Seksuele functieproef van overactieve blaas: medicatie versus PTNS (STOMP)

Specifieke doelen:

Hoofddoel:

Doel 1: Vaststellen of er een grotere verbetering is in de vrouwelijke seksuele functie, zoals gemeten door de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) met percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) in vergelijking met medische therapie (MT).

Hypothese: Er zal een grotere verbetering zijn in de algehele FSFI met PTNS in vergelijking met MT.

Secundaire doelen:

Doel 2: Bepalen of verbetering van de vrouwelijke seksuele functie met percutane tibiale zenuwstimulatie of medische therapie gecorreleerd is met verbetering van urinaire symptomen zoals gemeten met de OAB-q-vragenlijst.

Hypothese: Verbetering van urinaire symptomen zal gecorreleerd zijn met verbetering van het seksueel functioneren, maar dat het verschil in FSFI tussen groepen niet alleen toe te schrijven zal zijn aan verschillen in verbetering van urinaire symptomen.

Doel 3: Bepalen of veranderingen in seksuele functie groter zijn bij bèta-agonisten dan bij anticholinergica.

Hypothese: bèta-agonisten zullen resulteren in een verbeterde seksuele functie in vergelijking met anticholinergica.

Doel 4: Vaststellen of die patiënten met vrouwelijke seksuele disfunctie, gedefinieerd als een algemene FSFI-score van minder dan 26,5, grotere verbeteringen hebben dan degenen zonder.

Hypothese: Patiënten met vrouwelijke seksuele disfunctie zullen een grotere verbetering in FSFI hebben dan degenen zonder.

Vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) treft ongeveer 45% van de vrouwen met een nog grotere incidentie gemeld bij vrouwen met overactieve blaassymptomen, desondanks is er een gebrek aan door de FDA goedgekeurde behandelingen voor seksuele disfunctie in deze populatie. De seksuele functie van de vrouw is complex en kan worden beïnvloed door pijn, depressie en comorbiditeit, evenals de darm- en blaasfunctie. Er zijn talloze behandelingen voor vrouwen met een overactieve blaas (OAB), gedefinieerd als urinaire urgentie, frequentie, aandrang-urine-incontinentie (UUI) en nocturie. Deze behandelingen omvatten medische therapie (MT) met anticholinergica en bèta-agonisten en neuromodulatie via implanteerbare sacrale zenuwstimulator (SNM) en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS). Het is aangetoond dat de seksuele functie, die kan worden gemeten met de Female Sexual Function Index (FSFI), verbetert met zowel neuromodulatie als anticholinergische therapie, hoewel er minder bekend is over de effecten van bèta-agonisten. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van neuromodulatie via percutane tibiale zenuwstimulatie en medische therapie met anticholinergica of bèta-agonisten bij het verbeteren van de vrouwelijke seksuele functie. Bovendien zal deze studie beoordelen of verbetering van de seksuele functie gecorreleerd is met verbetering van urinaire symptomen. Verder zal de effectiviteit van anticholinergica in vergelijking met bèta-agonisten met betrekking tot veranderingen in seksuele functie worden onderzocht. Ten slotte zullen patiënten met seksuele disfunctie worden vergeleken met patiënten zonder seksuele disfunctie om te bepalen of patiënten met vrouwelijke seksuele disfunctie grotere verbeteringen hebben dan degenen zonder, aangezien dit de deur kan openen voor toekomstige studies waarbij PTNS wordt gebruikt voor de primaire indicatie van vrouwelijke seksuele disfunctie. Een beter begrip van de effecten van neuromodulatie en medische therapie op de seksuele functie kan zorgen voor een betere selectie van patiënten en betere resultaten, wat kan leiden tot een wijdverbreid gebruik van neuromodulatie voor seksuele disfunctie bij vrouwen.

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, georganiseerd door het Pelvic Research Network van de American Urogynecological Society Fellows, waarin veranderingen in de seksuele functie worden vergeleken bij vrouwen die PTNS of MT ondergaan voor OAB/UUI. Werving vindt plaats in het MedStar Washington Hospital Center, MedStar Franklin Square, Indiana University, University of Texas Southwestern, University of Louisville en de University of Oklahoma. Potentiële proefpersonen zijn volwassen vrouwen die zich bij een urogynaecologische kliniek melden voor symptomen van een overactieve blaas, zoals aandrang en UUI. In aanmerking komende proefpersonen moeten urineaandrang of aandrangincontinentie melden en door de behandelend arts worden aanbevolen voor behandeling met medische therapie (met anticholinergica of bèta-agonist) of PTNS. Potentiële proefpersonen worden door hun behandelend arts benaderd in het kader van een privé klinisch bezoek met betrekking tot inschrijving. Vrouwen die zich inschrijven wordt gevraagd om de gevalideerde OAB-q, FSFI, Beck Depression Inventory en een visuele analoge pijnschaal in te vullen voorafgaand aan de therapie en daarna opnieuw na twaalf weken therapie. Deze formulieren kunnen persoonlijk op papier of via de online RedCap-database worden ingevuld. Demografische gegevens zoals leeftijd, comorbiditeit en overgangsstatus worden uit het medisch dossier gehaald.

Het primaire eindpunt van de studie is verbetering van de algehele FSFI-score, waarvan wordt verondersteld dat deze groter is in de PTNS-groep. Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd met behulp van http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx met het primaire eindpunt van FSFI beoordeeld als een continue variabele. Groepssteekproeven van 63 per groep (totaal 126 patiënten) zullen nodig zijn om een ​​klinisch relevant verschil van 5 punten in FSFI te detecteren, uitgaande van een standaarddeviatie van 10 en een vermogen van 80% te bereiken, alfa=0,05. Door rekening te houden met een verlies voor follow-up van 10%, is het plan om 70 patiënten per groep te rekruteren, met een totaal van 140 patiënten. Omdat ongeveer 45% van de patiënten met OAB FSD zal hebben, zoals bepaald door een FSFI-score lager dan 26,5, kan het onderzoek tot 312 patiënten in het onderzoek opnemen. Er zal een geplande tussentijdse analyse worden uitgevoerd waarbij patiënten die anticholinergica krijgen worden vergeleken met degenen die bèta-agonisten krijgen. Dit zal worden uitgevoerd zodra 63 patiënten die anticholinergica krijgen en 63 patiënten die bèta-agonisten krijgen, het onderzoek hebben afgerond. Hiermee wordt doel 3 aangepakt. Een Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om FSFI te vergelijken tussen patiënten die anticholinergica krijgen en bèta-agonisten.

Gegevensverzameling en -overdracht:

Potentiële proefpersonen zullen door hun behandelend arts worden benaderd in het kader van een privé klinisch bezoek met betrekking tot deelname aan de studie. Na bespreking van de risico's en voordelen en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, krijgt elke proefpersoon een deelnemersidentificatienummer (ID). De patiënten die interesse tonen maar vanwege tijdgebrek geen toestemming kunnen ondertekenen in de context van een kantoorbezoek, zullen telefonisch worden gecontacteerd om het toestemmingsproces te voltooien; zodra toestemming is verkregen, hebben deze patiënten de mogelijkheid om papieren vragenlijsten in te vullen die naar hen worden gemaild of online vragenlijsten die ze via een beveiligde e-maillink ontvangen. Behandelende artsen en onderzoekers zullen patiënten controleren tijdens bezoeken aan de kliniek. Casusrapportformulieren worden gegenereerd voor elk onderwerp en ingevuld door de onderzoeker of studiecoördinator op elke locatie. Deze worden vervolgens door de onderzoeker of studiecoördinator ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde REDCap-database, waarbij elke patiënt alleen wordt geïdentificeerd met een ID. Patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen in de setting van kliniekbezoeken om mailings en hun potentieel voor privacyschending te minimaliseren. Het versturen van vragenlijsten wordt alleen gebruikt als patiënten niet in staat zijn om terug te keren naar de kliniek voor follow-up; formulieren kunnen ook per fax of beveiligde e-mail worden geretourneerd. Patiënten kunnen vragenlijsten ook online rechtstreeks in de REDCap-database invullen. Patiënten worden aangemoedigd om formulieren in REDCap in te vullen om de kans op transcriptiefouten en inbreuk op de privacy te minimaliseren. Voor die patiënten die de formulieren niet kunnen mailen of online kunnen openen, kunnen ze telefonisch worden ingevuld met een onderzoeker of studiecoördinator. Originele casusrapportformulieren en vragenlijsten worden veilig ter plaatse bewaard in een afgesloten archiefkast in een afgesloten kantoor. MedStar Washington Hospital Center wordt het Data Collecting Center (DCC). Kopieën van de casusrapportformulieren en vragenlijsten worden per koerier of fax naar het DCC gestuurd met het deelnemer-ID-nummer zichtbaar en de persoonlijke informatie onleesbaar. De volgende tussentijdse gegevens zullen worden gecontroleerd via herziening van de database met geplande tussenpozen van zes maanden door de PI: opbouwpercentage, therapietrouw van de patiënt, bijwerkingen en nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens.