Effect van liraglutide op neurale reacties op fructose-glucosestroop bij personen met obesitas.
5 december 2022 bijgewerkt door: Yale University
Om de effecten van liraglutide op neurale reacties op fructose-glucosestroop (HFCS) bij personen met obesitas te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten zijn de grootste consumenten van met suiker gezoete dranken (SSB), mogelijk omdat hun zich ontwikkelende hersenen het meest vatbaar zijn voor de lonende neurale effecten van suikerconsumptie.
Daarom richten we ons specifiek op deze populatie (adolescenten) om de neurale mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij overmatige suikerconsumptie die vatbaar is voor de ontwikkeling van obesitas, prediabetes en diabetes type 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-39 jaar oud
- Mager (BMI 18,5-24,9 kg/m2) met normoglycemie
- Zwaarlijvig (BMI 30-45 kg/m2) met of zonder prediabetes
- Gewicht stabiel
- Rechtshandig
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve deelname aan een afslankprogramma of gewichtsverlies van >=10% van het totale lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 6 maanden
- Eerdere bariatrische chirurgie of huidige maagballon
- Gewicht > 440 lbs of tailleomtrek > 142 cm
- Een vegetarisch/veganistisch dieet volgen of een dieet volgen/voedselbeperking
- Aanzienlijke medische toestand
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies, psychiatrische medicijnen of medicijnen tegen hyperglykemie
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN-I) of medullaire schildklierkanker, alcoholisme of voorgeschiedenis van pancreatitis
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen goede anticonceptie willen gebruiken of onthouding blijven,
- Claustrofobie die MRI zou verstoren of metaal in hun lichaam dat een risico zou vormen in de MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zwaarlijvige onderwerpen
Proefpersonen zullen Liraglutide eenmaal daags gedurende 12 weken zelf toedienen.
|
Liraglutide wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten met wegwerpbare, voorgevulde multidosispennen.
Elke individuele pen levert doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3 mg (6 mg/ml, 3 ml).
Liraglutide zal gedurende 12 weken dagelijks door uzelf worden toegediend volgens het volgende schema: 0,6 mg gedurende 1 week, 1,2 mg gedurende 1 week, 1,8 mg gedurende 1 week, 2,4 mg gedurende 1 week, 3,0 mg tot week 12.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: magere onderwerpen
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de hersenrespons te onderzoeken bij zwaarlijvige jonge volwassenen die met suiker gezoete dranken drinken.
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de hersenrespons te onderzoeken (met behulp van fMRI) op acute consumptie van met suiker gezoete dranken bij zwaarlijvige prediabetische adolescenten/jongvolwassenen (leeftijd 18-39 jaar).
|
1 week
|
|
Om de hersenrespons te onderzoeken bij zwaarlijvige jonge volwassenen die met suiker gezoete dranken drinken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de hersenrespons te onderzoeken (met behulp van fMRI) op acute consumptie van met suiker gezoete dranken bij zwaarlijvige prediabetische adolescenten/jongvolwassenen (leeftijd 18-39 jaar).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van liraglutide op neurale reacties te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek naar het effect van neurale reacties bij obese prediabetische adolescenten/jongvolwassenen.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van de rol van specifieke metabole/hormonale reacties in de setting van liraglutidebehandeling, bij het beïnvloeden van neurale reacties op de inname van suiker.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoeken van de rol van specifieke metabole/hormonale reacties in de setting van liraglutidebehandeling, bij het beïnvloeden van neurale reacties op de inname van suiker.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .