Étude PRISM - Soulagement du prurit grâce à la modulation des démangeaisons (PRISM)
5 juin 2025 mis à jour par: Trevi Therapeutics
Une étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, d'efficacité et d'innocuité dans le prurigo nodularis (PN) avec des comprimés de nalbuphine ER pour le soulagement du prurit par la modulation des démangeaisons par grattage (étude PRISM)
Étudier l'efficacité antiprurigineuse et l'innocuité des comprimés de nalbuphine ER (NAL ER) dans le prurigo nodularis.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le NAL ER (ou un placebo correspondant) avec l'évaluation du critère d'évaluation principal à la semaine 14.
Pendant l'extension en ouvert, les sujets qui ont reçu NAL ER continueront sur NAL ER et les sujets qui ont reçu un placebo passeront à NAL ER.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras avec une période d'extension en ouvert après un traitement en double aveugle, pour étudier l'efficacité antiprurigineuse et l'innocuité des comprimés de Nalbuphine ER.
Les sujets seront randomisés pour recevoir NAL ER (titration sur 2 semaines suivie de 162 mg deux fois par jour [BID] pendant 12 semaines) ou un placebo correspondant (durée de 14 semaines), avec l'évaluation du critère principal à la semaine 14.
Au cours de l'extension en ouvert, les sujets qui ont reçu NAL ER continueront sur la durée totale du traitement NAL ER 52 semaines, y compris la titration et les sujets qui ont reçu le placebo passeront à la nalbuphine ER À l'arrêt du produit expérimental, tous les sujets termineront un traitement de 2 semaines. Sécurité Période de suivi, quels que soient le moment et la raison pour lesquels le sujet a interrompu le traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Study Site 205
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Study Site 216
-
Berlin, Allemagne, 10247
- Study Site 209
-
Berlin, Allemagne, 10789
- Study Site 208
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Study Site 219
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Study Site 221
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Study Site 215
-
Hamburg, Allemagne, 22391
- Study Site 222
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Study Site 212
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Study Site 214
-
Muenchen, Allemagne, 80802
- Study Site 220
-
Stuttgart, Allemagne, 70178
- Study Site 206
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Study Site 204
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Allemagne, 48149
- Study Site 202
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Study Site 201
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Study Site 213
-
-
-
-
-
Brest, France, 29609
- Study Site 501
-
Paris, France, 75010
- Study Site 502
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Study Site 401
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Study Site 402
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-453
- Study Site 304
-
Katowice, Pologne, 40-648
- Study Site 306
-
Krakow, Pologne, 31-559
- Study Site 316
-
Kraków, Pologne, 31-302
- Study Site 308
-
Lublin, Pologne, 20-406
- Study Site 314
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Study Site 305
-
Poznań, Pologne, 60-529
- Study Site 313
-
Poznań, Pologne, 60-848
- Study Site 315
-
Rzeszów, Pologne, 35055
- Study Site 303
-
Warsaw, Pologne, 01-142
- Study Site 310
-
Warsaw, Pologne, 01-817
- Study Site 301
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- Study Site 312
-
Wrocław, Pologne, 50566
- Study Site 302
-
Łódź, Pologne, 90-265
- Study Site 309
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Study Site 151
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Study Site 121
-
Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Study Site 157
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Study Site 141
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Study Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Study Site 128
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Study Site 138
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Study Site 158
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Study Site 108
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Study Site 142
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Study Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Study Site 136
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Study Site 153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Study Site 143
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Study Site 139
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Study Site 118
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Study Site 144
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Study Site 146
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Study Site 109
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Study Site 159
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Study Site 134
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- Study Site 101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Study Site 122
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Study Site 120
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Study Site 132
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Study Site 106
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Study Site 131
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Study Site 147
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8908
- Study Site 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Study Site 140
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Study Site 145
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Study Site 137
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Study Site 103
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Study Site 150
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Study Site 135
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Study Site 148
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec une NP nodulaire généralisée, couvrant 2 parties distinctes du corps et 10 nodules prurigineux ou plus
- Démangeaisons sévères dues à PN
- Avoir 18 ans et plus au moment du consentement et une espérance de vie d'au moins 18 mois.
- Les personnes utilisant des antidépresseurs doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Prurit dû à une NP localisée (une seule partie du corps touchée) ou moins de 10 nodules
- Dermatoses actives, non contrôlées, prurigineuses nécessitant un traitement (comme la dermatite atopique ou la pemphigoïde bulleuse par exemple).
- Dermatoses secondaires aiguës non résolues actives (non résolues) au cours des (a) 4 dernières semaines : dermatite de contact localisée, expositions environnementales, brûlures superficielles ou exanthèmes viraux ; (b) 8 semaines : infestations cutanées ou environnementales, comme la gale, les poux ou les punaises de lit.
- Les autres maladies non dermatologiques qui pourraient être une cause potentielle de prurit concomitant (p. avec un traitement stable et optimisé (par exemple, remplacement de la thyroïde, prise en charge diététique avec résolution des symptômes, respectivement) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur tel que le trouble bipolaire ou la schizophrénie. Antécédents d'abus de substances actives au cours des 3 dernières années.
- Intolérance connue (symptômes GI, SNC) ou hypersensibilité/allergie médicamenteuse aux opioïdes.
Utilisation de certains médicaments et traitements concomitants au cours d'une période précédant l'étude, ou besoin de ces médicaments pendant l'étude :
- Les sujets potentiels prenant des opiacés, de la gabapentine, de la prégabaline, des inhibiteurs de la calcineurine, des agonistes des cannabinoïdes, de la capsaïcine, de la cryochirurgie, de la doxépine topique, de la thalidomide ou du méthotrexate, des antihistaminiques topiques ou des corticostéroïdes topiques nécessitent un sevrage de 14 jours.
- Dans les 4 semaines précédant le dépistage : thérapie aux ultraviolets (UV), exposition à tout médicament expérimental, y compris un placebo
- Dans les 3 mois précédant le dépistage : produits biologiques autres que l'insuline (y compris les anticorps monoclonaux) qui modifient le système immunitaire,
- Les personnes prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase sont exclues, car l'utilisation concomitante d'opiacés peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
- Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours des 3 mois précédents, tel que rapporté par le sujet.
- Individus avec QTcF prolongé
Les personnes vivant avec le VIH peuvent être incluses si elles répondent aux critères suivants : (a) actuellement sous traitement antirétroviral hautement actif stable (> 6 mois d'utilisation stable) et bien toléré ; (b) nombre de CD4 > 500 cellules/mL ; et (c) acide ribonucléique (ARN) du VIH < 50 copies/mL documenté pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nal er
Au cours de la période en double aveugle (DB), les participants ont été titrés sur 2 semaines pour NAL ER 162 mg, oralement, deux fois par jour (BID), suivi de 162 mg, oralement, BID, pendant 12 semaines.
Pendant la période d'extension de l'étiquette ouverte (OLE), les participants ont perçu une période de titrage de 2 semaines et ont continué à recevoir un NAL ER 162 mg, par voie orale, pendant 38 semaines au total.
|
Comprimés actifs de nalbuphine ER
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de base de données, les participants ont perçu une période de titrage de 2 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo pour correspondre à la période de titrage active, suivi du placebo, par voie orale, pendant 12 semaines.
Pendant la période OLE, les participants ont été titrés sur 2 semaines pour NAL ER 162 mg, par voie orale, qu'ils ont reçue pendant 38 semaines (y compris le titrage).
|
Comprimés actifs de nalbuphine ER
Autres noms:
Placebo correspondant à Nal ER sans substance active
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une diminution ≥ 4 points de la pire démangeaison moyenne de 7 jours - Échelle de notation numérique (WI-NRS) jusqu'à la semaine 14
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 14
|
Le NRS est un instrument de résultat lié au patient (Pro), conçu pour quantifier l'intensité des pires démangeaisons vécues au cours d'une période de 24 heures, et peut être appliquée et validée soit en référence à la démangeaison moyenne, soit aux pires démangeaisons absolues (WI-NR) sur cette période 24 heures sur 24.
Wi-NRS est un ensemble de boîtes, une pour chaque numéro, de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons possibles).
Des scores plus élevés indiquent une pire expérience de démangeaisons.
Le répondeur a été défini comme un participant avec une diminution ≥4 points dans les WI-NR moyens de 7 jours de la ligne de base à la semaine 14.
|
BASELING jusqu'à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie liée aux démangeaisons (ItchyQol) Score total à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
L'Itchyqol se compose de 22 éléments spécifiques au prurit mesurant comment le prurit affecte la qualité de vie des participants dans le domaine des symptômes liés à la condition des démangeaisons (6 questions), des limitations fonctionnelles (7 questions) et des émotions (9 questions).
Le participant a marqué chaque question jamais = 1, rarement = 2, parfois = 3, souvent = 4, tout le temps = 5.
Le score total des Itchyqol a été obtenu car la somme des 22 éléments allant de 22 à 110, avec un score plus élevé indiquant une aggravation du prurit.
Un changement négatif par rapport à la base a indiqué une amélioration des difficultés liées au prurit.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score d'activité Prurigo (PAS) évalué par le pourcentage de participants avec une amélioration à une catégorie du pourcentage de lésions prurigineuses avec des excoriations / croûtes (point 5A) à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
Le PAS se compose de 5 mesures quantitatives / qualitatives liées à l'examen de la peau: type; nombre; distribution; nombre quantitatif de lésions dans une partie du corps; activité.
L'activité des lésions de Prurigo est enregistrée comme une étape (0 à 4), sur la base du pourcentage de lésions globales avec des caractéristiques pertinentes.
Trois types de répondants PAS ont défini un pour chacun des éléments suivants: Lésions prurigineuses avec excoriations / croûtes (point 5A); lésions guéries (article 5B); nombre de lésions (point 2).
Des lésions prurigineuses avec des excoriations / croûtes (article 5A) ont été enregistrées de 0 à 4; où 0 = 0-25% 1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%.
Score plus élevé = un plus grand nombre de lésions prurigineuses avec des excoriations / croûtes.
Un intervenant a été défini comme un participant qui a une amélioration d'au moins une catégorie dans l'élément pertinent de la ligne de base à la semaine 14. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante (y compris les évaluations répétées et non planifiées) prises avant ou à la date de la première dose de médicament à l'étude.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la référence dans le système d'information sur la mesure des résultats de la mesure (Promis) Système de sommeil (Promis) Sleep Dishory Form 8a à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
Le questionnaire sur les perturbations du sommeil Promis 8A est un outil pour évaluer le sommeil.
Il a 8 questions qui mesurent le sommeil au cours des 7 derniers jours. Il y a 1 large question de qualité du sommeil avec des options: "Très pauvre", "pauvre", "juste", "bon" et "Très bien". REMINGER 7 questions sont répondues par: "pas du tout", "un peu", "quelque peu", "un peu" et "très". Score brut le plus élevé possible = 40.
Le score T-score RAW SCORS en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dérivé de la population générale.
Score en T possible = 76,6. Plus élevé, le T-Score montre plus du concept mesuré, plus le score en T pire la perturbation du sommeil. Médicaments. Le changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué un meilleur sommeil.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement de la ligne de base en WI-NRS moyen à 7 jours à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
Le NRS est un instrument pro, conçu pour quantifier l'intensité des pires démangeaisons vécues au cours d'une période de 24 heures, et peut être appliquée et validée soit en référence aux démangeaisons moyennes, soit aux pires démangeaisons absolues (WI-NR) sur cette période de 24 heures.
Wi-NRS est un ensemble de boîtes, une pour chaque numéro, de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons possibles).
Des scores plus élevés indiquent une pire expérience de démangeaisons.
La valeur WI-NRS de base a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs WI-NRS (minimum de 5 requises) prises pour une revue d'éligibilité par site au moment de la randomisation.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les AP évalué par le pourcentage de participants avec une amélioration à une catégorie du pourcentage de lésions guéris (article 5B) à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
Le PAS se compose de 5 mesures quantitatives / qualitatives liées au type peau; nombre; distribution; nombre quantitatif de lésions dans la partie corporelle; activité.
L'activité des lésions de Prurigo est enregistrée comme étape (0 à 4), sur la base du pourcentage de lésions globales avec des caractéristiques pertinentes.
Trois types de répondeurs PAS sont définis: des lésions prurigineuses avec des excoriations / croûtes (article 5A); Lésions guéries (article 5B); Nombre de lésions (point 2).
Lésions de Prurigo (article 5B), où 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0 à 24% des lésions prurigineuses guéris.
Score inférieur = plus de nombre de lésions prurigineuses guéries.
Un intervenant a été défini comme un participant qui a une amélioration d'au moins une catégorie dans l'élément pertinent de la ligne de base à la semaine 14. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante (y compris des évaluations répétées et non planifiées) prises avant ou à la date de la première dose de traitement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquerait un nombre plus élevé de lésions guéries.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les AP évalué par le pourcentage de participants avec une amélioration à une catégorie du pourcentage de lésions (point 2) à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
Le PAS se compose de 5 mesures quantitatives / qualitatives de type cutané; nombre; distribution; nombre quantitatif de lésions dans la partie corporelle; activité.
L'activité des lésions de Prurigo est enregistrée comme étape (0 à 4) sur la base du pourcentage de lésions globales avec des caractéristiques pertinentes.
Trois types de répondeurs PAS sont définis: des lésions prurigineuses avec des excoriations / croûtes (article 5A); Lésions guéries (article 5B); Nombre de lésions (point 2).
L'activité des lésions de Prurigo est enregistrée comme une étape (0 à 4), sur la base du pourcentage de lésions globales avec la caractéristique pertinente.
Un score inférieur indique moins le nombre de lésions prurigineuses.
Un intervenant a été défini comme un participant qui a une amélioration d'au moins une catégorie dans l'élément pertinent de la ligne de base à la semaine 14. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante (y compris des évaluations répétées et non planifiées) prises avant ou à la date de la première dose de médicament à l'étude.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquerait un nombre plus faible de lésions.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'investigateur Global Assessment-Prurigo nodularis (IgA-PN) évalué par le pourcentage de participants avec une amélioration de catégorie de l'activité à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
L'IGA-PN recueille une évaluation globale de l'investigateur de l'état des lésions cutanées PN.
