A túlműködő hólyag szexuális funkcióinak vizsgálata: gyógyszeres kezelés a PTNS ellen (STOMP)

Konkrét célok:

Elsődleges cél:

1. cél: Annak meghatározása, hogy a női szexuális funkcióban a perkután tibiális ideg stimulációval (PTNS) mért női szexuális funkció indexe (FSFI) nagyobb mértékben javul-e, mint az orvosi terápiában (MT).

Hipotézis: Az általános FSFI nagyobb javulást fog elérni PTNS esetén, mint az MT.

Másodlagos célok:

2. cél: Annak meghatározása, hogy a női szexuális funkció javulása perkután sípcsont ideg stimulációval vagy orvosi terápiával korrelál-e a vizeletürítési tünetek javulásával az OAB-q kérdőív alapján.

Hipotézis: A húgyúti tünetek javulása korrelál a szexuális funkció javulásával, de a csoportok közötti FSFI különbség nem kizárólag a vizeletürítési tünetek javulásának különbségére vezethető vissza.

3. cél: Meghatározni, hogy a szexuális funkció változásai nagyobbak-e a béta-agonista gyógyszerekkel, mint az antikolinerg gyógyszerekkel.

Hipotézis: A béta-agonisták jobb szexuális funkciót eredményeznek az antikolinerg szerekhez képest.

4. cél: Annak meghatározása, hogy a női szexuális diszfunkcióban szenvedő, 26,5 alatti teljes FSFI-pontszámként meghatározott betegek javulása nagyobb, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem.

Hipotézis: A női szexuális diszfunkcióban szenvedő betegek FSFI-ben nagyobb javulást mutatnak, mint azoknál, akiknél nem.

A női szexuális diszfunkció (FSD) a nők körülbelül 45%-át érinti, és még nagyobb gyakorisággal jelentették a hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő nőket, ennek ellenére ebben a populációban hiányoznak az FDA által jóváhagyott szexuális diszfunkciók kezelésére szolgáló kezelések. A nők szexuális funkciója összetett, és hatással lehet rá a fájdalom, a depresszió és a társbetegségek, valamint a bél- és hólyagműködés. A túlműködő hólyagban (OAB) szenvedő nők számára számos kezelés létezik: sürgős vizelés, gyakoriság, kényszervizelési inkontinencia (UUI) és nocturia. Ezek a kezelések magukban foglalják az orvosi terápiát (MT) antikolinerg szerekkel és béta-agonistákkal, valamint a neuromodulációt implantálható keresztcsonti idegstimulátoron (SNM) és a perkután tibiális ideg stimulációt (PTNS) keresztül. A női szexuális funkciók indexével (FSFI) mérhető szexuális funkcióról kimutatták, hogy mind a neuromoduláció, mind az antikolinerg terápia hatására javul, bár a béta-agonisták hatásairól kevesebbet tudunk. A tanulmány célja a perkután sípcsont ideg stimulációja és az antikolinerg szerekkel vagy béta-agonistákkal végzett orvosi terápia által végzett neuromoduláció összehasonlító hatékonyságának vizsgálata a női szexuális funkciók javításában. Ezenkívül ez a tanulmány felméri, hogy a szexuális funkció javulása összefüggésben van-e a vizeletürítési tünetek javulásával. Továbbá megvizsgálják az antikolinerg szerek hatékonyságát a béta-agonistákkal összehasonlítva a szexuális funkciók változásai tekintetében. Végül a szexuális diszfunkcióban szenvedő betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknek nincs szexuális funkciója, hogy megállapítsák, hogy a női szexuális diszfunkcióban szenvedő betegek jobban javultak-e, mint a nem szexuális diszfunkcióban szenvedők, mivel ez megnyithatja az ajtót a jövőbeni vizsgálatok előtt, amelyek a PTNS-t használják a női szexuális diszfunkció elsődleges indikációjaként. A neuromoduláció és az orvosi terápia szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése lehetővé teszi a betegek jobb kiválasztását és jobb eredményeket, ami a neuromoduláció széles körű alkalmazásához vezethet a női szexuális diszfunkciók kezelésére.

Ez egy prospektív, többközpontú kohorsz-tanulmány, amelyet az American Urogynecological Society Fellows Pelvic Research Network szervezett, és összehasonlítja a szexuális funkció változásait az OAB/UUI miatt PTNS-en vagy MT-n átesett nőknél. A toborzás a MedStar Washington Hospital Centerben, a MedStar Franklin Square-en, az Indianai Egyetemen, a University of Texas Southwesternben, a Louisville-i Egyetemen és az Oklahomai Egyetemen zajlik. A potenciális alanyok olyan felnőtt nők, akik urogynekológiai klinikán jelentkeznek túlzott húgyhólyag tüneteivel, például sürgősség és UUI miatt. A jogosult alanyoknak be kell jelenteniük sürgős vizeletürítést vagy kényszerinkontinenciát, és a kezelőorvosnak orvosi (antikolinerg vagy béta-agonistával) vagy PTNS-kezelést kell javasolnia. A potenciális alanyokat kezelőorvosuk magánklinikai vizit keretében keresi fel a felvétellel kapcsolatban. A beiratkozó nőket arra kérik, hogy töltsék ki a validált OAB-q, FSFI, Beck Depression Inventory és egy vizuális analóg fájdalomskálát a terápia előtt, majd 12 hét terápia után. Ezeket az űrlapokat személyesen, papíron vagy az online RedCap adatbázison keresztül lehet kitölteni. A demográfiai adatok, beleértve az életkort, a társbetegségeket és a menopauza állapotát, az orvosi nyilvántartásból származnak.

A vizsgálat elsődleges végpontja az általános FSFI-pontszám javulása, amely a feltételezések szerint magasabb a PTNS-csoportban. A minta méretének kiszámítása a http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx címen történt az FSFI elsődleges végpontját folyamatos változóként értékelték. Csoportonként 63 fős csoportminta (összesen 126 beteg) szükséges ahhoz, hogy az FSFI klinikailag releváns, 5 pontos különbségét 10-es szórást feltételezve, és 80%-os hatványt érjünk el, alfa=0,05. A követési arány 10%-os veszteségével a terv az, hogy csoportonként 70 beteget vesznek fel, összesen 140 beteggel. Mivel a 26,5 alatti FSFI-pontszám alapján az OAB-ban szenvedő betegek körülbelül 45%-ának lesz FSD-je, a vizsgálatban akár 312 beteg is részt vehet. A tervezett időközi elemzést az antikolinerg szereket és a béta-agonistákat kapó betegek összehasonlítására fogják végezni. Erre akkor kerül sor, ha 63 antikolinerg szert és 63 béta-agonistát kapó beteg befejezte a vizsgálatot. Ez a 3. célt érinti. Mann-Whitney U tesztet használnak az FSFI összehasonlítására az antikolinerg szereket és a béta-agonistákat kapó betegek között.

Adatgyűjtés és adattovábbítás:

A potenciális alanyokat kezelőorvosuk egy privát klinikai vizit keretében keresi meg a vizsgálatba való beiratkozással kapcsolatban. A kockázatok és előnyök megbeszélése, valamint az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden alany kap egy résztvevőazonosító számot (ID). Azokat a betegeket, akik érdeklődésüket fejezik ki, de időhiány miatt nem tudják aláírni a beleegyezésüket a rendelői látogatás során, telefonon felvesszük a kapcsolatot a hozzájárulási folyamat befejezése érdekében; a beleegyezés megszerzése után ezeknek a betegeknek lehetőségük lesz papíralapú kérdőívek kitöltésére, amelyeket postai úton kapnak meg, vagy online kérdőíveket, amelyeket egy biztonságos e-mail hivatkozáson keresztül kapnak meg. A kezelőorvosok és a vizsgálók a klinikai látogatások alkalmával figyelemmel kísérik a betegeket. Minden egyes alanyhoz elkészítik az esetjelentési űrlapokat, amelyeket a vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor tölt ki minden helyszínen, majd ezeket a vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor beviszi egy jelszóval védett REDCap adatbázisba, és minden egyes pácienst csak azonosítóval azonosít. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a klinikai látogatások során, hogy minimálisra csökkentsék a postázások számát és a személyes adatok megsértésének lehetőségét. A kérdőívek postázását csak akkor használjuk fel, ha a betegek nem tudnak visszatérni a klinikára nyomon követésre; az űrlapokat faxon vagy biztonságos e-mailben is visszaküldheti. A betegek online is kitölthetnek kérdőíveket közvetlenül a REDCap adatbázisban. A betegeket arra biztatjuk, hogy a REDCap-ben töltsék ki az űrlapokat, hogy minimalizálják az átírási hibák és a magánélet megsértésének lehetőségét. Azok a betegek, akik nem tudják elküldeni a nyomtatványokat vagy online nem férhetnek hozzá, telefonon is kitölthetik őket egy vizsgálóval vagy vizsgálati koordinátorral. Az eredeti esetbeszámoló űrlapokat és kérdőíveket a helyszínen, egy zárt iroda zárt irattárában, biztonságosan tárolják. A MedStar Washington Hospital Center lesz az Adatgyűjtő Központ (DCC). Az esetbeszámoló űrlapok és kérdőívek másolatait futárral vagy faxon továbbítják a DCC-hez úgy, hogy a résztvevő azonosító száma látható legyen, és a személyes adatok kitakarják. A következő időközi adatokat fogja nyomon követni az adatbázis ütemezett hat hónapos időközönkénti áttekintésével a PI: a felhalmozási arány, a betegek adherenciája, a nemkívánatos események, valamint az adatok pontossága és teljessége.