- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500770
Pasienter med Lyme-sykdom med hukommelsesproblemer
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for kognitivt defekt, tretthet og smerter hos pasienter med etterbehandling Lyme Disease Syndrome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyme sykdom er en flåttbåren sykdom forårsaket av Borrellia Bugdorferi etter flåttbitt. Denne sykdommen viser seg for det meste med hudutslett som ser ut som okseøye og derfor kjent som okseøyeutslett eller Erythema Migrans. Standarden for behandling av borreliose er noen uker med antibiotika. De fleste av pasientene klarer seg bra etter antibiotikabehandling. Imidlertid fortsetter 10-20 % av pasientene å utvikle vedvarende symptomer som hukommelsesproblemer, tretthet og smerter flere måneder etter antibiotikabehandlingen. Slike symptomer er samlet kjent som Post Treatment Lyme Disease Syndrome. I denne studien ønsker vi å se om en enhet kjent som Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) er nyttig for å redusere disse symptomene etter behandling med borreliose.
Denne studien vil bestå av totalt 13 besøk. Etter å ha bestemt kvalifikasjonskriterier gjennom forhåndsscreening og laboratorier, planlegger vi besøk 1. Under besøk 1 vil vi be studiedeltakerne fylle ut flere spørreskjemaer relatert til hukommelse, smerter, tretthet, livskvalitet, depresjon og hodepine etc. Vi vil ta blod for å måle visse laboratoriemarkører. Vi vil gjøre noen andre tester for å bestemme oksygeneringsnivået i hjernen og for å sjekke hjernebølger.
I løpet av de neste 10 besøkene vil vi administrere liten strøm gjennom en enhet kjent som Transcranial Direct Current Stimulator. Denne enheten og mengden strøm som leveres er veldig trygg. Besøk 12 er ganske det samme som besøk 1 da vi vil be studiedeltakeren svare på spørsmål knyttet til hukommelse, livskvalitet, smerter, tretthet, depresjon og hodepine. Under dette besøket vil vi også gjøre testen for å bestemme oksygeneringsnivået i hjernen og vil utføre hjernebølgetesting.
Besøk 13 vil være siste og siste besøk som vil finne sted én måned etter besøk 12. Under dette siste besøket vil studiedeltakeren bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til hukommelse, livskvalitet, smerte, tretthet, depresjon og hodepine. Under dette besøket vil vi igjen måle oksygeneringsnivået i hjernen og utføre hjernebølgetesting.
Ved å gjøre denne studien på totalt 13 besøk forventer vi å finne ut om enheten "Transcranial Direct Current Stimulator" er nyttig for å redusere disse symptomene etter behandling med borreliose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Femten emner vil bli valgt ut til å delta i denne studien. Alle fag må oppfylle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, både menn og kvinner
- Anamnese med Lyme-sykdom som diagnostisert i henhold til CDC-kriterier og/eller bevis på Erythema Migrans eller diagnose av Lyme-sykdom som dokumentert i medisinsk journal av en erfaren helsepersonell.
- Møt definerende kriterier for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) foreslått av Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- Evne til å gi informert samtykke vurdert av studielege
- Villig til å delta i 10 tDCS økter over to ukers periode
- Hvis på langsiktig antibiotika eller kosttilskudd for behandling av borreliose må være villig til å holde behandlingsregime konsistent under deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv Borrelia-infeksjon eller samtidig infeksjon som Babesiois, Anaplasmosis, Erhlichiosis, Ricketsia vurdert av serumserologi, slik pasient vil bli henvist til ID
- Bevis på nåværende eller tidligere infeksjon av B. Mioymoti eller B. hemsii, slike pasienter vil bli henvist til ID
- Noen av eksklusjonskriteriene for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) som foreslått av Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Historie om andre kroniske inflammatoriske tilstander som:
- Leddgikt
- Astma
- Autoimmune sykdommer
- Kronisk prostatitt
- Glomerulonefritt
- Cøliaki
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Bekkenbetennelsessykdom
- Interstitiell cystitt
- Vaskulitt
- Eksistens av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi, alvorlig depresjon eller andre
- Tidligere historie med nevrokirurgi
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander som ukontrollert diabetes mellitus, hjertepatologi, kreft, nyresvikt, akutt trombose eller andre
- Eventuelle nye medisiner eller doseendringer de siste 60 dagene som forstyrrer symptomene dine relatert til PTLDS
- Samtidig bruk av opioider eller narkotika som forårsaker CNS-undertrykkelse, kognitiv eller motorisk nedgang
- Samtidig bruk av muskelavslappende midler
- Samtidig bruk av antiepileptika som karbamazepin
- Graviditet vurdert ved uringraviditetstest
- Kontraindikasjon for tDCS som metall i hodet eller implantert elektronisk medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulator
Transcranial Direct Current Stimulator-enheten (tDCS) er en sikker teknikk som utgjør en ikke-signifikant risiko for studiefag.
Denne teknikken bruker svak strøm som påføres ved å bruke to elektroder.
I litteraturen er det ikke rapportert om uønskede eller langvarige bivirkninger på grunn av enheten, og det er heller ikke rapportert at noen deltakere har forlatt en studie på grunn av ubehag.
|
TDCS-enheten som skal brukes vil være en undersøkende, batteridrevet, spesiallaget stimulator som kan levere en bifasisk vekselstrøm.
Aktiv stimulering består av 10 aktive tDCS-økter med strømintensitet fastsatt til 2mA i 20 minutter.
Det har vært trygt brukt i flere andre forskningsstudier.
Bivirkningsprofilen for denne typen stimulering inkluderer prikking/kløe på stimuleringsstedet, hudirritasjon/rødhet på stimuleringsstedet, hodepine eller svimmelhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
CVLT-testendring fra baseline
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utmattelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
GSQ spørreskjema endring fra baseline
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Analog skala smertenivå endring fra baseline
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulator
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført