Lyme-Borreliose-Patienten mit Gedächtnisproblemen
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für kognitive Defizite, Müdigkeit und Schmerzen bei Patienten mit Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lyme-Borreliose ist eine durch Zecken übertragene Krankheit, die durch Borrellia Bugdorferi nach einem Zeckenstich verursacht wird. Diese Krankheit tritt meist mit einem Hautausschlag auf, der wie ein Bulls-Eye aussieht und daher als Bulls-Eye-Hautausschlag oder Erythema Migrans bekannt ist. Der Behandlungsstandard bei Lyme-Borreliose ist eine mehrwöchige Antibiotikagabe. Den meisten Patienten geht es nach einer Antibiotikabehandlung gut. Allerdings entwickeln 10-20 % der Patienten mehrere Monate nach der Antibiotikabehandlung anhaltende Symptome wie Gedächtnisprobleme, Müdigkeit und Schmerzen. Solche Symptome werden zusammenfassend als Post-Treatment-Lyme-Disease-Syndrom bezeichnet. In dieser Studie wollen wir sehen, ob ein als transkranieller Gleichstromstimulator (tDCS) bekanntes Gerät hilfreich ist, um diese Symptome nach der Behandlung der Lyme-Borreliose zu reduzieren.
Diese Studie wird aus insgesamt 13 Besuchen bestehen. Nachdem wir die Eignungskriterien durch Vorabprüfung und Labore ermittelt haben, planen wir Besuch 1. Während Besuch 1 werden wir die Studienteilnehmer bitten, mehrere Fragebögen zu Gedächtnis, Schmerz, Müdigkeit, Lebensqualität, Depression und Kopfschmerzen usw. auszufüllen. Wir werden Blut abnehmen, um bestimmte Labormarker zu messen. Wir werden einige andere Tests durchführen, um den Sauerstoffgehalt des Gehirns zu bestimmen und die Gehirnströme zu überprüfen.
Während der nächsten 10 Besuche werden wir kleinen Strom durch ein Gerät verabreichen, das als transkranieller Gleichstromstimulator bekannt ist. Dieses Gerät und die gelieferte Strommenge sind sehr sicher. Besuch 12 ist ziemlich derselbe wie Besuch 1, da wir den Studienteilnehmer bitten werden, Fragen zu Gedächtnis, Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Depression und Kopfschmerzen zu beantworten. Während dieses Besuchs werden wir auch den Sauerstoffgehalt des Gehirns bestimmen und Gehirnwellentests durchführen.
Besuch 13 ist der letzte und letzte Besuch, der einen Monat nach Besuch 12 stattfindet. Während dieses letzten Besuchs wird der Studienteilnehmer gebeten, die Fragen zu Gedächtnis, Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Depression und Kopfschmerzen zu beantworten. Während dieses Besuchs werden wir erneut den Sauerstoffgehalt des Gehirns messen und Gehirnwellentests durchführen.
Durch die Durchführung dieser Studie mit insgesamt 13 Besuchen erwarten wir herauszufinden, ob das Gerät „Transcranial Direct Current Stimulator“ hilfreich ist, um diese Symptome nach der Lyme-Borreliose-Behandlung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
- Nevena Zubcevik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Fünfzehn Probanden werden ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Fächer müssen folgende Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
- Vorgeschichte einer Lyme-Borreliose, wie sie gemäß den CDC-Kriterien diagnostiziert wurde, und/oder Nachweis von Erythema Migrans oder Diagnose einer Lyme-Borreliose, wie in einer Krankenakte von einem erfahrenen Arzt dokumentiert.
- Erfüllen die von der Infectious Diseases Society of America (IDSA) vorgeschlagenen Definitionskriterien des Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, wie vom Studienarzt beurteilt
- Bereitschaft zur Teilnahme an 10 tDCS-Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen
- Bei langfristiger Einnahme von Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung der Lyme-Borreliose muss die Bereitschaft bestehen, das Behandlungsschema während der Teilnahme an der Studie konsistent zu halten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven Borrelia-Infektion oder Co-Infektion wie Babesiose, Anaplasmose, Erhlichiose, Ricketsien, wie durch Serumserologie festgestellt, wird ein solcher Patient an ID
- Nachweis einer aktuellen oder früheren Infektion durch B. Mioymoti oder B. hemsii, solche Patienten werden an ID
- Eines der von der Infectious Diseases Society of America (IDSA) vorgeschlagenen Ausschlusskriterien des Post-Treatment-Lyme-Disease-Syndroms (PTLDS)
Vorgeschichte anderer chronisch entzündlicher Erkrankungen wie:
- Rheumatoide Arthritis
- Asthma
- Autoimmunerkrankungen
- Chronische Prostataentzündung
- Glomerulonephritis
- Zöliakie
- Entzündliche Darmerkrankung
- Beckenentzündung
- Interstitielle Zystitis
- Vaskulitis
- Bestehen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Epilepsie, schwere Depression oder andere
- Vorgeschichte der Neurochirurgie
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein instabiler Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzpathologie, Krebs, Niereninsuffizienz, akute Thrombose oder andere
- Alle neuen Medikamente oder Dosierungsänderungen in den letzten 60 Tagen, die Ihre Symptome im Zusammenhang mit PTLDS beeinträchtigen
- Gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Narkotika, die eine ZNS-Unterdrückung, kognitive oder motorische Verlangsamung verursachen
- Gleichzeitige Anwendung von Muskelrelaxanzien
- Gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika wie Carbamazepin
- Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt
- Kontraindikation für tDCS wie Metall im Kopf oder implantierte elektronische medizinische Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranieller Gleichstromstimulator
Der transkranielle Gleichstromstimulator (tDCS) ist eine sichere Technik, die ein nicht signifikantes Risiko für die Studienteilnehmer darstellt.
Diese Technik verwendet einen schwachen Strom, der mithilfe von zwei Elektroden angelegt wird.
In der Literatur wurden keine unerwünschten oder lang anhaltenden Nebenwirkungen aufgrund des Geräts berichtet, noch hat Berichten zufolge irgendein Teilnehmer eine Studie aufgrund von Beschwerden abgebrochen.
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Das zu verwendende tDCS-Gerät wird ein batteriebetriebener, kundenspezifischer Prüfstimulator sein, der in der Lage ist, einen biphasischen Wechselstrom zu liefern.
Die aktive Stimulation besteht aus 10 aktiven tDCS-Sitzungen mit einer auf 2 mA fixierten Stromstärke für 20 Minuten.
Es wurde in mehreren anderen Forschungsstudien sicher verwendet.
Das Nebenwirkungsprofil für diese Art der Stimulation umfasst Kribbeln/Juckreiz an der Stimulationsstelle, Hautreizung/Rötung an der Stimulationsstelle, Kopfschmerzen oder Schwindel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung des CVLT-Tests gegenüber dem Ausgangswert
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung des GSQ-Fragebogens gegenüber der Baseline
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderung des Schmerzniveaus auf der Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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