過活動膀胱の性機能試験：投薬対PTNS (STOMP)

具体的な目的:

主な目的:

目的 1: 薬物療法 (MT) と比較して、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) による女性の性機能指数 (FSFI) によって測定される女性の性機能の大幅な改善があるかどうかを判断すること。

仮説: MT と比較して、PTNS では全体的な FSFI が大幅に改善されます。

二次的な目的:

目的 2: 経皮的脛骨神経刺激または薬物療法による女性の性機能の改善が、OAB-q アンケートで測定した排尿症状の改善と相関しているかどうかを判断すること。

仮説: 泌尿器症状の改善は性機能の改善と相関しますが、グループ間の FSFI の違いは、排尿症状の改善の違いだけに起因するわけではありません。

目的 3: 抗コリン薬と比較して、ベータ アゴニスト薬の方が性機能の変化が大きいかどうかを判断すること。

仮説: ベータ アゴニストは、抗コリン作動薬と比較して性機能を改善します。

目的 4: 全体的な FSFI スコアが 26.5 未満であると定義される女性の性機能障害を有する患者が、そうでない患者よりも大幅に改善しているかどうかを判断すること。

仮説：女性の性的機能障害のある患者は、そうでない患者よりも FSFI が大幅に改善されます。

女性の性機能障害 (FSD) は、女性の約 45% に影響を及ぼし、過活動膀胱の症状を持つ女性でさらに高い発生率が報告されていますが、この集団では、FDA が承認した性機能障害の治療法が不足しています。 女性の性機能は複雑で、腸や膀胱の機能だけでなく、痛み、うつ病、併存疾患の影響を受ける可能性があります。 尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁 (UUI)、および夜間頻尿として定義される過活動膀胱 (OAB) の女性には、多数の治療法があります。 これらの治療には、抗コリン薬とベータ アゴニストによる内科療法 (MT) と、埋め込み型仙骨神経刺激装置 (SNM) と経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) による神経調節が含まれます。 女性性機能指数 (FSFI) によって測定できる性機能は、神経調節療法と抗コリン薬療法の両方で改善することが示されていますが、ベータ アゴニストの効果についてはあまり知られていません。 この研究の目的は、経皮的脛骨神経刺激によるニューロモデュレーションと、女性の性機能の改善における抗コリン薬またはベータ作動薬による医学療法の比較効果を調べることです。 さらに、この研究では、性機能の改善が排尿症状の改善と相関しているかどうかを評価します。 さらに、性機能の変化に関してベータアゴニストと比較した抗コリン作動薬の有効性を調べる。 最後に、性機能障害のある患者をそうでない患者と比較して、女性の性機能障害のある患者がそうでない患者よりも大きな改善を示しているかどうかを判断します。 ニューロモデュレーションと医学療法が性機能に及ぼす影響についての理解が深まることで、患者の選択が改善され、結果が改善され、女性の性機能障害に対するニューロモデュレーションの広範な使用につながる可能性があります。

これは、OAB/UUI のために PTNS または MT を受けている女性の性機能の変化を比較する、American Urogynecological Society Fellows Pelvic Research Network を通じて組織された前向き多施設コホート研究です。 募集は、MedStar Washington Hospital Center、MedStar Franklin Square、インディアナ大学、テキサス大学サウスウェスタン大学、ルイビル大学、オクラホマ大学で行われています。 潜在的な被験者は、尿意切迫や UUI などの過活動膀胱の症状のために泌尿婦人科クリニックを受診する成人女性です。 適格な被験者は、尿意切迫感または切迫性失禁を報告し、内科療法（抗コリン作動薬またはベータアゴニストを使用）またはPTNSによる治療を担当医師から推奨されている必要があります。 潜在的な被験者は、登録に関する個人的な臨床訪問の文脈で、担当医からアプローチされます。 登録する女性は、検証済みの OAB-q、FSFI、Beck Depression Inventory および視覚的アナログ疼痛スケールを治療前に記入し、その後 12 週間の治療後に再度記入するよう求められます。 これらのフォームは、直接紙に記入するか、オンラインの RedCap データベースを介して記入することができます。 年齢、合併症、更年期障害などの人口統計学的データが医療記録から抽出されます。

この研究の主要評価項目は、PTNS グループでより高いと仮定されている全体的な FSFI スコアの改善です。 サンプルサイズの計算は、http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx を使用して行いました。 FSFI の主要評価項目を連続変数として評価します。 標準偏差を 10 と仮定して FSFI で 5 ポイントの臨床的に関連する差を検出し、検出力 80%、アルファ = 0.05 を達成するには、グループあたり 63 のグループ サンプル サイズ (合計 126 人の患者) が必要です。 フォローアップ率に 10% の損失を組み込むことにより、1 グループあたり 70 人の患者、合計 140 人の患者を募集する計画です。 OAB 患者の約 45% が 26.5 未満の FSFI スコアによって決定される FSD を有するため、研究には最大 312 人の患者が含まれる可能性があります。 抗コリン薬を投与されている患者とベータアゴニストを投与されている患者を比較する中間解析が計画されています。 これは、抗コリン作動薬を投与されている 63 人の患者と β アゴニストを投与されている 63 人の患者が研究を完了した時点で実施されます。 これは目的 3 に対処します。Mann-Whitney U 検定を使用して、抗コリン薬とベータ アゴニストを投与されている患者の FSFI を比較します。

データの収集と送信:

潜在的な被験者は、研究への登録に関する個人的な臨床訪問の文脈で、担当医からアプローチされます。 リスクと利点について話し合い、書面によるインフォームド コンセントを得た後、各被験者には参加者識別番号 (ID) が割り当てられます。 関心を示しているが、時間の制約のためにオフィス訪問のコンテキストで同意に署名できない患者は、同意プロセスを完了するために電話で連絡されます。同意が得られると、これらの患者は、郵送される紙のアンケートに記入するか、安全な電子メールリンクを介して受け取るオンラインアンケートに記入するかを選択できます。 治療中の医師と治験責任医師は、来院時に患者を監視します。 症例報告フォームは被験者ごとに作成され、各サイトの治験責任医師または治験コーディネーターによって記入されます。これらは、治験責任医師または治験コーディネーターによってパスワードで保護された REDCap データベースに入力され、各患者は ID のみで識別されます。 患者は、郵送とプライバシー侵害の可能性を最小限に抑えるために、診療所訪問の設定でアンケートに記入するよう求められます. アンケートの郵送は、患者がフォローアップのためにクリニックに戻ることができない場合にのみ使用されます。フォームはファックスまたは安全な電子メールで返送される場合もあります。 患者は、REDCap データベースでオンラインで直接アンケートに回答することもできます。 転記ミスやプライバシー侵害の可能性を最小限に抑えるために、患者は REDCap でフォームに記入することが推奨されます。 フォームを郵送したり、オンラインでアクセスしたりできない患者の場合は、治験責任医師または研究コーディネーターと電話で記入することができます。 元の症例報告フォームとアンケートは、施錠されたオフィス内の施錠されたファイルキャビネットに安全に保管されます。 MedStar Washington Hospital Center がデータ収集センター (DCC) になります。 症例報告フォームとアンケートのコピーは、参加者 ID 番号が見えるように、個人情報が隠されている状態で、宅配便またはファックスで DCC に転送されます。 次の中間データは、PI によってスケジュールされた 6 か月間隔でデータベースのレビューを介して監視されます: 発生率、患者のアドヒアランス、有害事象、およびデータの正確性と完全性。