Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z boreliozą z problemami z pamięcią

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nevena Zubcevik, Spaulding Rehabilitation Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu deficytów poznawczych, zmęczenia i bólu u pacjentów z zespołem boreliozy po leczeniu

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie znane jako przezczaszkowy stymulator prądu stałego (tDCS) jest pomocne w zmniejszaniu uporczywych objawów po leczeniu boreliozy. Niektóre z tych objawów obejmują problemy z pamięcią, zmęczenie lub ból.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Borelioza to choroba przenoszona przez kleszcze, wywoływana przez Borrellia Bugdorferi po ukąszeniu przez kleszcza. Choroba ta najczęściej objawia się wysypką skórną, która wygląda jak oko byka i dlatego jest znana jako wysypka skórna byka lub Rumień wędrujący. Standardem leczenia boreliozy jest kilkutygodniowa antybiotykoterapia. Większość pacjentów po antybiotykoterapii czuje się dobrze. Jednak u 10-20% pacjentów rozwijają się uporczywe objawy, takie jak problemy z pamięcią, zmęczenie i ból kilka miesięcy po leczeniu antybiotykami. Takie objawy są wspólnie określane jako zespół boreliozy po leczeniu. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy urządzenie znane jako przezczaszkowy stymulator prądu stałego (tDCS) jest pomocne w zmniejszaniu tych objawów po leczeniu boreliozy.

Badanie to będzie składać się łącznie z 13 wizyt. Po ustaleniu kryteriów kwalifikacyjnych poprzez wstępne badania przesiewowe i laboratoria zaplanujemy wizytę 1. Podczas pierwszej wizyty poprosimy uczestników badania o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących pamięci, bólu, zmęczenia, jakości życia, depresji i bólu głowy itp. Pobierzemy krew, aby zmierzyć niektóre markery laboratoryjne. Zrobimy jeszcze kilka innych testów, aby określić poziom dotlenienia mózgu i sprawdzić fale mózgowe.

Podczas kolejnych 10 wizyt będziemy podawać małe prądy przez urządzenie zwane przezczaszkowym stymulatorem prądu stałego. To urządzenie i ilość dostarczanego prądu jest bardzo bezpieczna. Wizyta 12 jest mniej więcej taka sama jak wizyta 1, ponieważ poprosimy uczestnika badania o odpowiedź na pytania związane z pamięcią, jakością życia, bólem, zmęczeniem, depresją i bólem głowy. Podczas tej wizyty wykonamy również badanie określające poziom natlenienia mózgu oraz wykonamy badanie fal mózgowych.

Wizyta 13 będzie ostatnią i ostatnią wizytą, która odbędzie się miesiąc po wizycie 12. Podczas tej ostatniej wizyty uczestnik badania zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z pamięcią, jakością życia, bólem, zmęczeniem, depresją i bólem głowy. Podczas tej wizyty ponownie zmierzymy poziom natlenienia mózgu oraz wykonamy badanie fal mózgowych.

Wykonując to badanie w sumie 13 wizyt, spodziewamy się dowiedzieć, czy urządzenie „Przezczaszkowy stymulator prądu stałego” jest pomocne w zmniejszaniu tych objawów po leczeniu boreliozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
        • Nevena Zubcevik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do udziału w tym badaniu zostanie wybranych piętnaście osób. Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek powyżej 18 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety
    2. Historia boreliozy zdiagnozowana zgodnie z kryteriami CDC i/lub dowód na występowanie rumienia wędrującego lub rozpoznanie boreliozy udokumentowane w dokumentacji medycznej przez doświadczonego pracownika służby zdrowia.
    3. Spełniają kryteria definiujące zespół choroby z Lyme po leczeniu (PTLDS) zaproponowane przez Infectious Diseases Society of America (IDSA)
    4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w ocenie lekarza prowadzącego badanie
    5. Chęć wzięcia udziału w 10 sesjach tDCS w okresie dwóch tygodni
    6. W przypadku długotrwałego przyjmowania antybiotyków lub suplementów w leczeniu boreliozy musi być chętny do utrzymania spójnego schematu leczenia podczas udziału w badaniu

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Dowody jakiejkolwiek aktywnej infekcji Borrelia lub koinfekcji, takiej jak Babesiois, anaplazmoza, erhlichioza, riketsja, oceniane na podstawie badań serologicznych, taki pacjent zostanie skierowany do ID
    2. Dowody aktualnego lub wcześniejszego zakażenia B. Mioymoti lub B. hemsii, tacy pacjenci zostaną skierowani do ID
    3. Dowolne z kryteriów wykluczenia zespołu choroby z Lyme po leczeniu (PTLDS) zgodnie z propozycją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA)

    4. Historia innych przewlekłych stanów zapalnych, takich jak:

      • Reumatyzm
      • Astma
      • Choroby autoimmunologiczne
      • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
      • Kłębuszkowe zapalenie nerek
      • Nietolerancja glutenu
      • Zapalna choroba jelit
      • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
      • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
      • Zapalenie naczyń
    5. Występowanie poważnego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego, takiego jak padaczka, ciężka depresja lub inne
    6. Przeszłość neurochirurgii
    7. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    8. Obecność niestabilnych stanów medycznych, takich jak niekontrolowana cukrzyca, patologia serca, rak, niewydolność nerek, ostra zakrzepica lub inne
    9. Wszelkie nowe leki lub zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 60 dni, które zakłócają objawy związane z PTLDS
    10. Jednoczesne stosowanie opioidów lub narkotyków, które powodują supresję ośrodkowego układu nerwowego, spowolnienie funkcji poznawczych lub ruchowych
    11. Jednoczesne stosowanie środków zwiotczających mięśnie
    12. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina
    13. Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu
    14. Przeciwwskazania do tDCS takie jak metal w głowie lub wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowy stymulator prądu stałego
Przezczaszkowy stymulator prądu stałego (tDCS) jest bezpieczną techniką, która nie stwarza istotnego ryzyka dla badanych. Ta technika wykorzystuje słaby prąd, który jest przykładany za pomocą dwóch elektrod. W literaturze nie zgłoszono żadnych niepożądanych ani długotrwałych skutków ubocznych związanych z urządzeniem, ani też żaden uczestnik nie zrezygnował z badania z powodu dyskomfortu.
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator prądu stałego
Zastosowane urządzenie tDCS będzie eksperymentalnym, wykonanym na zamówienie stymulatorem zasilanym bateryjnie, zdolnym do dostarczania dwufazowego prądu przemiennego. Aktywna stymulacja składa się z 10 aktywnych sesji tDCS z natężeniem prądu ustawionym na 2mA przez 20 minut. Został bezpiecznie zastosowany w kilku innych badaniach naukowych. Profil skutków ubocznych tego typu stymulacji obejmuje mrowienie/swędzenie w miejscu stymulacji, podrażnienie/zaczerwienienie skóry w miejscu stymulacji, ból głowy lub zawroty głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana testu CVLT w stosunku do wartości wyjściowej
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz GSQ zmienił się w stosunku do linii bazowej
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana poziomu bólu w skali analogowej od wartości wyjściowej
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Badania kliniczne na Przezczaszkowy stymulator prądu stałego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj