Bloque plano erector de la columna vertebral para cirugía urológica y ginecológica mayor
3 de octubre de 2023 actualizado por: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
La anestesia regional, también conocida como bloqueo nervioso, es un componente clave del control del dolor después de una cirugía abdominal mayor.
Se ha demostrado que el bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESPB) realizado a nivel torácico bajo es un método eficaz para el control del dolor en informes de casos.
Este estudio piloto tiene como objetivo caracterizar aún más las características del control del dolor y proporcionar datos de referencia para futuros ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes quirúrgicos adultos que sean de clase I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a cistectomía o histerectomía abdominal total, salpingo-oofrectomía con o sin omentectomía a través de laparotomía media.
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- No hablan inglés
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Antecedentes cognitivos o psiquiátricos que dificultarían la evaluación de la puntuación del dolor.
- Condición de dolor crónico preexistente
- Uso preoperatorio de opioides mayor que el equivalente de morfina oral 30 mg al día
- Infección sobre el sitio de colocación del bloque
- Alergia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio.
- Coagulopatía o trombocitopenia
- Ingreso postoperatorio en UCI
- Presencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, renales o neurológicas significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano erector de la columna
La ESPB se realizará con guía ecográfica. Después de identificar una ubicación adecuada entre la octava y la décima apófisis transversa de la columna torácica, se infiltrará la piel suprayacente con anestésico local. Se insertará una aguja de 90 mm de calibre 22 para hacer contacto con la apófisis transversal y retirarla ligeramente. Se inyectará ropivacaína al 0,5%, 20 ml en este lugar. El mismo procedimiento se realizará en el otro lado. Además, los pacientes recibirán acetaminofén, gabapentina y opioides analgésicos intravenosos controlados por el paciente. |
Ropivacaína 0,5% 20 mL en cada sitio de ESPB
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Comparador falso: Bloque de vergüenza
Se realizará un bloqueo simulado mediante un examen de ultrasonido de la espalda en busca de la ubicación prevista para la colocación del ESPB. Se infiltrará la piel con anestésicos locales pero no se realizará ESPB. Además, los pacientes recibirán acetaminofén, gabapentina y opioides analgésicos intravenosos controlados por el paciente. |
Infiltración de la piel solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas postoperatorias
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Consumo posoperatorio de opioides en equivalentes de morfina oral
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Primeras 12 horas postoperatorias
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas postoperatorias
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Escala de calificación numérica (0 - 10) para la puntuación del dolor, área bajo la curva en las primeras 12 horas
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Primeras 12 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, hasta 4 horas después de la operación
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Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
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hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, hasta 4 horas después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital, hasta 7 días después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
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hasta el alta del hospital, hasta 7 días después de la operación
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Náuseas, vómitos, prurito
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Hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Número de participantes con complicación relacionada con bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Hematoma, déficit nervioso, neumotórax
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Hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Puntuación del dolor 12 - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas postoperatorias
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Área bajo la curva de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (0 - 10) durante la hora postoperatoria 12 a 24
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12 a 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides 12 - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas postoperatorias
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Consumo posoperatorio de opioides en equivalentes de morfina oral
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12 a 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheng Lin, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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