Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio PRISM-Alivio del prurito a través de la modulación del picor (PRISM)

5 de junio de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics

Un estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de eficacia y seguridad en Prurigo Nodularis (PN) con tabletas de nalbufina ER para el alivio del prurito a través de la modulación del picor por rascado (estudio PRISM)

Investigar la eficacia antipruriginosa y la seguridad de los comprimidos de nalbufina ER (NAL ER) en Prurigo nodularis. Los sujetos se aleatorizarán a NAL ER (o placebo correspondiente) con la evaluación del criterio de valoración principal en la semana 14. Durante la extensión de etiqueta abierta, los sujetos que recibieron NAL ER continuarán con NAL ER y los sujetos que recibieron placebo pasarán a NAL ER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos con un período de extensión de etiqueta abierta después del tratamiento doble ciego, para investigar la eficacia antipruriginosa y la seguridad de las tabletas de nalbufina ER. Los sujetos serán aleatorizados a NAL ER (titulación de 2 semanas seguida de 162 mg dos veces al día [BID] durante 12 semanas) o placebo correspondiente (14 semanas de duración), con la evaluación del criterio de valoración principal en la semana 14. Durante la extensión de etiqueta abierta, los sujetos que recibieron NAL ER continuarán con la duración total del tratamiento de NAL ER durante 52 semanas, incluida la titulación, y los sujetos que recibieron placebo pasarán a Nalbuphine ER Al suspender el producto en investigación, todos los sujetos completarán un tratamiento de 2 semanas. Seguridad Período de seguimiento, independientemente de cuándo y por qué el sujeto interrumpió el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Study Site 205
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Study Site 216
      • Berlin, Alemania, 10247
        • Study Site 209
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Study Site 208
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Study Site 219
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Study Site 221
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Study Site 215
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Study Site 222
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Study Site 212
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Study Site 214
      • Muenchen, Alemania, 80802
        • Study Site 220
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Study Site 206
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Study Site 204
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Alemania, 48149
        • Study Site 202
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Study Site 201
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Study Site 213
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 401
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 402
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Study Site 151
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Study Site 121
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Study Site 157
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Study Site 141
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Study Site 130
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Study Site 128
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Study Site 138
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Study Site 158
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Study Site 108
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Study Site 142
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Study Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Study Site 136
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Study Site 153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Study Site 143
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Study Site 139
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Study Site 118
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Study Site 144
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Study Site 146
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Study Site 109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Study Site 159
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Study Site 134
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Study Site 101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Study Site 122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Study Site 120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Study Site 132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Study Site 106
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Study Site 131
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Study Site 147
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Study Site 107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Study Site 140
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Study Site 145
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Study Site 137
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Study Site 103
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Study Site 150
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Study Site 135
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Study Site 148
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Study Site 501
      • Paris, Francia, 75010
        • Study Site 502
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Study Site 304
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Study Site 306
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Study Site 316
      • Kraków, Polonia, 31-302
        • Study Site 308
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • Study Site 314
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Study Site 305
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Study Site 313
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Study Site 315
      • Rzeszów, Polonia, 35055
        • Study Site 303
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Study Site 310
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Study Site 301
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Study Site 312
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • Study Site 302
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Study Site 309

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con NP nodular generalizada, que cubre 2 partes del cuerpo separadas y 10 o más nódulos pruriginosos
  • Prurito severo debido a PN
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento y una expectativa de vida de al menos 18 meses.
  • Las personas que usan antidepresivos deben tener una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Prurito debido a NP localizada (solo una parte del cuerpo afectada), o menos de 10 nódulos
  • Dermatosis pruriginosas activas, no controladas, que necesitan tratamiento (como la dermatitis atópica o el penfigoide ampolloso, por ejemplo).
  • Dermatosis secundarias agudas no resueltas activas (no resueltas) en las últimas (a) 4 semanas: dermatitis de contacto localizada, exposiciones ambientales, quemaduras superficiales o exantemas virales; (b) 8 semanas: infestaciones cutáneas o ambientales, como sarna, piojos o chinches.
  • Otras enfermedades no dermatológicas que podrían ser una causa potencial de prurito concomitante (p. ej., enfermedad tiroidea, enfermedad celíaca, virus de la hepatitis C [VHC]) deben haberse resuelto, tratado con éxito (es decir, ARN del VHC negativo) o deben manejarse con éxito con tratamiento estable y optimizado (por ejemplo, reemplazo de tiroides, manejo dietético con resolución de síntomas, respectivamente) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia. Antecedentes de abuso de sustancias activas en los últimos 3 años.
  • Intolerancia conocida (GI, síntomas del SNC) o hipersensibilidad/alergia a los medicamentos a los opioides.

  • Uso de ciertos medicamentos y tratamientos concomitantes dentro de un período previo al estudio, o requerimiento de estos medicamentos durante el estudio:

    • Los sujetos potenciales que toman opiáceos, gabapentina, pregabalina, inhibidores de calcineurina, agonistas de cannabinoides, capsaicina, criocirugía, doxepina tópica, talidomida o metotrexato, antihistamínicos tópicos o corticosteroides tópicos requieren un lavado de 14 días.
    • Dentro de las 4 semanas previas a la selección: terapia ultravioleta (UV), exposición a cualquier medicamento en investigación, incluido el placebo
    • Dentro de los 3 meses previos a la selección: Productos biológicos no insulínicos (incluidos los anticuerpos monoclonales) que modifican el sistema inmunitario,
    • Se excluyen las personas que toman inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que el uso concomitante de opiáceos puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
  • Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores, según lo informado por el sujeto.
  • Individuos con QTcF prolongado

Las personas con VIH pueden ser incluidas si cumplen los siguientes criterios: (a) actualmente en un régimen de terapia antirretroviral altamente activo estable (> 6 meses de uso estable) y bien tolerado; (b) recuento de CD4 > 500 células/mL; y (c) ácido ribonucleico (ARN) del VIH < 50 copias/mL documentado durante al menos 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nal er
Durante el período doble ciego (dB), los participantes fueron titulados durante 2 semanas a NAL ER 162 mg, oralmente, dos veces al día (oferta), seguido de 162 mg, oralmente, oferta, durante 12 semanas. Durante el período de extensión de la etiqueta abierta (OLE), los participantes percibieron un período de valoración de 2 semanas y continuaron recibiendo NAL ER 162 mg, oralmente, oferta, durante 38 semanas en total.
Droga: Tabletas de nalbufina ER
Tabletas ER de nalbufina activa
Otros nombres:
  • Tabletas NAL ER
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de DB, los participantes percibieron un período de titulación de 2 semanas durante el cual recibieron placebo para que coincidan con el período de titulación activo, seguido de placebo, oralmente, oferta, durante 12 semanas. Durante el período OLE, los participantes fueron titulados durante 2 semanas a Nal Er 162 mg, oralmente, Bid, que recibieron durante 38 semanas (incluida la titulación).
Droga: Tabletas de nalbufina ER
Tabletas ER de nalbufina activa
Otros nombres:
  • Tabletas NAL ER
Droga: Tabletas placebo
Placebo coincidente nal er sin sustancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución ≥ 4 puntos en la peor picazón promedio de 7 días- Escala de calificación numérica (WI-NRS) hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
El NRS es un instrumento de resultado (pro) relacionado con el paciente, diseñado para cuantificar la intensidad de la peor picazón experimentada durante un período de 24 horas, y puede aplicarse y validar con referencia a la picazón promedio o al peor picazón (WI-NRS) durante ese período de 24 horas. Wi-NRS es un conjunto de cajas, uno para cada número, desde 0 (sin picazón) hasta 10 (peor picazón posible). Los puntajes más altos indican la peor experiencia de picazón. El respondedor se definió como un participante con una disminución ≥4 puntos en el WI-NR promedio de 7 días desde el inicio hasta la semana 14.
Línea de base hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el puntaje total relacionado con la calidad de vida (ITCHYQOL) relacionada con el picazón en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El ITCHYQOL consta de 22 elementos específicos del prurito que miden cómo el prurito afecta la calidad de vida del participante en el área de síntomas relacionados con la condición de picazón (6 preguntas), limitaciones funcionales (7 preguntas) y emociones (9 preguntas). El participante obtuvo cada pregunta nunca = 1, raramente = 2, a veces = 3, a menudo = 4, todo el tiempo = 5. El puntaje total de ITChyqol se obtuvo como la suma de los 22 ítems que van de 22 a 110, con una puntuación más alta que indica un empeoramiento del prurito. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en las dificultades relacionadas con el prurito.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en el puntaje de actividad de prurigo (PAS) evaluado por el porcentaje de participantes con una mejora de 1 categoría en el porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem 5a) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
PAS consiste en 5 mediciones cuantitativas/cualitativas relacionadas con el examen de la piel: tipo; número; distribución; número cuantitativo de lesiones en una parte del cuerpo; actividad. La actividad de la lesión de prurigo se registra como una etapa (0 a 4), basada en el porcentaje de lesiones generales con características relevantes. Tres tipos de respondedores de PAS definieron uno para cada uno de los siguientes elementos: lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem 5a); lesiones curadas (ítem 5b); número de lesiones (ítem 2). Se registraron lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem 5a) de 0 a 4; donde 0 = 0-25%1 = 26-50%, 2 = 51-75%, 3 = 76-90%, 4 = 91-100%. Puntuación más alta = un mayor número de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras. Un respondedor se definió como un participante que tiene al menos una mejora de 1 categoría en el ítem relevante desde el inicio hasta la semana 14. La línea de base se define como la última evaluación que no se discute (incluidas las evaluaciones repetidas y no programadas) tomadas antes o en la fecha de la primera dosis de medicación de estudio.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) perturbación del sueño Formulario 8a en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
PROMIS DIRECTURA DEL SUEÑO Formulario corto 8a El cuestionario es una herramienta para evaluar el sueño. Tiene 8 preguntas que miden el sueño en los últimos 7 días. Hay 1 pregunta amplia en la calidad del sueño con opciones: "muy pobre", "pobre", "justo", "bueno" y "muy bueno". Las preguntas que los ingresan 7 se responden con: "no", "un poco", "algo", "un poco" y "mucho". puntaje crudo más alto posible = 40. El puntaje T rescala la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 derivada de la población general. posible t-score = 76.6. El puntaje T más alto muestra más del concepto medido, más alto en el puntaje T peor la perturbación del sueño. puntajes <55 = límites normales, 55-60 = leve, 61-70 = moderado y> 70 = perturbación de sueño severa. Medicación. El cambio negativo desde la línea de base indicó un mejor sueño.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en el WI-NR promedio de 7 días a la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El NRS es un instrumento Pro, diseñado para cuantificar la intensidad de la peor picazón experimentada durante un período de 24 horas, y puede aplicarse y validar con referencia a la picazón promedio o al peor picazón (WI-NRS) durante ese período de 24 horas. Wi-NRS es un conjunto de cajas, uno para cada número, desde 0 (sin picazón) hasta 10 (peor picazón posible). Los puntajes más altos indican la peor experiencia de picazón. El valor de base WI-NRS se calculó como la media aritmética de los valores de WI-NRS (mínimo de 5 requeridos) tomados para la revisión de elegibilidad por sitio en el momento de la aleatorización. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en PAS evaluado por el porcentaje de participantes con una mejora de 1 categoría en el porcentaje de lesiones curadas (ítem 5b) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
PAS consiste en 5 mediciones cuantitativas/cualitativas relacionadas con el tipo de piel; número; distribución; número cuantitativo de lesiones en la parte del cuerpo; actividad. La actividad de la lesión de prurigo se registra como etapa (0 a 4), basada en el porcentaje de lesiones generales con características relevantes. Se definen tres tipos de respondedores PAS: lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem 5a); Lesiones curadas (ítem 5b); Número de lesiones (Artículo 2). Lesiones de prurigo (ítem 5b), donde 0 = 100%, 1 = 75-99%, 2 = 50-74%, 3 = 25-49%, 4 = 0-24%lesiones pruriginosas curadas. Puntuación más baja = más número de lesiones pruriginosas curadas. Un respondedor se definió como un participante que tiene al menos una mejora de 1 categoría en el ítem relevante desde el inicio hasta la semana 14. La línea de base se definió como la última evaluación que no se discute (incluidas las evaluaciones repetidas y no programadas) tomadas antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento. Un cambio negativo desde el inicio indicaría un mayor número de lesiones curadas.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en PAS evaluado por el porcentaje de participantes con una mejora de 1 categoría en el porcentaje de lesiones (ítem 2) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
PAS consiste en 5 mediciones cuantitativas/cualitativas del tipo de piel; número; distribución; número cuantitativo de lesiones en la parte del cuerpo; actividad. La actividad de la lesión de prurigo se registra como la etapa (0 a 4) en función del porcentaje de lesiones generales con características relevantes. Se definen tres tipos de respondedores PAS: lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem 5a); Lesiones curadas (ítem 5b); Número de lesiones (Artículo 2). La actividad de la lesión de prurigo se registra como una etapa (0 a 4), en función del porcentaje de lesiones generales con la característica relevante. Una puntuación más baja indica menos número de lesiones pruriginosas. Un respondedor se definió como un participante que tiene al menos una mejora de 1 categoría en el ítem relevante desde el inicio hasta la semana 14. La línea de base se definió como la última evaluación no falsificante (incluidas las evaluaciones repetidas y no programadas) tomadas antes o en la fecha de la primera dosis de medicación de estudio. Un cambio negativo desde el inicio indicaría un menor número de lesiones.
Línea de base, semana 14
Cambio desde la línea de base en el investigador Evaluación global-Prurigo nodularis (IGA-PN) evaluado por el porcentaje de participantes con una mejora de 1 categoría en la actividad en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El IGA-PN recolecta una evaluación global del investigador del estado de las lesiones cutáneas de PN. El IgA-PN utiliza una escala de 5 categorías (puntaje de 0 a 4) para describir el estado de 2 aspectos de la enfermedad: la actividad (cantidad de excoriación y costras asociada con las lesiones prurigo) y la etapa (la presencia cuantitativa y la proporción de aplanamiento de las lesiones). La actividad de excoriación/corteza en la superficie (actividad PN) donde considera el número de lesiones PN con excoriaciones y costras en la parte superior, 0 = claro (sin nódulos), 1 = número pequeño, 2 = minoría de nódulos, 3 = la mayoría de los nódulos, 4 = severo (gran mayoría de nódulos). Un número más alto indica un estado severo de las lesiones cutáneas de PN. Un respondedor de IGA-PN para la actividad se definió como participantes que tienen al menos 1 mejora de 1 categoría en el puntaje respectivo desde el inicio hasta la semana 14. La línea de base se definió como la última evaluación que no se discute (incluidas las evaluaciones repetidas y no programadas) tomadas antes o en la fecha de la primera dosis de los medicación del estudio.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en IgA-PN evaluado por el porcentaje de participantes con una mejora de 1 categoría en la etapa en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El IGA-PN recolecta una evaluación global del investigador del estado de las lesiones cutáneas de PN. El IgA-PN utiliza una escala de 5 categorías (anotando 0 a 4) para describir 2 aspectos de la enfermedad. The Activity(amount of excoriation and crusting of prurigo lesions) and the Stage(the quantitative presence and proportion of flattening of lesions),where 0=clear(No nodules),1=Rare, flattened lesions, with no more than single dome-shaped palpable nodules(1-5 nodules), 2=Few,mostly flattened lesions, with small number of dome-shaped palpable nodules(6-19 nódulos, 3 = muchas lesiones, nódulos palpables parcialmente aplanados y en forma de cúpula (nódulos 20-100), 4 = lesiones abundantes, la mayoría son nódulos palpables en forma de domo (más de 100 nódulos). Número más alto = presencia de lesiones abundantes. Responde a la última línea definida como los participantes que tienen al menos una mejora de la base de la semana 14. Evaluación (evaluaciones repetidas y no programadas) tomadas antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes que tienen un índice de beneficios del paciente, puntaje de versión Prurito (PBI-P) de ≥1 en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
PBI-P es un instrumento que mide los objetivos y beneficios de tratamiento definidos por los participantes adquiridos durante el curso del tratamiento. Duración y después de la terapia, el participante completa un cuestionario de tratamiento de tratamiento de "inicio" coincidente que se ha logrado los objetivos de tratamiento. calculado de acuerdo con el puntaje obtenido para el cuestionario de necesidades del paciente (PNQ) y el cuestionario de beneficio del paciente (PBQ). El puntaje solo se puede calcular si el participante ha proporcionado datos válidos sobre importancia (PNQ) y beneficio (PBQ) durante al menos el 75% de los objetivos de tratamiento respectivo, es decir, durante al menos 21 de los 27 ítems. El puntaje total varía de 0-135. Puntajes más altos = más beneficio recibido del estudio al participante. Las respuesta "se aplican/no se aplican", "la pregunta respondida" se considera valores válidos al contar el número de respuestas que no se faltan.
En la semana 14
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y descontinuados de la droga del estudio debido a TEAES en el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el medicamento del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los TEAE del período DB se definen como AES que comienzan o empeoran en severidad en o después de la primera dosis de DB y antes de la dosis de titulación de la primera extensión de la medicación del estudio en el período OLE. Los TEAE incluyeron téeses serios y no serios.
Línea de base hasta la semana 14
Número de participantes que experimentaron TEAES, TEAES serios y descontinuados de la droga del estudio debido a TEAES en el período Ole
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 hasta la semana 56
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el medicamento del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los TEAE del período OLE se definen como AES que comienzan o empeoran en severidad en o después de la dosis de valoración de la primera extensión de medicación de estudio. Los TEAE incluyeron téeses serios y no serios.
Desde la semana 14 hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trevi Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR11
  • 2018-001219-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir