Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na reakcje neuronalne na syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy u osób z otyłością.

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie wpływu liraglutydu na reakcje nerwowe na syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS) u osób z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki są największymi konsumentami napojów słodzonych cukrem (SSB), potencjalnie ponieważ ich rozwijające się mózgi są najbardziej podatne na satysfakcjonujące neuronalne skutki spożycia cukru. W związku z tym skupiamy się szczególnie na tej populacji (nastolatkach), aby zrozumieć mechanizmy neuronalne związane z nadmiernym spożyciem cukru, które predysponuje do rozwoju otyłości, stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-39 lat
  2. szczupła (BMI 18,5-24,9 kg/m2) z normoglikemią
  3. Otyłych (BMI 30-45 kg/m2) ze stanem przedcukrzycowym lub bez
  4. Stabilna waga
  5. Praworęczny
  6. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  7. Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne aktywne uczestnictwo w programie odchudzania lub utrata masy ciała >=10% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Przebyta operacja bariatryczna lub aktualny balon żołądkowy
  3. Waga > 440 funtów lub obwód talii > 142 cm
  4. Przestrzeganie diety wegetariańskiej / wegańskiej lub diety / ograniczania jedzenia
  5. Znaczący stan zdrowia
  6. Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających, leków psychiatrycznych lub leków przeciwhiperglikemicznych
  7. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 1 (MEN-I) lub raka rdzeniastego tarczycy, alkoholizmu lub wcześniejszego wywiadu zapalenia trzustki
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące, które nie chcą stosować właściwej antykoncepcji lub zachowują abstynencję,
  9. Klaustrofobia, która zakłócałaby MRI lub metal w ich ciele, co stanowiłoby ryzyko w MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby otyłe
Pacjenci będą samodzielnie podawać liraglutyd raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd będzie dostępny w opakowaniach o następujących rozmiarach, zawierających jednorazowe, wielodawkowe wstrzykiwacze. Każdy pojedynczy wstrzykiwacz podaje dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Liraglutyd będzie podawany samodzielnie codziennie przez 12 tygodni zgodnie z następującym schematem: 0,6 mg przez 1 tydzień, 1,2 mg przez 1 tydzień, 1,8 mg przez 1 tydzień, 2,4 mg przez 1 tydzień, 3,0 mg do 12. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Peptyd glukagonopodobny 1
Brak interwencji: szczupłe przedmioty
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja mózgu u otyłych młodych dorosłych pijących napoje słodzone cukrem.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby zbadać reakcję mózgu (za pomocą fMRI) na ostre spożycie napojów słodzonych cukrem u otyłych nastolatków/młodych dorosłych (w wieku 18–39 lat) ze stanem przedcukrzycowym, u uczestników monitorowano wzrost mózgowego przepływu krwi jako wynik binarny (wzrost/brak wzrostu).
1 tydzień
Zmiana reakcji mózgu u otyłych młodych dorosłych pijących napoje słodzone cukrem.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 tygodni
Badanie reakcji mózgu (za pomocą fMRI) na ostre spożycie napojów słodzonych cukrem u otyłych nastolatków/młodych dorosłych (w wieku 18–39 lat) ze stanem przedcukrzycowym. Pomiar po 1 tygodniu porównano z pomiarem po 12 tygodniach. Zwiększony przepływ krwi we wzgórzu monitorowano u uczestników jako wynik binarny (wzrost/brak wzrostu).
1 tydzień i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu liraglutydu na reakcje nerwowe.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu odpowiedzi neuronalnych u otyłych nastolatków/młodych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie roli specyficznych reakcji metabolicznych/hormonalnych w leczeniu liraglutydem i wpływaniu na reakcje neuronalne na spożycie cukru.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 tygodni
Zbadanie roli specyficznych odpowiedzi metabolicznych/hormonalnych w trakcie leczenia liraglutydem i wpływania na reakcje nerwowe na spożycie cukru. Odpowiedź metaboliczną reprezentuje wskaźnik wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI). Test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzono na początku badania i w 12. tygodniu. Wrażliwość na insulinę mierzono, oznaczając poziomy glukozy i insuliny na czczo oraz 2 godziny po podaniu doustnego obciążenia glukozą. Indeks Matsudy = 10 000/SQRT [stężenie glukozy (mg/dl) (na czczo)*stężenie insuliny (uIU/ml) (na czczo)*stężenie glukozy (mg/dl) (2 godziny po obciążeniu glukozą)*stężenie insuliny (uIU/ml) ) (2 godziny po obciążeniu glukozą)], przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę.
1 tydzień i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj