Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače páteře pro velkou gynekologickou a urologickou chirurgii

3. října 2023 aktualizováno: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
Regionální anestezie, známá také jako nervový blok, je klíčovou složkou kontroly bolesti po velké břišní operaci. Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače (ESPB) prováděná na nízké úrovni hrudníku se v kazuistikách ukázala jako účinná metoda kontroly bolesti. Tato pilotní studie si klade za cíl dále charakterizovat charakteristiky kontroly bolesti a poskytnout základní data pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí chirurgickí pacienti, kteří jsou Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy I až III, podstupující cystektomii nebo totální abdominální hysterektomii, salpingo-oofrektomii s nebo bez omentektomie prostřednictvím středové laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40
  2. Neanglicky mluvící
  3. Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit
  4. Kognitivní nebo psychiatrická anamnéza, která by ztížila hodnocení skóre bolesti
  5. Preexistující stav chronické bolesti
  6. Předoperační užívání opioidů vyšší než ekvivalent perorálního morfinu 30 mg denně
  7. Infekce v místě umístění bloku
  8. Alergie nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék
  9. Koagulopatie nebo trombocytopenie
  10. Pooperační příjem na JIP
  11. Přítomnost závažných srdečních, respiračních, jaterních, ledvinových nebo neurologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector spinae rovinný blok

ESPB bude provedeno s ultrazvukovým vedením. Po identifikaci vhodného místa mezi 8. a 10. příčným výběžkem hrudní páteře bude nadložní kůže infiltrována lokálním anestetikem. Jehla 22 gauge 90 mm bude vložena tak, aby byla v kontaktu s příčným procesem a mírně se vytáhla. Ropivakain 0,5% 20 ml bude injikován do tohoto místa. Stejný postup bude proveden na druhé straně.

Kromě toho budou pacienti dostávat acetaminofen, gabapentin a intravenózně pacientem kontrolované analgetické opioidy.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Ropivakain 0,5% 20 ml na každém místě ESPB
Falešný srovnávač: Blok hanby

Falešná blokáda bude provedena provedením ultrazvukového vyšetření zad při hledání zamýšleného místa pro umístění ESPB. Kůže bude infiltrována lokálními anestetiky, ale ESPB nebude provedena.

Kromě toho budou pacienti dostávat acetaminofen, gabapentin a intravenózně pacientem kontrolované analgetické opioidy.
Postup: Falešný blok
Pouze kožní infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 12 pooperačních hodin
Pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
Prvních 12 pooperačních hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 12 pooperačních hodin
Číselná hodnotící stupnice (0 - 10) pro skóre bolesti, plocha pod křivkou prvních 12 hodin
Prvních 12 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na poanesteziologickém oddělení
Časové okno: do propuštění z poanestetické zotavovací jednotky, až 4 hodiny po operaci
Délka pobytu na poanesteziologickém oddělení
do propuštění z poanestetické zotavovací jednotky, až 4 hodiny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice, do 7 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
do propuštění z nemocnice, do 7 dnů po operaci
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s opioidy
Časové okno: Do propuštění, až 7 dní po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění
Do propuštění, až 7 dní po operaci
Počet účastníků s komplikací související s blokem
Časové okno: Do propuštění, až 7 dní po operaci
Hematom, nervový deficit, pneumotorax
Do propuštění, až 7 dní po operaci
Skóre bolesti 12 - 24 hodin
Časové okno: 12. až 24. pooperační hodina
Plocha pod křivkou numerické hodnotící stupnice (0 - 10) skóre bolesti během 12 až 24 pooperační hodiny
12. až 24. pooperační hodina
Spotřeba opioidů 12 - 24 hodin
Časové okno: 12. až 24. pooperační hodina
Pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
12. až 24. pooperační hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Lin, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 111510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit