- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500484
Effekt av Liraglutid på nevrale responser på høy fruktose maissirup hos personer med fedme.
5. desember 2022 oppdatert av: Yale University
For å studere effekten av liraglutid på nevrale responser på maissirup med høy fruktose (HFCS) hos personer med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom er de høyeste forbrukerne av sukkersøtede drikker (SSB) potensielt fordi deres utviklende hjerner er mest utsatt for de givende nevrale effektene av sukkerforbruk.
Derfor retter vi oss spesifikt mot denne populasjonen (ungdom) for å forstå nevrale mekanismer involvert i overflødig sukkerforbruk som disponerer for utvikling av fedme, prediabetes og type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-39 år
- Lean (BMI 18,5-24,9 kg/m2) med normoglykemi
- Overvektig (BMI 30-45 kg/m2) med eller uten prediabetes
- Vekt stabil
- Høyrehendt
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Kunne gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende aktiv deltakelse i et vekttapsprogram eller vekttap på >=10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere fedmekirurgi eller nåværende mageballong
- Vekt >440lbs eller midjeomkrets >142cm
- Følger et vegetarisk/vegansk kosthold eller slanking/begrensende mat
- Betydelig medisinsk tilstand
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, psykiatriske medisiner eller antihyperglykemiske medisiner
- Historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN-I) eller medullær skjoldbruskkjertelkreft, alkoholisme eller tidligere historie med pankreatitt
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til å bruke riktig prevensjon eller forblir avholdende,
- Klaustrofobi som ville forstyrre MR eller metall i kroppen som ville utgjøre en risiko ved MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: overvektige emner
Pasienter vil selv administrere Liraglutid én gang daglig i 12 uker.
|
Liraglutid vil bli levert i følgende pakningsstørrelser som inneholder engangs, ferdigfylte flerdosepenner.
Hver enkelt penn gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml).
Liraglutid vil bli selvadministrert daglig i 12 uker under følgende kur: 0,6 mg i 1 uke, 1,2 mg i 1 uke, 1,8 mg i 1 uke, 2,4 mg i 1 uke, 3,0 mg til uke 12.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: magre fag
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke hjernens respons hos overvektige unge voksne som drikker sukkersøtet drikke.
Tidsramme: 1 uke
|
For å undersøke hjernens respons (ved hjelp av fMRI) på akutt inntak av sukkersøtede drikker hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne (18-39 år).
|
1 uke
|
For å undersøke hjernens respons hos overvektige unge voksne som drikker sukkersøtet drikke.
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke hjernens respons (ved hjelp av fMRI) på akutt inntak av sukkersøtede drikker hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne (18-39 år).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke effekten av liraglutid på nevrale responser.
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke effekten av nevrale responser hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke rollen til spesifikke metabolske/hormonelle responser i innstillingen av liraglutidbehandling, for å påvirke nevrale responser på sukkerinntak.
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke rollen til spesifikke metabolske/hormonelle responser i innstillingen av liraglutidbehandling, for å påvirke nevrale responser på sukkerinntak.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Liraglutid
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtTerapeutisk ekvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark