主要な婦人科および泌尿器科手術のための脊柱起立面ブロック
2023年10月3日 更新者：Kamal Kumar、Lawson Health Research Institute
神経ブロックとしても知られる局所麻酔は、大規模な腹部手術後の疼痛管理の重要な要素です。
胸部下部レベルで実行される両側脊柱起立面ブロック (ESPB) は、症例報告で効果的な疼痛管理方法であることが示されています。
このパイロット研究は、疼痛管理特性をさらに特徴付け、将来の試験のベースライン データを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、n6c6a7
- Cheng Lin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-米国麻酔学会（ASA）クラスIからIIIの成人外科患者で、膀胱切除術、または腹部子宮全摘出術、正中開腹による大網切除術を伴うまたは伴わない卵管卵巣摘出術を受ける。
除外基準:
- BMI > 40
- 非英語圏
- 患者の拒否または同意できない
- -疼痛スコアの評価を困難にする認知または精神病歴
- 既存の慢性疼痛状態
- -術前のオピオイド使用量が経口モルヒネ 30 mg/日相当量を超える
- ブロック配置部位への感染
- -治験薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 凝固障害または血小板減少症
- 術後ICU入室
- -重大な心臓、呼吸器、肝臓、腎臓または神経疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋平面ブロック
ESPBは超音波ガイド下で実施されます。 第8胸椎横突起と第10胸椎横突起の間の適切な位置を特定した後、その上の皮膚に局所麻酔薬を浸透させます。 22 ゲージ 90 mm 針を挿入して横突起に接触させ、わずかに引き抜きます。 ロピバカイン 0.5% 20 mL をこの場所に注射します。 反対側でも同じ手順が実行されます。 さらに、患者にはアセトアミノフェン、ガバペンチン、および患者管理型鎮痛オピオイドの静脈内投与が行われます。 |
ロピバカイン 0.5% ESPB の各部位に 20 mL
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偽コンパレータ：恥ブロック
偽ブロックは、ESPB を配置する予定の位置を探しながら背中の超音波検査を実行することによって実行されます。 皮膚には局所麻酔薬が浸潤されますが、ESPBは実行されません。 さらに、患者にはアセトアミノフェン、ガバペンチン、および患者管理型鎮痛オピオイドの静脈内投与が行われます。 |
皮膚浸潤のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後最初の12時間
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経口モルヒネ等価物中の術後オピオイド消費量
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術後最初の12時間
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痛みのスコア
時間枠：術後最初の12時間
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疼痛スコアの数値評価尺度 (0 - 10)、最初の 12 時間の曲線下面積
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術後最初の12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復ユニットでの滞在期間
時間枠：麻酔後回復ユニットからの退院まで、術後4時間まで
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麻酔後回復ユニットでの滞在期間
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麻酔後回復ユニットからの退院まで、術後4時間まで
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入院期間
時間枠：退院まで、術後7日以内
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入院期間
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退院まで、術後7日以内
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オピオイド関連合併症のある参加者の数
時間枠：退院まで、術後7日まで
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吐き気、嘔吐、かゆみ
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退院まで、術後7日まで
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ブロック関連合併症のある参加者の数
時間枠：退院まで、術後7日まで
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血腫、神経欠損、気胸
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退院まで、術後7日まで
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疼痛スコア 12 ～ 24 時間
時間枠：術後12～24時間
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数値評価尺度 (0 - 10) の曲線下面積 術後 12 ～ 24 時間の疼痛スコア
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術後12～24時間
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オピオイド消費 12 - 24 時間
時間枠：術後12～24時間
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経口モルヒネ等価物中の術後オピオイド消費量
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術後12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng Lin、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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