Blok płaski Erector Spinae do dużych operacji ginekologicznych i urologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci chirurgiczni klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawani cystektomii lub całkowitej histerektomii brzusznej, salpingo-jajofrektomii z lub bez sieci przez laparotomię pośrodkową.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Nieanglojęzyczny
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Historia poznawcza lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę bólu
- Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy
- Przedoperacyjne stosowanie opioidów większe niż odpowiednik doustnej dawki 30 mg morfiny na dobę
- Zakażenie w miejscu umieszczenia bloku
- Alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
- Koagulopatia lub małopłytkowość
- Przyjęcie pooperacyjne na OIOM
- Obecność istotnych chorób serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada prostownika kręgosłupa
ESPB zostanie wykonane pod kontrolą USG. Po określeniu odpowiedniej lokalizacji pomiędzy 8. a 10. wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa piersiowego, pokrywającą skórę nasącza się miejscowym środkiem znieczulającym. Wprowadzona zostanie igła o rozmiarze 22 G i długości 90 mm, tak aby zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym i lekko się wycofała. W to miejsce zostanie wstrzyknięta ropiwakaina 0,5% 20 ml. Ta sama procedura zostanie wykonana po drugiej stronie. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać acetaminofen, gabapentynę i dożylnie kontrolowane przez pacjenta opioidy przeciwbólowe. |
Ropiwakaina 0,5% 20 ml w każdym miejscu ESPB
|
|
Pozorny komparator: Blok wstydu
Blokada pozorowana zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie badania ultrasonograficznego pleców w poszukiwaniu planowanego miejsca umieszczenia ESPB. Skóra zostanie nasączona miejscowymi środkami znieczulającymi, ale ESPB nie zostanie wykonane. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać acetaminofen, gabapentynę i dożylnie kontrolowane przez pacjenta opioidy przeciwbólowe. |
Tylko infiltracja skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsza 12 godzina pooperacyjna
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
|
Pierwsza 12 godzina pooperacyjna
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsza 12 godzina pooperacyjna
|
Numeryczna skala oceny (0 - 10) dla oceny bólu, pole pod krzywą przez pierwsze 12 godzin
|
Pierwsza 12 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału pooperacyjnego, do 4 godzin po operacji
|
Długość pobytu na oddziale pooperacyjnym
|
do wypisu z oddziału pooperacyjnego, do 4 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z opioidami
Ramy czasowe: Do wypisu, do 7 dni po operacji
|
Nudności, wymioty, świąd
|
Do wypisu, do 7 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z blokadą
Ramy czasowe: Do wypisu, do 7 dni po operacji
|
Krwiak, deficyt nerwów, odma opłucnowa
|
Do wypisu, do 7 dni po operacji
|
|
Ocena bólu 12 - 24 godziny
Ramy czasowe: 12-24 godzina pooperacyjna
|
Pole pod krzywą oceny bólu w numerycznej skali oceny (0–10) w okresie od 12 do 24 godziny po operacji
|
12-24 godzina pooperacyjna
|
|
Spożycie opioidów 12 - 24 godziny
Ramy czasowe: 12-24 godzina pooperacyjna
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
|
12-24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Lin, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .