Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med Lyme-sykdom med hukommelsesproblemer

16. april 2018 oppdatert av: Nevena Zubcevik, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for kognitivt defekt, tretthet og smerter hos pasienter med etterbehandling Lyme Disease Syndrome

Hovedformålet med denne studien er å se om en enhet kjent som Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) er nyttig for å redusere vedvarende symptomer etter behandling med borreliose. Noen av disse symptomene inkluderer problemer med hukommelse, tretthet eller smerte.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lyme sykdom er en flåttbåren sykdom forårsaket av Borrellia Bugdorferi etter flåttbitt. Denne sykdommen viser seg for det meste med hudutslett som ser ut som okseøye og derfor kjent som okseøyeutslett eller Erythema Migrans. Standarden for behandling av borreliose er noen uker med antibiotika. De fleste av pasientene klarer seg bra etter antibiotikabehandling. Imidlertid fortsetter 10-20 % av pasientene å utvikle vedvarende symptomer som hukommelsesproblemer, tretthet og smerter flere måneder etter antibiotikabehandlingen. Slike symptomer er samlet kjent som Post Treatment Lyme Disease Syndrome. I denne studien ønsker vi å se om en enhet kjent som Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) er nyttig for å redusere disse symptomene etter behandling med borreliose.

Denne studien vil bestå av totalt 13 besøk. Etter å ha bestemt kvalifikasjonskriterier gjennom forhåndsscreening og laboratorier, planlegger vi besøk 1. Under besøk 1 vil vi be studiedeltakerne fylle ut flere spørreskjemaer relatert til hukommelse, smerter, tretthet, livskvalitet, depresjon og hodepine etc. Vi vil ta blod for å måle visse laboratoriemarkører. Vi vil gjøre noen andre tester for å bestemme oksygeneringsnivået i hjernen og for å sjekke hjernebølger.

I løpet av de neste 10 besøkene vil vi administrere liten strøm gjennom en enhet kjent som Transcranial Direct Current Stimulator. Denne enheten og mengden strøm som leveres er veldig trygg. Besøk 12 er ganske det samme som besøk 1 da vi vil be studiedeltakeren svare på spørsmål knyttet til hukommelse, livskvalitet, smerter, tretthet, depresjon og hodepine. Under dette besøket vil vi også gjøre testen for å bestemme oksygeneringsnivået i hjernen og vil utføre hjernebølgetesting.

Besøk 13 vil være siste og siste besøk som vil finne sted én måned etter besøk 12. Under dette siste besøket vil studiedeltakeren bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til hukommelse, livskvalitet, smerte, tretthet, depresjon og hodepine. Under dette besøket vil vi igjen måle oksygeneringsnivået i hjernen og utføre hjernebølgetesting.

Ved å gjøre denne studien på totalt 13 besøk forventer vi å finne ut om enheten "Transcranial Direct Current Stimulator" er nyttig for å redusere disse symptomene etter behandling med borreliose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
        • Nevena Zubcevik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Femten emner vil bli valgt ut til å delta i denne studien. Alle fag må oppfylle følgende kriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    1. Alder over 18 år, både menn og kvinner
    2. Anamnese med Lyme-sykdom som diagnostisert i henhold til CDC-kriterier og/eller bevis på Erythema Migrans eller diagnose av Lyme-sykdom som dokumentert i medisinsk journal av en erfaren helsepersonell.
    3. Møt definerende kriterier for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) foreslått av Infectious Diseases Society of America (IDSA)
    4. Evne til å gi informert samtykke vurdert av studielege
    5. Villig til å delta i 10 tDCS økter over to ukers periode
    6. Hvis på langsiktig antibiotika eller kosttilskudd for behandling av borreliose må være villig til å holde behandlingsregime konsistent under deltakelse i studien
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Bevis for aktiv Borrelia-infeksjon eller samtidig infeksjon som Babesiois, Anaplasmosis, Erhlichiosis, Ricketsia vurdert av serumserologi, slik pasient vil bli henvist til ID
    2. Bevis på nåværende eller tidligere infeksjon av B. Mioymoti eller B. hemsii, slike pasienter vil bli henvist til ID
    3. Noen av eksklusjonskriteriene for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) som foreslått av Infectious Diseases Society of America (IDSA)
    4. Historie om andre kroniske inflammatoriske tilstander som:

      • Leddgikt
      • Astma
      • Autoimmune sykdommer
      • Kronisk prostatitt
      • Glomerulonefritt
      • Cøliaki
      • Inflammatorisk tarmsykdom
      • Bekkenbetennelsessykdom
      • Interstitiell cystitt
      • Vaskulitt
    5. Eksistens av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi, alvorlig depresjon eller andre
    6. Tidligere historie med nevrokirurgi
    7. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
    8. Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander som ukontrollert diabetes mellitus, hjertepatologi, kreft, nyresvikt, akutt trombose eller andre
    9. Eventuelle nye medisiner eller doseendringer de siste 60 dagene som forstyrrer symptomene dine relatert til PTLDS
    10. Samtidig bruk av opioider eller narkotika som forårsaker CNS-undertrykkelse, kognitiv eller motorisk nedgang
    11. Samtidig bruk av muskelavslappende midler
    12. Samtidig bruk av antiepileptika som karbamazepin
    13. Graviditet vurdert ved uringraviditetstest
    14. Kontraindikasjon for tDCS som metall i hodet eller implantert elektronisk medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulator
Transcranial Direct Current Stimulator-enheten (tDCS) er en sikker teknikk som utgjør en ikke-signifikant risiko for studiefag. Denne teknikken bruker svak strøm som påføres ved å bruke to elektroder. I litteraturen er det ikke rapportert om uønskede eller langvarige bivirkninger på grunn av enheten, og det er heller ikke rapportert at noen deltakere har forlatt en studie på grunn av ubehag.
TDCS-enheten som skal brukes vil være en undersøkende, batteridrevet, spesiallaget stimulator som kan levere en bifasisk vekselstrøm. Aktiv stimulering består av 10 aktive tDCS-økter med strømintensitet fastsatt til 2mA i 20 minutter. Det har vært trygt brukt i flere andre forskningsstudier. Bivirkningsprofilen for denne typen stimulering inkluderer prikking/kløe på stimuleringsstedet, hudirritasjon/rødhet på stimuleringsstedet, hodepine eller svimmelhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
CVLT-testendring fra baseline
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: opptil 12 uker
GSQ spørreskjema endring fra baseline
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: opptil 12 uker
Analog skala smertenivå endring fra baseline
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulator

3
Abonnere