Erector Spinae Plane Block for større gynekologisk og urologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne kirurgiske pasienter som er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III, som gjennomgår cystektomi, eller total abdominal hysterektomi, salpingo-oofrektomi med eller uten omentektomi via midtlinjelaparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Ikke-engelsktalende
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
- Kognitiv eller psykiatrisk historie som ville gjøre det vanskelig å vurdere smertescore
- Eksisterende kronisk smertetilstand
- Preoperativ opioidbruk større enn tilsvarende oral morfin 30 mg daglig
- Infeksjon over stedet for blokkplassering
- Allergi eller kontraindikasjon mot noen studiemedisin
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Postoperativ ICU-innleggelse
- Tilstedeværelse av betydelige hjerte-, luftveis-, lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae flyblokk
ESPB vil bli utført med ultralydveiledning. Etter å ha identifisert et passende sted mellom 8. og 10. thorax spine transversal prosess, vil den overliggende huden infiltreres med lokalbedøvelse. En 22 gauge 90 mm nål vil bli satt inn for å få kontakt med den tverrgående prosessen og trekke seg litt tilbake. Ropivacaine 0,5 % 20 ml vil bli injisert på dette stedet. Den samme prosedyren vil bli utført på den andre siden. I tillegg vil pasienter få paracetamol, gabapentin og intravenøse pasientkontrollerte analgesi-opioider. |
Ropivakain 0,5 % 20 ml på hvert sted av ESPB
|
|
Sham-komparator: Skam blokk
En falsk blokkering vil bli utført ved å utføre ultralydundersøkelse av ryggen på jakt etter tiltenkt plassering for ESPB-plassering. Huden vil bli infiltrert med lokalbedøvelse, men ESPB vil ikke bli utført. I tillegg vil pasienter få paracetamol, gabapentin og intravenøse pasientkontrollerte analgesi-opioider. |
Kun hudinfiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Første 12 postoperative timer
|
Postoperativt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter
|
Første 12 postoperative timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: Første 12 postoperative timer
|
Numerisk vurderingsskala (0 - 10) for smertescore, areal under kurve første 12 timer
|
Første 12 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet i post-anestesiavdeling
Tidsramme: inntil utskrivning fra post-anestesiutvinningsenheten, opptil 4 timer postoperativt
|
Lengde på oppholdet i post-anestesiavdeling
|
inntil utskrivning fra post-anestesiutvinningsenheten, opptil 4 timer postoperativt
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
Varighet på sykehusopphold
|
frem til utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med opioidrelatert komplikasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
Kvalme, oppkast, kløe
|
Inntil utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med blokkrelatert komplikasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
Hematom, nervesvikt, pneumothorax
|
Inntil utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
|
Smertescore 12 - 24 timer
Tidsramme: 12. til 24. postoperative time
|
Område under kurve av numerisk vurderingsskala (0 - 10) smerteskår i løpet av den 12. til 24. postoperative timen
|
12. til 24. postoperative time
|
|
Opioidforbruk 12 - 24 timer
Tidsramme: 12. til 24. postoperative time
|
Postoperativt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter
|
12. til 24. postoperative time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Lin, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 111510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .