Блок Erector Spinae Plane Block для большой гинекологической и урологической хирургии
3 октября 2023 г. обновлено: Kamal Kumar, Lawson Health Research Institute
Регионарная анестезия, также известная как блокада нервов, является ключевым компонентом контроля боли после обширных абдоминальных операций.
Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), выполняемая на низком грудном уровне, как было показано в отчетах о случаях, является эффективным методом контроля боли.
Это пилотное исследование направлено на дальнейшую характеристику характеристик обезболивания и предоставление исходных данных для будущих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, n6c6a7
- Cheng Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые хирургические пациенты, относящиеся к классу I–III Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие цистэктомию или тотальную абдоминальную гистерэктомию, сальпингооофрэктомию с оментэктомией или без нее через срединную лапаротомию.
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- Не говорящий по-английски
- Отказ пациента или невозможность дать согласие
- Когнитивный или психиатрический анамнез, затрудняющий оценку боли.
- Предшествующее состояние хронической боли
- Предоперационное использование опиоидов, превышающее эквивалент перорального морфина 30 мг в день
- Заражение через место установки блока
- Аллергия или противопоказания к любому исследуемому лекарству
- Коагулопатия или тромбоцитопения
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Наличие значительных сердечных, респираторных, печеночных, почечных или неврологических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоский блок разгибателя позвоночника
ESPB будет выполняться под ультразвуковым контролем. После определения подходящего места между 8-м и 10-м поперечным отростком грудного отдела позвоночника надлежащая кожа будет пропитана местным анестетиком. Игла 22 калибра длиной 90 мм будет введена в контакт с поперечным отростком и слегка выведена наружу. В это место будет введен ропивакаин 0,5% 20 мл. Та же процедура будет выполнена и с другой стороны. Кроме того, пациенты будут получать ацетаминофен, габапентин и внутривенные обезболивающие опиоиды под контролем пациента. |
Ропивакаин 0,5% 20 мл на каждый участок ЭСПГ
|
|
Фальшивый компаратор: Блок стыда
Ложная блокада будет выполнена путем ультразвукового исследования спины в поисках предполагаемого места для установки ESPB. Кожу пропитают местными анестетиками, но ЭСПБ не проводится. Кроме того, пациенты будут получать ацетаминофен, габапентин и внутривенные обезболивающие опиоиды под контролем пациента. |
Только инфильтрация кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов в пероральном эквиваленте морфина
|
Первые 12 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
|
Числовая оценочная шкала (0–10) для оценки боли, площадь под кривой первые 12 часов
|
Первые 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении посленаркозного восстановления
Временное ограничение: до выписки из отделения посленаркозного восстановления, до 4 часов после операции
|
Длительность пребывания в отделении посленаркозного восстановления
|
до выписки из отделения посленаркозного восстановления, до 4 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
до выписки из стационара, до 7 дней после операции
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с опиоидами
Временное ограничение: До выписки, до 7 дней после операции
|
Тошнота, рвота, зуд
|
До выписки, до 7 дней после операции
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с блокадой
Временное ограничение: До выписки, до 7 дней после операции
|
Гематома, дефицит нерва, пневмоторакс
|
До выписки, до 7 дней после операции
|
|
Оценка боли 12–24 часа
Временное ограничение: С 12-го по 24-й час после операции
|
Площадь под кривой числовой оценочной шкалы (0–10) оценки боли в течение 12–24 часов после операции
|
С 12-го по 24-й час после операции
|
|
Потребление опиоидов 12-24 часа
Временное ограничение: С 12-го по 24-й час после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов в пероральном эквиваленте морфина
|
С 12-го по 24-й час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng Lin, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 111510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .