記憶障害のあるライム病患者
治療後のライム病症候群患者における認知障害、疲労および疼痛に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)
調査の概要
詳細な説明
ライム病は、ダニに刺された後にボレリア・バグドルフェリによって引き起こされるダニ媒介性疾患です。 この病気は主にブルズアイのような皮膚発疹を呈するため、ブルズアイ皮膚発疹または遊走性紅斑として知られています。 ライム病の標準治療は、数週間の抗生物質です。 ほとんどの患者は、抗生物質治療後によくなります。 しかし、患者の 10 ~ 20% は、抗生物質治療の数か月後に、記憶障害、疲労、痛みなどの持続的な症状を発症します。 このような症状は、まとめて治療後ライム病症候群として知られています。 この研究では、経頭蓋直流刺激装置 (tDCS) として知られるデバイスが、ライム病治療後のこれらの症状の軽減に役立つかどうかを確認したいと考えています。
この研究は、合計13回の訪問で構成されます。 事前スクリーニングとラボを通じて適格基準を決定した後、訪問 1 をスケジュールします。 訪問1の間に、研究参加者に、記憶、痛み、疲労、生活の質、うつ病、頭痛などに関連するいくつかのアンケートフォームに記入するよう依頼します. 特定の検査マーカーを測定するために血液を採取します。 脳の酸素化レベルを決定し、脳波をチェックするために、いくつかの他のテストを行います。
次の 10 回の訪問では、経頭蓋直流刺激装置として知られる装置を介して小さな電流を管理します。 このデバイスと供給される電流量は非常に安全です。 訪問 12 は、調査参加者に記憶、生活の質、痛み、疲労、うつ病、頭痛に関する質問に答えるように求めるため、訪問 1 とほとんど同じです。 この訪問中に、脳の酸素化レベルを決定するためのテストも行い、脳波テストも行います。
訪問 13 は、訪問 12 の 1 か月後に行われる最後の訪問となります。 この最後の訪問中に、研究参加者は、記憶、生活の質、痛み、疲労、うつ病、頭痛に関連する質問に答えるよう求められます. この訪問中に、脳の酸素化レベルを再度測定し、脳波検査を行います。
合計13回の訪問でこの研究を行うことにより、デバイス「経頭蓋直流刺激装置」がライム病治療後のこれらの症状の軽減に役立つかどうかを確認できると期待しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- Nevena Zubcevik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究に参加するために15人の被験者が選ばれます。 すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
包含基準:
- 年齢は男女問わず18歳以上
- -CDC基準に従って診断されたライム病の病歴および/または紅斑遊走の証拠、または経験豊富な医療従事者による医療記録に記録されたライム病の診断。
- アメリカ感染症学会 (IDSA) によって提案された治療後ライム病症候群 (PTLDS) の定義基準を満たす
- -研究の医師によって評価されたインフォームドコンセントを与える能力
- -2週間にわたって10回のtDCSセッションに参加する意思がある
- -ライム病の治療のための長期の抗生物質またはサプリメントを使用している場合、研究への参加中に一貫した治療計画を維持することをいとわない必要があります
除外基準:
- -血清血清学によって評価されるバベシア症、アナプラズマ症、エルリヒア症、リケッチアなどの活動性のボレリア感染または同時感染の証拠、そのような患者はIDに紹介されます
- -B. MioymotiまたはB. hemsiiによる現在または以前の感染の証拠、そのような患者はIDに紹介されます
- -米国感染症学会(IDSA)によって提案された治療後ライム病症候群(PTLDS)の除外基準のいずれか
-次のような他の慢性炎症状態の病歴:
- 関節リウマチ
- 喘息
- 自己免疫疾患
- 慢性前立腺炎
- 糸球体腎炎
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- 骨盤内炎症性疾患
- 間質性膀胱炎
- 血管炎
- てんかん、重度のうつ病などの主要な神経学的または精神医学的状態の存在
- 脳神経外科のこれまでの経歴
- -過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 管理されていない真性糖尿病、心臓病、癌、腎不全、急性血栓症などの不安定な病状の存在
- PTLDSに関連する症状を妨げる、過去60日間の新しい投薬または投薬量の変更
- 中枢神経系抑制、認知または運動遅延を引き起こすオピオイドまたは麻薬の同時使用
- 筋弛緩剤の併用
- カルバマゼピンなどの抗てんかん薬の併用
- -尿妊娠検査によって評価される妊娠
- -頭部の金属や埋め込み型電子医療機器などのtDCSへの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経頭蓋直流刺激装置
経頭蓋直流刺激装置 (tDCS) は、被験者の研究に重要でないリスクをもたらす安全な技術です。
この手法は、2 つの電極を使用して適用される微弱電流を使用します。
文献では、デバイスによる望ましくない、または長期にわたる副作用は報告されておらず、不快感のために参加者が研究を放棄したとの報告もありません。
|
使用する tDCS デバイスは、二相性の交流電流を供給できる治験用のバッテリー駆動のカスタムメイドの刺激装置です。
アクティブな刺激は、電流強度が 2mA で 20 分間固定された 10 回のアクティブな tDCS セッションで構成されます。
他のいくつかの調査研究でも安全に使用されています。
このタイプの刺激の副作用プロファイルには、刺激部位のうずき/かゆみ、刺激部位の皮膚刺激/発赤、頭痛またはめまいが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
認知機能障害
時間枠:12週間まで
|
ベースラインからの CVLT テストの変更
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
倦怠感
時間枠:12週間まで
|
ベースラインからの GSQ アンケートの変更
|
12週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛み
時間枠:12週間まで
|
ベースラインからのアナログスケールの痛みレベルの変化
|
12週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nevena Zubcevik, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P000309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライム病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
経頭蓋直流刺激装置の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了