Blocco piano erettore spinale per chirurgia ginecologica e urologica maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, n6c6a7
- Cheng Lin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti chirurgici adulti di classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a cistectomia o isterectomia addominale totale, salpingo-oofrectomia con o senza omentectomia tramite laparotomia mediana.
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- Non di lingua inglese
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
- Storia cognitiva o psichiatrica che renderebbe difficile valutare il punteggio del dolore
- Condizione di dolore cronico preesistente
- Uso preoperatorio di oppioidi maggiore dell'equivalente di morfina orale 30 mg al giorno
- Infezione sul sito di posizionamento del blocco
- Allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
- Coagulopatia o trombocitopenia
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- Presenza di malattie cardiache, respiratorie, epatiche, renali o neurologiche significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
L'ESPB verrà eseguito con guida ecografica. Dopo aver identificato una posizione adatta tra l'8° e il 10° processo trasversale della colonna vertebrale toracica, la pelle sovrastante verrà infiltrata con anestetico locale. Verrà inserito un ago calibro 22 da 90 mm per entrare in contatto con il processo trasversale e ritirarsi leggermente. Ropivacaina 0,5% 20 ml verrà iniettata in questa posizione. La stessa procedura verrà eseguita sull'altro lato. Inoltre, i pazienti riceveranno paracetamolo, gabapentin e oppioidi analgesici per via endovenosa controllati dal paziente. |
Ropivacaina 0,5% 20 ml in ciascun sito di ESPB
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Comparatore fittizio: Blocco della vergogna
Verrà eseguito un blocco fittizio eseguendo un esame ecografico della schiena alla ricerca della posizione prevista per il posizionamento dell'ESPB. La pelle verrà infiltrata con anestetici locali ma non verrà eseguita l'ESPB. Inoltre, i pazienti riceveranno paracetamolo, gabapentin e oppioidi analgesici per via endovenosa controllati dal paziente. |
Solo infiltrazioni cutanee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 12 ore postoperatorie
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Consumo postoperatorio di oppioidi in equivalenti di morfina orale
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Prime 12 ore postoperatorie
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prime 12 ore postoperatorie
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Scala di valutazione numerica (0 - 10) per il punteggio del dolore, area sotto la curva nelle prime 12 ore
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Prime 12 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza nell'unità di recupero post-anestesia
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, fino a 4 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza nell'unità di recupero post-anestesia
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fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, fino a 4 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze correlate agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Nausea, vomito, prurito
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Fino alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Ematoma, deficit nervoso, pneumotorace
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Fino alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore 12 - 24 ore
Lasso di tempo: Dalla 12a alla 24a ora postoperatoria
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Area sotto la curva del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (0 - 10) durante la 12a-24a ora postoperatoria
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Dalla 12a alla 24a ora postoperatoria
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Consumo di oppioidi 12 - 24 ore
Lasso di tempo: Dalla 12a alla 24a ora postoperatoria
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Consumo postoperatorio di oppioidi in equivalenti di morfina orale
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Dalla 12a alla 24a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Lin, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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