site 138
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Study site 158
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Study site 108
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Study site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Study site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Study site 136
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Study site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Study site 143
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Study site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Study site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Study site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Study site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Study site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Study site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
        • Study site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Study site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Study site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Study site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Study site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Study site 147
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8908
        • Study site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Study site 140
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Study site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Study site 137
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Study site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Study site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Study site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Study Site 148

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec une NP nodulaire généralisée, couvrant 2 parties distinctes du corps et 10 nodules prurigineux ou plus
  • Démangeaisons sévères dues à PN
  • Avoir 18 ans et plus au moment du consentement et une espérance de vie d'au moins 18 mois.
  • Les personnes utilisant des antidépresseurs doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Prurit dû à une NP localisée (une seule partie du corps touchée) ou moins de 10 nodules
  • Dermatoses actives, non contrôlées, prurigineuses nécessitant un traitement (comme la dermatite atopique ou la pemphigoïde bulleuse par exemple).
  • Dermatoses secondaires aiguës non résolues actives (non résolues) au cours des (a) 4 dernières semaines : dermatite de contact localisée, expositions environnementales, brûlures superficielles ou exanthèmes viraux ; (b) 8 semaines : infestations cutanées ou environnementales, comme la gale, les poux ou les punaises de lit.
  • Les autres maladies non dermatologiques qui pourraient être une cause potentielle de prurit concomitant (p. avec un traitement stable et optimisé (par exemple, remplacement de la thyroïde, prise en charge diététique avec résolution des symptômes, respectivement) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur tel que le trouble bipolaire ou la schizophrénie. Antécédents d'abus de substances actives au cours des 3 dernières années.
  • Intolérance connue (symptômes GI, SNC) ou hypersensibilité/allergie médicamenteuse aux opioïdes.

  • Utilisation de certains médicaments et traitements concomitants au cours d'une période précédant l'étude, ou besoin de ces médicaments pendant l'étude :

    • Les sujets potentiels prenant des opiacés, de la gabapentine, de la prégabaline, des inhibiteurs de la calcineurine, des agonistes des cannabinoïdes, de la capsaïcine, de la cryochirurgie, de la doxépine topique, de la thalidomide ou du méthotrexate, des antihistaminiques topiques ou des corticostéroïdes topiques nécessitent un sevrage de 14 jours.
    • Dans les 4 semaines précédant le dépistage : thérapie aux ultraviolets (UV), exposition à tout médicament expérimental, y compris un placebo
    • Dans les 3 mois précédant le dépistage : produits biologiques autres que l'insuline (y compris les anticorps monoclonaux) qui modifient le système immunitaire,
    • Les personnes prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase sont exclues, car l'utilisation concomitante d'opiacés peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
  • Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours des 3 mois précédents, tel que rapporté par le sujet.
  • Individus avec QTcF prolongé

Les personnes vivant avec le VIH peuvent être incluses si elles répondent aux critères suivants : (a) actuellement sous traitement antirétroviral hautement actif stable (> 6 mois d'utilisation stable) et bien toléré ; (b) nombre de CD4 > 500 cellules/mL ; et (c) acide ribonucléique (ARN) du VIH < 50 copies/mL documenté pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants
Autre: Comprimés placebo correspondants
Comprimés assortis sans principe actif
Expérimental: Actif
162 mg de nalbuphine comprimés ER, BID
Médicament: Comprimés de nalbuphine ER
Comprimés actifs de nalbuphine ER
Autres noms:
  • Comprimés NAL ER
Médicament: Comprimés de nalbuphine ER
Extension d'étiquette ouverte
Autres noms:
  • Comprimés NAL ER
Expérimental: Extension d'étiquette ouverte
162 mg de nalbuphine comprimés ER, BID
Médicament: Comprimés de nalbuphine ER
Comprimés actifs de nalbuphine ER
Autres noms:
  • Comprimés NAL ER
Médicament: Comprimés de nalbuphine ER
Extension d'étiquette ouverte
Autres noms:
  • Comprimés NAL ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de répondeurs par bras
Délai: 14 semaines
Évaluer l'effet de NAL ER sur les démangeaisons tel qu'évalué par le pourcentage de répondeurs (la «réponse» est définie comme une réduction ≥ 4 points de la pire démangeaison moyenne sur 7 jours - échelle d'évaluation numérique [WI-NRS])
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ pour la qualité de vie liée aux démangeaisons : score total ItchyQoL
Délai: 14 semaines
Évaluer l'effet de NAL ER sur la qualité de vie liée aux démangeaisons, telle qu'évaluée par le score total ItchyQoL
14 semaines
Changement par rapport au départ pour les lésions cutanées de Prurigo Nodularis
Délai: 14 semaines
Évaluer l'effet de NAL ER sur les lésions cutanées de Prurigo Nodularis (PN) tel qu'évalué par le Prurigo Activity Score (PAS) Question 5a
14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base pour les troubles du sommeil
Délai: à la semaine 14
Évaluer l'effet du NAL ER sur le sommeil tel qu'évalué par le PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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