L'IGA-PN utilise une échelle à 5 catégories (score de 0 à 4) pour décrire le statut de 2 aspects de la maladie: l'activité (quantité d'excoriation et de croûtes associées aux lésions de Prurigo), et le stade (la présence quantitative et la proportion de l'aplatissement des lésions).
L'activité d'excoriation / croûte à la surface (activité PN) où elle considère le nombre de lésions PN avec des excoriations et des croûtes sur le dessus, 0 = claire (pas de nodules), 1 = petit nombre, 2 = minorité de nodules, 3 = la plupart des nodules, 4 = sévère (grande majorité des nodules).
Un nombre plus élevé indique un statut sévère des lésions cutanées PN.
Un répondeur IGA-PN pour l'activité a été défini comme des participants qui ont à moins une amélioration de catégorie du score respectif de la ligne de base à la semaine 14. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante (y compris les évaluations répétées et non comprises) prises avant ou à la date de la première dose de médicament à l'étude.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en IgA-PN évalué par le pourcentage de participants avec une amélioration à une catégorie de scène à la semaine 14
Délai: Baseline, semaine 14
|
L'IGA-PN recueille une évaluation globale de l'investigateur de l'état des lésions cutanées PN.
L'IGA-PN utilise une échelle à 5 catégories (marquant 0 à 4) pour décrire 2 aspects de la maladie.
The Activity(amount of excoriation and crusting of prurigo lesions) and the Stage(the quantitative presence and proportion of flattening of lesions),where 0=clear(No nodules),1=Rare, flattened lesions, with no more than single dome-shaped palpable nodules(1-5 nodules), 2=Few,mostly flattened lesions, with small number of dome-shaped palpable nodules (6-19 nodules, 3 = de nombreuses lésions, partiellement aplatis et nodules palpables en forme de dôme (20-100 nodules), 4 = lésions abondantes, le nombre de hauts 14.La bascule a été définie comme la dernière évaluation non manquante (évaluations répétées et imprévues) prises avant ou à la date de la première dose de traitement.
|
Baseline, semaine 14
|
|
Pourcentage de participants ayant un indice de prestations de patients, score de version Prurit (PBI-P) ≥1 à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
|
Le PBI-P est un instrument qui mesure les objectifs et les avantages du traitement défini par les participants acquis au cours du traitement. Pendant et après le traitement, le participant remplit un questionnaire sur les avantages sociaux "sur le traitement". est calculé en fonction du score obtenu pour le questionnaire sur les besoins des patients (PNQ) et le questionnaire sur les prestations des patients (PBQ) .Score ne peut être calculé que si le participant a fourni des données valides sur l'importance (PNQ) et le bénéfice (PBQ) pour au moins 75% des objectifs de traitement respectifs, c'est-à-dire au moins 21 des 27 éléments.
Le score total varie de 0 à 135.
Scores plus élevés = plus de prestations reçues de l'étude au participant. Les réponses "ne s'appliquent pas", "la question répondue" sont considérées comme des valeurs valides lors du comptage du nombre de réponses non manquantes.
|
À la semaine 14
|
|
Nombre de participants qui ont subi des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des TEAA graves et interrompus à partir du médicament d'étude en raison des TEAES de la DB
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 14
|
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a administré un produit pharmaceutique, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament d'étude.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), un symptôme ou une maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié ou non au médicament.
Un événement défavorable grave (SAE) est toute occurrence médicale fâcheuse qui a abouti à l'un des résultats suivants: la mort; mettant la vie en danger; handicap / incapacité persistant / significatif; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; Anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été autrement considérée comme médicalement importante.
Les TEAS de la période DB sont définis comme des AI qui commencent ou aggravent en gravité sur ou après la première dose de DB et avant la première extension de la dose de titrage des médicaments d'étude au cours de la période OLE.
Les thé comprenaient des thé sérieux et non sérieux.
|
BASELING jusqu'à la semaine 14
|
|
Nombre de participants qui ont connu des thé, des thé graves et abandonnés du médicament à l'étude en raison des TEAES de la période ole
Délai: De la semaine 14 à la semaine 56
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament d'étude.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), un symptôme ou une maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié ou non au médicament.
Un événement indésirable grave (SAE) a été toute occurrence médicale fâcheuse qui a abouti à l'un des résultats suivants: la mort; mettant la vie en danger; handicap / incapacité persistant / significatif; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; Anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été autrement considérée comme médicalement importante.
Les TEAE de la période ole sont définis comme des AI qui commencent ou aggravent en gravité sur ou après la première dose de titrage d'extension de médicaments d'étude.
Les thé comprenaient des thé sérieux et non sérieux.
|
De la semaine 14 à la semaine 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR11
- 2018-001219-53 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .