Erector Spinae Plane Block voor grote gynaecologische en urologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen chirurgische patiënten die American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III zijn, die cystectomie ondergaan, of totale abdominale hysterectomie, salpingo-oophrectomie met of zonder omentectomie via midline laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Niet-Engels sprekend
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Cognitieve of psychiatrische voorgeschiedenis die het moeilijk zou maken om de pijnscore te beoordelen
- Reeds bestaande chronische pijnaandoening
- Preoperatief opioïdengebruik hoger dan het equivalent van orale morfine 30 mg per dag
- Infectie over plaats van blokplaatsing
- Allergie of contra-indicatie voor studiemedicatie
- Coagulopathie of trombocytopenie
- Postoperatieve opname op de IC
- Aanwezigheid van significante hart-, ademhalings-, lever-, nier- of neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector spinae vlak blok
De ESPB wordt uitgevoerd onder echobegeleiding. Nadat een geschikte locatie tussen de 8e en 10e processus transversale thoracale wervelkolom is geïdentificeerd, wordt de bovenliggende huid geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving. Er wordt een naald van 90 mm van 22 gauge ingebracht om contact te maken met het transversale proces en iets terug te trekken. Ropivacaïne 0,5% 20 ml wordt op deze locatie geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. Bovendien zullen patiënten paracetamol, gabapentine en intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie-opioïden krijgen. |
Ropivacaïne 0,5% 20 ml op elke plaats van ESPB
|
|
Sham-vergelijker: Schande blok
Een schijnblok zal worden uitgevoerd door echografisch onderzoek van de rug uit te voeren, op zoek naar de beoogde locatie voor plaatsing van de ESPB. De huid zal worden geïnfiltreerd met lokale anesthetica, maar ESPB zal niet worden uitgevoerd. Bovendien zullen patiënten paracetamol, gabapentine en intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie-opioïden krijgen. |
Alleen huidinfiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Eerste 12 postoperatieve uur
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
|
Eerste 12 postoperatieve uur
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 12 postoperatieve uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (0 - 10) voor pijnscore, oppervlakte onder curve eerste 12 uur
|
Eerste 12 postoperatieve uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in de verkoevereenheid na verdoving
Tijdsspanne: tot ontslag uit de verkoevereenheid na verdoving, tot 4 uur na de operatie
|
Duur van het verblijf in de verkoevereenheid na verdoving
|
tot ontslag uit de verkoevereenheid na verdoving, tot 4 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met opioïdgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
Misselijkheid, braken, jeuk
|
Tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met blokgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
Hematoom, zenuwuitval, pneumothorax
|
Tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
|
Pijnscore 12 - 24 uur
Tijdsspanne: 12e tot 24e postoperatieve uur
|
Area under curve van numerieke beoordelingsschaal (0 - 10) pijnscore gedurende het 12e tot 24e postoperatieve uur
|
12e tot 24e postoperatieve uur
|
|
Opioïdenverbruik 12 - 24 uur
Tijdsspanne: 12e tot 24e postoperatieve uur
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
|
12e tot 24e postoperatieve uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Lin, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .