Avaliação da Função Sexual da Bexiga Hiperativa: Medicação versus PTNS (STOMP)

Objetivos específicos:

Objetivo primário:

Objetivo 1: Determinar se há maior melhora na função sexual feminina medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI) com estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) em comparação com a terapia médica (MT).

Hipótese: Haverá uma melhora maior no FSFI geral com PTNS em comparação com MT.

Objetivos secundários:

Objetivo 2: Determinar se a melhora na função sexual feminina com estimulação percutânea do nervo tibial ou terapia médica está correlacionada com a melhora nos sintomas urinários medidos pelo questionário OAB-q.

Hipótese: A melhora nos sintomas urinários será correlacionada com a melhora na função sexual, mas a diferença no FSFI entre os grupos não será atribuída exclusivamente a diferenças na melhora dos sintomas urinários.

Objetivo 3: Determinar se as alterações na função sexual são maiores com medicamentos beta-agonistas em comparação com medicamentos anticolinérgicos.

Hipótese: Beta-agonistas resultarão em função sexual melhorada em comparação com anticolinérgicos.

Objetivo 4: Determinar se os pacientes com disfunção sexual feminina, definida como uma pontuação geral do FSFI abaixo de 26,5, apresentam melhorias maiores do que aqueles sem.

Hipótese: Pacientes com disfunção sexual feminina terão uma melhora maior no FSFI do que aqueles sem.

A disfunção sexual feminina (FSD) afeta aproximadamente 45% das mulheres com uma incidência ainda maior relatada em mulheres com sintomas de bexiga hiperativa, apesar disso, há uma falta de tratamentos aprovados pela FDA para disfunção sexual nesta população. A função sexual feminina é complexa e pode ser afetada por dor, depressão e comorbidades, bem como a função intestinal e da bexiga. Existem inúmeros tratamentos para mulheres com bexiga hiperativa (OAB) definida como urgência urinária, frequência, incontinência urinária de urgência (UUI) e noctúria. Esses tratamentos incluem terapia médica (MT) com anticolinérgicos e beta-agonistas e neuromodulação via estimulador implantável do nervo sacral (SNM) e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS). A função sexual, que pode ser medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), demonstrou melhorar tanto com a neuromodulação quanto com a terapia anticolinérgica, embora se saiba menos sobre os efeitos dos beta-agonistas. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia comparativa da neuromodulação via estimulação percutânea do nervo tibial e terapia médica com anticolinérgicos ou beta-agonistas na melhora da função sexual feminina. Além disso, este estudo avaliará se a melhora na função sexual está correlacionada com a melhora nos sintomas urinários. Além disso, será examinada a eficácia dos anticolinérgicos em comparação com os beta-agonistas no que diz respeito às alterações na função sexual. Por fim, os pacientes com disfunção sexual serão comparados aos sem para determinar se os pacientes com disfunção sexual feminina têm melhorias maiores do que aqueles sem disfunção sexual, pois isso pode abrir a porta para estudos futuros usando PTNS para a indicação primária de disfunção sexual feminina. A compreensão aprimorada dos efeitos da neuromodulação e da terapia médica na função sexual pode permitir uma melhor seleção de pacientes e melhores resultados, o que pode levar ao uso generalizado da neuromodulação para a disfunção sexual feminina.

Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico organizado pela American Urogynecological Society Fellows Pelvic Research Network comparando mudanças na função sexual em mulheres submetidas a PTNS ou MT para OAB/UUI. O recrutamento está sendo realizado no MedStar Washington Hospital Center, MedStar Franklin Square, Indiana University, University of Texas Southwestern, University of Louisville e University of Oklahoma. Sujeitos potenciais são mulheres adultas que se apresentam a uma clínica de uroginecologia para sintomas de bexiga hiperativa, como urgência e UUI. Os indivíduos elegíveis devem relatar urgência urinária ou incontinência de urgência e ser recomendados para tratamento com terapia médica (com anticolinérgico ou beta-agonista) ou PTNS pelo médico assistente. Sujeitos em potencial são abordados por seu médico assistente no contexto de uma visita clínica particular referente à inscrição. As mulheres que se inscrevem são solicitadas a preencher o validado OAB-q, FSFI, Inventário de Depressão de Beck e uma escala visual analógica de dor antes da terapia e novamente após doze semanas de terapia. Esses formulários podem ser preenchidos pessoalmente em papel ou por meio do banco de dados online do RedCap. Dados demográficos, incluindo idade, comorbidades e estado da menopausa, são extraídos do prontuário médico.

O endpoint primário do estudo é a melhora no escore geral do FSFI, que supostamente é maior no grupo PTNS. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx com o endpoint primário de FSFI avaliado como uma variável contínua. Tamanhos de amostra de grupo de 63 por grupo (total de 126 pacientes) serão necessários para detectar uma diferença clinicamente relevante de 5 pontos no FSFI assumindo desvio padrão de 10 e alcançar um poder de 80%, alfa = 0,05. Ao incorporar uma perda de 10% na taxa de acompanhamento, o plano é recrutar 70 pacientes por grupo, com um total de 140 pacientes. Como aproximadamente 45% dos pacientes com OAB terão FSD conforme determinado por uma pontuação FSFI abaixo de 26,5, o estudo pode incluir até 312 pacientes. Uma análise interina planejada será conduzida comparando pacientes recebendo anticolinérgicos e aqueles recebendo beta-agonistas. Isso será conduzido assim que 63 pacientes recebendo anticolinérgicos e 63 recebendo beta-agonistas concluírem o estudo. Isso abordará o Objetivo 3. Um teste Mann-Whitney U será usado para comparar o FSFI entre pacientes recebendo anticolinérgicos e beta-agonistas.

Coleta e transmissão de dados:

Os participantes em potencial serão abordados por seus médicos assistentes no contexto de uma visita clínica particular referente à inscrição no estudo. Após discussão dos riscos e benefícios e obtenção do consentimento informado por escrito, cada sujeito receberá um número de identificação de participante (ID). Os pacientes que manifestarem interesse, mas não puderem assinar o consentimento no contexto de uma visita ao consultório devido a restrições de tempo, serão contatados por telefone para concluir o processo de consentimento; assim que o consentimento for obtido, esses pacientes terão a opção de preencher questionários em papel que serão enviados a eles ou questionários on-line que receberão por meio de um link de e-mail seguro. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento e os investigadores monitorarão os pacientes nas visitas clínicas. Os formulários de relatório de caso serão gerados para cada sujeito e preenchidos pelo investigador ou coordenador do estudo em cada local, estes serão inseridos pelo investigador ou coordenador do estudo em um banco de dados REDCap protegido por senha com cada paciente identificado apenas por ID. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários no ambiente de visitas clínicas para minimizar correspondências e seu potencial de violação de privacidade. O envio de questionários por correio só será usado se os pacientes não puderem retornar à clínica para acompanhamento; os formulários também podem ser devolvidos por fax ou e-mail seguro. Os pacientes também podem preencher questionários online diretamente no banco de dados do REDCap. Os pacientes serão incentivados a preencher formulários no REDCap para minimizar o potencial de erro de transcrição e violação de privacidade. Para aqueles pacientes que não podem enviar os formulários ou acessá-los online, eles podem ser preenchidos por telefone com um investigador ou coordenador do estudo. Os formulários e questionários de relatórios de casos originais serão mantidos de forma segura no local, em um arquivo trancado dentro de um escritório trancado. MedStar Washington Hospital Center será o Centro de Coleta de Dados (DCC). Cópias dos formulários de relato de caso e questionários serão encaminhados por correio ou fax para o DCC com o número de identificação do participante visível e as informações pessoais ocultadas. Os seguintes dados intermediários serão monitorados por meio da revisão do banco de dados em intervalos programados de seis meses pelo PI: taxa de acúmulo, adesão do paciente, eventos adversos e precisão e integridade dos dados.