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Wirkung von Liraglutid auf neuronale Reaktionen auf Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt bei Personen mit Fettleibigkeit.

12. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University
Es sollten die Wirkungen von Liraglutid auf neuronale Reaktionen auf Maissirup mit hohem Fructosegehalt (HFCS) bei Personen mit Fettleibigkeit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche sind die größten Konsumenten von zuckergesüßten Getränken (SSB), möglicherweise weil ihre sich entwickelnden Gehirne am anfälligsten für die lohnenden neuronalen Effekte des Zuckerkonsums sind. Daher richten wir uns speziell an diese Population (Jugendliche), um die neuronalen Mechanismen zu verstehen, die an einem übermäßigen Zuckerkonsum beteiligt sind, der zur Entwicklung von Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes prädisponiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-39 Jahre alt
  2. Schlank (BMI 18,5-24,9 kg/m2) mit Normoglykämie
  3. Fettleibig (BMI 30-45 kg/m2) mit oder ohne Prädiabetes
  4. Gewicht stabil
  5. Rechtshändig
  6. Englisch lesen und schreiben können
  7. Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Gewichtsabnahme von >=10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
  2. Frühere bariatrische Operation oder aktueller Magenballon
  3. Gewicht >440lbs oder Taillenumfang >142cm
  4. Nach einer vegetarischen/veganen Ernährung oder einer Diät/einschränkenden Ernährung
  5. Bedeutender medizinischer Zustand
  6. Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, psychiatrischen Medikamenten oder anti-hyperglykämischen Medikamenten
  7. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN-I) oder medullärem Schilddrüsenkrebs, Alkoholismus oder Vorgeschichte von Pankreatitis
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent bleiben,
  9. Klaustrophobie, die das MRT stören würde, oder Metall in ihrem Körper, das ein Risiko im MRT darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fettleibige Themen
Die Probanden verabreichen sich Liraglutid einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird in den folgenden Packungsgrößen mit vorgefüllten Einmal-Mehrdosen-Pens geliefert. Jeder einzelne Pen gibt Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) ab. Liraglutid wird 12 Wochen lang täglich unter dem folgenden Schema selbst verabreicht: 0,6 mg für 1 Woche, 1,2 mg für 1 Woche, 1,8 mg für 1 Woche, 2,4 mg für 1 Woche, 3,0 mg bis Woche 12.
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid 1
Kein Eingriff: magere Themen
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktion bei adipösen jungen Erwachsenen, die zuckergesüßte Getränke trinken.
Zeitfenster: 1 Woche
Um die Reaktion des Gehirns (mittels fMRT) auf den akuten Konsum von zuckergesüßten Getränken bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 39 Jahren) zu untersuchen, wurde bei den Teilnehmern ein Anstieg des zerebralen Blutflusses als binäres Ergebnis (Anstieg/kein Anstieg) überwacht.
1 Woche
Veränderung der Gehirnreaktion bei adipösen jungen Erwachsenen, die zuckergesüßte Getränke trinken.
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen
Untersuchung der Gehirnreaktion (mittels fMRT) auf den akuten Konsum zuckergesüßter Getränke bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen (Alter 18–39 Jahre). Die Messung nach einer Woche wurde mit der Messung nach 12 Wochen verglichen. Ein erhöhter Blutfluss im Thalamus wurde bei den Teilnehmern als binäres Ergebnis (Anstieg/kein Anstieg) überwacht.
1 Woche und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf neurale Reaktionen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung neuraler Reaktionen bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen untersucht werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rolle spezifischer metabolischer/hormoneller Reaktionen im Rahmen der Liraglutid-Behandlung bei der Beeinflussung neuronaler Reaktionen auf die Zuckeraufnahme.
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen
Es sollte die Rolle spezifischer metabolischer/hormoneller Reaktionen im Rahmen einer Liraglutid-Behandlung bei der Beeinflussung neuronaler Reaktionen auf die Zuckeraufnahme untersucht werden. Die Stoffwechselreaktion wird durch den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) dargestellt. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem der Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen Glukosemenge ermittelt wurde. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml). ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen auf eine bessere Insulinsensitivität hinweisen.
1 Woche und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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