Effetto della liraglutide sulle risposte neurali allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio negli individui con obesità.
12 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Per studiare gli effetti di liraglutide sulle risposte neurali allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) in individui con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti sono i maggiori consumatori di bevande zuccherate (SSB) potenzialmente perché i loro cervelli in via di sviluppo sono più suscettibili agli effetti neurali gratificanti del consumo di zucchero.
Pertanto, ci rivolgiamo specificamente a questa popolazione (adolescenti) per comprendere i meccanismi neurali coinvolti nel consumo eccessivo di zucchero che predispone allo sviluppo di obesità, prediabete e diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-39 anni
- Magro (IMC 18,5-24,9 kg/m2) con normoglicemia
- Obesi (BMI 30-45 kg/m2) con o senza prediabete
- Peso stabile
- Mano destra
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione attiva a un programma di perdita di peso o perdita di peso >=10% del peso corporeo totale durante i 6 mesi precedenti
- Precedente chirurgia bariatrica o attuale palloncino gastrico
- Peso >440 libbre o circonferenza della vita >142 cm
- Seguendo una dieta vegetariana/vegana o una dieta/restrizione alimentare
- Condizione medica significativa
- Uso corrente di farmaci o integratori dimagranti, farmaci psichiatrici o farmaci anti-iperglicemici
- Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN-I) o carcinoma midollare della tiroide, alcolismo o precedente storia di pancreatite
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che non sono disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato o a rimanere astinenti,
- Claustrofobia che interferirebbe con la risonanza magnetica o il metallo nel loro corpo che rappresenterebbe un rischio nella risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soggetti obesi
I soggetti si autoamministreranno Liraglutide una volta al giorno per 12 settimane.
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Liraglutide verrà fornito nelle seguenti confezioni contenenti penne monouso, preriempite e multidose.
Ogni singola penna eroga dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3 mg (6 mg/mL, 3 mL).
Liraglutide verrà autosomministrato quotidianamente per 12 settimane con il seguente regime: 0,6 mg per 1 settimana, 1,2 mg per 1 settimana, 1,8 mg per 1 settimana, 2,4 mg per 1 settimana, 3,0 mg fino alla settimana 12.
Altri nomi:
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Nessun intervento: soggetti magri
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta cerebrale nei giovani adulti obesi che bevono bevande zuccherate.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per studiare la risposta cerebrale (utilizzando la fMRI) al consumo acuto di bevande zuccherate in adolescenti/giovani adulti obesi prediabetici (età 18-39 anni), l'aumento del flusso sanguigno cerebrale è stato monitorato nei partecipanti come risultato binario (aumento/nessun aumento).
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1 settimana
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Cambiamento nella risposta cerebrale nei giovani adulti obesi che bevono bevande zuccherate.
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane
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Studiare la risposta cerebrale (utilizzando la fMRI) al consumo acuto di bevande zuccherate in adolescenti/giovani adulti obesi prediabetici (età 18-39 anni).
La misurazione a 1 settimana è stata confrontata con la misurazione a 12 settimane.
L'aumento del flusso sanguigno nel talamo è stato monitorato nei partecipanti come risultato binario (aumento/nessun aumento).
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1 settimana e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'effetto di liraglutide sulle risposte neurali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per studiare l'effetto delle risposte neurali negli adolescenti prediabetici obesi/giovani adulti.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare il ruolo di specifiche risposte metaboliche/ormonali nel contesto del trattamento con liraglutide, nell'influenzare le risposte neurali all'ingestione di zucchero.
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane
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Studiare il ruolo di specifiche risposte metaboliche/ormonali nel contesto del trattamento con liraglutide, nell'influenzare le risposte neurali all'ingestione di zucchero.
La risposta metabolica è rappresentata dall’indice di sensibilità all’insulina del corpo intero (WBISI).
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato eseguito al basale e alla settimana 12. La sensibilità all'insulina è stata misurata ottenendo i livelli di glucosio e insulina a digiuno e 2 ore dopo la somministrazione del carico di glucosio orale.
Indice Matsuda = 10.000/SQRT [concentrazione di glucosio (mg/dL) (a digiuno)*concentrazione di insulina (uIU/mL) (a digiuno)*concentrazione di glucosio (mg/dL) (2 ore dopo il carico di glucosio)*concentrazione di insulina (uIU/mL) ) (2 ore dopo il carico di glucosio)], con numeri più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina.
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1 settimana e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Liraglutide
- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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