Pacientes com doença de Lyme com problemas de memória
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Déficit Cognitivo, Fadiga e Dor em Pacientes com Síndrome da Doença de Lyme Pós-Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Lyme é uma doença transmitida por carrapatos causada por Borrellia Bugdorferi após picada de carrapato. Esta doença se apresenta principalmente com uma erupção cutânea que se parece com olho de boi e, portanto, conhecida como erupção cutânea em olho de boi ou eritema migratório. O padrão de tratamento da doença de Lyme é de algumas semanas de antibióticos. A maioria dos pacientes passa bem após o tratamento com antibióticos. No entanto, 10-20% dos pacientes desenvolvem sintomas persistentes, como problemas de memória, fadiga e dor, vários meses após o tratamento com antibióticos. Esses sintomas são conhecidos coletivamente como Síndrome da Doença de Lyme Pós-Tratamento. Neste estudo, queremos ver se um dispositivo conhecido como Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua (ETCC) é útil para reduzir esses sintomas após o tratamento da doença de Lyme.
Este estudo consistirá em um total de 13 visitas. Após determinar os critérios de elegibilidade por meio de pré-triagem e exames laboratoriais, agendaremos a visita 1. Durante a visita 1, pediremos aos participantes do estudo que preencham vários questionários relacionados à memória, dor, fadiga, qualidade de vida, depressão e dor de cabeça, etc. Vamos tirar sangue para medir certos marcadores de laboratório. Faremos alguns outros testes para determinar o nível de oxigenação cerebral e verificar as ondas cerebrais.
Durante as próximas 10 visitas, administraremos uma pequena corrente através de um dispositivo conhecido como Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua. Este dispositivo e a quantidade de corrente fornecida são muito seguros. A visita 12 é praticamente a mesma da visita 1, pois pediremos ao participante do estudo que responda a perguntas relacionadas à memória, qualidade de vida, dor, fadiga, depressão e dor de cabeça. Durante esta visita também faremos o teste para determinar o nível de oxigenação do cérebro e realizaremos o teste de ondas cerebrais.
A visita 13 será a última e última visita que ocorrerá um mês após a visita 12. Durante esta visita final, o participante do estudo responderá a perguntas relacionadas à memória, qualidade de vida, dor, fadiga, depressão e dor de cabeça. Durante esta visita, mediremos novamente o nível de oxigenação do cérebro e realizaremos testes de ondas cerebrais.
Ao fazer este estudo em um total de 13 visitas, esperamos descobrir se o dispositivo "Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua" é útil na redução desses sintomas após o tratamento da doença de Lyme.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Quinze sujeitos serão selecionados para fazer parte deste estudo. Todas as disciplinas devem atender aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, tanto masculino quanto feminino
- Histórico de doença de Lyme conforme diagnosticado pelos critérios do CDC e/ou evidência de eritema migratório ou diagnóstico de doença de Lyme conforme documentado em prontuário médico por um profissional de saúde experiente.
- Atende aos critérios de definição da Síndrome Pós-Tratamento da Doença de Lyme (PTLDS) propostos pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA)
- Capacidade de dar consentimento informado conforme avaliado pelo médico do estudo
- Disposto a participar de 10 sessões de tDCS durante um período de duas semanas
- Se estiver tomando antibióticos ou suplementos a longo prazo para o tratamento da doença de Lyme, deve estar disposto a manter o regime de tratamento consistente durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer infecção ativa por Borrelia ou co-infecção, como Babesiois, Anaplasmose, Erhlichiose, Ricketsia, avaliada por sorologia sérica, tal paciente será encaminhado para ID
- Evidência de infecção atual ou anterior por B. Mioymoti ou B. hemsii, esses pacientes serão encaminhados para ID
- Qualquer um dos critérios de exclusão da Síndrome de Doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS), conforme proposto pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA)
História de outras condições inflamatórias crônicas, como:
- Artrite reumatóide
- Asma
- Doenças autoimunes
- prostatite crônica
- glomerulonefrite
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Doença inflamatória pélvica
- Cistite intersticial
- vasculite
- Existência de condição neurológica ou psiquiátrica importante, como epilepsia, depressão grave ou outras
- História pregressa de neurocirurgia
- História de abuso significativo de álcool ou drogas durante os 6 meses anteriores
- Presença de condições médicas instáveis, como diabetes mellitus não controlada, patologia cardíaca, câncer, insuficiência renal, trombose aguda ou outras
- Qualquer novo medicamento ou alteração de dosagem nos últimos 60 dias interferindo com seus sintomas relacionados ao PTLDS
- Uso concomitante de opioides ou narcóticos que causam supressão do SNC, lentidão cognitiva ou motora
- Uso concomitante de relaxantes musculares
- Uso concomitante de antiepilépticos como a carbamazepina
- Gravidez avaliada por teste de gravidez de urina
- Contra-indicação para tDCS, como metal na cabeça ou dispositivos médicos eletrônicos implantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua
O dispositivo Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua (ETCC) é uma técnica segura que representa um risco não significativo para os sujeitos do estudo.
Esta técnica usa corrente fraca que é aplicada usando dois eletrodos.
Na literatura, nenhum efeito colateral indesejável ou duradouro devido ao dispositivo foi relatado, nem nenhum participante abandonou um estudo devido ao desconforto.
|
O dispositivo tDCS a ser usado será um estimulador experimental, alimentado por bateria, feito sob medida, capaz de fornecer uma corrente alternada bifásica.
A estimulação ativa consiste em 10 sessões ativas de tDCS com intensidade de corrente fixada em 2mA por 20 minutos.
Tem sido usado com segurança em vários outros estudos de pesquisa.
O perfil de efeitos colaterais para este tipo de estimulação inclui formigamento/coceira no local da estimulação, irritação/vermelhidão da pele no local da estimulação, dor de cabeça ou tontura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção cognitiva
Prazo: até 12 semanas
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Alteração do teste CVLT desde a linha de base
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: até 12 semanas
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Alteração do questionário GSQ desde a linha de base
|
até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: até 12 semanas
|
Alteração do nível de dor na escala analógica desde a linha de base
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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