Sexuell funktionsprövning av överaktiv blåsa: medicinering kontra PTNS (STOMP)

Specifika mål:

Primärt mål:

Syfte 1: Att avgöra om det finns en större förbättring av kvinnlig sexuell funktion mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) med perkutan tibial nervstimulering (PTNS) jämfört med medicinsk terapi (MT).

Hypotes: Det kommer att bli en större förbättring av den totala FSFI med PTNS jämfört med MT.

Sekundära mål:

Syfte 2: Att avgöra om förbättring av kvinnlig sexuell funktion med perkutan tibialnervstimulering eller medicinsk terapi är korrelerad med förbättring av urinvägssymtom mätt med OAB-q-enkäten.

Hypotes: Förbättring av urinvägssymtom kommer att vara korrelerad med förbättring av sexuell funktion men att skillnaden i FSFI mellan grupper inte enbart kommer att bero på skillnader i urinvägssymtomförbättring.

Syfte 3: Att avgöra om förändringar i sexuell funktion är större med beta-agonistmediciner jämfört med antikolinerga mediciner.

Hypotes: Beta-agonister kommer att resultera i förbättrad sexuell funktion jämfört med antikolinergika.

Mål 4: Att avgöra om de patienter med kvinnlig sexuell dysfunktion definierad som en total FSFI-poäng under 26,5 har större förbättringar än de utan.

Hypotes: Patienter med kvinnlig sexuell dysfunktion kommer att ha en större förbättring av FSFI än de utan.

Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) drabbar cirka 45 % av kvinnorna med en ännu högre incidens som rapporterats hos kvinnor med symtom på överaktiv blåsa, trots detta finns det en brist på FDA-godkända behandlingar för sexuell dysfunktion i denna population. Kvinnlig sexuell funktion är komplex och kan påverkas av smärta, depression och komorbiditeter samt tarm- och blåsfunktion. Det finns många behandlingar för kvinnor med överaktiv blåsa (OAB) definierade som urinträngning, frekvens, trängningsinkontinens (UUI) och natturi. Dessa behandlingar inkluderar medicinsk terapi (MT) med antikolinergika och beta-agonister och neuromodulering via implanterbar sakral nervstimulator (SNM) och perkutan tibial nervstimulering (PTNS). Sexuell funktion, som kan mätas med Female Sexual Function Index (FSFI) har visat sig förbättras med både neuromodulering och antikolinerg terapi, även om mindre är känt om effekterna av beta-agonister. Syftet med denna studie är att undersöka den jämförande effektiviteten av neuromodulering via perkutan tibial nervstimulering och medicinsk terapi med antikolinergika eller beta-agonister för att förbättra kvinnlig sexuell funktion. Dessutom kommer denna studie att bedöma om förbättring av sexuell funktion är korrelerad med förbättring av urinvägssymtom. Dessutom kommer effektiviteten av antikolinergika jämfört med beta-agonister med avseende på förändringar i sexuell funktion att undersökas. Slutligen kommer patienter med sexuell dysfunktion att jämföras med de utan för att avgöra om patienter med kvinnlig sexuell dysfunktion har större förbättringar än de utan, eftersom detta kan öppna dörren för framtida studier som använder PTNS för den primära indikationen på kvinnlig sexuell dysfunktion. Förbättrad förståelse för effekterna av neuromodulering och medicinsk terapi på sexuell funktion kan möjliggöra förbättrat patienturval och bättre resultat, vilket kan leda till utbredd användning av neuromodulering för kvinnlig sexuell dysfunktion.

Detta är en prospektiv multi-center kohortstudie organiserad genom American Urogynecological Society Fellows Pelvic Research Network som jämför förändringar i sexuell funktion hos kvinnor som genomgår PTNS eller MT för OAB/UUI. Rekrytering sker vid MedStar Washington Hospital Center, MedStar Franklin Square, Indiana University, University of Texas Southwestern, University of Louisville och University of Oklahoma. Potentiella försökspersoner är vuxna kvinnor som uppsöker en urogynekologisk klinik för symtom på överaktiv urinblåsa som akut och UUI. Berättigade försökspersoner måste rapportera brådskande urinering eller trängningsinkontinens och rekommenderas för behandling med medicinsk terapi (med antikolinergika eller beta-agonist) eller PTNS av den behandlande läkaren. Potentiella försökspersoner kontaktas av sin behandlande läkare i samband med ett privat kliniskt besök angående inskrivning. Kvinnor som registrerar sig ombeds att fylla i den validerade OAB-q, FSFI, Beck Depression Inventory och en visuell analog smärtskala före terapi och sedan igen efter tolv veckors terapi. Dessa formulär kan fyllas i personligen på papper eller via RedCap-databasen online. Demografiska data inklusive ålder, komorbiditeter och klimakteriets status extraheras från journalen.

Studiens primära effektmått är en förbättring av den totala FSFI-poängen som antas vara högre i PTNS-gruppen. Provstorleksberäkningar utfördes med hjälp av http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx med den primära endpointen för FSFI bedömd som en kontinuerlig variabel. Gruppprovstorlekar på 63 per grupp (totalt 126 patienter) kommer att behövas för att upptäcka en kliniskt relevant skillnad på 5 poäng i FSFI under antagande av standardavvikelsen 10 och uppnå en styrka på 80 %, alfa=0,05. Genom att inkludera en 10-procentig förlust för uppföljning är planen att rekrytera 70 patienter per grupp, med totalt 140 patienter. Eftersom cirka 45 % av patienterna med OAB kommer att ha FSD enligt en FSFI-poäng under 26,5, kan studien inkludera upp till 312 patienter i studien. En planerad interimsanalys kommer att genomföras för att jämföra patienter som får antikolinergika och de som får beta-agonister. Detta kommer att genomföras när 63 patienter som får antikolinergika och 63 som får beta-agonister har slutfört studien. Detta kommer att ta itu med mål 3. Ett Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra FSFI mellan patienter som får antikolinergika och beta-agonister.

Datainsamling och överföring:

Potentiella försökspersoner kommer att kontaktas av sin behandlande läkare i samband med ett privat kliniskt besök angående registrering i studien. Efter diskussion om riskerna och fördelarna och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer varje försöksperson att tilldelas ett deltagaridentifikationsnummer (ID). De patienter som uttrycker intresse men inte kan underteckna samtycke i samband med ett kontorsbesök på grund av tidsbrist kommer att kontaktas via telefon för att slutföra samtyckesprocessen; När samtycke har erhållits kommer dessa patienter att ha möjlighet att fylla i pappersenkäter som kommer att skickas till dem eller onlinefrågeformulär som de kommer att få via en säker e-postlänk. Behandlande läkare och utredare kommer att övervaka patienter vid klinikbesök. Fallrapportformulär kommer att genereras för varje ämne och fylls i av utredaren eller studiekoordinatorn på varje plats, dessa kommer sedan att matas in av utredaren eller studiekoordinatorn i en lösenordsskyddad REDCap-databas med varje patient identifierad endast med ID. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär i samband med klinikbesök för att minimera utskick och deras potential för integritetsintrång. Utskick av frågeformulär kommer endast att användas om patienter inte kan återvända till kliniken för uppföljning; Blanketter kan också returneras via fax eller säker e-post. Patienter kan också fylla i frågeformulär online direkt i REDCap-databasen. Patienter kommer att uppmuntras att fylla i formulär i REDCap för att minimera risken för transkriptionsfel och integritetsintrång. För de patienter som inte kan posta formulären eller komma åt dem online, kan de fyllas i via telefon med en utredare eller studiekoordinator. Originalformulär och frågeformulär kommer att förvaras säkert på plats i ett låst arkivskåp i ett låst kontor. MedStar Washington Hospital Center kommer att vara Data Collecting Center (DCC). Kopior av fallrapportformulären och frågeformulären kommer att skickas med bud eller fax till DCC med deltagarens ID-nummer synligt och personlig information dold. Följande interimsdata kommer att övervakas genom granskning av databasen med schemalagda sexmånadersintervaller av PI: ackumuleringshastighet, patientföljsamhet, biverkningar och noggrannhet och fullständighet av uppgifterna.