Patiënten met de ziekte van Lyme met geheugenproblemen
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor cognitieve stoornissen, vermoeidheid en pijn bij patiënten met het syndroom van Lyme na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Lyme is een door teken overgedragen ziekte die wordt veroorzaakt door Borrrellia Bugdorferi na een tekenbeet. Deze ziekte presenteert zich meestal met een huiduitslag die lijkt op bulls-eye en daarom bekend staat als bulls-eye huiduitslag of Erythema Migrans. De standaardbehandeling van de ziekte van Lyme is een paar weken antibiotica. De meeste patiënten maken het goed na een antibioticakuur. Echter, 10-20% van de patiënten ontwikkelt enkele maanden na de antibioticabehandeling aanhoudende symptomen zoals geheugenproblemen, vermoeidheid en pijn. Dergelijke symptomen zijn gezamenlijk bekend als het post-behandelingssyndroom van de ziekte van Lyme. In deze studie willen we zien of een apparaat dat bekend staat als Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) nuttig is bij het verminderen van deze symptomen na de behandeling van de ziekte van Lyme.
Deze studie zal bestaan uit in totaal 13 bezoeken. Na het bepalen van de geschiktheidscriteria door middel van pre-screening en labo's plannen we bezoek 1. Tijdens bezoek 1 zullen we de studiedeelnemers vragen om verschillende vragenlijsten in te vullen met betrekking tot geheugen, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie en hoofdpijn etc. We zullen bloed afnemen om bepaalde laboratoriummarkers te meten. We zullen een paar andere tests doen om het zuurstofniveau van de hersenen te bepalen en de hersengolven te controleren.
Tijdens de volgende 10 bezoeken zullen we kleine stroom toedienen via een apparaat dat bekend staat als Transcranial Direct Current Stimulator. Dit apparaat en de hoeveelheid geleverde stroom is zeer veilig. Bezoek 12 is vrijwel hetzelfde als bezoek 1, aangezien we de studiedeelnemer zullen vragen om vragen te beantwoorden met betrekking tot geheugen, kwaliteit van leven, pijn, vermoeidheid, depressie en hoofdpijn. Tijdens dit bezoek zullen we ook de test doen om het zuurstofniveau van de hersenen te bepalen en zullen we hersengolftesten uitvoeren.
Bezoek 13 is het laatste bezoek dat een maand na bezoek 12 zal plaatsvinden. Tijdens dit laatste bezoek wordt de deelnemer aan het onderzoek gevraagd om vragen te beantwoorden over geheugen, kwaliteit van leven, pijn, vermoeidheid, depressie en hoofdpijn. Tijdens dit bezoek zullen we opnieuw het zuurstofniveau van de hersenen meten en hersengolftesten uitvoeren.
Door deze studie in totaal 13 bezoeken te doen, verwachten we erachter te komen of het apparaat "Transcranial Direct Current Stimulator" nuttig is bij het verminderen van deze symptomen na behandeling van de ziekte van Lyme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Vijftien proefpersonen zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Geschiedenis van de ziekte van Lyme zoals gediagnosticeerd volgens CDC-criteria en/of bewijs van Erythema Migrans of diagnose van de ziekte van Lyme zoals gedocumenteerd in medisch dossier door een ervaren zorgverlener.
- Voldoet aan de criteria van Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS), voorgesteld door Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Bereid om deel te nemen aan 10 tDCS-sessies gedurende een periode van twee weken
- Als u langdurig antibiotica of supplementen gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Lyme, moet u bereid zijn om het behandelingsregime consistent te houden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een actieve Borrelia-infectie of co-infectie zoals Babesiois, Anaplasmose, Erhlichiose, Ricketsia zoals beoordeeld door serumserologie, dergelijke patiënt zal worden doorverwezen naar ID
- Bewijs van huidige of eerdere infectie door B. Mioymoti of B. hemsii, dergelijke patiënten zullen worden doorverwezen naar ID
- Een van de uitsluitingscriteria van Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) zoals voorgesteld door Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Geschiedenis van andere chronische ontstekingsaandoeningen zoals:
- Reumatoïde artritis
- Astma
- Auto-immuunziekten
- Chronische prostaatontsteking
- Glomerulonefritis
- Coeliakie
- Inflammatoire darmziekte
- Eileiderontsteking
- Interstitiële cystitis
- vasculitis
- Bestaan van een ernstige neurologische of psychiatrische aandoening zoals epilepsie, ernstige depressie of andere
- Voorgeschiedenis van neurochirurgie
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiale pathologie, kanker, nierinsufficiëntie, acute trombose of andere
- Elke nieuwe medicatie of doseringsveranderingen in de afgelopen 60 dagen die uw symptomen gerelateerd aan PTLDS verstoren
- Gelijktijdig gebruik van opioïden of narcotica die CZS-onderdrukking, cognitieve of motorische vertraging veroorzaken
- Gelijktijdig gebruik van spierverslappers
- Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica zoals carbamazepine
- Zwangerschap zoals beoordeeld door zwangerschapstest in urine
- Contra-indicatie voor tDCS zoals metaal in het hoofd of geïmplanteerde elektronische medische apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulator
Het Transcranial Direct Current Stimulator-apparaat (tDCS) is een veilige techniek die een niet-significant risico vormt voor proefpersonen.
Deze techniek maakt gebruik van zwakke stroom die wordt aangebracht door twee elektroden te gebruiken.
In de literatuur zijn geen ongewenste of langdurige bijwerkingen als gevolg van het apparaat gemeld, noch hebben deelnemers een onderzoek opgegeven vanwege ongemak.
|
Het te gebruiken tDCS-apparaat zal een op batterijen werkende, op maat gemaakte stimulator voor onderzoek zijn die een bifasische wisselstroom kan leveren.
Actieve stimulatie bestaat uit 10 actieve tDCS-sessies met een vaste stroomsterkte van 2 mA gedurende 20 minuten.
Het is veilig gebruikt in verschillende andere onderzoeken.
Het bijwerkingenprofiel van dit type stimulatie omvat tintelingen/jeuk op de plaats van stimulatie, huidirritatie/roodheid op de plaats van stimulatie, hoofdpijn of duizeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verandering CVLT-test ten opzichte van baseline
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
GSQ-vragenlijst gewijzigd ten opzichte van baseline
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verandering van pijnniveau op analoge schaal vanaf de basislijn
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .