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Efeito da liraglutida nas respostas neurais ao xarope de milho com alto teor de frutose em indivíduos com obesidade.

12 de julho de 2024 atualizado por: Yale University
Estudar os efeitos da liraglutida nas respostas neurais ao xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) em indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os adolescentes são os maiores consumidores de bebidas adoçadas com açúcar (SSB), potencialmente porque seus cérebros em desenvolvimento são mais suscetíveis aos efeitos neurais recompensadores do consumo de açúcar. Assim, visamos especificamente essa população (adolescentes) para entender os mecanismos neurais envolvidos no consumo excessivo de açúcar que predispõe ao desenvolvimento de obesidade, pré-diabetes e diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-39 anos
  2. Magro (IMC 18,5-24,9 kg/m2) com normoglicemia
  3. Obeso (IMC 30-45 kg/m2) com ou sem pré-diabetes
  4. Peso estável
  5. Destro
  6. Capaz de ler e escrever em inglês
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal

Critério de exclusão:

  1. Participação ativa atual em um programa de perda de peso ou perda de peso >=10% do peso corporal total durante os 6 meses anteriores
  2. Cirurgia bariátrica prévia ou balão gástrico atual
  3. Peso > 440 libras ou circunferência da cintura > 142 cm
  4. Seguir uma dieta vegetariana/vegana ou fazer dieta/restringir alimentos
  5. Condição médica significativa
  6. Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso, medicamentos psiquiátricos ou medicamentos anti-hiperglicêmicos
  7. História ou história familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN-I) ou câncer medular de tireoide, alcoolismo ou história prévia de pancreatite
  8. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que não desejam usar métodos contraceptivos adequados ou permanecem abstinentes,
  9. Claustrofobia que interferiria na ressonância magnética ou metal em seu corpo que representaria um risco na ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indivíduos obesos
Os indivíduos irão auto-administrar Liraglutide uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Liraglutida
A liraglutida será fornecida nos seguintes tamanhos de embalagens contendo canetas multidose descartáveis, pré-cheias. Cada caneta individual administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg (6 mg/mL, 3 mL). A liraglutida será autoadministrada diariamente por 12 semanas sob o seguinte esquema: 0,6 mg por 1 semana, 1,2 mg por 1 semana, 1,8 mg por 1 semana, 2,4 mg por 1 semana, 3,0 mg até a semana 12.
Outros nomes:
  • Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Sem intervenção: assuntos magros
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cerebral em jovens adultos obesos que bebem bebidas adoçadas com açúcar.
Prazo: 1 semana
Para investigar a resposta cerebral (usando fMRI) ao consumo agudo de bebidas adoçadas com açúcar em adolescentes/adultos jovens pré-diabéticos obesos (idades de 18 a 39 anos), o aumento no fluxo sanguíneo cerebral foi monitorado nos participantes como um resultado binário (aumento/ausência de aumento).
1 semana
Mudança na resposta cerebral em jovens adultos obesos que bebem bebidas adoçadas com açúcar.
Prazo: 1 semana e 12 semanas
Investigar a resposta cerebral (usando fMRI) ao consumo agudo de bebidas açucaradas em adolescentes/adultos jovens pré-diabéticos obesos (idade 18-39 anos). A medição em 1 semana foi comparada com a medição em 12 semanas. O aumento do fluxo sanguíneo no tálamo foi monitorado nos participantes como um resultado binário (aumento/sem aumento).
1 semana e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o efeito da liraglutida nas respostas neurais.
Prazo: 12 semanas
Investigar o efeito das respostas neurais em adolescentes/adultos jovens pré-diabéticos obesos.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o papel das respostas metabólicas/hormonais específicas no contexto do tratamento com liraglutida, ao afetar as respostas neurais à ingestão de açúcar.
Prazo: 1 semana e 12 semanas
Investigar o papel das respostas metabólicas/hormonais específicas no contexto do tratamento com liraglutida, afetando as respostas neurais à ingestão de açúcar. A resposta metabólica é representada pelo índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI). O Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) foi realizado no início e na semana 12. A sensibilidade à insulina foi medida pela obtenção dos níveis de glicose e insulina em jejum e 2 horas após a administração de carga oral de glicose. Índice de Matsuda = 10.000/SQRT [concentração de glicose (mg/dL) (jejum)*concentração de insulina (uIU/mL) (jejum)*concentração de glicose (mg/dL) (2 horas após carga de glicose)*concentração de insulina (uIU/mL ) (2 horas após a carga de glicose)], com números mais altos indicando melhor sensibilidade à insulina.
1 semana e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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