Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block nagyobb nőgyógyászati ​​és urológiai sebészethez

2023. október 3. frissítette: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
A regionális érzéstelenítés, más néven idegblokk, a nagyobb hasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú eleme. Az alacsony mellkasi szinten végzett bilaterális erector spinae sík blokk (ESPB) hatékony fájdalomcsillapító módszernek bizonyult az esetjelentésekben. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tovább jellemezze a fájdalomcsillapítás jellemzőit, és alapadatokat biztosítson a jövőbeli vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt sebészeti betegek, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. osztályába tartoznak, és cystectomián vagy teljes hasi méheltávolításon, salpingo-oofrektómián mennek keresztül középvonali laparotomián keresztül omentectomiával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 40
  2. Nem angolul beszélő
  3. A beteg beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
  4. Kognitív vagy pszichiátriai anamnézis, amely megnehezítené a fájdalompontszám értékelését
  5. Meglévő krónikus fájdalom
  6. A műtét előtti opioidok használata nagyobb, mint a napi 30 mg orális morfium
  7. Fertőzés a blokk elhelyezésének helyén
  8. Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
  9. Coagulopathia vagy thrombocytopenia
  10. Posztoperatív intenzív osztályos felvétel
  11. Jelentős szív-, légúti-, máj-, vese- vagy neurológiai betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector spinae sík blokk

Az ESPB ultrahangos irányítás mellett történik. A 8. és 10. mellkasi gerinc transzverzális folyamata közötti megfelelő hely azonosítása után a fedő bőrt helyi érzéstelenítővel infiltrálják. Egy 22 gauge 90 mm-es tűt szúrnak be, hogy érintkezzenek a keresztirányú folyamattal, és kissé visszahúzódjanak. Erre a helyre 0,5%-os ropivakaint, 20 ml-t fecskendeznek be. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a másik oldalon is.

Ezenkívül a betegek acetaminofent, gabapentint és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító opioidokat kapnak.
Eljárás: Erector spinae sík blokk
Ropivakain 0,5% 20 ml az ESPB minden helyén
Sham Comparator: Szégyen blokk

A színlelt blokkot a hát ultrahangos vizsgálatával végezzük, keresve az ESPB elhelyezésének tervezett helyét. A bőrt helyi érzéstelenítőkkel szivárogják be, de ESPB-t nem végeznek.

Ezenkívül a betegek acetaminofent, gabapentint és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító opioidokat kapnak.
Eljárás: Hamis blokk
Csak a bőr beszivárgása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 12 óra
Posztoperatív opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben
A műtét utáni első 12 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 12 óra
Numerikus besorolási skála (0-10) a fájdalom pontszámára, görbe alatti területre az első 12 órában
A műtét utáni első 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés utáni helyreállító egységről való elbocsátásig, a műtét után legfeljebb 4 óráig
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon való tartózkodás időtartama
az érzéstelenítés utáni helyreállító egységről való elbocsátásig, a műtét után legfeljebb 4 óráig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházból való elbocsátásig, a műtét utáni 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
a kórházból való elbocsátásig, a műtét utáni 7 napig
Az opioidokkal kapcsolatos szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Elbocsátásig, műtét után legfeljebb 7 napig
Hányinger, hányás, viszketés
Elbocsátásig, műtét után legfeljebb 7 napig
A blokkal kapcsolatos komplikációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátásig, műtét után legfeljebb 7 napig
Hematóma, ideghiány, pneumothorax
Elbocsátásig, műtét után legfeljebb 7 napig
A fájdalom pontszáma 12-24 óra
Időkeret: 12-24 posztoperatív óra
A numerikus értékelési skála (0-10) görbe alatti területe fájdalompontszám a 12-24. posztoperatív órában
12-24 posztoperatív óra
Opioid fogyasztás 12-24 óra
Időkeret: 12-24 posztoperatív óra
Posztoperatív opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben
12-24 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng Lin, Western University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel