Erector Spinae Plane Block suureen gynekologiseen ja urologiseen kirurgiaan
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
Aluepuudutus, joka tunnetaan myös hermoblokkina, on tärkeä osa kivunhallintaa suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Matalalla rintakehätasolla tehty bilateral erector spinae plane block (ESPB) on osoittautunut tehokkaaksi kivunhallintamenetelmäksi tapausraporteissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida kivunhallintaominaisuuksia ja tarjota perustietoja tulevia kokeita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset kirurgiset potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I–III ja joille tehdään kystectomia tai täydellinen vatsan kohdun poisto, salpingo-oofrektomia joko keskilinjan laparotomialla tai ilman omentektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- Ei-englanninkielinen
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Kognitiivinen tai psykiatrinen historia, joka vaikeuttaisi kipupisteiden arvioimista
- Aiempi krooninen kiputila
- Preoperatiivinen opioidien käyttö enemmän kuin vastaava 30 mg morfiinia päivässä
- Infektio lohkon sijoituskohdassa
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Koagulopatia tai trombosytopenia
- Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
- Merkittävien sydän-, hengitys-, maksa-, munuais- tai neurologisten sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae tasolohko
ESPB suoritetaan ultraääniohjauksella. Kun sopiva paikka on tunnistettu 8. ja 10. rintarangan poikittaisen prosessin väliltä, ihon päällä olevalle iholle tunkeutuu paikallispuudutusaine. 22 gaugen 90 mm:n neula asetetaan kosketukseen poikittaiseen prosessiin ja vedetään hieman ulos. Ropivakaiini 0,5 % 20 ml ruiskutetaan tähän kohtaan. Sama toimenpide suoritetaan toisella puolella. Lisäksi potilaat saavat asetaminofeenia, gabapentiiniä ja suonensisäisesti potilaan kontrolloimia analgesia-opioideja. |
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml kussakin ESPB-kohdassa
|
|
Huijausvertailija: Häpeäblokki
Valeblokkaus tehdään selän ultraäänitutkimuksella etsimällä ESPB:n sijoittelulle tarkoitettua paikkaa. Ihoon imeytetään paikallispuudutteita, mutta ESPB:tä ei tehdä. Lisäksi potilaat saavat asetaminofeenia, gabapentiiniä ja suonensisäisesti potilaan kontrolloimia analgesia-opioideja. |
Vain ihon tunkeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus oraalisina morfiiniekvivalentteina
|
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (0 - 10) kipupisteille, käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 12 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä
Aikaikkuna: anestesian jälkeisestä palautusyksiköstä kotiutumiseen saakka, enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä
|
anestesian jälkeisestä palautusyksiköstä kotiutumiseen saakka, enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on opioideihin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina
|
Kotiutukseen asti, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on estoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, hermovaje, ilmarinta
|
Kotiutukseen asti, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 12-24 tuntia
Aikaikkuna: 12.-24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Numeerisen arviointiasteikon (0 - 10) kipupisteiden käyrän alla oleva pinta-ala 12-24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
12.-24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
Opioidien kulutus 12-24 tuntia
Aikaikkuna: 12.-24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus oraalisina morfiiniekvivalentteina
|
12.-24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Lin, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .