Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på nevrale responser på høy fruktose maissirup hos personer med fedme.

12. juli 2024 oppdatert av: Yale University
For å studere effekten av liraglutid på nevrale responser på maissirup med høy fruktose (HFCS) hos personer med fedme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom er de høyeste forbrukerne av sukkersøtede drikker (SSB) potensielt fordi deres utviklende hjerner er mest utsatt for de givende nevrale effektene av sukkerforbruk. Derfor retter vi oss spesifikt mot denne populasjonen (ungdom) for å forstå nevrale mekanismer involvert i overflødig sukkerforbruk som disponerer for utvikling av fedme, prediabetes og type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-39 år
  2. Lean (BMI 18,5-24,9 kg/m2) med normoglykemi
  3. Overvektig (BMI 30-45 kg/m2) med eller uten prediabetes
  4. Vekt stabil
  5. Høyrehendt
  6. Kunne lese og skrive på engelsk
  7. Kunne gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende aktiv deltakelse i et vekttapsprogram eller vekttap på >=10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
  2. Tidligere fedmekirurgi eller nåværende mageballong
  3. Vekt >440lbs eller midjeomkrets >142cm
  4. Følger et vegetarisk/vegansk kosthold eller slanking/begrensende mat
  5. Betydelig medisinsk tilstand
  6. Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, psykiatriske medisiner eller antihyperglykemiske medisiner
  7. Historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN-I) eller medullær skjoldbruskkjertelkreft, alkoholisme eller tidligere historie med pankreatitt
  8. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til å bruke riktig prevensjon eller forblir avholdende,
  9. Klaustrofobi som ville forstyrre MR eller metall i kroppen som ville utgjøre en risiko ved MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overvektige emner
Pasienter vil selv administrere Liraglutid én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid vil bli levert i følgende pakningsstørrelser som inneholder engangs, ferdigfylte flerdosepenner. Hver enkelt penn gir doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Liraglutid vil bli selvadministrert daglig i 12 uker under følgende kur: 0,6 mg i 1 uke, 1,2 mg i 1 uke, 1,8 mg i 1 uke, 2,4 mg i 1 uke, 3,0 mg til uke 12.
Andre navn:
  • Glukagonlignende peptid 1
Ingen inngripen: magre fag
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerespons hos overvektige unge voksne som drikker sukkersøtede drikker.
Tidsramme: 1 uke
For å undersøke hjernens respons (ved hjelp av fMRI) på akutt inntak av sukkersøtede drikker hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne (alder 18-39 år), ble økning i cerebral blodstrøm overvåket hos deltakerne som et binært resultat (økning/ingen økning).
1 uke
Endring i hjernerespons hos overvektige unge voksne som drikker sukkersøtede drikker.
Tidsramme: 1 uke og 12 uker
For å undersøke hjernens respons (ved hjelp av fMRI) på akutt inntak av sukkersøtede drikker hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne (18-39 år). Måling ved 1 uke ble sammenlignet med måling ved 12 uker. Økt blodstrøm i thalamus ble overvåket hos deltakerne som et binært resultat (økning/ingen økning).
1 uke og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av liraglutid på nevrale responser.
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke effekten av nevrale responser hos overvektige prediabetiske ungdommer/unge voksne.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke rollen til spesifikke metabolske/hormonelle responser i innstillingen av liraglutidbehandling, for å påvirke nevrale responser på sukkerinntak.
Tidsramme: 1 uke og 12 uker
For å undersøke rollen til spesifikke metabolske/hormonelle responser i innstillingen av liraglutidbehandling, for å påvirke nevrale responser på sukkerinntak. Metabolsk respons er representert ved hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI). Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble utført ved baseline og uke 12. Insulinsensitivitet ble målt ved å oppnå glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand og 2 timer etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [glukosekonsentrasjon (mg/dL) (fastende)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) (fastende)*glukosekonsentrasjon (mg/dL) (2 timer etter glukosebelastning)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) ) (2 timer etter glukosebelastning)], med høyere tall som indikerer bedre insulinfølsomhet.
1 uke og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere