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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour chirurgie gynécologique et urologique majeure

3 octobre 2023 mis à jour par: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
L'anesthésie régionale, également connue sous le nom de bloc nerveux, est un élément clé du contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale majeure. Le bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) effectué à un niveau thoracique bas s'est avéré être une méthode efficace de contrôle de la douleur dans les rapports de cas. Cette étude pilote vise à mieux caractériser les caractéristiques de contrôle de la douleur et à fournir des données de base pour de futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients chirurgicaux adultes de classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une cystectomie ou une hystérectomie abdominale totale, une salpingo-oophrectomie avec ou sans omentectomie par laparotomie médiane.

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 40
  2. Non anglophone
  3. Refus ou incapacité du patient à consentir
  4. Antécédents cognitifs ou psychiatriques qui rendraient difficile l'évaluation du score de douleur
  5. Douleur chronique préexistante
  6. Utilisation préopératoire d'opioïdes supérieure à l'équivalent de 30 mg de morphine par voie orale par jour
  7. Infection sur le site de placement du bloc
  8. Allergie ou contre-indication à tout médicament à l'étude
  9. Coagulopathie ou thrombocytopénie
  10. Admission postopératoire en USI
  11. Présence de maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques, rénales ou neurologiques importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan monteur de colonne vertébrale

L'ESPB sera réalisé sous guidage échographique. Après avoir identifié un emplacement approprié entre la 8e et la 10e apophyse transverse de la colonne thoracique, la peau sus-jacente sera infiltrée avec un anesthésique local. Une aiguille de calibre 22 de 90 mm sera insérée pour entrer en contact avec le processus transverse et se retirer légèrement. La Ropivacaïne 0,5% 20 mL sera injectée à cet endroit. La même procédure sera effectuée de l’autre côté.

De plus, les patients recevront de l'acétaminophène, de la gabapentine et des opioïdes analgésiques intraveineux contrôlés par le patient.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Ropivacaïne 0,5 % 20 mL à chaque site d'ESPB
Comparateur factice: Blocage de la honte

Un bloc fictif sera réalisé en effectuant une échographie du dos à la recherche de l'emplacement prévu pour le placement de l'ESB. La peau sera infiltrée d'anesthésiques locaux mais l'ESPB ne sera pas réalisée.

De plus, les patients recevront de l'acétaminophène, de la gabapentine et des opioïdes analgésiques intraveineux contrôlés par le patient.
Procédure: Bloc factice
Infiltration cutanée seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 12 premières heures postopératoires
Consommation postopératoire d'opioïdes en équivalents morphine orale
12 premières heures postopératoires
Score de douleur
Délai: 12 premières heures postopératoires
Échelle d'évaluation numérique (0 - 10) pour le score de douleur, l'aire sous la courbe des 12 premières heures
12 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de réveil post-anesthésique
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de récupération post-anesthésique, jusqu'à 4 heures après l'opération
Durée du séjour en unité de réveil post-anesthésique
jusqu'à la sortie de l'unité de récupération post-anesthésique, jusqu'à 4 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après l'opération
Nombre de participants avec des complications liées aux opioïdes
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après l'opération
Nausées, vomissements, prurit
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après l'opération
Nombre de participants avec complication liée au bloc
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après l'opération
Hématome, déficit nerveux, pneumothorax
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après l'opération
Score de douleur 12 - 24 heures
Délai: 12ème à 24ème heure postopératoire
Aire sous la courbe du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0 - 10) pendant la 12e à la 24e heure postopératoire
12ème à 24ème heure postopératoire
Consommation d'opioïdes 12 à 24 heures
Délai: 12ème à 24ème heure postopératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes en équivalents morphine orale
12ème à 24ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng Lin, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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