肥満患者の高果糖コーンシロップに対する神経反応に対するリラグルチドの効果。
2024年7月12日 更新者：Yale University
肥満患者の高果糖コーンシロップ (HFCS) に対する神経反応に対するリラグルチドの効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
思春期の若者は、砂糖入り飲料 (SSB) を最も多く消費している可能性があります。これは、発達中の脳が、砂糖の消費による神経へのやりがいのある影響を最も受けやすいためと考えられます。
したがって、肥満、前糖尿病、および 2 型糖尿病の発症の素因となる過剰な糖消費に関与する神経メカニズムを理解するために、この集団 (青年期) を特に対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～39歳
- 痩せ型 (BMI 18.5-24.9 kg/m2) 正常血糖の場合
- 前糖尿病の有無にかかわらず肥満 (BMI 30-45 kg/m2)
- 重量安定
- 右利き
- 英語の読み書きができる方
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -減量プログラムへの現在の積極的な参加、または過去6か月間の総体重の10％以上の減量
- 以前の肥満手術または現在の胃バルーン
- 体重 >440 ポンドまたはウエスト周囲長 >142 cm
- ベジタリアン/ビーガン ダイエットまたはダイエット/食事制限に従う
- 重大な病状
- -減量薬またはサプリメント、精神医学的薬または抗高血糖薬の現在の使用
- -多発性内分泌腫瘍1型（MEN-I）または甲状腺髄様がんの病歴または家族歴、アルコール依存症、または膵炎の既往
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊をしたくない、または禁欲を続ける女性、
- MRI に干渉する閉所恐怖症、または MRI にリスクをもたらす体内の金属。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満体
被験者はリラグルチドを 1 日 1 回 12 週間自己投与します。
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リラグルチドは、使い捨ての充填済み複数回投与ペンを含む以下のパッケージサイズで提供されます。
個々のペンは、0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、または 3 mg (6 mg/mL、3 mL) の用量を提供します。
リラグルチドは、次のレジメンで 12 週間毎日自己投与されます: 1 週間 0.6mg、1 週間 1.2mg、1 週間 1.8mg、1 週間 2.4mg、12 週まで 3.0mg。
他の名前：
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介入なし：無駄のない科目
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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砂糖入り飲料を飲む肥満の若者の脳の反応。
時間枠：1週間
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肥満前糖尿病の青年/若年成人(18～39歳)における砂糖入り飲料の急性摂取に対する脳の反応(fMRIを使用)を調査するために、参加者において脳血流量の増加を二項結果(増加/増加なし)としてモニタリングした。
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1週間
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砂糖入り飲料を飲む肥満の若者の脳反応の変化。
時間枠：1週間と12週間
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肥満前糖尿病の青年/若年成人(18～39歳)における砂糖入り飲料の急性摂取に対する脳の反応を(fMRIを使用して)調査する。
1週間後の測定を12週間後の測定と比較しました。
視床における血流の増加は、参加者において二項結果（増加/増加なし）としてモニタリングされました。
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1週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経応答に対するリラグルチドの効果を調べること。
時間枠：12週間
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肥満前糖尿病の青年/若年成人における神経反応の影響を調査すること。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リラグルチド治療の設定における、糖摂取に対する神経反応への影響における特定の代謝/ホルモン反応の役割を調査すること。
時間枠：1週間と12週間
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糖摂取に対する神経反応に影響を与える、リラグルチド治療の設定における特定の代謝/ホルモン反応の役割を調査する。
代謝反応は、全身インスリン感受性指数 (WBISI) によって表されます。
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）をベースラインおよび12週目に実施した。インスリン感受性は、絶食状態および経口ブドウ糖負荷の投与後2時間でのグルコースおよびインスリンレベルを取得することによって測定した。
松田指数 = 10,000/SQRT [グルコース濃度 (mg/dL) (空腹時)*インスリン濃度 (uIU/mL) (空腹時)*グルコース濃度 (mg/dL) (グルコース負荷 2 時間後)*インスリン濃度 (uIU/mL) ) (グルコース負荷後 2 時間)]、数値が高いほど、インスリン感受性が良好であることを示します。
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1週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ania Jastreboff, Phd,MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。