Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til større gynækologisk og urologisk kirurgi

3. oktober 2023 opdateret af: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
Regional anæstesi, også kendt som en nerveblok, er en nøglekomponent i smertekontrol efter større abdominal operation. Bilateral erector spinae plane blok (ESPB) udført ved lavt thoraxniveau har vist sig at være en effektiv smertekontrolmetode i case-rapporter. Denne pilotundersøgelse sigter mod yderligere at karakterisere smertekontrolkarakteristika og at levere baseline data til fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kirurgiske patienter, der er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III, der gennemgår cystektomi eller total abdominal hysterektomi, salpingo-oofrektomi med eller uden omentektomi via midtlinje laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  4. Kognitiv eller psykiatrisk historie, der ville gøre det vanskeligt at vurdere smertescore
  5. Eksisterende kronisk smertetilstand
  6. Præoperativ opioidbrug større end hvad der svarer til oral morfin 30 mg dagligt
  7. Infektion over stedet for blokplacering
  8. Allergi eller kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin
  9. Koagulopati eller trombocytopeni
  10. Postoperativ ICU indlæggelse
  11. Tilstedeværelse af betydelige hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae flyblok

ESPB vil blive udført med ultralydsvejledning. Efter at have identificeret et passende sted mellem 8. og 10. thorax spine tværgående proces, vil den overliggende hud blive infiltreret med lokalbedøvelse. En 22 gauge 90 mm nål vil blive indsat for at få kontakt med den tværgående proces og trække sig lidt tilbage. Ropivacaine 0,5 % 20 ml vil blive injiceret på dette sted. Den samme procedure vil blive udført på den anden side.

Derudover vil patienter modtage acetaminophen, gabapentin og intravenøse patientkontrollerede analgesi-opioider.
Procedure: Erector spinae flyblok
Ropivacain 0,5 % 20 ml på hvert sted af ESPB
Sham-komparator: Skam blok

En falsk blokering vil blive udført ved at udføre ultralydsundersøgelse af ryggen på udkig efter den påtænkte placering for ESPB-placering. Huden vil blive infiltreret med lokalbedøvelse, men ESPB vil ikke blive udført.

Derudover vil patienter modtage acetaminophen, gabapentin og intravenøse patientkontrollerede analgesi-opioider.
Procedure: Skum blok
Kun hudinfiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 12 postoperative timer
Postoperativt opioidforbrug i orale morfinækvivalenter
Første 12 postoperative timer
Smerte score
Tidsramme: Første 12 postoperative timer
Numerisk vurderingsskala (0 - 10) for smertescore, areal under kurve første 12 timer
Første 12 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde i post-anæstesi-genopretningsenhed
Tidsramme: indtil udskrivning fra post-anæstesi-genopretningsenhed, op til 4 timer postoperativt
Opholdslængde i post-anæstesi-genopretningsenhed
indtil udskrivning fra post-anæstesi-genopretningsenhed, op til 4 timer postoperativt
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Indlæggelsens varighed
indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Antal deltagere med opioidrelateret komplikation
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
Kvalme, opkastning, kløe
Indtil udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
Antal deltagere med blokrelateret komplikation
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
Hæmatom, nervemangel, pneumothorax
Indtil udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
Smertescore 12 - 24 timer
Tidsramme: 12. til 24. postoperative time
Område under kurve af numerisk vurderingsskala (0 - 10) smertescore i løbet af den 12. til 24. postoperative time
12. til 24. postoperative time
Opioidforbrug 12 - 24 timer
Tidsramme: 12. til 24. postoperative time
Postoperativt opioidforbrug i orale morfinækvivalenter
12. til 24. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Lin, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner