Erector Spinae Plane Block für große gynäkologische und urologische Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, n6c6a7
- Cheng Lin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene chirurgische Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I bis III, die sich einer Zystektomie oder einer totalen abdominalen Hysterektomie, einer Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Omentektomie über eine Mittellinien-Laparotomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Nicht englischsprachig
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung
- Kognitive oder psychiatrische Vorgeschichte, die die Beurteilung des Schmerzwertes erschweren würde
- Vorbestehender chronischer Schmerzzustand
- Präoperative Opioidanwendung, die größer ist als das Äquivalent von oralem Morphin 30 mg täglich
- Infektion über der Stelle der Blockierung
- Allergie oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie
- Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
- Vorhandensein von signifikanten Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block
Die ESPB wird unter Ultraschallführung durchgeführt. Nachdem eine geeignete Stelle zwischen dem 8. und 10. Querfortsatz der Brustwirbelsäule identifiziert wurde, wird die darüber liegende Haut mit einem Lokalanästhetikum infiltriert. Eine 22-Gauge-90-mm-Nadel wird eingeführt, um Kontakt mit dem Querfortsatz herzustellen und sich leicht zurückzuziehen. An dieser Stelle wird Ropivacain 0,5 % 20 ml injiziert. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Patienten Paracetamol, Gabapentin und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie-Opioide. |
Ropivacain 0,5 % 20 ml an jeder ESPB-Stelle
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Schein-Komparator: Schamblock
Eine Scheinblockade wird durchgeführt, indem eine Ultraschalluntersuchung des Rückens durchgeführt wird, um nach der vorgesehenen Stelle für die ESPB-Platzierung zu suchen. Die Haut wird mit Lokalanästhetika infiltriert, eine ESPB wird jedoch nicht durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Patienten Paracetamol, Gabapentin und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie-Opioide. |
Nur Hautinfiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste 12 postoperative Stunde
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Postoperativer Opioidverbrauch in oralen Morphinäquivalenten
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Erste 12 postoperative Stunde
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Erste 12 postoperative Stunde
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Numerische Bewertungsskala (0–10) für Schmerzbewertung, Fläche unter der Kurve in den ersten 12 Stunden
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Erste 12 postoperative Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesie-Aufwachstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation, bis zu 4 Stunden postoperativ
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Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesie-Aufwachstation
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bis zur Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation, bis zu 4 Stunden postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ
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Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz
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Bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit blockbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ
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Hämatom, Nervendefizit, Pneumothorax
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Bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ
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Schmerzscore 12 - 24 Stunden
Zeitfenster: 12. bis 24. postoperative Stunde
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Bereich unter der Kurve der numerischen Bewertungsskala (0–10) Schmerzscore während der 12. bis 24. postoperativen Stunde
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12. bis 24. postoperative Stunde
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Opioidkonsum 12 - 24 Stunden
Zeitfenster: 12. bis 24. postoperative Stunde
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Postoperativer Opioidverbrauch in oralen Morphinäquivalenten
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12. bis 24. postoperative Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng Lin, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 111510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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